Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва от 9 ноября 2023 г. N 017/06/105-106/2023

Резолютивная часть решения объявлена 07.11.2023 года.

Решение в полном объеме изготовлено 09.11.2023 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва (далее - Тывинское УФАС России) по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии:

"___" Ф.А. - руководитель Тывинского УФАС России,

Члены Комиссии:

"___"А.О. - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Тывинского УФАС России;

"___"С.С. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти,

при участии в рассмотрении жалобы путем использования видеоконференцсвязи "TrueConf":

от уполномоченного органа - Министерства Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок:

- "___"А.В., действующая на основании доверенности от 25.01.2023 года N 5,

от заинтересованного лица - Общества с ограниченной ответственностью "Белый север":

- "___"А.А., действующая на основании доверенности б/д, б/н,

при участии в рассмотрении жалобы в здании Тывинского УФАС России:

от заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Республиканский консультативно-диагностический центр":

- "___"С.И., действующая на основании доверенности от 02.11.2023 года б/н,

в отсутствии надлежащим образом извещенного представителя подателя жалобы - Общества с ограниченной ответственностью "Фарм-СТ" (далее ООО "Фарм-СТ"),

03.11.2023 года в 15 часов 00 минут в ходе рассмотрения жалобы объявлен перерыв до 15 часов 00 минут 07.11.2023 года,

рассмотрев жалобу (вх. N 4219-ЭП/23 от 31.10.2023 года) Общества с ограниченной ответственностью "Фарм-СТ" (143960, Московская область, г. Реутов, ул. Фабричная, д. 7, помещ. 4, ОГРН: 1112651012902, Дата присвоения ОГРН: 27.05.2011, ИНН: 2636801680, КПП: 504101001) (далее ООО "Фарм-СТ") на положения извещения о проведении электронного аукциона N 0112200000823003700 "Приобретение расходных материалов для анализатора "Sysmex" серии XN-L для нужд ГБУЗ РТ "РКДЦ" (ОМС) на 2023 год", начальная (максимальная) цена контракта: 509 699,54 рублей, и в результате осуществления внеплановой документарной проверки, на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями и в сроки, установленные статьей 105 Закона о контрактной системе. В связи с чем, жалоба была принята Тывинским УФАС России к рассмотрению.

Тывинским УФАС России в адрес уполномоченного органа, заказчика, оператора электронной торговой площадки и подателя жалобы были направлены уведомления о сообщении о месте и времени ее рассмотрения, а также указанные уведомления и ссылка на видеоконференцсвязь "TrueConf" с инструкцией по подключению размещены в Единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) в разделе "Реестр жалоб" N 202300187300000527.

Согласно письменным доводам жалобы права и законные интересы ООО "Фарм-СТ" нарушены действиями заказчика, который сформировал описание объекта закупки в нарушение законодательства о контрактной системе, а именно:

1. По позиции 3 технического задания неправомерно установлено требование: Реагент (Лизирующий реагент WDF), использующийся в сочетании с реагентным картриджем Fluorocell WDF, при этом, отсутствует указание на поставку эквивалентных расходных материалов для анализатора Sysmex серии XN-L.

2. По позиции 3,6-7 - неправомерно в составе характеристик товара указано ограничение по фасовке, которая не является характеристикой товара; по позиции - 5 допущена излишняя детализация описания объекта закупки, путем указания на состав; по позиции 2 и 5 - допущена излишняя детализация описания объекта закупки, путем указания на срок стабильности после вскрытия упаковки;

3. При описании объекта закупки не использован код позиции КТРУ - 21.20.23.110-00005060 Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал.

Сопроводительным письмом от 02.11.2023 года (исх. N 2273) от Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Республиканский консультативно-диагностический центр" поступили запрошенные в рамках проведения внеплановой документарной проверки документы, в частности, поступила копия договора от 01.07.2023 года N 20/01, заключенного между ООО "Белый север" и ГБУЗ РТ "Республиканский консультативно-диагностический центр" на право пользования медицинского оборудования "Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L вариант исполнения XN-550.

