Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 9 октября 2023 г. N 086/06/33-1575/2023

Резолютивная часть объявлена 04.10.2023 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 09.10.2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Валиуллин Р.Р. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Петухова Ю.А. - Эксперт отдела Управления;

- Мацола А.А.- Старший специалист 1 разряда отдела Управления,

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Уполномоченного органа - не явились, уведомлены надлежащим образом;

рассмотрев жалобу ООО "СПИТЭК" (ОГРН: 1136315002306, ИНН: 6315650028) N 9437/23 от 29.09.2023 г., на действия Заказчика - Бюджетное учреждение ХМАО - Югры "Сургутская городская стоматологическая поликлиника N2 имени А.И. Бородина", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка перчаток медицинских нитриловых (извещение N 0387200009123004815) и в результате

осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ООО "СПИТЭК" (ОГРН: 1136315002306, ИНН: 6315650028) N 9437/23 от 29.09.2023 г., на действия Заказчика - Бюджетное учреждение ХМАО - Югры "Сургутская городская стоматологическая поликлиника N2 имени А.И. Бородина", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка перчаток медицинских нитриловых (извещение N 0387200009123004815).

В доводах жалобы Заявитель указал следующее:

1. В описании закупки указано "Толщина (одинарная) ладони 0,11-0,14 мм (для обеспечения механической прочности)".

2. В описании закупки указано: "Внутренняя поверхность обработана протеинами натурального шелка или коллагеном, или Алоэ Вера для облегчения надевания, защиты и увлажнения кожных покровов".

3. В описании объекта указано "Длина перчатки не менее 300 мм для максимальной защиты рук, запястий и предплечий".

4. В описании объекта закупки указано "Класс потенциального риска применения не ниже 2а".

Заявитель полагает, что положения описаний объекта закупки нарушают действующее законодательство о контрактной системе.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

Согласна части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с подпунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с извещением N 0387200009123004405 Заказчиком установлен код КТРУ- 22.19.60.119-00000008, согласно техническому заданию Заказчиком установлены следующее требования:

