Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 2 ноября 2023 г. N 1146/2023

рассмотрев жалобу ООО "ФОРТУНАЛАБ" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Краевая клиническая больница N2" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (гемостатический порошок)" (извещение N 0318300126723000502) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает на неправомерные действия комиссии Заказчика при рассмотрении заявок.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

16.10.2023 г. Заказчиком - ГБУЗ "Краевая клиническая больница N2" МЗ КК размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (гемостатический порошок)" (извещение N 0318300126723000502).

Начальная (максимальная) цена контракта - 291 060,00 руб.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно п. 1) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Файл "Описание объекта закупки.xls" содержит функциональные, технические, качественные характеристики товара, входящего в предмет закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

N п/п	Наименование товара, входящего в объект закупки	Код по ОКПД 2/Код позиции КТРУ	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)		Инструкция по заполнению характеристик в заявке
			Наименование показателя, ед. изм. Показателя	Описание, значение
1	Средство гемостатическое на основе сахаридов растительного происхождения,рассасывающееся	32.50.50.190/32.50.50.190-00000160	Рассасывающийся, гипоаллергенный гемостатический монокомпонентный материал для остановки капиллярного и незначительного венозного кровотечения в труднодоступных для хирурга местах при любых хирургических вмешательствах.	соответсвие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Вид	мелкодисперсный порошок	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Проявление гемостатического эффекта немедленно	соответсвие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Достижение полного гемостаза, мин	2	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Гигроскопичность	наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Адгезивность	наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Высокая биологическая совместимость	наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Обезболивающий эффект	наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Бактерицидный и бактериостатический эффект против 5 основных штаммов, вызывающих нозокомиальные инфекции (устойчивые к метициллину Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, устойчивый к ванкомицину Enterococcus faecium, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa)	наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Бактерицидный и бактериостатический эффект против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов включая другие антибиотикоустойчивые штаммы: MRSA, MRSE, PRSP, VRE.	наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			содержание в молекулах материала карбоксильных групп, (16-24) %	соответсвие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Адсорбирующее действие	соответсвие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Содержание целлюлозы, %	99	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Время абсорбции 12-72, час	соответсвие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Время полного выхода из организма 7-21, дней	соответсвие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Назначение канюли	для удобства распыления	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Вес порошка, гр	5	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Стерильность	наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Заказчиком установлено требование по показателю "Время абсорбции 12-72, час" - соответствие.

Согласно п. 3) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В файле "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке, и инструкция по заполнению.docx" Заказчиком установлено:

1.7

Предложение участника закупки в отношении объекта закупки 1) в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, указываются характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака). Такая информация может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком. Такая информация не включается в заявку на участие в закупке в случае включения заказчиком в соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства. 2) в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, указывается наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира; 3) в случае установления требования о предоставлении документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации Требование установлено. Мед.изделия (требование о государственной регистрации медицинских изделий Основание: часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки (допускается предоставление информации о регистрационном удостоверении с обязательным указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать в государственном реестре медицинских изделий)

В соответствии с ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки: члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер.

В соответствии с п. 1-8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу N 0318300126723000502 подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.10.2023 г. на участие подано две заявки с номерами N 1; N 2. Заявка N 2 отклонена в соответствии с п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе выявлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке, а именно: выявлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке, а именно: по показателю "Время абсорбции 12-72, час" участник закупки указал "соответствие", на основании инструкции на медицинские изделие к РУ от 04.04.2023 г. NРЗН 2013/753 "Материалы гемостатические Equicel Powder" размещенной на официальном сайте Росздравнадзора", предложенное в заявке участника закупки медицинское изделие абсорбируется в течение 5-8 дней.

По результатам подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) победителем аукциона признан участник N1.

В жалобе ООО "ФОРТУНАЛАБ" указывает на ограничение числа участников и неправомерное отклонение своей заявки. Инструкция на медицинские изделия к РУ от 04.04.2023 г. NРЗН 2013/753, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, не могла учитываться при подведении итогов электронной закупки N 0318300126723000502.

Доводы жалобы на положения извещения не подлежат рассмотрению на основании ст. 105 Закона о контрактной системе.

Заказчиком представлены пояснения, в которых с доводами жалобы не согласен.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закона N 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В свою очередь, постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению (далее - Правила).

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил, для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы: эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Также при регистрации предоставляются, в том числе, следующие документы (пункт 9 Правил):

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

Инструкция по применению является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения, предоставляется в составе регистрационного досье в Росздравнадзор в момент регистрации и публикуется в дальнейшем в реестре медицинских изделий https://roszdravnadzor.gov.ru согласно подпункту "Н" пункта 6 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Правила ведения реестра).

Пунктом 7 Правил ведения реестра установлено, что внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Противоречие сведений о товаре с информацией из реестра не допускается, поскольку свидетельствует об обращении медицинских изделий отличных от прошедших регистрацию и допущенных к обращению вследствие изменения технических условий производства и несоответствия характеристикам, которые были предусмотрены производителем, заявлены и установлены в процессе проведения технических, клинических и токсикологических экспертиз при регистрации.

Согласно технической документации на сайте Росздравнадзор в реестре медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru), предложенное в заявке участника закупки медицинское изделие (РУ от 04.04.2023 г. NРЗН 2013/753 "Материалы гемостатические Equicel Powder"), абсорбируется в течение 5-8 дней. При этом, в описании объекта закупки установлено требование - "Время абсорбции 12-72, час".