Также, до рассмотрения жалобы в адрес Тывинского УФАС России поступили письменные возражения от Общества с ограниченной ответственностью "Белый север" (вх. N 4259-ЭП/23 от 02.11.2023 года), в соответствии с которыми заинтересованное лицо не согласно с доводами жалобы, так как заказчиком в техническом задании указано наименование реагента Fluorocell WDF, имеющегося у заказчика, в связи с чем, ему требуется полная совместимость с указанным картриджем лизирующего реагента. А также обоснованием необходимости поставки оригинальных расходных материалов производителя Sysmex для анализатора серии XN-L является то, что согласно указаниям завода-изготовителя Sysmex запрещено использовать реагенты других производителей (руководство оператора по эксплуатации автоматического гематологического анализатора серии XN-L, письма ООО "Сисмекс Рус" (официальный представитель завода-изготовителя Sysmex) от 29.08.2023 года за исх. N1045.

03.11.2023 года в 15 часов 00 минут на заседании Комиссии Тывинского УФАС России представитель заказчика с доводами жалобы не согласилась и представила письмо ООО "Сисмекс Рус" (официальный представитель завода-изготовителя Sysmex) от 29.08.2023 года за исх. N1045, от 13.09.2023 года за исх. N 1107, решение Московского УФАС России по делу N 077/06/106-14168/2023 от 18.10.2023 года, и пояснила, что в рассматриваемой закупке отсутствует возможность поставки эквивалентных расходных материалов на основании указанных писем производителя имеющегося медицинского оборудования.

В ходе рассмотрения жалобы представитель Общества с ограниченной ответственностью "Белый север" просила признать жалобу ООО "Фарм-СТ" необоснованной, поддержала направленные ранее возражения.

Рассмотрев жалобу и возражение к ней, выслушав пояснения лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, и проведя внеплановую документарную проверку электронного аукциона N 0112200000823003700 "Приобретение расходных материалов для анализатора "Sysmex" серии XN-L для нужд ГБУЗ РТ "РКДЦ" (ОМС) на 2023 год", Комиссия Тывинского УФАС России приходит к следующему.

24.10.2023 года уполномоченным орган - Министерством Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок в ЕИС размещено извещение о электронного аукциона N 0112200000823003700 "Приобретение расходных материалов для анализатора "Sysmex" серии XN-L для нужд ГБУЗ РТ "РКДЦ" (ОМС) на 2023 год", начальная (максимальная) цена контракта: 509 699,54 рублей.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона N 0112200000823003700 заказчиком является Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва "Республиканский консультативно-диагностический центр".

Согласно протоколу торгов от 31.10.2023 года поступили ценовые предложения от участников закупки, а именно:

Порядковые номера	Номер заявки	Предложенная цена	Время подачи предложения	Процент снижения
1	1991898	466 375.06	31.10.2023 06:08:07 (+03:00)	8.5
2	1990134	491 860.04	31.10.2023 06:07:57 (+03:00)	3.5

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона N0112200000823003700 от 01.11.2023 года аукционной комиссией по осуществлению закупок рассмотрены заявки участников закупки, а также предусмотренные пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе информация и документы, на предмет соответствия требованиям извещения и принято следующее решение:

Номер заявки	Порядковый номер	Решение о соответствии заявки требованиям, установленным в извещении, или об отклонении заявки
1991898	1	Соответствует
1990134	2	Соответствует

Победителем электронного аукциона N 0112200000823003700 признана заявка участника закупки N 1991898 (ООО "Фарм-СТ").

1. В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в частности, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона N 0112200000823003700 предметом закупки является "Приобретение расходных материалов для анализатора "Sysmex" серии XN-L для нужд ГБУЗ РТ "РКДЦ" (ОМС) на 2023 год".

