Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ленинградской области от 6 октября 2023 г. N 047/06/49-3097/2023

Комиссия Ленинградского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

заседание проводилось посредством системы видео-конференц-связи в соответствии с письмом ФАС России от 29 мая 2020 г. N МЕ/45732/20 "О рассмотрении жалоб, проведении внеплановых проверок, рассмотрении обращений о включении сведений в отношении участников закупок, поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в реестр недобросовестных поставщиков",

в присутствии представителей по доверенности:

от Заказчика - Комитет по здравоохранению Ленинградской области: Мещерова М.Н., Бемлер Ю.В.;

от Уполномоченного органа - Комитет государственного заказа Ленинградской области: Мосина О.А., Кузьмина Н.В.,

от Заявителя - ООО "РегуМед": Баранов М.С., Симакова Е.В.,

рассмотрев в соответствии с п.п. 6.4-6.6. Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, жалобу Заявителя и в результате проведения в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановой проверки

УСТАНОВИЛА:

В Ленинградское УФАС России поступила жалоба Заявителя (вх. N 10747-ИП/23 от 29.09.2023) на действия комиссии при проведении электронного аукциона на поставку системы электромеханической для литотрипсии, экстракорпоральной (Извещение N 0145200000423000935).

Извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме 04.08.2023 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС).

Начальная (максимальная) цена контракта - 65 024 985,60 рублей.

Рассмотрев представленные документы, Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу части 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

Часть 1 статьи 8 Закона о контрактной системе гласит, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

При этом в соответствии с частью 2 указанной статьи конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

В то же время частью 2 статьи 24 предусмотрено, что конкурентным способом определения поставщика (подрядчиков, исполнителей) является, в том числе, аукционы (открытый аукцион в электронной форме (далее - электронный аукцион), закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме.

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Кроме того, подпунктом "а" пункта 1 части 5 той же статьи предусмотрено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно доводам жалобы Заявитель оспаривает незаконные, по его мнению, действия аукционной комиссии, выраженные в следующем:

- в незаконном отклонении его заявки;

- в неправомерном допуске заявки победителя.

Из материалов дела следует, что первоначальная редакция Извещения размещена в ЕИС 04.08.2023, итоговый протокол сформирован 18.08.2023 (подано 2 заявки, из которых 1 отклонена).

Комиссия Ленинградского УФАС России по данной закупке (по результатам жалобы участника, чью заявку признали несоответствующей требованиям извещения) приняла решение по делу N 047/06/49-2477/2023 от 30.08.2023, которым выявила нарушения пп. д) п.1 ч.2 ст.51, пп. а) п.1 ч.5 ст.49, п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе, также в рамках своей компетенции Заказчику выдала предписание об устранении выявленных нарушений.

Во исполнение предписания по делу N 047/06/49-2477/2023 от 30.08.2023 в ЕИС редакция Извещения от 04.08.2023 признана недействующей, размещено Извещение о проведении электронного аукциона от 13.09.2023 NИИ1.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.09.2023 NИЭА2 на участие в закупке подано 3 заявки.

Из протокола следует, что из 3 заявок 2 заявки отклонено аукционной комиссией, 1 допущена, среди них заявка Заявителя (NA-125365) отклонена, а заявка ООО "Болюсмед" (A-125146) признана соответствующей.

Комиссия считает жалобу Заявителя обоснованной в части довода о неправомерном допуске заявки A-125146, остальные доводы не находят подтверждений на основании следующего.

По первому и второму доводам относительно отклонения заявки ООО "РегуМед" (A-125365).

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.09.2023 NИЭА2 заявка отклонена со следующим обоснованием: "Непредставление в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Федерального закона N44-ФЗ)

Основание отклонения: п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ. Обоснование решения: - участником закупки в заявке по п. 4.12 и 4.13 указаны значения "Отсутствие", а должны быть указаны конкретные значения показателей в соответствии с Инструкцией по предоставлению участником закупки предложения в отношении объекта закупки.

Описание Системы электромеханической для литотрипсии, экстракорпоральной, содержится в файле "Описание объекта закупки".

В указанном файле содержится Инструкция по предоставлению участником закупки предложения в отношении объекта закупки, в которой указаны следующие требования:

"В случае указания Участником закупки наличия характеристики, требование к которой в столбце "Значение характеристики" сопровождается словами "Неважно", ее количественные значения Участником закупки должны быть указаны в обязательном порядке".

Комиссией выявлено, что в рамках исполнения контракта к поставке необходим товар: Система электромеханическая для литотрипсии, экстракорпоральная (КТРУ 26.60.13.140-00000005).