N п/п	Наименование товара	Описание (характеристики) объекта закупки*				Значение характеристик из КТРУ****	Ед. изм.	Кол-во	Наименование страны происхождения товара *****	Обоснование установления дополнительных характеристик ******
		N п/п	Наименование показателя (неизменяемое)**	Значения показателей, которые не могут изменяться (неизменяемое)***	Максимальное и (или) минимальное значение показателей (конкретное значение показателя устанавливает участник закупки)
1	2		4	5	6	7	8	9	10	11
1	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	Характеристики из КТРУ 22.19.60.119-00000008					пара	110650
		1.1	Описание			Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.
		Дополнительные характеристики
		1.2	Соответствие ГОСТ Р 52239-2004	Наличие информации на упаковке						обеспечение уровня качества продукции, контроль при приемке
		1.3	Внешняя поверхность	Неопудренная, текстурированная в области пальцев						неопудренные для снижения риска контактного дерматита, текстурированные в области пальцев для улучшенного захвата инструментов
		1.4	Внутренняя поверхность	для облегчения надевания, защиты и увлажнения кожных покровов	обработана протеинами натурального шелка или коллагеном, или алоэ вера					для облегчения надевания, защиты и увлажнения кожных покровов
		1.5	Толщина (одинарная) ладони, мм		не менее 0,11 не более 0,14					обеспечение механической прочности
		1.6	Длина перчаток, мм		не менее 240					для защиты предплечья
		1.7	Класс потенциального риска применения	согласно ГОСТ 31508-2012 в соответствии с регистрационными удостоверениями	не ниже 2а					использование с активным МИ класса 2а или более высокого класса, обеззараживания МИ
		1.8	Манжета	снабжена укрепляющим венчиком						для фиксации на предплечье
		1.9	Размер	6,5-7(S)						потребность заказчика
		1.10	Упаковка, пар	групповая упаковка (картонный блок)	не менее 50 не более 100					для удобства выдачи и использования в разных отделениях лечебного учреждения
		1.11	Маркировка упаковки	упаковка содержит данные о всех материалах из которых изготовлены перчатки, в т.ч. о применяемых увлажнителях						для проверки соответствия товара условиям контракта при приемке товара
2	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	Характеристики из КТРУ 22.19.60.119-00000008					пара	17000
		2.1	Описание			Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.
		Дополнительные характеристики
		2.2	Соответствие ГОСТ Р 52239-2004	Наличие информации на упаковке						обеспечение уровня качества продукции, контроль при приемке
		2.3	Внешняя поверхность	Неопудренная, текстурированная в области пальцев						неопудренные для снижения риска контактного дерматита, текстурированные на пальцах для улучшенного захвата инструментов
		2.4	Внутренняя поверхность	внутреннее полимерное покрытие.						для облегчения надевания
		2.5	Толщина (одинарная) ладони, мм		не менее 0,11 не более 0,14					обеспечение механической прочности
		2.6	Длина перчаток, мм		не менее 300					для максимальной защиты рук, запястий и предплечий
		2.7	Класс потенциального риска применения	согласно ГОСТ 31508-2012 в соответствии с регистрационными удостоверениями	не ниже 2а					использование с активным МИ класса 2а или более высокого класса, обеззараживания МИ
		2.8	Манжета	снабжена укрепляющим венчиком						для фиксации на предплечье
		2.9	Размер	6,5-7(S)						потребность заказчика
		2.10	Упаковка, пар	групповая упаковка (картонный блок)	не менее 50 не более 100					для удобства выдачи и использования в разных отделениях лечебного учреждения
		2.11	Маркировка упаковки	содержит данные о всех материалах из которых изготовлены перчатки, в том числе о наличие полимерного покрытия						для проверки соответствия товара условиям контракта при приемке товара
3	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	Характеристики из КТРУ 22.19.60.119-00000008					пара	70000
		3.1	Описание			Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.
		Дополнительные характеристики
		3.2	Соответствие ГОСТ Р 52239-2004	Наличие информации на упаковке						обеспечение уровня качества продукции, контроль при приемке
		3.3	Внешняя поверхность	Неопудренная, текстурированная в области пальцев						неопудренные для снижения риска контактного дерматита, текстурированные в области пальцев для улучшенного захвата инструментов
		3.4	Внутренняя поверхность	для облегчения надевания, защиты и увлажнения кожных покровов	обработана протеинами натурального шелка или коллагеном, или алоэ вера					для облегчения надевания, защиты и увлажнения кожных покровов
		3.5	Толщина (одинарная) ладони, мм		не менее 0,11 не более 0,14					обеспечение механической прочности
		3.6	Длина перчаток, мм		не менее 240					для защиты предплечья
		3.7	Класс потенциального риска применения	согласно ГОСТ 31508-2012 в соответствии с регистрационными удостоверениями	не ниже 2а					использование с активным МИ класса 2а или более высокого класса, обеззараживания МИ
		3.8	Манжета	снабжена укрепляющим венчиком						для фиксации на предплечье
		3.9	Размер	7,5-8(М)						потребность заказчика
		3.10	Упаковка, пар	групповая упаковка (картонный блок)	не менее 50 не более 100					для удобства выдачи и использования в разных отделениях лечебного учреждения
		3.11	Маркировка упаковки	упаковка содержит данные о всех материалах из которых изготовлены перчатки, в т.ч. о применяемых увлажнителях						для проверки соответствия товара условиям контракта при приемке товара

Остальные пункты технического задания установлены по аналогии с предыдущими пунктами.

Относительно первого и третьего довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно описанию объекта закупки Заказчику необходимы "поставка медицинских перчаток" (код КТРУ 22.19.60.119-00000008).