Функциональные (технические) и качественные характеристики закупаемых расходных материалов указаны в приложении к извещению о проведении электронного аукциона N 0112200000823003700 (далее техническое задание), а именно:

Описание объекта закупки расходных материалов для анализатора Sysmex серии XN-L
п/п	Код КТРУ/ОКП Д2	Наименование товара, работы, услуги	Наименование характеристики	Значение характеристики	Единица измерения	Количество
1.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Универсальный дилюент	Предназначение	Разбавитель цельной крови для использования в гематологических анализаторах.	Упак.	14
			Хранение и срок годности	Реагент должен храниться при температуре 2 - 35°C в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
			Использование	Представляет собой реагент для анализа количества и размеров эритроцитов и тромбоцитов с применением метода гидродинамической фокусировки (детектирование при постоянном токе). Концентрация гемоглобина определяется с добавлением гемолитического реагента. Кроме того, он используется в качестве фокусирующей жидкости для детектора гидродинамической фокусировки (детектирование при постоянном токе (DC)) или для детектора проточной цитометрии (FCM).
			Фасовка	не менее 20 л. в упаковке
2.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Лизирующий реагент	Предназначение	Реагент для автоматического определения концентрации гемоглобина в крови. Представляет собой прозрачный низкотоксичный реагент, не содержащий цианидов.	Упак.	1
			Хранение и срок годности	Реагент должен храниться при температуре от +1 до +30 °C в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
			Использование	Реагент готов к использованию. Измерение концентрации гемоглобина с использованием данного реагента основано на методе лаурилсульфата натрия, где лаурилсульфат натрия (SLS) лизирует мембраны эритроцитов и высвобождает гемоглобин. Затем реагент
3.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Лизирующий реагент WDF	Предназначение	Лизирующий реагент для гематологических анализаторов.	Упак.	2
			Хранение и срок годности	Реагент должен храниться при температуре 2 - 35°C в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
			Использование	Реагент используется в сочетании с реагентным картриджем Fluorocell WDF. Путем гемолиза эритроцитов данным реагентом и окрашивания компонентов лейкоцитов с помощью реагентного картриджа Fluorocell WDF выполняется подсчет абсолютного количества и определение относительного количества нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов и эозинофилов.
			Фасовка	не менее 2 фл. по не менее 4 л. в упаковке
4.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Флуоресцентный краситель	Предназначение	Окрашивающий реагент для гематологических анализаторов. Предназначается для мечения лейкоцитов в разбавленных образцах крови при дифференциальном подсчете лейкоцитов с помощью автоматических гематологических анализаторов.	Упак.	2
			Хранение и срок годности	Реагент должен храниться при температуре 2 - 35°C в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
5.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Депротеинизатор	Назначение	Для чистки прибора, удаления остатков лизирующих реагентов, клеточного материала и белков крови из гидравлической системы, датчика, поворотного клапана пробы, трубки аспирации цельной крови и проточной кюветы HGB и для предотвращения накопления протеинов в измерительных камерах, поворотных клапанах дозирования проб, трубках всасывания и проточной кюветы HGB.	Упак.	2
			Состав	Гипохлорит натрия не более 5% в водном растворе, стабилизирующий компонент.
			Срок стабильности после вскрытия упаковки	Не менее 60 суток при температуре хранения от +1 до +30 °C
			Фасовка	Не менее 50 мл. в упаковке.
6.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Контрольный материал, уровень 1	Назначение	Для использования в качестве контроля при выполнении общего анализа крови (CBC), определения лейкоцитарной формулы и ретикулоцитов в низком диапазоне. Лист анализа контрольного материала содержит контрольные значения и предельные значения для контроля качества всех доступных диагностических параметров анализа цельной крови, включая абсолютное и относительное содержание незрелых гранулоцитов.	Упак.	1
			Фасовка	Не менее 1 флакона по не менее 3 мл. в упаковке.
7.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Контрольный материал, уровень 2	Назначение	Для использования в качестве контроля при выполнении общего анализа крови (CBC), определения лейкоцитарной формулы и ретикулоцитов в нормальном диапазоне. Лист анализа контрольного материала содержит контрольные значения и предельные значения для контроля качества всех доступных диагностических параметров анализа цельной крови, включая абсолютное и относительное содержание незрелых гранулоцитов.	Упак.	1
			Фасовка	Не менее 1 флакона по не менее 3 мл. в упаковке.
8.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Контрольный материал, уровень 3	Назначение	Для использования в качестве контроля при выполнении общего анализа крови (CBC), определения лейкоцитарной формулы и ретикулоцитов в высоком диапазоне. Лист анализа контрольного материала содержит контрольные значения и предельные значения для контроля качества всех доступных диагностических параметров анализа цельной крови, включая абсолютное и относительное содержание незрелых гранулоцитов.	Упак.	1
			Фасовка	Не менее 1 флакона по не менее 3 мл. в упаковке.
*В связи с тем, что в КТРУ отсутствует соответствующая позиция, Заказчик осуществляет описание товара в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно подпункту "в" пункта 11 части 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно Пункту 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится, в том числе на основании результатов технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

