Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ленинградской области от 25 октября 2023 г. N 047/06/49-3451/2023

Комиссия Ленинградского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Инспекция) в составе:

в присутствии представителей по доверенностям:

от Заявителя - ООО "Римедика":

от Заказчика - Комитет по здравоохранению Ленинградской области:

от Уполномоченного органа - Комитет государственного заказа Ленинградской области:

заседание проводилось посредством системы видеоконференцсвязи в соответствии с письмом ФАС России от 29 мая 2020 г. N МЕ/45732/20 "О рассмотрении жалоб, проведении внеплановых проверок, рассмотрении обращений о включении сведений в отношении участников закупок, поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в реестр недобросовестных поставщиков",

рассмотрев в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, жалобу Заявителя и в результате проведения в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановой проверки

УСТАНОВИЛА:

В Ленинградское УФАС России поступила жалоба Заявителя (вх. N 12519-ИП/23 от 18.10.2023) на положения извещения при проведении электронного аукциона "Поставка платформы для системы стабилографии".

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 29.09.2023 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС).

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 700 000,00 рублей.

Рассмотрев представленные документы, Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу части 1 статьи 2 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

Часть 1 статьи 8 Закона о контрактной системе гласит, контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

При этом в соответствии с частью 2 указанной статьи Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

В то же время частью 2 статьи 24 предусмотрено, что Конкурентным способом определения поставщика (подрядчиков, исполнителей) является, в том числе, аукционы (открытый аукцион в электронной форме (далее - электронный аукцион), закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме.

В соответствии с частью 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Частью 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта;

6) перечень дополнительных требований к извещению об осуществлении закупки, участникам закупок, содержанию заявок на участие в закупках при осуществлении закупок:

а) на оказание услуг специализированного депозитария и доверительного управления средствами пенсионных накоплений, установленных в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 24 июля 2002 года N 111-ФЗ "Об инвестировании средств для финансирования накопительной пенсии в Российской Федерации";

б) на оказание услуг специализированного депозитария, оказываемых уполномоченному федеральному органу, и доверительного управления, установленных в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 20 августа 2004 года N 117-ФЗ "О накопительно-ипотечной системе жилищного обеспечения военнослужащих";

в) на выполнение работ, связанных с осуществлением регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом, установленных федеральным законом, регулирующим отношения по организации регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом.

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Кроме того, подпунктом "а" пункта 1 части 5 той же статьи предусмотрено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Из содержания жалобы следует, что аукционной комиссией неправомерно было принято решение о признании заявки Заявителя не соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки.

Рассмотрев жалобу по существу, документы и сведения, представленные сторонами и размещенные на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - ЕИС), проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.10.2023 NИЭА1 заявка Заявителя отклонена по 3 (трем) следующим основаниям:

"Пункт 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) - "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке".

Обоснование: Участник указал: п. 1.4.2. "Минимальная измеряемая нагрузка на стабилоплатформу, Н" 0, тогда как в инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора, к медицинскому изделию, которое предлагает к поставке участник закупки, ФСР 2010/07900 указано: "Диапазон нагрузок от 20 до 150 кг", что соответствует 200Н и 1500Н;

п. 1.4.16 "Способ соединения стабилоплатформы и компьютера" Беспроводной, тогда как в инструкции значение этой характеристики: "Платформа подключается к USB порту компьютера с помощью специального кабеля".

п. 1.3.2 Заказчику необходимо: "Проведение анализа и терапии в различных положениях:

? сидя на стабилоплатформе;

? стоя на стабилоплатформе;

? сидя с опорой ног на стабилоплатформу" участник указал "Соответствие".

Исходя из инструкции на опору Стапель к СТАБИЛОТРЕНАЖЕРУ (Уникальный номер реестровой записи: 8725, Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2016/3757): "Изделие не рассчитано на применение у испытуемых, не способных самостоятельно стоять".

Комиссия, изучив представленные сторонами доказательства, признает правомерность действий аукционной комиссии при отклонении заявки Заявителя, поскольку материалами дела подтверждается следующее.

Согласно Описанию объекта закупки Заказчику требуется товар, для которого установлены, в том числе, следующие характеристики:

1.3.2.

Проведение анализа и терапии в различных положениях: - сидя на стабилоплатформе; - стоя на стабилоплатформе; - сидя с опорой ног на стабилоплатформу

Соответствие

Также у Заказчика задано требование:

1.4.16

Способ соединения стабилоплатформы и компьютера

Беспроводной

Комиссия, проанализировав заявку подателя жалобы, установила, что в составе заявки содержится следующая информация по п. 1.3.2. и 1.4.16:

1.3.2.