Требования, предъявляемые к перчаткам диагностическим, регламентируются ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" (утв. постановлением Госстандарта России от 9 марта 2004 г. N 104-ст).

На официальном сайте Росстандарта (bttps://www.gost.ru/portal/gost) опубликована информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия.

В отношении медицинских перчаток указано следующее:

Перчатки медицинские диагностические одноразовые**	25 1464/ 22.19.60.119	ГОСТР 52239-2004	Пл. 6.2, 6.3, 6.4
Перчатки медицинские диагностические резиновые	25 1464/ 22.19.60.119	ГОСТР 57397-2017	Стандарт в целом

Согласно ГОСТ 52239-2004 пункты 6.2,6.3,6.4 являются соответственно про герметичность, прочностные характеристики и стерильность.

Таким образом, медицинские перчатки обязаны соответствовать только указанным выше пунктам государственных стандартов, остальные носят лишь рекомендательный характер, этот перечень может быть расширен в зависимости от потребности заказчика.

На основании вышеизложенного, следует, что для соответствия целям использования перчаток медицинских, установленным указанным ГОСТ, требованиям действующего законодательства в сфере охраны здоровья граждан, а также выпуска перчаток медицинских в обращение на соответствующем рынке достаточным условием является наличие у данного изделия медицинского назначения характеристик, определенных ГОСТ Р 52239-2004. В данном ГОСТе указаны общие положения и минимальные значения, соответственно дополнительные требование Заказчик вправе установить в соответствие со спецификой применения и является обязательным для Заказчика.

При этом установленное ГОСТ минимальное значение показателя "длина перчатки" "не менее 220 мм для малых и 230 мм для остальных размеров перчаток" Заказчиком не нарушено, показатель "не менее 300 мм" входит в диапазон установленных ГОСТ значений "от 220/230 мм до бесконечности".

В соответствии с п.2.4 методических рекомендаций MP 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты щ потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ~2 сентября 2016 г.) (далее - Методические рекомендации) медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства: непроницаемость для микроорганизмов; герметичность (отсутствие сквозных дефектов); прочность; безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала; удобство/комфортность; качественная упаковка и маркировка; простота утилизации; функциональность.

Имеющаяся в указанных Методических рекомендациях таблица 3 "Шкала размеров диагностических перчаток" Приложения N приведенная в жалобе с указанием рекомендуемого диапазона - 240-245 мм носит, как и весь документ (именуемый "Методические рекомендации") рекомендательный характер при применении смотровых перчаток в общей практике, при этом диапазон не является закрытым, в противном случае, указанные параметры противоречили бы требованиям ГОСТ (фактически были бы запрещены перчатки в диапазоне 220- 239 мм, и 246 и более мм).

По доводу "Толщина (одинарная) ладони, мм ( для обеспечения механической прочности)" Комиссия Управления отмечает следующее.

Согласно Таблице 2 пункта 6.1; ГОСТу Р 52239-2004 "ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ" установлены следующие характеристики толщины:

Код размера	Ширина, (рисунок 1), мм	Наглядный размер	Ширина по наглядному ' размеру, (рисунок 1), мм	Длина 1, (рисунок 1), мм не менее	Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм,не менее	Толщина (точно в центре ладони), мм,не более
6 и менее	82	Сверхмалые (X-S)	80	220	Гладкая поверхность - 0,08;	Гладкая поверхность - 0,22*;
6 1/2	83_5	Маленькие (S)	80J 0	220
7	89_5	Средние (М)	95_10	230	текстурированная поверхность - 0,11	текстурированная поверхность - 0,23*
7 1/2	95 5			230
8	102 6	Большие (L)	110_10	230	Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11	Гладкая поверхность - 0,22*; текстурированная поверхность - 0,23*
8 1/2	109 6			230
9 и более	110	Сверхбольга ие (X-L)	110	230

Таким образом, запрошенный Заказчиком диапазон - "не менее 0,11 не более 0,14" попадает в предусмотренный ГОСТом диапазон "Толщина, мм, не менее" - "текстурированный поверхность - 0,11", то есть "от 0,11 мм и более".