Таким образом, возможность совместного применения медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями (в том числе, расходными материалами) другого производителя устанавливается на основании результатов испытаний, исследований, экспертиз на совместность.

Аналогичная позиция изложена в письме ФАС России от 16.09.2019 года N АЦ/50505/19 и в письме Росздравнадзора от 22.03.2022 года N 10-15978/22).

Кроме того, постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 года N 552 утверждены особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, со сроком действия до 01.01.2025 года.

В соответствии с пунктом 11 постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 года N 552 возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Как было указано выше, у заказчика - ГБУЗ РТ "Республиканский консультативно-диагностический центр" имеется в пользовании медицинское оборудование "Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L вариант исполнения XN-550.

Согласно письму ООО "Сисмекс РУС" (дочерняя компания и официальный представитель Сисмекс Корпорейшн) от 29.08.2023 года за исх. N 1045 перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическими анализаторами Sysmex, указан в руководстве по эксплуатации на конкретную модель анализатора. Реагенты, калибраторы и контрольные материалы к гематологическим анализаторам Sysmex, приведенные в соответствующих руководствах по эксплуатации, зарегистрированы на территории Российской Федерации в установленном порядке и относятся к РУ N ФСЗ 2012/12756 от 22.05.2023, N РЗН 2022/18259 от 22 мая 2023, РУ N РЗН 2019/8606 от 16.07.2019, РУ N 2019/9070 от 16.10.2019. Перечень реагентов, рекомендованных для гематологических анализаторов Sysmex в соответствии с Руководствами по эксплуатации приведен в Приложении 1, при этом, перечисленные в Приложении 1 реагенты, контрольные материалы и калибраторы предназначены для использования со следующими гематологическими анализаторами, в частности, анализаторы гематологические серии XN-L (варианты исполнения XN-350, XN-450, XN-550): Анализаторы гематологические серии XN-L (варианты исполнения XN-350, XN-450, XN-550) ВТ965910 Универсальный дилюент DFL (2 х 1,5 л) CELLPACKDFL AW993605 AL337564 Лизирующий реагент WDF (2 х 4,0 л), (5л) Lysercell WDF 90411414 05433514 Лизирующий реагент SULFOLYSER (5 л) SULFOLYSER (1 х 500 мл) CV377552 Флуоресцентный краситель WDF (2 х 42 мл) Fluorocell WDF BN337547 Флуоресцентный краситель RET (2x12 мл) Fluorocell RET r CF579595 83401621 Депротеинизатор CELLCLEAN AUTO (4 мл) CELLCLEAN (50 мл) 213484 Материал контрольный, уровень 1, (8x3 мл) XN CHECK (L1) 213485 Материал контрольный, уровень 2, (8x3 мл) XN CHECK (L2) 213486 Материал контрольный, уровень 3, (8 х 3 мл) XN CHECK (L3) 213510 Материал контрольный, уровень 1+2, (3 х 3 мл + 3 х 3 мл) XN CHECK BF(L1+L2) 213523 Калибратор (3x3 мл) XNCAL 213570 Материал контрольный, уровень 1 (6 х 3 мл) XN-L CHECK (L1) 213571 Материал контрольный, уровень 2 (6 х 3 мл) XN-L CHECK (L2) 213572 Материал контрольный, уровень 3 (6 х 3 мл) XN-L CHECK (L3)

