Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 16 октября 2023 г. N 44-4205/23

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС)

при участии представителя:

ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова" Минздрава России (далее - Заказчик);

в отсутствие представителей ООО "Спитэк" (далее - Заявитель), уведомленного о времени и месте заседания Комиссии УФАС,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 25843-ЭП/23 от 11.10.2023) на действия Заказчика при определении поставщика путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения (далее - запрос котировок), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении запроса котировок размещено 09.10.2023 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372100048823001079. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 833 135,00 рублей.

В жалобе ООО "Спитэк" указывает на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в нарушении порядка описания объекта закупки.

Согласно представленным в порядке ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей стороны Заказчика, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

По смыслу ч.ч. 1, 2 и 9 ст. 24 Закона о контрактной системе, запрос котировок в электронной форме является конкурентным способом определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), победителем которого признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, и который предложил наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен единиц товаров, работ, услуг (в случае, предусмотренном ч. 24 ст. 22 настоящего Федерального закона).

Электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки (ч. 1 ст. 50 Закона о контрактной системе).

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, по смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров, и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, с другой стороны не ограничить количество участников закупки.

В силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Заявитель в доводах жалобы считает, что Заказчик установленными в извещении избыточными, по мнению Заявителя, требованиями нарушает положения Закона о контрактной системе.

На заседании Комиссии УФАС представитель Заказчика пояснил, что все характеристики необходимых к поставке товаров являются потребностью Заказчика.

В ходе заседания Комиссии УФАС представитель Заказчика сообщил, в том числе следующее:

На основании действующего законодательства в сфере закупок заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие характеристики и требования к товару, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций, детализируя в необходимой степени предмет закупок, то есть при описании товара заказчик вправе указывать качественные параметры к объекту закупок, которые являются определяющими для него.

Объектом закупки являются медицинские изделия перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные. При описании объекта закупки Заказчик должен руководствоваться ГОСТ Р 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора", "ГОСТ Р 57404-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества", ГОСТ 32337-2013 "Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования", Методическими рекомендациями МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" в том числе и другими правилами, и нормами регулирующие обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.

По позициям 3 и 6 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одинарной толщиной (в области пальцев) 0,16-0,19 мм для обеспечения механической прочности и устойчивости от воздействия химически агрессивных сред, в том числе для продолжительных клинико-диагностических манипуляций и лабораторных работ. По позиции 6 длина перчатки должна составлять 400-420 мм для защиты предплечья до локтевого сгиба для манипуляций предстерилизационной обработки медицинского инструментария, оборудования и эндоскопов.

Заказчик при описании характеристик закупаемой продукции руководствовался своей объективной потребностью и спецификой применения указанных перчаток, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заказчика. В описании товара указаны действительно важные для Заказчика характеристики, в отношении которых потребность бесспорна и обоснована. Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволяют Заказчику исполнять свои функции надлежащим образом.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 (далее - Постановление N 145) утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

Объект закупки имеет код КТРУ 22.19.60.119-00000008, в котором отсутствуют характеристики, обязательные к использованию.

В соответствии с п. 5 Правил Постановления N 145 использования каталога заказчик вправе, за исключением случаев, определенных таким пунктом, указать в извещении об осуществлении закупки дополнительные характеристики товара, работы, услуги, которые не предусмотрены в позиции каталога.

Учитывая изложенное, если описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога:

заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона N 44-ФЗ (самостоятельно устанавливает в извещении об осуществлении закупки все характеристики закупаемого товара, работы, услуги);

предусмотренные п. 5 Правил Постановления N 145 использования каталога запреты на указание дополнительных характеристик не применяются.