Перчатки с толщиной ладони в диапазоне от 0,11 до 0,14 мм наиболее оптимальны для проведения необходимых манипуляций, связанных с риском заражения и инфицирования персонала и пациентов. При этом перчатки - это не только барьерная защита кожи рук персонала, но, в том числе и активное взаимодействие с инфицированной и зараженной средой, которое обусловлено повышенной частотой возникновения опасности, а также vсиления степепи тяжести состояния от причиненного вреда как пациент

у, так и персоналу.

Требования ГОСТ Р 52239-2004 не ограничивают Заказчика по включению в извещение об осуществлении Закупки требований к товару, являющихся значимыми для него.

Потребность в перчатках с определенными функциональными характеристиками и соответствующими им техническими характеристиками продиктована спецификой лечебного процесса, включая проведение различных манипуляций при оказании медицинской помощи, уходовых процедур, санобработок маломобильных пациентов; целями обеспечения максимальной защиты медицинского персонала и пациентов. Удлиненные нитриловые перчатки длиной 300 мм и более создают дополнительную защиту предплечья специалиста, что актуально при проведении ряда манипуляций, а именно:

- при предстерилизационной обработке инструментов;

- при разведении дез.средств;

- при проведении генеральной уборки процедурного кабинет;

- в лаборатории;

- при заборе материалов в условиях специализированных лабораторий.

Все дополнительные характеристики, не предусмотренные в КТРУ, подробно обоснованы Заказчиком в техническом задании согласно подпункту "а" пункта 5 Правил использования товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства РФ N 145 от 08.02.2017.

Таким образом, изделия медицинского назначения описаны с учетом требований и положений Закона о контрактной системы, в части указания функциональных, технических и качественных характеристик объекта закупки, заказчиком определены значимые потребительские свойства товара, широко представлены на рынке, находятся в свободной продаже. Обоснование установления дополнительных характеристик указано в техническом задании.

На основании изложенного, данные доводы являются необоснованными.

Относительно второго довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

В соответствии с подпунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Закупка направлена на приобретение для нужд заказчика Перчаток нитриловых в ассортименте.

В аукционе 0387200009123004815 закупаются диагностические нитриловые нестерильные перчатки с увлажнителями. Такая необходимость возникла у Заказчика в связи с необходимостью защиты и увлажнения кожи рук медицинского персонала, кожа которых особо чувствительна из-за нахождения в перчатках длительное время, в том числе используемых для более длительных манипуляций, либо на участках, где медперсонал не просто меняет перчатки после каждого пациента и обрабатывает руки, но постоянно, в течение всей смены находится в перчатках, кожа рук при этом становится особо чувствительной и нуждается в увлажнении и защите.

Медицинский работник проводит обработку рук за смену огромное количество раз, в том числе, антисептиками, моет руки с мылом и т.д., в связи с чем как минимум у трети сотрудников отмечается развитие контактных дерматитов и экзематозных поражений кожи рук.

Согласно ГОСТ Р 52239-2004, для облегчения надевания перчаток могут быть применены обработка поверхности, смазка, пудра или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ. При этом в указанном стандарте не конкретизировано, каким именно компонентом поверхность перчатки может быть обработана.

Как следует из пункта 3.4. Методических рекомендаций MP 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 2 сентября 2016 г.) (далее - Методические рекомендации) внутренняя поверхность медицинских перчаток должна препятствовать их склеиванию при хранении и облегчать надевание перчаток.

Соответственно, обработка внутренней поверхности перчатки увлажняющими покрытиями протеинами натурального шелка или коллагеном, или алоэ вера не противоречит требованиям ГОСТ, Методических рекомендаций. Такие ухаживающие покрытия оказывают противовоспалительное и увлажняющее действие, повышают упругость и эластичность кожи рук. Таким образом, перчатки с запрашиваемым Заказчиком составом внутреннего покрытия наиболее полно отвечают его потребностям.