В соответствии с письмом ООО "Сисмекс РУС" (дочерняя компания и официальный представитель Сисмекс Корпорейшн) от 13.09.2023 года за исх. N 1107 производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами серии XN и XN-L при использовании реагентов относящихся к РУ N РЗН 2023/20831 от 16.08.2023 года, РЗН 2016/4352 от 28.06.2016 года, производства ООО "Триалаб" Венгрия, Российская Федерация к РУ РЗН 2018/6698 от 22.01.2018 года, страна производства Российская Федерация, и не может гарантировать качества, надежности и соответствие назначению и заявленным характеристикам Анализаторов Sysmex серии XN и XN-L. Данные реагенты могут иметь другой химический состав, что может негативным образом повлиять на стабильность и долговечность работы Анализаторов Sysmex серии XN и XN-L. Использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Кроме того, заключение по результатам экспертизы, размещенное на сайте Росздравнадзора, из которого следует, что расходные материалы производства компании ООО "Триалаб" могут быть совместимы для использования на анализаторах Sysmex серии XN-L подателем жалобы в материалы дела в обоснование своих доводов не представлены, на сайте Росздравнадзора отсуствуют.

На основании изложенного, Комиссия Тывинского УФАС России приходит к выводу, что закупка расходных материалов для конкретного анализатора Sysmex серии XN-L является правомерный и не противоречит требованиям законодательства о контрактной системе, так как в соответствии с подпунктом "б" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, при этом, установленные показатели и характеристики в техническим задании были обусловлены необходимостью удовлетворения потребностей медицинского учреждения при использовании имеющегося медицинского оборудования.

Таким образом, довод подателя жалобы о неправомерном установлении в описании объекта закупки расходных материалов для анализатора Sysmex серии XN-L не нашел своего подтверждения.

2. Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Соответственно, государственный заказчик вправе включить такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи.

Таким образом, отсутствие у лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников торгов.

Следовательно, заказчик вправе устанавливать любые требования к поставляемым товарам, выполняемым работам и оказываемым услугам при условии, что они не противоречат положениям Закона о контрактной системе, а также иным федеральным законам и нормативным правовым актам Российской Федерации.

Как было указано выше, функциональные (технические) и качественные характеристики закупаемых расходных материалов указаны в техническом задании электронного аукциона N 0112200000823003700, в котором отражены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров (расходных материалов) требованиям установленным заказчиком. Установленные показатели и характеристики по позициям были обусловлены необходимостью удовлетворения потребностей медицинского учреждения. При этом, были указаны максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, которые не противоречат требованиям действующего законодательства.

На основании изложенного, доводы ООО "Фарм-СТ" относительно того, что в позициях технического задания неправомерно установлены ограничения по фасовке, излишне детализированы характеристики закупаемого товара являются необоснованными.

3. Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 года N 145 (далее - Правила).

Как следует из подпункта "б" пункта 2 Правил, каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки.

Пунктом 4 Правил предусмотрено, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно пунктам 5 и 6 Правил заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога. В случае предоставления дополнительной информации, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно пункту 7 Правил в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Учитывая изложенные положения Закона о контрактной системе и Правил, в случае если объект закупки включен в соответствующую позицию КТРУ, то описание объекта закупки осуществляется по такой позиции КТРУ, а если описание объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога, то заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе.

При этом, при применении той или иной позиции КТРУ либо неприменении позиции КТРУ заказчик руководствуется не наименованием самого объекта закупки, а наименованием закупаемого товара учитывая, что в одно наименование объекта закупки может включать несколько наименований закупаемых товаров.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона N 0112200000823003700 предметом закупки является "Приобретение расходных материалов для анализатора "Sysmex" серии XN-L для нужд ГБУЗ РТ "РКДЦ" (ОМС) на 2023 год", с указанием кода позиции ОКПД2 - 21.20.23.110 "Реагенты диагностические".

