Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 3 ноября 2023 г. N 074/06/106-2506/2023

Резолютивная часть решения оглашена 31.10.2023

В полном объеме решение изготовлено 03.11.2023

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	заместителя руководителя управления-начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	Забожанской А.Н.	-	специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	Кулезневой Е.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу ООО "Нео-Пласт" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку системы для переливания растворов (изв. N 0369100008523000291), при дистанционном участии:

- представителя ФГБУЗ ЦМСЧ N 15 ФМБА России (далее - заказчик) Худышкина А.А., действующего на основании доверенности от 26.10.2023 (до объявления перерыва в заседании Комиссии);

- представителя ООО "Нео-Пласт" (далее - заявитель, Общество) Ширшова К.М., действующего на основании доверенности N 105 от 08.05.2023,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 25.10.2023 поступила жалоба ООО "Нео-Пласт" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку системы для переливания растворов (изв. N 0369100008523000291) (далее - аукцион).

Согласно представленным документам заказчик 09.10.2023 объявил о проведении аукциона путем опубликования в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта - 363 000,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 17.10.2023 в 09:00.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

В соответствии с определением от 30.10.2023 в заседании Комиссии объявлен перерыв до 31.10.2023.

Доводы жалобы заявителя заключаются в следующем.

Комиссией по осуществлению закупок признана соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки заявка победителя ЗАО "Сибирский успех".

По мнению заявителя, указанные действия комиссии по осуществлению закупок являются неправомерными, поскольку Обществом в составе заявки представлены недостоверные сведения в части диаметра инъекционной иглы в наборе базовом для внутривенных вливаний, предложенном к поставке.

Так, участником закупки в заявке указан диаметр инъекционной иглы 0,81 мм. Однако, в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие от 30.01.2017 N ФСЗ 2008/02241 диаметр инъекционной иглы составляет 0,8 мм.

Представитель заказчика с доводами жалобы не согласился, представил письменные пояснения, которые поддержал на заседании Комиссии, и указал следующее.

ЗАО "Сибирский успех" в заявке указаны характеристики предлагаемого к поставке товара, соответствующие требованиям извещения об осуществлении закупки, представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 30.01.2017 N ФСЗ 2008/02241, сертификат о происхождении товара (производитель: унитарное предприятие "ФреБор").

В данном случае, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали основания для отклонения заявки Общества.

Более того, исходя из содержания письма унитарного предприятия "ФреБор" от 27.10.2023, игла инъекционная однократного применения соответствует ГОСТ 25046-2005. Допустимые отклонения диаметра иглы +0,03 мм.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно материалам дела в аукционе участвовало восемь участников.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика от 19.10.2023 заявки участников закупки с идентификационными номерами 146993, 158708, 157732, 159007 отклонены комиссией по осуществлению закупок на основании пунктов 4, 5 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 N 102. Заявки участников закупки с идентификационными номерами 157886 (ЗАО "Сибирский успех"), 159240, 159146, 160792 признаны комиссией соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки.

Как следует из материалов дела, ЗАО "Сибирский успех" в заявке к поставке предложена система инфузионная ПР-01 однократного применения по ТУ BY 600012098.010-2007 производства унитарного предприятия "ФреБор" (Республика Беларусь).

Обществом в заявке указаны характеристики товара, предлагаемого к поставке, в том числе диаметр инъекционной иглы, входящей в состав системы: 0,81 мм.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и т.д.

Исходя из содержания части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия и разрешающим обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение.

Согласно пункту 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Обществом в составе заявки, в отношении предлагаемого медицинского изделия представлено регистрационное удостоверение от 30.01.2017 N ФСЗ 2008/02241.

Также регистрационное удостоверение от 30.01.2017 N ФСЗ 2008/02241 размещено на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru.

В приложении к данному регистрационному удостоверению указано следующее.

Система инфузионная ПР-01 однократного применения по ТУ BY 600012098.010-2007:

1. Система инфузионная.

2. Игла инъекционная диаметром 0,8 мм.

3. Коннектор "Луер-Луер".

4. Переходник "Луер-Рекорд".

5. Тара потребительская с инструкцией по применению.

В соответствии с частью 10 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 утверждены правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила).

Исходя из содержания части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, пункта 6 Правил, Реестр содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий);

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

ж) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Согласно пункту 15 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, запрос на получение выписки из реестра направляется заинтересованным лицом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

В соответствии с пунктом 16 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и направляется заинтересованному лицу посредством почтового отправления или официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Исходя из содержания сформированной на интернет-портале Росздравнадзора выписки из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, система инфузионная ПР-01 однократного применения имеет в своем составе, в том числе иглу инъекционную диаметром 0,8 мм.

Таким образом, игла инъекционная, входящая в состав системы инфузионной, предлагаемой Обществом в заявке, имеет диаметр 0,8 мм.

В данном случае, регистрационное удостоверение от 30.01.2017 N ФСЗ 2008/02241, выписка из Государственного реестра медицинских изделий содержит информацию о диаметре инъекционной иглы, не соответствующую заявке ЗАО "Сибирский успех", описанию объекта закупки (диаметр инъекционной иглы: > 0.8 и 1.2 мм). Следовательно, с учетом положений описания объекта закупки (приложение N 1 к извещению), регистрационного удостоверения, выписки из Государственного реестра медицинских изделий, заявка Общества содержит недостоверную информацию в части диаметра инъекционной иглы, входящей в состав инфузионной системы, предлагаемой к поставке, и, как следствие, должна быть отклонена комиссией по осуществлению закупок.

Однако, в нарушение подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе комиссией по осуществлению закупок принято решение о соответствии заявки ЗАО "Сибирский успех" требованиям извещения об осуществлении закупки.

Комиссия критически относится к представленному заказчиком письму унитарного предприятия "ФреБор" от 27.10.2023, поскольку указанное письмо не является предусмотренным законодательством Российской Федерации официальным документом, подтверждающим характеристики товара. Более того, данное письмо не свидетельствует об изменении номинального параметра диаметра инъекционной иглы.

По результатам проведения внеплановой проверки Комиссией установлено следующее:

В нарушение пункта 3 части 2 статьи 42, пункта 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе заказчиком в извещении об осуществлении закупки, в требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке не в полном объеме указан перечень документов, которые необходимо представить участнику закупки в качестве подтверждения страны происхождения предлагаемого к поставке товара (акт экспертизы, документ, подтверждающий соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017).

Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать доводы жалобы ООО "Нео-Пласт" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку системы для переливания растворов (изв. N 0369100008523000291) обоснованными.

2. Признать в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушение подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

3. По результатам внеплановой проверки признать в действиях заказчика нарушение пункта 3 части 2 статьи 42, пункта 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

4. Выдать заказчику, комиссии по осуществлению закупок, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

5. Передать материалы дела должностному лицу Челябинского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены комиссии А.Н. Забожанская

Е.В. Кулезнева