Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области от 20 октября 2023 г. N 068/06/49-745/2023

Резолютивная часть решения оглашена 17 октября 2023 года.

В полном объеме решение изготовлено 20 октября 2023 года.

г. Тамбов

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области (далее - Тамбовское УФАС России) в составе:

председатель комиссии - начальник отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Иванов В.В.,

члены комиссии:

ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Телкова К.А.,

специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Трушинская К.Д.,

в присутствии на рассмотрении жалобы представителей:

Тамбовского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Первомайская центральная районная больница" (далее - ТОГБУЗ "Первомайская ЦРБ", Заказчик) - _.,

Тамбовского областного государственного казенного учреждения "Региональный центр по организации закупок" - Стрекаловой О.В.,

В отсутствие представителей ООО "Альфа" (далее - Заявитель), уведомленного надлежащим образом,

рассмотрев жалобу (вх. от 11.10.2023 N6463/23) ООО "Альфа" на действия комиссии по осуществлению закупок Тамбовского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Первомайская центральная районная больница" при проведении электронного аукциона N0864500000223004204 на поставку электрокардиографа и проведя в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку,

УСТАНОВИЛА:

Тамбовское областное государственное казенное учреждение "Региональный центр по организации закупок" (Уполномоченное учреждение) 28.09.2023 на сайте единой информационной системы в сфере закупок опубликовало извещение о проведении электронного аукциона N0864500000223004204 на поставку электрокардиографа (далее - Аукцион).

Заказчик - Тамбовское областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Первомайская центральная районная больница".

Начальная (максимальная) цена контракта - 133 166,67 рублей.

Дата и время окончания подачи заявок - 06.10.2023 07:00 часов.

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги - 06.10.2023.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 10.10.2023.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 10.10.2023 на участие в аукционе было подано четыре заявки. Заявки N2 и N4 были признаны несоответствующими требованиям извещения. Заявки N1 и N3 были признаны соответствующими требованиям извещения. Комиссия по осуществлению закупок приняла решение признать победителем аукциона участника с идентификационным номером 3, предложившего цену контракта 100 000,00 рублей. Снижение составило 24,9%.

ООО "Альфа" (идентификационный номер заявки 2), не согласившись с решением комиссии обжаловало его в Тамбовское УФАС России. В своей жалобе Заявитель указал на то, что при рассмотрении заявки комиссия по осуществлению закупок заказчика использовала устаревшее руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.019 РЭ и считает, что на этом основании его заявка была отклонена неправомерно, так как Заявитель в своей заявке сделал указание на пункт паспорта предлагаемого к поставке электрокардиографа, в котором указано, что электрокардиограф обеспечивает синхронную регистрацию ЭКГ в стандартной последовательности по 12 каналам отведений (п.п. "е" п. 1.2.1 руководства по эксплуатации ЮМГИ.941311.024 РЭ)

Заказчик и Уполномоченное учреждение представили письменные возражения по существу жалобы и просили отказать в ее удовлетворении по основаниям, указанным в отзывах на жалобу.

Комиссия Тамбовского УФАС России, рассмотрев представленные материалы, доводы Заявителя, пояснения Заказчика, Уполномоченного учреждения, а также проведя внеплановую проверку, установила следующее.

Согласно описанию объекта закупки рассматриваемого извещения объектом закупки является поставка электрокардиографа 3-6-12 канального с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режиме. Одной из характеристик товара, позволяющей определить соответствие закупаемого товара требованиям заказчика установлена следующая характеристика: "Количество синхронно регистрируемых каналов, максимальное (ШТ): 12.0000".

Согласно подпункту а) пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 2 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 10.10.2023, заявка с идентификационным номером 2 была отклонена по следующим снованиям:

"Отклонить на основании п.1 ч.12 ст.48 Федерального Закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заявку N2 на участие в закупке в связи с несоответствием информации и документов, предусмотренной ч.1 ст.49 Федерального Закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ и несоответствием заявки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки (Описание объекта закупки):

Объект закупки: Поставка Электрокардиографа 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режиме.