По результатам изучения информации, размещенной в ЕИС, Комиссией Тывинского УФАС России не установлена подходящая к описанию объекта закупки (характеристикам товара, указанных в извещении о проведении электронного аукциона N 0112200000823003700) позиция КТРУ в ЕИС, в связи с чем, Комиссия Тывинского УФАС России, приходит к выводу о правомерности применения заказчиком кода ОКПД2 -21.20.23.110.

Кроме того, позиция на которую ссылается податель жалобы, а именно: КТРУ - 21.20.23.110-00005060 "Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал" имеет одну характеристику - "Назначение" - Для гематологических анализаторов серии MEK, а именно:

Таким образом, довод подателя жалобы о том, что при описании объекта закупки не применен код позиции КТРУ отличный от извещения о проведении электронного аукциона N 0112200000823003700 не нашел своего подтверждения.

По результатам проведённой внеплановой документарной поверки установлено следующее.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 2 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях: непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Функциональные (технические) и качественные характеристики закупаемых расходных материалов указаны в техническом задании электронного аукциона N 0112200000823003700.

Комиссией Тывинского УФАС России, установлено, что участник закупки под N 1991898 (ООО "Фарм-СТ") предложил к поставке следующие расходные материалы:

п/п	Код КТРУ/ОКП Д2	Наименование товара, работы, услуги	Наименование характеристики	Значение характеристики	Единица измерения	Кол-во
1.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Универсальный дилюент Наименование по РУ: Изотонический раствор (BioDil SYS) - Канистра 20 л РУ N РЗН 2023/20831 от "16" августа 2023 г. Товарный знак - отсутствует. Производитель - ООО "Триалаб" Наименование страны происхождения: Краткое наименование - Россия, полное наименование - Российская Федерация, Код ОКСМ: 2-букв. - RU, 3-букв. - RUS, Цифр.: - 643.	Предназначение	Разбавитель цельной крови для использования в гематологических анализаторах.	Упак.	14
			Хранение и срок годности	Реагент храниться при температуре 2 - 35°C в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
			Использование	Представляет собой реагент для анализа количества и размеров эритроцитов и тромбоцитов с применением метода гидродинамической фокусировки (детектирование при постоянном токе). Концентрация гемоглобина определяется с добавлением гемолитического реагента. Используется в качестве фокусирующей жидкости для детектора гидродинамической фокусировки (детектирование при постоянном токе (DC)), для детектора проточной цитометрии (FCM).
			Фасовка	20 л. в упаковке
2.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Лизирующий реагент Наименование по РУ: Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS) - Канистра 5 л РУ N РЗН 2023/20831 от "16" августа 2023 г. Товарный знак - отсутствует. Производитель - ООО "Триалаб" Наименование страны происхождения: Краткое наименование - Россия, полное наименование - Российская Федерация, Код ОКСМ: 2-букв. - RU, 3-букв. - RUS, Цифр.: - 643.	Предназначение	Реагент для автоматического определения концентрации гемоглобина в крови. Представляет собой прозрачный низкотоксичный реагент, не содержащий цианидов.	Упак.	1
			Хранение и срок годности	Реагент храниться при температуре от +2 до +35 °C в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
			Использование	Реагент готов к использованию. Измерение концентрации гемоглобина с использованием данного реагента основано на методе лаурилсульфата натрия, лаурилсульфат натрия (SLS) лизирует мембраны эритроцитов и высвобождает гемоглобин.
3.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Лизирующий реагент WDF Наименование по РУ: Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS) - Канистра 5л. РУ N РЗН 2023/20831 от "16" августа 2023 г. Товарный знак - отсутствует. Производитель - ООО "Триалаб" Наименование страны происхождения: Краткое наименование - Россия, полное наименование - Российская Федерация, Код ОКСМ: 2-букв. - RU, 3-букв. - RUS, Цифр.: - 643.	Предназначение	Лизирующий реагент для гематологических анализаторов.	Упак.	4
			Хранение и срок годности	Реагент храниться при температуре 2 - 35°C в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
			Использование	Путем гемолиза эритроцитов данным реагентом и окрашивания компонентов лейкоцитов с помощью реагентного картриджа выполняется подсчет абсолютного количества и определение относительного количества нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов и эозинофилов.
			Фасовка	1 фл. 5л в упаковке