В Описании объекта закупки, а именно, в Таблице N2 установлены технические требования оборудования, среди прочего к Устройству позиционирования головки ударных волн (строки 4.11-4.13 Описания):

4.11	Устройство позиционирования головки ударных волн:	Наличие
4.12	-перемещение по горизонтали	Неважно	мм
4.13	-перемещение по вертикали	Неважно	мм

Вышеуказанное описание характеристик регулируется следующим положением Инструкции: "Если в столбце "Значение характеристики" характеристика сопровождается словами "Неважно":

при количественном значении характеристики участник закупки указывает либо слово отсутствует, либо числовое значение этой характеристики;

в других случаях - участник закупки указывает либо наличие этой характеристики, либо ее отсутствие.

В случае указания Участником закупки наличия характеристики, требование к которой в столбце "Значение характеристики" сопровождается словами "Неважно", ее количественные значения Участником закупки должны быть указаны в обязательном порядке".

В заявке Заявителя содержались следующие сведения:

	Из заявки ООО "РегуМед"
4.11		Устройство позиционирования головки ударных волн:	Наличие
4.12		-перемещение по горизонтали	Отсутствие
4.13		-перемещение по вертикали	Отсутствие

Из жалобы Заявителя следует, что по требованиям Технического задания эти характеристики являются "неважными", следовательно, он имеет право в своей заявке не указывать конкретные значения этих показателей, указав на их отсутсвтие, тем более так как эти характеристики отсутствуют у предложенного оборудования.

Вместе с тем, Комиссия не выявляет нарушений в действиях Заказчика в вышеуказанной части, поскольку Заявитель при заполнении своей заявки не учитывает следующего.

Строка 4.11. Описания объекта закупки сопровождается словом "НАЛИЧИЕ".

То есть, согласно Описанию объекта закупки, Генератор ударной волны должен иметь Устройство позиционирования головки ударных волн, поскольку имеется прямое указание на "наличие".

Далее п. 4.12. п. 4.13 установлены показатели, которые сопровождаются единицей измерения "ММ" и словом "НЕВАЖНО":

- перемещение по горизонтали;

- перемещение по вертикали.

Исходя из такого Описания объекта закупки, в конструкции Генератора ударной волны должно иметься устройство позиционирования головки ударных волн, а вот на сколько миллиметров она перемещается по вертикали и горизонтали Заказчику "неважно".

Исходя из требования Инструкции: "В случае указания Участником закупки наличия характеристики, требование к которой в столбце "Значение характеристики" сопровождается словами "Неважно", ее количественные значения Участником закупки должны быть указаны в обязательном порядке", Комиссия приходит к выводу, что если участник закупки в заявке указал на "НАЛИЧИЕ" Устройства позиционирования головки ударных волн (поскольку такое наличие требовалось по Описанию объекта закупки), он должен был в своей заявке по показателю "перемещение_мм" указать количественное значение, причем "НЕВАЖНО" на какое перемещение оно происходит.

Таким образом, если в заявке указано на "НАЛИЧИЕ" Устройства позиционирования головки ударных волн, то по показателю "перемещение_мм", следовало указать количественное значение "мм", вместе с тем Заявителем указано значение "Отсутствие".

Доводы Заявителя о том, что данные характеристики отсутствуют у предложенного оборудования не могут быть приняты во внимание.

Во-первых, Заявитель не опроверг доводы Заказчика о том, что ему мешало указать нулевые значения в миллиметрах, если по указанным направлениям перемещений не происходит.

Во-вторых, согласно "ГОСТ Р 56329-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок" стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: литотриптеров (систем для литотрипсии).

Согласно ГОСТ Р 56329-2014:

5. Состав компонентов системы литотриптеров:

- устройство позиционирования головки ударной волны;

6.3. Генератор ударной волны:

6.3.10. Устройство позиционирования головки ударных волн: предусмотрены количественные показатели перемещения.

Таким образом, в устройстве позиционирования головки ударной волны показатели перемещения должны быть количественными.

Доводы Заявителя о том, что данный стандарт носит рекомендательный характер не может быть учтен, поскольку Описание объекта закупки содержит требование "Товар должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 56329-2014".

Иные сравнения показателей характеристик, например, строки 7.25-7.29, 7.35-7.36, 10.1 и 10.3, 12.1-12.7 и т.д. в доводе N2 жалобы не находят своего подтверждения, поскольку подобной конструкции (как в обозначенном случае) в них не усматривается, более того, по ним не происходило отклонение заявки Заявителя.