Факт установления определенных характеристик к товару, не свидетельствует об ограничении количества участников размещения заказа, так как на рынке есть огромное количество производителей медицинских перчаток, поставляющих перчатки с запрашиваемыми характеристиками.

Заказчиком указано 3 компонента на выбор участника (протеины натурального шелка или коллаген, или алоэ вера). При использовании "и (или)" - участник предлагает одно или несколько значений показателя (на свой выбор).

При подготовке аукционной документации Заказчиком проведен анализ рынка на наличие перчаток с данными характеристиками, в открытом доступе в сети интернет Заказчиком обнаружены перчатки смотровые нитриловые и с коллагеном, и с протеинами шелка, и с алоэ вера различных производителей/торговых марок:

1. Armilla (Регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1221 от 18.09.2019 г.)

2. Shen Wei USA (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10956 от 23.09.2020 г.)

3. Blossom (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009 г.)

Перчатки с заявленными характеристиками широко представлены на отечественном рынке медицинских изделий, являются обоснованным требованием Заказчика к характеристикам перчаток, продиктованным нормами закона, потребностью Заказчика особенно в настоящее время, в период обострения эпидемиологической обстановки. Таким образом, любой участник закупки может свободно приобрести и поставить продукцию, соответствующую заявленным параметрам.

Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников процедуры закупки.

На основании изложенного, довод Заявителя жалобы является необоснованным.

Относительно четвертого довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

В соответствии с п.2.4 методических рекомендаций MP 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ, сентября 2016 г.) медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства: непроницаемость для микроорганизмов; герметичность (отсутствие сквозных дефектов); прочность; безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала; удобство/комфортность; качественная упаковка и маркировка; простота утилизации; функциональность.

В данном случае речь идет в первую очередь о манипуляциях, связанных с риском заражения и инфицирования персонала и пациентов. И это не только барьерная защита кожи рук персонала, но, в том числе, активное взаимодействие с инфицированной и зараженной средами, которое обусловлено повышенной частотой возникновения опасности, а также усиления степени тяжести состояния от причиненного вреда как пациенту, так и персоналу.

В Решении Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения", которое содержит правила классификации медицинских изделий, установлено, что к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения, которыми и являются диагностические (смотровые/процедурные) перчатки.

К национальной системе стандартизации относятся ГОСТы.

Требование к использованию медицинских изделий (в том числе медицинских перчаток) с классом риска 2а регламентировано правилами и требованиями ГОСТ 31508-2012 и соответственно не требует дополнительного функционального обоснования при описании объекта закупки.

Тем не менее требование к классу потенциального риска применения обоснованно - "для применения с активными медицинскими изделиями класса 2а, для манипуляций, связанных с риском заражения и инфицирования персонала".

Класс потенциального риска применения не ниже 2а установлен заказчиком в соответствии с частью 2 статьи 38 Закона N 323-ФЭ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан РФ", ГОСТ 31508-2012 и Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

Необходимость использования смотровых перчаток с классом риска 2а вызвано риском и особенностями отдельных выполняемых манипуляций.

Требование к применению смотровых перчаток с классом риска 2а обусловлено несколькими правилами ГОСТ 31508-2012:

5.1.2 Правило 2

Неинвазивные МИ (к которым относятся смотровые медицинские перчатки) относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

Смотровые перчатки относятся к неинвазивиым МИ и являются обязательными при проведении манипуляций по взятию биоматериала либо введению в организм лекарственных средств, физиологических жидкостей и других веществ, санитарной обработке пациентов.