4.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Флуоресцентный краситель Наименование по РУ: Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS) - Пакет 42 мл РУ N РЗН 2023/20831 от "16" августа 2023 г. Товарный знак - отсутствует. Производитель - ООО "Триалаб" Наименование страны происхождения: Краткое наименование - Россия, полное наименование - Российская Федерация, Код ОКСМ: 2-букв. - RU, 3-букв. - RUS, Цифр.: - 643.	Предназначение	Окрашивающий реагент для гематологических анализаторов. Предназначается для мечения лейкоцитов в разбавленных образцах крови при дифференциальном подсчете лейкоцитов с помощью автоматических гематологических анализаторов.	Упак.	2
			Хранение и срок годности	Реагент храниться при температуре 2 - 35°C в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
5.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Депротеинизатор Наименование в соответствии с регистрационным удостоверением: Чистящий реагент для анализаторов гематологических XT-4000i "TriaClean" по ТУ 9398-002-13296835-2015 в составе: Реагент "TriaClean" - 1 флакон (100 мл.) РУ N РЗН 2016/4352 от 28.06.2016 Производитель: ООО "Триалаб" Товарный знак: отсутствует Наименование страны происхождения: Краткое наименование - Россия, полное наименование - Российская Федерация, Код ОКСМ: 2-букв. - RU, 3-букв. - RUS, Цифр.: - 643.	Назначение	Для чистки прибора, удаления остатков лизирующих реагентов, клеточного материала и белков крови из гидравлической системы, датчика, поворотного клапана пробы, трубки аспирации цельной крови и проточной кюветы HGB и для предотвращения накопления протеинов в измерительных камерах, поворотных клапанах дозирования проб, трубках всасывания и проточной кюветы HGB.	Упак.	2
			Состав	Гипохлорит натрия 5% в водном растворе, стабилизирующий компонент.
			Срок стабильности после вскрытия упаковки	60 суток при температуре хранения от +2 до +35 °C
			Фасовка	100 мл. в упаковке.
6.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Контрольный материал, уровень 1 Наименование по РУ: Набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-001-52857075-2016: Комплект 1: 1. "Гематрол 5D - Низкий" - 1 шт. (4,0 мл). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 3. Паспорт с аттестованными параметрами контрольных образцов, входящих в состав набора реагентов - 1 шт. РУ N РЗН 2018/6698 от "22" января 2018 г. Товарный знак - Гематрол N724365 Производитель: ООО "МЕДИКА-Н" Наименование страны происхождения: Краткое наименование - Россия, полное наименование - Российская Федерация, Код ОКСМ: 2-букв. - RU, 3-букв. - RUS, Цифр.: - 643.	Назначение	Для использования в качестве контроля при выполнении общего анализа крови (CBC), определения лейкоцитарной формулы и ретикулоцитов в низком диапазоне. Лист анализа контрольного материала содержит контрольные значения и предельные значения для контроля качества всех доступных диагностических параметров анализа цельной крови, включая абсолютное и относительное содержание незрелых гранулоцитов.	Упак.	1
			Фасовка	1 флакон по 4 мл. в упаковке.
7.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Контрольный материал, уровень 2 Наименование по РУ: Набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-001-52857075-2016: Комплект 2: 1. "Гематрол 5D - Норма - 1 шт. (4,0 мл). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 3. Паспорт с аттестованными параметрами контрольных образцов, входящих в состав набора реагентов - 1 шт. РУ N РЗН 2018/6698 от "22" января 2018 г. Товарный знак - Гематрол N724365 Производитель: ООО "МЕДИКА-Н" Наименование страны происхождения: Краткое наименование - Россия, полное наименование - Российская Федерация, Код ОКСМ: 2-букв. - RU, 3-букв. - RUS, Цифр.: - 643.	Назначение	Для использования в качестве контроля при выполнении общего анализа крови (CBC), определения лейкоцитарной формулы и ретикулоцитов в нормальном диапазоне. Лист анализа контрольного материала содержит контрольные значения и предельные значения для контроля качества всех доступных диагностических параметров анализа цельной крови, включая абсолютное и относительное содержание незрелых гранулоцитов.	Упак.	1
			Фасовка	1 флакон по 4 мл. в упаковке.
8.	Отсутствует/ 21.20.23.110	Контрольный материал, уровень 3 Наименование по РУ: Набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-001-52857075-2016: Комплект 3: 1. "Гематрол 5D - Высокий" - 1 шт. (4,0 мл). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 3. Паспорт с аттестованными параметрами контрольных образцов, входящих в состав набора реагентов - 1 шт. РУ N РЗН 2018/6698 от "22" января 2018 г. Товарный знак - Гематрол N724365 Производитель: ООО "МЕДИКА-Н" Наименование страны происхождения: Краткое наименование - Россия, полное наименование - Российская Федерация, Код ОКСМ: 2-букв. - RU, 3-букв. - RUS, Цифр.: - 643.	Назначение	Для использования в качестве контроля при выполнении общего анализа крови (CBC), определения лейкоцитарной формулы и ретикулоцитов в высоком диапазоне. Лист анализа контрольного материала содержит контрольные значения и предельные значения для контроля качества всех доступных диагностических параметров анализа цельной крови, включая абсолютное и относительное содержание незрелых гранулоцитов.	Упак.	1
			Фасовка	1 флакон по 4 мл. в упаковке.