Указанная позиция подтверждается Письмом Минфина России от 24.01.2022 N 24-03-08/4090 "О направлении информации о применении каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и практикой контроля. Таким образом, Заказчик при использовании позиции каталога, по которой описание объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога, самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Общие требования к минимально допустимой длине и толщине перчаток предусмотрено ГОСТом 52239-2004 на медицинские перчатки. В ГОСТе 52239-2004 в Таблице 2 указаны размеры и допустимые отклонения:

Из положений ГОСТа следует, что длина и толщина указаны со словосочетанием "не менее", это буквально означает, что длина и толщина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины и толщины будут соответствовать ГОСТу.

Также, согласно п. 4.2. Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 2 сентября 2016 г.) (далее - Методические рекомендации): перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры;

- выбор типа перчаток по целевому назначению;

- выбор перчаток по размеру.

В соответствии с Приказом Минтруда России N 928н от 18.12.2020 г. "Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях":

Работодатель, в зависимости от специфики своей деятельности и исходя из оценки уровня профессионального риска, вправе:

Пункт 4 устанавливать дополнительные требования безопасности при выполнении работ, связанных с осуществлением медицинской деятельности, улучшающие условия труда работников.

Приказ требует повысить уровень безопасности медицинских сотрудников с учетом профессиональных рисков:

Пункт 7 при организации медицинской деятельности работодатель обязан оценивать профессиональные риски, связанные с возможным причинением вреда здоровью работника в процессе его трудовой деятельности.

Пункт 217 персонал должен выполнять работу в предусмотренной санитарной одежде (халат или костюм из смесовых тканей/нетканых материалов, одноразовая медицинская шапочка, одноразовые перчатки, надетые поверх рукавов санитарной одежды).

Перчатки с данной длиной необходимы Заказчику при приготовлении медицинским персоналом растворов антисептиков и обработке многоразового инструментария и эндоскопов в растворе антисептиков, при выполнении данных манипуляций требуется дополнительная защита за счет удлиненной манжеты т.к необходимо погружение рук в раствор антисептика.

Данный способ обработки медицинского инструментария предусмотрен СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней":

97. Стерилизации должна предшествовать предстерилизационная очистка с применением средств, обладающих моющими свойствами.

3594. При проведении предстерилизационной очистки (самостоятельной или совмещенной с дезинфекцией) ручным способом этапами процесса являются:

замачивание (выдерживание) изделий в средстве (в случае готового к применению средства) или в рабочем растворе средства;

мойка каждого изделия в том же средстве/растворе, в котором проводили замачивание, при помощи соответствующих приспособлений (ерши, щетки, ватно-марлевые тампоны, тканевые салфетки, шприцы);

Медицинский персонал производит обработку инструментария в специальных емкостях под поверхностью антисептика, что означает погружение руки медицинского работника в агрессивную среду для дальнейшей очистки медицинских изделий указанными инструментами. Данную манипуляцию невозможно осуществить в перчатках со стандартной минимальной длиной перчаток 220 мм, 230 мм, указанной в ГОСТе 52239-2004 в качестве минимальной.

При этом слишком длинная манжета перчатки будет мешать сотрудникам при проведении описанных выше манипуляций, так как специфика процедур, описанных выше подразумевает интенсивные движения руками и край манжеты более длинной перчатки, по опыту использования будет скатываться, создавая утолщение в области предплечья, сдавливая руку медицинского работника.

Более того, согласно Методическим рекомендациям более длинные перчатки (длина перчатки достигает 450 мм) используют во время манипуляций в акушерстве и гинекологии, а также при урологических и проктологических вмешательствах, а перчатки из позиции 6 Описания объекта закупки не предусмотрены для подобных манипуляций.

Также в случае использования перчаток с стандартной длины медицинский персонал подвергается риску получения травм кожного покрова.

Таким образом, указанная характеристика полностью основана на потребности Заказчика с учетом специфики применения указанных перчаток.

Таким образом, у Заказчика имеется объективная потребность в приобретении перчаток с указанной длиной, Заказчиком учтена специфика применения медицинских изделий, необходимость применения перчаток с указанной длиной помимо ГОСТов и Методических рекомендаций, предусмотрено требованиями СанПинов и Правил охраны труда. Также, при описании объекта закупки были соблюдены правила положения ст. 33 Закона о контрактной системе, посредством указания объективного обоснования.

По поводу требований к толщине можно привести аналогичные доводы. Требования к толщине перчаток установленное ГОСТами определяет минимальное значение, также позиция КТРУ не содержит характеристик в этой части.

В связи с изложенным, требования к толщине перчаток были определены с учетом специфики применения перчаток, потребности Заказчика и иных условий.

Перчатки, к которым предъявлено требование о толщине от 0,16 мм., применяются при работе с антисептиками и дезрастворами, приготовлении и разведении дезрастворов, предстерилизационной очистке и обработке многоразового инструментария (методом ручной предстерилизационной очистке) и других манипуляциях когда необходима дополнительная защита рук медицинского персонала, также указанные перчатки применяются в клинико-диагностических лабораториях, где по определению риск инфицирования выше, за счет прямого контакта с биологическими жидкостями, заведомо инфицированных пациентов, а также за счет контакта с химическими реактивами.

При этом, стандартная толщина перчаток в данном случае не обеспечивает соответствующего уровня защиты. В связи с чем, Заказчиком обоснованно установлено соответствующее требование к толщине перчаток.

Согласно п. 2.4 Методических рекомендаций:

Медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

непроницаемость для микроорганизмов;

герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

прочность;

безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

удобство/комфортность;

качественная упаковка и маркировка;

простота утилизации;

функциональность.

Защитные свойства перчаток, а также их упругопрочностные характеристики вытекают из толщины перчатки. Очевидно, что, чем толще перчатка, тем выше её прочностные и защитные свойства. Учитывая, специфику применения перчаток - в агрессивной среде - использование стандартных тонких перчаток не допустимо.

В свою очередь, избыточная толщина перчаток снижает тактильную чувствительность, в связи с чем, Заказчиком устанавливается верхний предел по толщине.

Более того, в описании объекта закупки было приведено обоснование к указанной толщине перчаток - для обеспечения механической прочности и устойчивости от воздействия химический агрессивных сред, в том числе для продолжительных клинико-диагностических манипуляций и лабораторных работ.

Таким образом, у Заказчика имеется объективная потребность в приобретении перчаток с указанной толщиной, Заказчиком учтена специфика применения медицинских изделий, необходимость применения перчаток с указанной толщиной помимо ГОСТов и Методических рекомендаций, предусмотрено требованиями СанПинов. Также, при описании объекта закупки были соблюдены правила положения ст. 33 Закона N 44-ФЗ, посредством указания объективного обоснования.

По позициям 3 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, код КТРУ 22.19.60.119-00000008. С внутренним полимерным абсорбирующим покрытием на основе синтетического флока, которое обеспечивает абсорбцию влаги и профилактику мацерации кожи при продолжительных манипуляциях.

Заявитель считает, что государственный стандарт не предусматривает возможность обработки/изготовления внутреннего покрытия перчатки на основе синтетического флока, между тем в ГОСТе 52239-2004 установлена возможность применения полимерного покрытия.

Более того, Заказчик помимо ГОСТа учитывал и положения Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях".

В пункте 4.2 Методических рекомендаций, указано, что перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры (хирургические или диагностические);

- выбор типа перчаток по целевому назначению (специализация перчаток при различных типах хирургических вмешательств);

- выбор материала изготовления перчаток;

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

- выбор по фактуре внешней поверхности перчаток;

- выбор перчаток по форме и способу обработки края манжеты;

- выбор перчаток по размеру.

В пункте 3.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 в зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на:

- опудренные;

- неопудренные;

- обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.).

Одним из способов исключения условий возникновения мацерации кожи рук медицинского персонала является использование перчаток с абсорбирующим покрытием.

В целях соблюдения положений пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, Заказчиком указано объективное обоснование - "обеспечивает абсорбцию влаги и профилактику мацерации кожи при продолжительных манипуляциях".

При этом флок (флокирование) это способ нанесения полимерного покрытия, при этом состав/материал покрытия в Описании объекта закупки не указан и не ограничивает предложения участников. Заказчик не указывает требование к материалу из которого будет сделано покрытие, то есть это может быть хоть полиуретан, акрилонитрил и т.д.

При формировании этого требования, Заказчик учитывал, что есть и второй вариант абсорбирующего покрытия в медицинских перчатках. Указанное свойство достигается за счет пудры (опудренные перчатки). Однако наличие пудры в медицинских перчатках сопоставлено с риском развития дерматита и аллергических реакций при контакте с кожей. При этом применение опудренных перчаток одна из причин риска развития осложнений при оказании медицинской помощи, что отражено в п. 4.11 и в п. 4.12 Методических рекомендаций.

Более того, опудренные перчатки - это отдельный вид медицинского изделия, который имеет отдельный код вида и код КТРУ, в связи с чем указанный вариант вообще не относится к данному объекту закупки.

При этом, согласно ГОСТам и Методическим рекомендациям пудра никоим образом не сопоставлена с возможностью абсорбции излишней влаги. Пудра предназначена для облегчения надевания перчаток и предотвращения слипания при хранении.

В Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16:

В примечании действующего национального стандарта ГОСТ Р 52239-2004 указано, что перчатки считают опудренными, если пудра добавлена при производственном процессе, как правило, для облегчения надевания. Неопудренные перчатки - перчатки, выпускаемые без добавления порошковых материалов.

Таким образом, единственными вариантом внутреннего покрытия, обеспечивающего абсорбцию влаги в медицинских перчатках при длительных манипуляциях, а также соответствующего требованиям безопасности и эффективности медицинских перчаток является флок (флокирование внутренней поверхности из любого гипоаллергенного синтетического материала).

Заявитель ссылается, что "перед надеванием перчаток проводится гигиеническая обработка рук или обработка рук хирургов соответственно. Перчатки надевают только после полного высыхания антисептика на коже рук, после снятия перчаток проводится гигиеническая обработка кожи рук антисептиками. Таким образом, кожа рук медицинского персонала обрабатывается в течение рабочего времени антисептиками, в том числе спиртосодержащими. Взаимодействие спирта и фолка ведет к разрушению последнего.

Данный довод не находит своего подтверждения по следующим основаниям:

- обработка рук проводится различными антисептиками: полигексанид, хлоргексидин, цетилперидиния хлорид, антраценсодержащие вещества и иные группы веществ, которые не содержат в своем составе спиртосодержащих веществ.

- перчатки надевают только после полного высыхания антисептика на коже рук, на что сам Заявитель и указывает при цитировании методеркомендаций.

Таким образом, закупка перчаток с флоком не создает условий обязательного контакта со спиртосодержащими веществами, потому что Заказчик использует разные виды антисептиков с учетом тех или иных условий. А также, перчатки надеваются только после высыхания антисептика, а значит, даже при использовании спиртосодержащих веществ в качестве антисептика, при условии соблюдения процедуры обработки рук исключается контакт флокированной поверхности перчаток со спиртом (поскольку перчатку надевают после высыхания антисептика - спирта).

Ни в одном ГОСТе не предусмотрены антибактериальные перчатки. Однако, на указанные перчатки есть отдельные коды КТРУ, коды видов медицинских изделий в номенклатурной классификации. Также, ГОСТами не предусмотрены ретнгенозащитеные хирургические перчатки из латекса или полиизпорена. Однако, опять же указанные перчатки самим Росздравнадзором выделены в отдельный вид по номенклатурной классификации.

Свойства перчаток определяются с учетом их функционального назначения и потребности Заказчиков.

По позиции 3 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, код КТРУ 22.19.60.119-00000008. Подтверждение соответствия стандарту ASTM F1671 об устойчивости перчаток к проникновению переносимых с кровью патогенов, информация об устойчивости должна быть нанесена на упаковке или подтверждена наличием протокола испытаний, для возможности применения перчаток в условиях повышенного риска и работе с кровью и биологическими жидкостями, в соответствии с ГОСТ Р 57404-2017.

На рынке медицинских изделий есть, перчатки, соответствующие стандартным положениям ГОСТов (таких как 52238-2004, 52239-2004 и др.), которые считаются медицинскими и соответствуют требованиям указанных ГОСТов, однако не соответствуют стандарту ASTM F 1761, в связи с чем, их невозможно использовать в условиях повышенного риска инфицирования. То есть, стандартные медицинские перчатки и медицинские перчатки, соответствующие стандарту ASTM, имеют конструктивные, технические отличия, которые возникают ещё на этапе производства перчаток.

Заказчику требуются перчатки, которые обладают устойчивостью к вирусной пенетрации согласно ASTM F - 1671 для того, чтобы их можно было использовать в отделениях с повышенным риском инфицирования. Устойчивость к вирусной пенетрации позволяет защитить персонал Заказчика, который ежедневно работает в перчатках и зачастую в условиях с повышенным риском инфицирования.

Важно отметить, что стандарт ASTM F - 1671 является единственным в мире, по которому определяется защита от вирусной пенетрации и цитостатиков (что является важным для Заказчика как учреждения онкологического профиля, так как использование данных крайне токсичных препаратов является методом лечения для многих онкологических заболеваний, и персоналу требуется повышенный уровень защиты от данного фактора риска).

Следовательно, его применение соответствует условиям применения стандартов в Российской Федерации, указанных в п. 4 Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21.06.2021 N1061 "Об определении Порядка и условий применения международных стандартов, региональных стандартов, межгосударственных стандартов и региональных сводов правил, а также стандартов иностранных государств и сводов правил иностранных государств".

С 01.01.2018 на территории Российской Федерации введен стандарт ГОСТ 57404-2017 "Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества", который предусматривает ссылку на стандарт ASTM F - 1671.

Отдельно следует заметить, что все остальные ГОСТы и стандарты оценивают стойкость перчаток к проникновению бактерий, в то время, как по стандарту ASTM F 1671 оценивает стойкость к проникновению вирусов. Бактерии и вирусы, для критерия оценки проницаемости, имеют существенное различие по размерам. В среднем, вирусы меньше бактерий от 10 до 200 раз.

То есть, обычная медицинская перчатка может быть устойчива к проникновению большинства инфекционных бактерий, однако будет полностью проницаема для вирусов гепатита и ВИЧ.

При этом, согласно п. 10.1.1.2 ГОСТа 57404-2017 установлено, что ASTM F 1671 был специально разработан для моделирования проникновения вирусов гепатита В и С, а также вируса иммунодефицита человека.

В свою очередь само требование приведено с соответствующим обоснованием - для возможности применения перчаток в условиях повышенного риска и работе с кровью и биологическими жидкостями, в соответствии с ГОСТ Р 57404-2017.

Также, согласно п. 10.1.2 ГОСТа 57404-2017 для проведения испытаний на соответствие стандарту ASTM F1761 достаточно предоставить не отдельно каждую перчатку из каждой партии, а всего лишь представительный образец медицинской перчатки.

Таким образом, соответствие указанному стандарту обеспечивается производителем перчаток, который может предоставить образец той или иной модели перчатки и получить соответствующий протокол испытаний на все последующие партии перчаток.

А поставщики, которые будут закупать эти перчатки у производителей соответственно могут запросить этот протокол или информацию о его наличии заранее, даже не имея товара в наличии.

Соответственно, указанное требование не ограничивает число участников закупки, а также не нарушает права и законные интересы Заявителя. Доказательств обратного, заявителем не приведено.

Также, действующее описание закупки не обязывает участника при подаче заявки иметь упаковку перчаток и прикладывать её фотографию к заявке или протокол испытаний.

Из практического применения перчаток, известно, что указанная характеристика подтверждалась либо протоколом испытаний, либо маркировкой на упаковке. Специально, для увеличения числа возможных аналогов, Заказчик предоставил возможность подтвердить характеристику через информацией указанной на упаковке или наличием протокола испытаний.

То есть, Заказчик предоставил все возможные законные способы подтвреждения этой характеристики.

В частности, можно заметить, что за подделку маркировки или технической документации на медицинское изделие, предусмотрена уголовная ответственность. То есть, Заказчик имеет минимальные гарантии реального соответствия этому стандарту при наличии маркировки или технической документации с подтверждением.

Протокол испытаний- прямо предусмотрен ГОСТом, что тоже дает гарантии получения качественного товара.

Таким образом, каждый из указанных источников является единственно возможным способом подтверждения соответствия стандарту.

При этом, Заказчик не просит предоставить протокол испытаний или макет упаковки вместе с заявкой. То есть, указанное требование относится именно к качеству товара, которая в последующем будет оценена при приемке.

В свою очередь, согласно положения Закона о контрактной системе и позиции Минфина, Заказчики должны описывать объект закупки таким образом, чтобы получить товар максимально соответствующий требуемым ожиданиям, а также, чтобы всегда имелась возможность проверить установленные характеристики.

Если исключить указанные способы подтверждения, то проверить соответствие стандарту можно будет только в ходе узкоспециализированной экспертизы, что влечет существенные расходы и затраты по времени.

По позиции 3 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, код КТРУ 22.19.60.119-00000008. Текстурный рисунок по всей поверхности перчаток для улучшенного захвата инструментов и оборудования. Перчатка двухслойная, внешний слой синего или зеленого цвета (контрастного по отношению к крови), внутренний слой белого или телесного цвета, для возможности визуального контроля целостности перчатки перед надеванием и во время работы, своевременной индикации места прокола (перфорации) наружного слоя перчатки за счет цветовой индикации.

Относительно требования к текстурированному рисунку по всей поверхности перчаток:

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться требованиями национальной системы стандартизации, в которую входят ГОСТы.

В пункте 3.3 ГОСТ Р 52239-2004 различает четыре вида отделки:

а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;

б) гладкая поверхность;

в) опудренная поверхность;

г) поверхность без опудривания.

В пункте 3.5 Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16 указано, что медицинские перчатки могут различаться по фактуре внешней поверхности. В зависимости от способа обработки перчатки могут иметь:

- гладкую поверхность;

- текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки;

- микротекстурированную поверхность.

При этом, текстура на какой-либо части или по всей поверхности - ГОСТом не выделяется в отдельные типы обработки по текстуре. То есть, "текстурированные" перчатки - это всегда 1 из 2 вариантов - конкретная зона или вся поверхность. При этом, оба варианта входят в 1 стандартный тип по фактуре поверхности.

ГОСТом 52239-2004 и Методическими рекомендациями МР 3.5.1.0113-16 прямо предусмотрена отделка поверхности перчаток текстурированным рисунком какой-либо части перчаток, без уточнения конкретной зоны.

Таким образом, ГОСТ Р 52239-2004 и Методическими рекомендациями МР 3.5.1.0113-16 прямо предусмотрена отделка поверхности перчаток текстурированным рисунком по всей поверхности перчаток.

Исходя из системы национальной стандартизации видно, что для обеспечения удержания инструментов целесообразно установить требование к наличию текстуры. Также, система национальной стандартизации напрямую разрешает и предусматривает перчатки с текстурированным рисунком по всей поверхности.

Учитывая, что форма (конструкция) медицинских перчаток смотровых/процедурных не анатомическая, большой палец расположен в плоскости ладони, перчатки не имеют разделения на правую и левую руки необходимы перчатки с текстурированным рисунком по всей поверхности. Таким образом, одевая неанатомические перчатки текстурированный рисунок гарантированно окажется на рабочей поверхности.

Относительно требования к двухслойной перчатке, внешний слой синего или зеленого цвета (контрастного по отношению к крови), внутренний слой белого или телесного цвета.

В соответствии с пунктом 2.5 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

В целях соблюдения положений пункта 2 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ и пункта 6 Правил использования КТРУ, Заказчиком указано вполне очевидное и объективное обоснование - "для возможности визуального контроля целостности перчатки перед надеванием и во время работы, своевременной индикации места прокола (перфорации) наружного слоя перчатки за счет цветовой индикации".

Заказчику требуется перчатка, двухслойная. Перчатка должна обладать двумя контрастными цветами, что достигается путем двукратного погружения формы в раствор нитрильного латекса (нитрила) контрастных цветов. Двухцветные перчатки изготовлены из двух слоев нитрила.

В случае производственных дефектов, обнаруженных при надевании, а также при разрыве и проколе в процессе использования перчаток, указанные перчатки имеют преимущество в возможности визуализации и контроля повреждения перчаток. Указанными свойствами не обладают обычные перчатки. Так, два цвета перчатки в таких условиях позволяют визуально идентифицировать повреждение перчаток: при проколе или повреждении внешнего слоя, деформация второго слоя будет отличаться от внешнего, в связи с чем в зоне повреждения перчатки нижний слой чаще всего выступает за края поврежденного верхнего слоя, который отличается по цвету, из-за чего обеспечивается визуализация повреждения. Указанная визуализация будет видна, как до надевания перчаток, так и в процессе их ношения.

Согласно пункту 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

непроницаемость для микроорганизмов;

герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

прочность;

безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

удобство/комфортность;

качественная упаковка и маркировка;

простота утилизации;

функциональность.

Медицинский сотрудник при работе в условиях повышенного риска должен иметь возможность визуально контролировать целостность перчатки. Однако заявитель, не являясь медицинским работником делает необоснованный вывод об избыточности данного требования.

Необходимо учитывать, что в силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение соответствующего уровня безопасности при лечении пациентов, максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, как пациентам, так и медицинскому персоналу.

В том числе на основании указанных положений Федерального закона N 323-ФЗ, заказчиком были установлены характеристики к медицинскому изделию с учетом особенностей, имеющих принципиальную значимость для заказчика с учетом специфики его деятельности, в которой решающее значение имеет необходимость оказания качественной медицинской помощи.

По позиции 4 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные. Перчатки без опудривания и добавления красителей, цвет перчатки белый или бежевый, для профилактики контактного дерматита и объективной оценки следов биологических жидкостей, попадающих на перчатки во время лечебно-диагностических процедур и манипуляций.

В действующем национальном стандарте РФ ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" предусмотрены минимально допустимые требования предявляемые к характеристикам перчаток, ниже которых избелие будет запрещено к обращению на территории Российской Федерации. При этом ГОСТ не содержит запретов на производство и изготовление перчаток разной цветовой гаммы.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции. Цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

Требование к цвету перчатки обусловлено необходимостью обеспечить гигиену во время медицинских процедур. Цвет белый или бежевый придает перчаткам более естественный вид и позволяет легко и быстро определить их состояние, а также для идентификации биологической жидкости гной, кровь, мокрота и т. д.

Согласно Методическим рекомендациям МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства, такие как функциональность, удобство и комфорт, а также безопасность для здоровья пациентоа и медицинского персонала.

Таким образом, у Заказчика имеется объективная потребность в приобретении части перчаток телесного цвета, Заказчиком учтена специфика применения медицинского изделия, что соответствует правилам описания объекта закупки.

При установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение соответствующего уровня безопасности при лечении пациентов, максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, как пациентам, так и медицинскому персоналу.

Таким образом, в действиях Заказчика отсутствует нарушение описания объекта закупки, так как ГОСТ не содержит запретов к двухслойной, двухцветной перчатки, оспариваемое требование приведено с надлежащим обоснованием в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

По позициям 2 и 5 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные. Упаковка обеспечивает подачу перчаток снизу по одной, манжетой вперед для профилактики контактного пути распространения инфекции за счет исключения контакта рук с другими перчатками и упаковкой.

Заявитель считает незаконным установление требования к упаковке перчаток, обеспечивающих подачу перчаток по одной.