Из всего вышеизложенного, Комиссия установила, что отклонение аукционной комиссией заявки Заявителя со ссылкой на п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе правомерно, поскольку заявка заполнена не в соответствии с Инструкцией в составе Извещения, на основании чего первые два довода признаются необоснованными.

В третьем доводе Заявитель обращает внимание на формирование НМЦК с нарушением Приказа Министерства экономического развития РФ от 2 октября 2013 г. N 567 "Об утверждении Методических рекомендаций по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем)".

Комиссия не рассматривает указанный довод Заявителя, поскольку в соответствии с пунктом 3 части 8 статьи 99 Закона о контрактной системе органы внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля осуществляют контроль (за исключением контроля, предусмотренного частью 10 настоящей статьи) в отношении: определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги, начальной суммы цен единиц товара, работы, услуги.

Таким образом, Комиссия Ленинградского УФАС России не уполномочена рассматривать способы определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, а довод подлежит оставлению без рассмотрения.

По пятому доводу о том, что на сайте госзакупок коду КТРУ (выбранному Заказчиком) соответствует код вида медицинского изделия 292100, вместе с тем, код медицинского изделия у товара из заячвки победителя не соответствует ему.

В силу ч. 5 ст. 43 Закона о контрактной системе подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

Комиссия не признает нарушения в вышеуказанном аргументе, поскольку различие кода вида медицинского изделия, указанного в заявке участника закупки, и кода вида медицинского изделия, указанного в соответствующей позиции КТРУ, не установлено Законом о контрактной системе в качестве возможного основания для отклонения заявки участника закупки в том случае, если характеристики предложенного им медицинского изделия соответствуют требованиям, установленным в описании объекта закупки.

Кроме того, код вида медицинского изделия не относится к конкретным показателям товара (не является качественной, эксплуатационной или технической характеристикой) соответственно, он не подлежит указанию в заявке участника закупки и как следствие, не может стать основанием для ее отклонения; код медицинского изделия не является документом, подтверждающим соответствие товара требованиям законодательства Российской Федерации, поскольку таковым документом является непосредственно регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Изложенная позиция подтверждается письмом Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) от 14.10.2022 N ПИ/28/94973/22, согласно которому "различие кода МИ, указанного в заявке участника закупки, и кода МИ, указанного в позиции КТРУ, не установлено Законом N 44-ФЗ в качестве основания для отклонения участника закупки в случае, если характеристики медицинского оборудования, предложенные участником закупки, соответствуют параметрам, установленным заказчиком в описании объекта закупки".

Аналогичная позиция изложена в письме Минфина России от 28.04.2023 N 24-03-08/39387: "Указанная справочная информация, включающая информацию о видах НКМИ, не образует описания объекта закупки в понимании статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) и обеспечивает возможность соотнесения заказчиком позиции каталога с видом (видами) НКМИ, в отношении которых осуществлена регистрация соответствующих медицинских изделий, а также поиска позиции каталога в единой информационной системе в сфере закупок по видам НКМИ.

Учитывая изложенное, Департамент сообщает, что различие или соответствие вида НКМИ, указанного в составе справочной информации позиции каталога "Комбинезон гигиенический для посетителей" (код позиции каталога 14.12.30.190-00000025), и вида НКМИ медицинского изделия, указанного в регистрационном досье участника закупки, не предусмотрено Законом N 44-ФЗ в качестве условия допуска или отказа в допуске к участию в закупке, отказа в заключении контракта по результатам осуществления закупки".

Относительно четвертого довода жалобы о показателях характеристик фокального объема и фокусов, которые содержатся в заявке победителя закупки (N A- 125146).

Комиссия считает целесообразным разделить данный довод на две составляющие.

По аргументу Заявителя о том, что в заявке победителя указана характеристика фокального объема с недостоверными сведениями.

В качестве обоснования своих доводов Заявитель ссылается на то, что в заявке ООО "Болюсмед" содержится предложение на поставку Аппарата для литотрипсии Piezolith 3000 с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение N 2016/4505 от 03.10.2017) производства Richard Wolf GmbH, Германия.

Однако по данным руководства пользователя Аппарата для литотрипсии Piezolith 3000 с сайта Росздравнадзора данный аппарат не соответствует техническому заданию аукциона:

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с требованиями пункта 10 "г" Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия является неотъемлемой частью регистрационного досье.