В заявке N2 предлагается к поставке Электрокардиограф ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ.

Отклонить на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального Закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заявку N2 на участие в закупке в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке:

В заявке N2 предлагается к поставке Электрокардиограф ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ. Количество синхронно регистрируемых каналов, максимальное(ШТ):12 (пункт е раздела 1.2.1 паспорта изделия).

В составе заявки содержится регистрационное удостоверение N ФСР 2008/01874 от 22.12.2014 на медицинское изделие Электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004.

По сведениям государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в Руководстве по эксплуатации ЮМГИ.941311.019 РЭ Электрокардиографа ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ сведений о 12 канальной регистрации ЭКГ не содержится."

Анализ заявки с идентификационным номером 2 показал, что участником к поставке предлагается Электрокардиограф ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ. Количество синхронно регистрируемых каналов, максимальное(ШТ):12 (пункт "е" п. 1.2.1 руководства по эксплуатации ЮМГИ.941311.024 РЭ).

В составе заявки содержится регистрационное удостоверение NФСР 2008/01874 от 22.12.2014 на медицинское изделие электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004.

В соответствии с руководством по эксплуатации ЮМГИ.941311.019 РЭ предложенного к поставке Заявителем электрокардиографа 3-6 канального ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН", размещенной на официальном сайте Росздранадзора, функционал такого товара позволяет выбрать регистрацию 3 или 6 каналов (стр. 15, 31 руководства).

Помимо этого, Заявитель в своей жалобе указал на то, что предложенный им электрокардиограф обеспечивает регистрацию отведений в ручном и автоматическом режимах работы, ссылаясь на тот же раздел 1.2.1 руководства по эксплуатации ЮМГИ.941311.024 РЭ.

Кроме того, согласно разделу 1.2.1 руководства по эксплуатации ЮМГИ.941311.024 РЭ, представленного в заявке Заявителем, электрокардиограф обеспечивает регистрацию отведений в ручном и автоматическом режимах работы. Однако, синхронная регистрация ЭКГ в стандартной последовательности по 12 каналам отведений регистрируется только в автоматическом режиме.

Однако, в соответствии с руководством по эксплуатации ЮМГИ.941311.019 РЭ предложенного к поставке Заявителем электрокардиографа 3-6 канального ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН", размещенным на официальном сайте Росздранадзора, разделом 1.4.6 электрокардиограф обеспечивает, в том числе, следующие режимы функционирования:

- режим ручной регистрации:

- режим автоматической регистрации.

Комиссия Тамбовского УФАС России отмечает следующее.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу п. 6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N1416) документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно п. 10 Постановления N1416 для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются, в том числе, следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с пп. г) п. 37 Постановления N1416 к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

- изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия.

В пункте 38 Постановления N1416 установлено, что внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Исходя из перечисленных положений Постановления N1416 инструкция по применению является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения, и предоставляется в составе регистрационного досье в Росздравнадзор в момент регистрации.

Доводы заявителя о том, что информация на сайте Росздравнадзора является недействующей, производителем представлена новая инструкция, подтверждающая соответствие товара требованиям технического задания, не основаны на вышеуказанных положениях Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ, Постановления N1416.

Исходя из вышеизложенного, комиссия по осуществлению закупок Заказчика правомерно отклонила заявку участника закупки.

Довод жалобы Заявителя признается Комиссией Тамбовского УФАС России необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч.8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Тамбовского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Альфа" необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение в течение трех месяцев со дня его принятия может быть обжаловано в арбитражный суд Тамбовской области по адресу: 392000, г. Тамбов, ул. Пензенская, 67/12.

Председатель комиссии Члены комиссии

В.В. Иванов К.А. Телкова К.Д. Трушинская

Исп. Трушинская К.Д.,

8 (4752) 71-36-00