Требуемая характеристики описана достаточно четко и отражает требование которое является для Заказчика существенными - перчатки должны быть в такой упаковке, которая позволит Заказчику осуществлять извлечение перчаток по одной манжетой вперед из коробки. То есть это может быть любая упаковка перчаток, из которой перчатки не будут извлекаться в хаотичном порядке по несколько штук сразу. Указанный хаотичный способ извлечения характерен для перчаток, например упакованных навалом.

По поводу обоснованности данного требования можно пояснить следующее:

Так, возможность установления требований к упаковке товара предусмотрена пп. 3 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки может включать в себя требования в отношении упаковки товара.

При этом, упаковка неразрывно связана с перчатками и входит в единый объект закупки.

Согласно пп. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются, помимо всех остальных требований к характеристикам, требования к функциональным и эксплуатационным характеристикам. Форма упаковки, её размеры, количество перчаток в упаковке напрямую влияют на функциональные и эксплуатационные характеристики объекта закупки.

Установленное требование к упаковке, напрямую влияет на функциональные и эксплуатационные характеристики объекта закупки.

Также, возможность установления требований к упаковке перчаток вытекает из п. 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (далее - Методические рекомендации): медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство / комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

ГОСТ Р 52239-2004 на смотровые перчатки, в целом носит рекомендательный характер, с установлением минимально возможных требований и не ограничивает требования к упаковке перчаток. В самом ГОСТ Р 52239-2004 также указано:

Область применения:

надежность и правильное применение хирургических перчаток, стерилизация с последующим транспортированием и хранением не входят в область применения данного стандарта.

требование к упаковке перчаток является функционально значимым и влияет на безопасность применения перчаток и функционально обосновано, что соответствует правилам применения КТРУ и требованиям Закона о контрактной системе.

Также, в описании объекта закупки указано вполне очевидное и объективное обоснование - исключение контакта рук персонала с рабочей поверхностью и другими перчатками внутри упаковки для профилактики внутрибольничных инфекций.

При определении указанного требования, Заказчик руководствовался опытом предшествующих закупок, потребностью своего медперсонала, а также сложившейся практикой поставки аналогичных товаров.

Также, следует заметить, что соблюдение санитарно-эпидемиологического режима регламентирует СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", который действует с 1 сентября 2021 г. согласно Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 4 от 28.01.2021 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21". При этом, указанные требования являются обязательными для исполнения и соблюдения Заказчиком.

В указанно СанПине прямо указано, что необходимо предпринимать все необходимые меры для предупреждения распространения микроорганизмов через изделия медицинского назначения.

Требуемая упаковка как раз и выполняет эти задачи, исключая контакт рук медицинского работника с рабочей поверхностью перчаток, тем самым предотвращая контаминацию рабочей поверхности перчатки и риск контактного пути распространения инфекции.

Перчатки, упакованные с возможностью извлечения перчаток по одной, имеет существенное функциональное значение и снижает риск контаминации перчаток, что в свою очередь снижает риски передачи внутрибольничных инфекций.

В описании объекта закупки не упомянуты ни производитель товара, ни товарный знак продукции, которая в единственном числе соответствовала бы требованиям Заказчика. Более того, объектом закупки является поставка медицинских изделий, а не их изготовление. В связи с чем, любой профессиональный участник рынка имеет возможность осуществить поставку товара, требующегося заказчику.

Согласно ч. 2. ст. 106 Закона о контрактной системе лица, имеющие право действовать от имени участника закупки, подавшего жалобу, от имени субъекта (субъектов) контроля, действия (бездействие) которого (которых) обжалуются, вправе участвовать в рассмотрении жалобы по существу, в том числе с использованием систем видеоконференцсвязи при наличии в контрольном органе в сфере закупок технической возможности осуществления видео-конференц-связи.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

Учитывая изложенное, Комиссия УФАС не находит достаточных оснований для удовлетворения жалобы заявителя.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. ст. 2, 19, 42, 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Спитэк" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.