В соответствии с пунктом 4 Правил N 1416 "регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия

В соответствии с пунктом 54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;

В соответствии с пунктом 10 Правил N 1416 в составе регистрационного досье имеется:

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

"Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации" (утв. Росздравнадзором 24.08.2018)

2. Экспертиза для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (этап 1)

2.4. Порядок действий эксперта при проведении экспертизы этапа.

2.4.6 Оценка эксплуатационной документации на медицинское изделие.

2.4.6.1 Проверяется наличие документа (или документов), предусмотренного подпунктом "г)" пункта 10 Правил государственной регистрации.

2.4.6.2 Проверяется содержание эксплуатационной документации требованиям пункта 4 Правил государственной регистрации:

"эксплуатационная документация" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N1650 (далее - Правила) Росздравнадзор ведет Реестр медицинских изделий.

Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункт 1 Правил).

Согласно п. 3 Правил, утвержденных Постановлением N1650 ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

Согласно п. 5 Правил, утвержденных Постановлением N1650, доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Согласно п. 7 Правил, утвержденных Постановлением N1650, внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия. или об отмене государственной регистрации медицинского изделия. или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, или при принятии решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений

В соответствии с пунктом 6 Правил N1650, реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (подпункт "н").

Согласно п. 9 Правил, утвержденных Постановлением N1650 сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, законодательством РФ утвержден порядок регистрации медицинских изделий, а также правила внесения изменения в данные о зарегистрированном изделии и правила ведения реестра медицинских изделий, которое осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Комиссия установила, что в заявке указано, что к поставке предполагается Аппарат для литотрипсии Piezolith 3000 с принадлежностями: Вариант исполнения: Piezolith 3000 Plus - регистрационное удостоверениеN РЗН 2016/4505 от 03.10.2017, реестровая запись 25409:

4.3

Фокальный объем (размер фокуса в продольном и поперечном направлении на уровне "-6 дБ")

27 х 3,7

мм

Комиссия установила, что реестровая запись 25409 на сайте Росздравнадзора имеет соответствующее руководство пользователя, в котором имеются 3 варианта области фокусировки, при этом обозначенные победителем "27 х 3,7" полностью удовлетворяют потребностям Заказчика и согласуются с руководством пользователя области F2 в составе регистрационного досье, а именно:

Таким образом, возможное предоставлений недостоверных сведений в заявке победителя по характеристике фокального объема не находит своего подтверждения в материалах дела.

По аргументу Заявителя о том, что в заявке победителя указаны недостоверные сведения по характеристикам фокуса.

В Описании объекта закупки, а именно в Таблице N2 установлены технические требования к оборудованию, среди прочего к Системе рентгеновской локализации, которая имеет требования (строки 7.9 Описания):

-фокус большой Не более 1,5 мм

-фокус малый Не более 0,6 мм.

По данному показатель победитель указал:

7.9	-фокус большой	1,5	мм
	-фокус малый	0,6	мм

Материалами дела подтверждается, что в заявке ООО "Болюсмед" указан номер РУ ФСЗ 2010/07315 от 28.07.2021 на данное медицинское изделие, которому соответствует Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo с принадлежностями (производителя "Цим Имаджинг ГмбХ" (Германия)).

Заявитель указывает, что у Установки передвижной рентгенодиагностической с С-образной рамой Ziehm Solo есть только один малый фокус рентгеновской трубки, а большого фокуса нет, в обоснование своей позиции в материалы дела Ленинградского УФАС России приобщены:

- руководство пользователя установки Ziehm Solo, в котором указано, что "Рентгеновская трубка: Трубка с одним фокусом. Номинальное значение фокуса: 0.6 мм." (страница 385 файла руководства, 20 Приложение А, глава Технические данные, таблица 33: Аппараты - общие данные);

- Официальное письмо производителя "Цим Имаджинг ГмбХ" (Германия) с указанием на наличие одного фокуса (приобщены доказательства отправки запроса и ответ на него).

Комиссия признает доказанным данный довод Заявителя на основании следующего.

Согласно Правилам N 1416 "эффективность медицинского изделия" - это совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения.

В Постановлении АС УО от 07.06.2018 N Ф09-2169/18 по делу N А60-38386/2017 указано, что если принято решение о проверке достоверности сведений, предоставленных участниками, такой запрос в первую очередь следует направить производителю товара.

Ленинградское УФАС России также придерживается позиции Арбитражного суда Северо-Западного округа:

- N А56-93423/2018: "Недостоверность сведений, содержащихся в заявках, должна подтверждаться объективными данными, которые не подлежат сомнению".