При этом практически все устройства, применяемые в условиях учреждения Заказчика и используемые для введения лекарственных средств и растворов, а так же системы для взятия/введения жидкостей из/в организм человека, а также наборы для катетеризации вен, мочевого пузыря, шприцы стерильные, катетеры, инфузоматы и перфузоры, инфузионные насосы и иное оборудование и медицинские изделия, являются активными, имеют класс потенциального риска не ниже 2а.

В соответствии с правилом 2 п. 5.1.2 (ГОСТ 31508-2012) при перечисленных манипуляциях необходимо использовать медицинские перчатки с классом риска не ниже 2а, т.е. более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Дополнительное правило:

5.4.3 Правило 15

5.4.3.1 Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а.

Медицинские перчатки с классом риска 2а необходимы для проведения и манипуляций по обеззараживанию помещений, в т.ч для обеззараживания многоразового инструментария.

В соответствии с правилами классификации ГОСТ 31508-2012 для этих целей необходимо применять МИ с классом риска 2а.

Требование функционально обосновано действующим ГОСТ 31508-2012, при этом требование не ограничивает количество участников, на сегодняшний день на сайте Росздравнадзора зарегистрированы смотровые перчатки с классом 2а у более чем 20 производителей перчаток из нитрила.

Данное о производителях есть в свободном доступе на сайте Росздравнадзора.

Наличие неограниченного количества зарегистрированных смотровых перчаток с классом 2а так же подтверждает значимость и обоснованность данного требования.

Удаление требование к классу риска 2а для смотровых перчаток из Описания объекта закупки приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала.

Согласно решению Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения", которое содержит правила классификации медицинских изделий, установлено, что к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения, которыми и являются смотровые перчатки.

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

а) длительность применения медицинского изделия;

б) инвазивность медицинского изделия;

в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

е) применение источников энергии.

Класс потенциального риска применения не ниже 2а установлен Заказчиком в соответствии с ч. 2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан РФ", ГОСТ 31508-2012 и Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

Согласно пункту 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а. к ним также относят медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

Согласно пункту 3 раздела 1 Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173) (далее - Правила) перчатки диагностические (смотровые) нестерильные используются как неинвазивные медицинские изделия д непрерывного применения в течение не более 60 мин (правило 4).

Согласно пункту 6 Правил неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7-9 настоящих Правил, за исключением подпункта "а" пункта 9 настоящих Правил.

Кроме того, перчатки с классом потенциального риска 1 проходят упрощенную процедуру регистрации в соответствии с Методическими рекомендациями по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N1416 (направлены Росздравнадзором 24 марта 2020 г.). Медизделия с классом не менее 2а проходят более серьезную процедуру проверки, расширенные по сравнению с классом 1 токсикологические, лабораторные исследования и клинические испытания.

Перчатки с заявленными характеристиками широко представлены на отечественном рынке медицинских изделий, являются обоснованным требованием Заказчика к характеристикам перчаток, продиктованным нормами закона, потребностью Заказчика особенно с учетом проводимых медицинских и уходовых манипуляций исходя из специфики учреждения Заказчика. Любой участник закупки может свободно приобрести и поставить продукцию, соответствующую заявленным параметрам.

На основании изложенного, довод является необоснованным.

Жалоба ООО "СПИТЭК" (ОГРН: 1136315002306, ИНН: 6315650028) N 9437/23 от 29.09.2023 г. рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе..

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СПИТЭК" (ОГРН: 1136315002306, ИНН: 6315650028) N 9437/23 от 29.09.2023 г., на действия Заказчика - Бюджетное учреждение ХМАО - Югры "Сургутская городская стоматологическая поликлиника N2 имени А.И. Бородина", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка перчаток медицинских нитриловых (извещение N 0387200009123004815) необоснованной:

1.1 Первый довод необоснованный.

1.2 Второй довод необоснованный.

1.3 Третий довод необоснованный.

1.4 Четвертый довод необоснованный.

2. Обязательное для исполнения предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Валиуллин Р.Р.

Члены Комиссии: Петухова Ю.А.

Мацола А.А.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия