Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 9 октября 2023 г. N 023/06/33-5144/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "СПИТЭК" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Городская больница г-к Геленджик" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные)" (извещение N 0818500000823006770) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует положения извещения (Описание объекта закупки).

Заказчиком и Уполномоченным учреждением, представлены письменные пояснения. С доводами жалобы не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "ДГЗ" проводился открытый конкурс в электронной форме: "Поставка медицинских изделий (Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные)" (извещение N 0818500000823006770).

Заказчик - ГБУЗ "Городская больница г-к Геленджик" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 962 224,50 руб.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Ч.2 ст.8 Закона о контрактной системе гласит, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

На основании ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, в описании объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик при составлении описания объекта закупки должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Заказчиком в "Описание объекта закупки" аукциона в электронной форме установлен код КТРУ 22.19.60.119-00000008, который не содержит описание товаров в каталоге. При этом, данные позиции раздела "Описание объекта закупки" аукциона в электронной форме содержат сноску - ***.

** Заполняется в случае, если при описании характеристики товара применяется информация, включенная в соответствующую позицию КТРУ. При этом Заказчик самостоятельно определяет вид характеристики в отношении каждого значения (диапазонное или конкретное, или неизменяемое, или в пределах диапазона) (при отсутствии информации допускается исключение данной графы из формы с последующим пересчетом нумерации граф);

Заявитель указывает, что Заказчиком в "Описании объекта закупки" установлены требования, ограничивающие конкуренцию, а именно: "Толщина одной стенки на ладони 0,11 - 0,15 мм".

По поз.4 "Описания объекта закупки" Заказчиком установлено:

4	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119/ 22.19.60.119-00000008	Пара (2 шт.)	Изделие применяется при неинвазивных и инвазивных диагностических и терапевтических процедурах и манипуляциях, а также при обработке загрязненных медицинских изделий	соответствие
				Неанатомические	соответствие
				Текстурный рисунок, нанесенный на всю поверхность перчатки	соответствие
				Манжета перчатки с валиком	соответствие
				Внутренняя поверхность перчатки обработана полимерным покрытием	соответствие
				Полимерное покрытие, которым обработана внутренняя поверхность перчатки, содержит	протеины натурального шелка и(или) коллаген и(или) аллантоин
				Герметичность. Приемлемый уровень качества (AQL)	не более 1,5
				Длина перчаток, мм	не менее 230
				Толщина одной стенки на ладони, мм	не менее 0,11 не более 0,15
				Размер, L	соответствие

Согласно п.2.4 "МР 3.5.1.0113-16.3.5.1 "Дезинфектология. Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях. Методические рекомендации. Медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

Медицинское изделие, используемое в процессе работы, должно обеспечивать удобство, комфорт использования и безопасность. Заказчиком установлены требования к функциональным техническим и качественным, эксплуатационным характеристикам объекта закупки, являющимся существенными для Заказчика.

ГОСТ Р 52239-2004 устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.

В силу п.3.2 ГОСТ Р 52239-2004 в зависимости от материала перчатки изготовляют двух типов:

а) 1 - из латекса натурального каучука;

б) 2 - из нитрильного латекса, полихлоропренового латекса, раствора бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта.

Согласно п.6.1 ГОСТ Р 52239-2004 размеры перчаток должны соответствовать значениям, приведенным в таблице N2.

В таблице N2 ГОСТ Р 52239-2004 указаны следующие требования к минимальному значению толщины перчатки на пальцах и максимальному значению толщины перчатки в центре ладони:

Таким образом, в соответствии с требованиями государственного стандарта, толщина одной стенки в центре ладони должна составлять не более 0,022 (для гладкой поверхности), не более 0,23 (для текстурированной поверхности), толщина одной стенки на пальцах должна составлять не менее 0,08 (для гладкой поверхности), не менее 0,11 (для текстурированной поверхности).

Толщина одной стенки ладонной части в соответствии с требованиями Заказчика составляет не менее 0,12 мм, что соответствует требованиям ГОСТ Р 52239-2004. Толщина одной стенки перчатки на пальцах в соответствии с требованиями Заказчика составляет не менее 0,15 мм, что соответствует вышеуказанному ГОСТ Р.

Таким образом, требование к толщине стенки одной ладони не нарушает требования ст.33 Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что Заказчиком установлена избыточная характеристика: "Полимерное покрытие, которым обработана внутренняя поверхность перчатки, содержит протеины натурального шелка и (или) коллаген и (или) аллантоин".

Заказчик в своих пояснениях указывает, что перчатки с данным техническими характеристиками находятся в свободном обороте на территории РФ и любое лицо, заинтересованное принять участие в закупке, вправе закупить и поставить, более того имеется несколько производителей с данными характеристиками:

1. РУ NРЗН 2012/13339 от 29.11.2012 г. на перчатки Nitrylex P производства MERCATOR Medical;

2. РУ NФСЗ 2011/10956 от 23.09.2020 г. производства "Шэн Вэй Ю.ЭС.ЭЙ., Инк", США.

В соответствии с п.22 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.12.2010 N1122н: средства комбинированного действия работы при попеременном воздействии водорастворимых и водонерастворимых материалов и веществ, указанных в пунктах 1 и 2 настоящих Типовых норм, а также средства для защиты кожи при негативном влиянии окружающей среды (от раздражения и повреждения кожи) наружные, сварочные и другие работы, связанные с воздействием ультрафиолетового излучения диапазонов A, B, C или воздействием пониженных температур, ветра, работникам выдаются регенерирующие средства согласно Типовым нормам.

Поэтому, необходимые медицинские изделия, которые содержат в своем составе компоненты, способны оказывать влияние на кожу рук персонала в процессе рабочей смены.

Таким образом, перчатки с вышеуказанной характеристикой наиболее полно отвечают потребность Заказчика.

Заявитель указывает, что Заказчиком в "Описании объекта закупки" указано "Класс потенциального риска применения не ниже 2а".

ГОСТ 31508-2012 устанавливает правила и порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Требования указанного стандарта являются обязательными.

Согласно п. 3.3 ГОСТ 31508-2012 МИ кратковременного применения: медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

Заказчиком требуются к поставке расходные материалы. Перчатки смотровые/процедурные необходимо менять каждые 1-1,5 часа.

Таким образом, перчатки являются медицинским изделием кратковременного применения. В рамках проведения процедур осмотра, диагностики перчатки смотровые/процедурные используют как механический барьер.

Согласно п. 5.1.1 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяются иные правила, предусмотренные ГОСТ 31508-2012.

Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии.

Исходя из назначения перчаток смотровых/процедурных, такие перчатки должны относиться к медицинским изделиям 1 класса потенциального риска.

Кроме того, в Приложении к ГОСТ 31508-2012 указано, что ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, следует относить к изделиям с низкой степенью риска (класс потенциального риска применения 1).

Класс потенциального риска 2а предусмотрен для активных медицинских изделий. Согласно определениям ГОСТ 31508 - 2012 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

В Письме ФАС России от 16.05.2023 NТН/37551/23 указано, что с учетом позиции Росздравнадзора разъясняет, что класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе и Закону о защите конкуренции.

Установление данной характеристикой является нарушением п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что Заказчиком в "Описании объекта закупки" по поз.2-6 установлена избыточная характеристика: "Длина перчатки не менее 230 мм".

Согласно п.2.4 "МР 3.5.1.0113-16.3.5.1 "Дезинфектология. Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях. Методические рекомендации. Медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

Медицинское изделие, используемое в процессе работы, должно обеспечивать удобство, комфорт использования и безопасность. Заказчиком установлены требования к функциональным техническим и качественным, эксплуатационным характеристикам объекта закупки, являющимся существенными для Заказчика.

ГОСТ Р 52239-2004 устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.

В силу п.3.2 ГОСТ Р 52239-2004 в зависимости от материала перчатки изготовляют двух типов:

а) 1 - из латекса натурального каучука;

б) 2 - из нитрильного латекса, полихлоропренового латекса, раствора бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта.

Согласно п.6.1 ГОСТ Р 52239-2004 размеры перчаток должны соответствовать значениям, приведенным в таблице N2.