Комиссией Тывинского УФАС России установлено, что участник закупки под N 1991898 (ООО "Фарм-СТ") по позиции N 3 (является примером и не является исчерпывающим) предложил к поставке "Лизирующий реагент WDF, с регистрационным удостоверением "Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS) - Канистра 5л." N РЗН 2023/20831 от 16.08.2023 года, товарный знак - отсутствует, производитель - ООО "Триалаб".

Согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) на медицинское изделие "Набор реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100" выдано регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20831 от 16.08.2023 года, с приложением, в частности инструкции по применению, в разделе 1 которого указано: "Набор реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022 (далее набор реагентов) предназначен для совместного применения с анализаторами гематологическими ХЕ (модель 2100) фирмы "Сисмекс Корпорейшн", Япония".

При этом, как было указано выше (в пункте 1 настоящего решения) в рассматриваемой закупке отсутствует возможность поставки эквивалентных расходных материалов для анализатора "Sysmex" серии XN-L (письмо производителя ООО "Сисмекс РУС" от 13.09.2023 года за исх. N 1107), согласно которому производитель не проводил испытания на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами серии XN и XN-L при использовании реагентов относящихся к РУ N РЗН 2023/20831 от 16.08.2023 года, производства ООО "Триалаб" и не может гарантировать качества, надежности и соответствие назначению и заявленным характеристикам Анализаторов Sysmex серии XN и XN-L.

На основании изложенного, аукционная комиссия, неправомерно признав заявку участника закупки под N 1991898 (ООО "Фарм-СТ") соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона N 0112200000823003700 и законодательства о контрактной системе, нарушила требования пункта 2 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Указанные действия членов аукционной комиссии заказчика содержат признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 7.30 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Тывинского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Фарм-СТ" необоснованной.

2. По результатам проведенной внеплановой документарной проверки установить в действиях аукционной комиссии уполномоченного органа - Министерства Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок нарушение пункта 2 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", в части неправомерного признания заявки участника закупки N 1991898 (ООО "Фарм-СТ") соответствующей требованиям установленным законодательством о контрактной системе и извещением о проведении электронного аукциона N 0112200000823003700 в соответствии протоколом подведения итогов от 01.11.2023 года.

3. Выдать уполномоченному органу - Министерству Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок и аукционной комиссии уполномоченного органа, оператору электронной торговой площадки - Агентству по государственному заказу Республики Татарстан предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Тывинского УФАС России для принятия решения о возбуждения дела об административном правонарушении в отношении виновных должностных лиц.

Председатель Комиссии	Ф.А. "___"
Члены Комиссии	А.О. "___" С.С. "___"

Примечание:

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.