- А56-47799/2022: "Достоверность или недостоверность предложения участника аукциона в части показателей товаров могут быть определены лишь на основании письма компании-производителя".

Из материалов дела следует, что 28.09.2023 Заявитель в адрес официального представителя "Цим Имаджинг ГмбХ" сделал запрос N 2809/4 следующего содержания: "ООО "РегуМед" просит предоставить информацию о количестве фокусов и номинальном значении фокуса в миллиметрах в Установке передвижной рентгенодиагностической с С-образной рамой Ziehm Solo, производства "Цим Имаджинг ГмбХ" (Германия), зарегистрированной Росздравнадзором по РУ N ФСЗ 2010/07315 от 28.07.2021 г.".

28.09.2023 от "Цим Имаджинг ГмбХ" получен ответ: "В ответ на Ваш запрос N 2809/4 от "28" сентября 2023 г. настоящим письмом подтверждаем, что в Установке передвижной рентгенодиагностической с С-образной рамой Ziehm Solo, производства "Цим Имаджинг ГмбХ" (Германия) следующие характеристики: Рентгеновская трубка: Трубка с одним фокусом. Номинальное значение фокуса: 0,6 мм".

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что в материалах дела имеются письма производителя оборудования, подтверждающие факт того, что Установка передвижной рентгенодиагностической с С-образной рамой Ziehm Solo, производства "Цим Имаджинг ГмбХ" (Германия), зарегистрированной Росздравнадзором по РУ N ФСЗ 2010/07315 от 28.07.2021, имеет характеристику "Рентгеновская трубка: Трубка с одним фокусом Номинальное значение фокуса: 0,6 мм", в то время как победитель в заявке указал на наличие двух фокусов: большого в 1,5 мм и малого в 0,6 мм.

В момент заседания Комиссии от Заказчика и Уполномоченного органа не поступило документальных опровержений письму производителя, письма иных дистрибьюторов/поставщиков/распространителей не могут быть приняты во внимание, поскольку не наделяют третьих лиц подтверждать или опровергать технические характеристики медицинского оборудования, по которому высказался производитель, кроме того о вышеуказанном факте указывалось в ранее поданной жалобе и могло быть дополнительно проверено аукционной комиссией при повторном проведении закупки, чего сделано не было, что дважды приводит к ситуации отклонения всех заявок кроме одной (ООО "Болюсмед").

Исходя из чего, Комиссия считает, что в материалах дела имеются сведения о несоответствии товаров, сведения о которых представлены в заявке и которые требуются заказчику (в заявке указано на наличие 2 фокусов, что соответствует потребности Заказчика, однако в заявке указано РУ, производитель которого подтвердил, что по нему в оборудовании имеется только один фокус), следовательно, антимонопольный орган приходит к выводу о наличии нарушения в действиях аукционной комиссии при проведении электронного аукциона - пп. а) п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, выраженного в неправомерном допуске заявки победителя (A-125146).

Доводы Заказчика о том, что комиссия по осуществлению закупок не располагала документальным подтверждением наличия в составе заявки участника недостоверной информации не могут быть приняты во внимание.

Комиссия Ленинградского УФАС России отмечает, что согласно Закону о контрактной системе Заказчик ко всем участникам должен применять одинаковый подход, тщательная проверка одной заявки и ненадлежащая проверка другой нарушает один из основных принципов контрактной системы - "профессионализм Заказчика".

Положения части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе предоставляют антимонопольному органу право выдавать Заказчику обязательное для исполнения предписание.

Вместе с тем, такое право должно быть реализовано контролирующим органом с учетом принципов добросовестности и недопущения ущемления прав не только участников закупки, но и заказчика, принимая во внимание необходимость скорейшего удовлетворения его потребностей, соблюдения баланса частных и публичных интересов, своевременного и добросовестного использования бюджетных средств (Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017).

Исходя из того, что Комиссия по настоящему делу выявила, что допуск заявки осуществлен с нарушением требований Законодательства о контрактной системе, которое повлияло на результат определения потсавщика, то Комиссия считает целесообразным реализовать свое право на выдачу предписания.

На основании изложенного и, руководствуясь частью 8 статьи 106, пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "РегуМед" обоснованной в части доводов;

2. Признать в действиях Заказчика нарушение пп. а) п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе;

3. Выдать Заказчику предписание об устранении выявленных нарушений путем отмены протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.09.2023 NИЭА2, повторном рассмотрении заявок участников электронного аукциона;

4. Передать уполномоченному должностному лицу Ленинградского УФАС России материалы дела для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.