Проведение анализа и терапии в различных положениях: - сидя на стабилоплатформе; - стоя на стабилоплатформе; - сидя с опорой ног на стабилоплатформу

Соответствие

1.4.16

Способ соединения стабилоплатформы и компьютера

Беспроводной

Поскольку объект закупки "платформа для системы стабилографии" является медицинским изделием, Комиссия установила, что Заявитель в составе заявки указал Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2016/3757, предлагаемого к поставке товара.

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с требованиями пункта 10 "г" Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия является неотъемлемой частью регистрационного досье.

В соответствии с пунктом 4 Правил N 1416 "регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;

В соответствии с пунктом 10 Правил N 1416 в составе регистрационного досье имеется:

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

"Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации" (утв. Росздравнадзором 24.08.2018)

2. Экспертиза для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (этап 1)

2.4. Порядок действий эксперта при проведении экспертизы этапа.

2.4.6 Оценка эксплуатационной документации на медицинское изделие.

2.4.6.1 Проверяется наличие документа (или документов), предусмотренного подпунктом "г)" пункта 10 Правил государственной регистрации.

2.4.6.2 Проверяется содержание эксплуатационной документации требованиям пункта 4 Правил государственной регистрации:

"эксплуатационная документация" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N1650 (далее - Правила) Росздравнадзор ведет Реестр медицинских изделий.

Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункт 1 Правил).

Согласно п. 3 Правил, утвержденных Постановлением N1650 ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

Согласно п. 5 Правил, утвержденных Постановлением N1650, доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Согласно п. 7 Правил, утвержденных Постановлением N1650, внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия. или об отмене государственной регистрации медицинского изделия. или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, или при принятии решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений

В соответствии с пунктом 6 Правил N1650, реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (подпункт "н").

Согласно п. 9 Правил, утвержденных Постановлением N1650 сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, законодательством РФ утвержден порядок регистрации медицинских изделий, а также правила внесения изменения в данные о зарегистрированном изделии и правила ведения реестра медицинских изделий, которое осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Комиссия ознакомившись в Инструкцией, размещенной на сайте Росздравнадзора по РЗН 2016/3757 выявила, что в нем указано следующее:

"Изделие не рассчитано на применение у испытуемых, не способных самостоятельно стоять".

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что использование платформы возможно только в положении стоя, что не соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки.

Довод Заявителя, указывающий на положения инструкции о том, что "Опора страховочная рассчитана на испытуемых, которые имеют достаточную физическую возможность для коррекции положения своего тела с помощью захвата опорных устройств руками_" не может быть принята Комиссией во внимание, поскольку данный довод не ведет к исключению положения инструкции о том, что "Изделие не рассчитано на применение у испытуемых, не способных самостоятельно стоять".

Комиссия отмечает, что способность захвата опорных устройств руками не указывает на способность пациента самостоятельно стоять, ввиду чего, отклонение заявки подателя жалобы по указанному основанию является правомерным.

Таким образом, недостоверность сведений подтверждается тем, что в составе заявки по п 1.3.2. Заявитель согласился с тем, что будет возможность применить изделие "сидя на стабилоплатформе; стоя на стабилоплатформе; сидя с опорой ног на стабилоплатформу" в то время как регистрационное удостоверение однозначно указывает на то, что изделие не рассчитано на применение у испытуемых, не способных стоять.

Дополнительно по п. 1.4.16 Комиссия выявила, что в заявке указано регистрационное удостоверение (инструкция) на медицинское изделие от 01.03.2016 г. NФСР 2010/07900 "Устройство электронное стабилотренажер ST-150 (Стабилометрическая платформа)".

Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (реестровая запись: 14027) показатель, заполненный Обществом как "Способ соединения стабилоплатформы и компьютера - соответствие" не подтверждается следующими данными с сайта Росздравнадзора: "п. 8.2 инструкции: Подключение платформы к компьютеру "Для подключения платформы к компьютеру требуется включить mini USB разъем соединительного кабеля в соответствующее гнездо стабилоплатформы. И подключить кабель другим разъемом в USB гнездо компьютера. Включится подсветка на индикаторе".

Комиссия, проанализировав Инструкцию на медицинское изделие "Устройство электронное стабилотренажер ST-150 (Стабилометрическая платформа)", установила, что согласно Инструкции платформа подключается к USB порту компьютера с помощью специального кабеля (п. 6, п. 7 Инструкции), что не соответствует требованию к поставляемому товару в части беспроводного способа соединения стабилоплатформы и компьютера.

Доводы Заявителя о возможности подключения 2 (двумя способами) не находят подтверждения в регистрационном досье, который имеет только кабельное соединение.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу об отсутствии у аукционной комиссии правовых оснований для признании заявки подателя жалобы соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки, а доводы жалобы не подтверждаются материалами дела.

На основании изложенного и, руководствуясь ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Римедика" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.