К РУ от 04.04.2023 NРЗН 2013/753 на сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch на материалы гемостатические Equicel (стр. 4), Equispon (стр. 3), Equitamp (стр. 1,2) представлена инструкция. Наименование товара по РУ: Материалы гемостатические: Equicel, Equispon, Equitamp:

1. Equicel (Normal, Micro, Powder, Powder Laparo, Laparo, Gel, Dental, Fibrillar, Silk);

2. Equispon (Standard, Streifen, Strip, Special, Tampon, Small Tampon, Cube, Film, Dialys, S 100, S 100C, S 200, S 200C, S 12-7, Powder, Dental (50), Dental B60, Dental C50, Dental);

3. Equitamp (Fibrillar, Knitted, Thin, GOLD).

Описание различных форм товара Equicel:

EQUICEL regular	марля из окисленной регенерированной целлюлозы
EQUICEL silk	ткань с плотным плетением волокон из окисленной регенерированной целлюлозы, в 2 раза толще, чем regular
EQUICEL gel	в виде геля из окисленной регенерированной целлюлозы и гелеобразователя
EQUICEL powder	в виде порошка из окисленной регенерированной целлюлозы
EQUICEL micro	ткань из окисленной регенерированной целлюлозы - малые формы

Механизм действия у всех одинаковый: активация процесса свертывания крови, не дезактивирует тромбин (нейтральный рН). "Гемостатический механизм: _ После имплантации в ткань, Equicel абсорбируется в течение 5-8 дней".

Различается только применение. Например, EQUICEL gel - в любой области, где удобно использование гемостатика в виде геля, для лапароскопических манипуляций существует специальный лапароскопический набор с аппликатором.

EQUICEL silk - широкое покрытие при обильных кровотечениях, для остановки кровотечений из паренхиматозных органов, при эндовидеохирургических операциях (https://sante.ru/catalog/obshchaya-khirurgiya/rezorbiruemye-gemostatiche skie-materialy/equicel_ekvitsel_746/). Предназначен для остановки капиллярного и незначительного венозного кровотечения, а также кровотечения из паренхиматозных органов при хирургических вмешательствах. Может быть использован для остановки кровотечения даже в тех случаях, когда другие техники гемостаза неприменимы. Гипоаллергенный, не вызывает сенсибилизации и негативной иммунной реакции организма. Хорошо переносится организмом, ускоряет процесс регенерации тканей в области применения. В отличие от гемостатиков коллагенового типа не вызывает раздражения раны и не образует гранулем, рубцов, плотных образований, что делает его практически идеальным в нейрохирургии при работе на головном мозге и эпидуральных структурах. Не увеличивается в объеме и не требует удаления после достижения гемостаза. Преимущество порошковой формы - возможность его применения для обработки очага кровотечения в труднодоступных для хирурга местах, а также ранах неправильной формы и различной глубины. Это свойство особенно важно при применении малоинвазивных методик хирургии, а также в техниках микрохирургии.

Абсорбция - это процесс поглощения препарата организмом после его применения. Она является одним из этапов взаимодействия с организмом и определяет насколько эффективно препарат будет действовать. Когда препараты абсорбируются быстро и полностью это позволяет достигнуть быстрого и сильного эффекта. В то же время, у некоторых препаратов абсорбция происходит медленно и неполно, что требует более длительного времени для достижения нужного эффекта.

Понимание процесса абсорбции лекарств помогает врачам и фармацевтам правильно выбирать и назначать препараты, учитывая индивидуальные особенности пациентов и желаемый эффект от лечения.

Длительная абсорбция гемостатика может быть причиной развития воспалительной реакции в зоне ее наложения и, следовательно, задержки регенерации поврежденных тканей раны. Оставленная в зоне заполнения тканевого дефекта на рентгеновских снимках и на МРТ - изображениях окисленная целлюлоза может имитировать абсцесс, остаточную ткань опухоли или ее рецидив, а также характерные объемные смещения тканей в виде псевдокомпрессии. В ряде случаев подобные явления не ограничиваются имитацией. Оставленный в зоне приложения гемостатик может формировать в следующие сутки после операции растущую кисту с асептическим воспалением. Могут вызывать гранулемы и псевдо-опухолевые образования. При гистологическом исследовании тканей вокруг таких образований часто обнаруживаются "призрачные" волокна деградирующего гемостатика. Кроме провоцирования воспалительных реакций гемостатик имеет свойство разбухать, увеличиваться в размерах, что в случае оставления его в области позвоночника чревато формированием сдавления спинного мозга. В связи с возможными осложнениями и побочными эффектами гемостатик должен абсорбироваться в кратчайшие сроки (12-72 часа).

Учитывая, что медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку медицинских изделий, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий.

Указание Заказчиком на необходимость поставки медицинского изделия с установленными характеристиками обусловлено спецификой назначения и способа его применения.

Вместе с тем, согласно технической документации на сайте Росздравнадзор в реестре медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru), предложенное в заявке участника закупки медицинское изделие (РУ от 04.04.2023 г. NРЗН 2013/753 "Материалы гемостатические Equicel Powder"), абсорбируется в течение 5-8 дней.

В соответствии с п. 8) ч. 12 ст. 48 Закон о контрактной системе) при рассмотрении заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся ней

Законом о контрактной системе не установлена обязанность заказчика проверять достоверность информации о характеристиках товаров, указанных участником в составе заявки. Однако, закупочные комиссии анализируют такие сведения, в целях дальнейшего заключения контракта и надлежащего его исполнения, минимизации рисков непоставки товара или отказа в приемке в связи с несоответствием поставленного товара спецификации контракта, используя источник информации по размещению сведений о характеристиках товара, в том числе инструкций по применению, достоверность и публичность которого не может быть опровергнута.

Таким образом, отклонение заявки ООО "ФОРТУНАЛАБ" по основаниям, указанным в протоколе N 0318300126723000502 подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.10.2023 г., не противоречит Закону о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ФОРТУНАЛАБ" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300126723000502).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.