В таблице N2 ГОСТ Р 52239-2004 указаны следующие требования к минимальному значению толщины перчатки на пальцах и максимальному значению толщины перчатки в центре ладони:

Таким образом, длина диагностической перчатки должна составлять не менее 220 мм для размеров XS, S и не менее 230 мм для размеров M, L, XL.

Методические рекомендации (МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1) длина диагностических перчаток должна составлять 240-245 мм.

Из положений МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1 следует, что медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства.

Таким образом, удлинённая перчатка обеспечивает безопасность для здоровья медицинского персонала и пациентов.

Заказчик при описании объекта закупки вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения, при этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона.

Требования к длине перчаток определены с учетом специфики применения перчаток, потребности Заказчика.

Заявитель указывает, что в "Описании объекта закупки" указано: "Цвет перчатки черный или темно-коричневый".

Качественные, технические, функциональные, эксплуатационные характеристики перчаток смотровых/диагностических регламентируются ГОСТ Р 52239-2004. Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться требованиями национальной системы стандартизации. В случае установления иных требований заказчики должны обосновать их. Требования к перчаткам диагностическим определены в ГОСТ Р 52239-2004 и Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16, которые входят в национальную систему стандартизации. Более того, данный показатель невозможно проверить при регистрации или производстве, оно не декларируется в технических паспортах и иных сопроводительных документах. Цвет перчаток не является технической, качественной и функциональной характеристикой товара, в связи с чем данное требование является неправомерным, провоцирует нерациональное расходование бюджетных средств, что противоречит принципам и целям контрактной системы.

Заказчик в "Описании объекта закупки" при указании характеристики "Цвет перчатки черный или темно-коричневый" не указано обоснование, также в пояснениях Заказчика нет обоснования о необходимости приобретения товара с указанными цветами.

Данное требование ограничивает возможность поставки перчаток в ином цвете, но отвечающим всем иным характеристикам, установленным Заказчиком что является нарушением положений п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что в "Описании объекта закупки" указано: "Герметичность. Приемлемый уровень качества (AQL) не более 1,5".

То есть, AQL характеризует долю бракованных изделий в партии перчаток. Чем ниже процент брака - тем ниже вероятность того, что во время операции что-то произойдет с перчаткой.

В ГОСТ Р 52239-2004 указаны приемлемые уровни качества, а не оптимальные.

Значение AQL - это максимальный процент брака в партии или максимальное количество дефектов на 100 единиц продукции. То есть, чем ниже значение AQL, тем ниже процент брака, следовательно, ниже вероятность того, что при проведении диагностических манипуляций в условиях повышенного риска инфицирования медицинский персонал будет работать с перчаткой ненадлежащего качества, а также, что во время продолжительной процедуры перчатка повредится.

Требование к AQL связано с тем, что данные перчатки планируется Установленное требование к уровню AQL не более 1,5 обосновывается обеспечением персонала и пациентов надлежащей защитой от инфицирования, так как при данном показателе AQL возможность прокола перчатки и инфицирования гораздо ниже.

Требование AQL является необходимым с учетом основной деятельности Заказчика для применения в продолжительных медицинских манипуляциях, связанных с повышенным риском для персонала.

Положения ГОСТ 32337-2013 не ограничивают Заказчика по включению в документацию требований к товару, являющихся значимыми для Заказчика, в том числе к предъявлению требований в отношении качества выпущенной партии товара.

То есть, Заказчик, руководствуясь положениями ГОСТ может установить значение AQL в диапазоне, не выходящем за пределы 2,5, в том числе установив диапазон "не более 1,5".

Допущенные нарушения содержат признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.1.4 ст.7.30 КоАП.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15, ч.22, ч.23 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СПИТЭК" обоснованной в части нарушения п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

2. Признать в действиях Заказчика - ГБУЗ "Городская больница г-к Геленджик" МЗ КК нарушение п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Уполномоченному учреждению - ГКУ КК "ДГЗ" (комиссии), Заказчику - ГБУЗ "Городская больница г-к Геленджик" МЗ КК выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4.Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства по ч.1.4 ст.7.30 КоАП РФ.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.