Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 10 ноября 2023 г. N 16617/23

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Спироника" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "ГКБ им. М.А. Тверье" (далее - Заказчик), при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (Абсорбент углекислого газа) (изв. N 0356500003323000445),

УСТАНОВИЛА:

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 09.11.2023 г. в 10:00 ч.

В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 10.11.2023 с целью изучения документов, анализа материалов жалобы и принятия решения.

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), нарушены действиями Заказчика.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, установлено следующее.

Согласно извещению N 0356500003323000445, Заказчиком проводился электронный аукцион на поставку изделий медицинского назначения (Абсорбент углекислого газ).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 24.10.2023 г.;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 623 334,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 02.11.2023 г.

1. Заявитель сообщает, что Заказчик нарушает конкуренцию путем установления в приложении к извещению характеристик товара, которым соответствует исключительно продукция единственного производителя.

ООО "Спироника" поясняет, что при наличии действующего стандарта (ГОСТа) на такой товар ("ГОСТ 6755-88 Поглотитель химический известковый ХП-И. Технические условия"), Заказчик не применил стандартные показатели характеристики товара.

2. Также Заявитель обращает внимание на то, что Заказчик требует наличие копии регистрационного удостоверения Росздравнадзора на закупаемый товар, не смотря на то, что код вида медицинского изделия (241180) исключен из номенклатурной классификации медицинских изделий и таковым не признается Росздравнадзором.

1. Заказчик в предоставленных возражениях обращает внимание на то, что в зависимости от своих потребностей заказчик вправе установить конкретные требования к качеству, к техническим, функциональным характеристикам товара, к размерам, к упаковке, максимальным или минимальным значениям показателей, что подтверждается ч.ч. 1 и 2 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, по мнению Заказчика, из приведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку в соответствии с требованиями указанного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом сформулировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, обеспечить приобретение товара с необходимыми заказчику характеристиками, довести до сведения участников закупки сведения о характеристиках требуемого товара, в наибольшей степени удовлетворяющих потребности заказчика, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки. При этом, при формировании извещения об осуществлении закупки заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющего его потребностям.

Также Заказчик сообщает, что вопреки доводам Заявителя, "ГОСТ 6755-88 Поглотитель химический известковый ХП-И. Технические условия", относится к товару, предназначенному для снаряжения средств химической защиты от двуокиси углерода для нужд народного хозяйства и экспорта, который упаковывается в стальные барабаны, что не является объектом закупки.

2. Относительно второго довода Заявителя, Заказчик сообщает, что в соответствии с п. 2 Правил, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Факт регистрации подтверждается регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Согласно данным государственного реестра медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", имеется несколько действующих регистрационных удостоверений на абсорбент (натронную известь).

На основании указанного, Заказчик считает, что данный довод жалобы также является необоснованным.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о закупках.

Согласно п. 1 ст. 33 Закона о закупках, описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона о закупках формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о закупках порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила формирования, Правила использования).

В соответствии с п. 7 Правил использования, в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

Согласно п. 3 раздела II Положения о порядке формирования и размещения информации и документов в единой информационной системе в сфере закупок, о требованиях к их формам, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 января 2022 г. N 60, формирование информации и документов с использованием единой информационной системы осуществляется путем заполнения экранных форм веб-интерфейса единой информационной системы или путем представления в единую информационную систему электронного документа, содержащего сформированную информацию, посредством информационного взаимодействия единой информационной системы с иными информационными системами, используемыми субъектами единой информационной системы.

Согласно письму Минфина России от 25.09.2023 г. N 24-03-09/90944 в этом случае при размещении извещения с указанной даты характеристики объекта закупки, например, технические, приводят в структурированном виде через ЕИС (с учетом п. 3 Положения о порядке формирования и размещения информации и документов в ЕИС, утвержденного постановлением Правительства РФ от 27.01.2022 г. N 60). К извещению также прилагают документ с полным описанием объекта закупки, который сформировали без системы.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных 2023-13210 требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - ПП РФ N 1416), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу п. 4 ПП РФ N 1416, "регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

В соответствии с п. 8 ПП РФ N 1416, для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

Согласно пп. "в" п. 10 ПП РФ N 1416, для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются в том числе, следующие документы:

- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

В соответствии с положениями Письма Росздравнадзора от 28 декабря 2016 г. N 01- 63680/16, Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия. Технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

В соответствии с описанием объекта закупки, сформированным Заказчиком посредством функционала ЕИС, объектом вышеуказанной закупки является поставка изделий медицинского назначения (Абсорбент углекислого газа).

Вместе с тем, в ходе проведения внеплановой проверки Комиссией установлено, что Заказчик сформировал характеристики требуемого к поставке товара без использования функционала ЕИС.

Так, в частности, извещение о проведении закупки не содержит указания на подходящую позицию кода КТРУ или характеристики требуемого к поставке товара.

При этом, приложение к извещению под наименованием "Техническое задание на поставку товара" содержит подробные характеристики требуемого к поставке товара.

В связи с чем, в действиях Заказчика усматривается нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках.

Вместе с тем, Комиссия обращает внимание на то, что Заказчиком в адрес Комиссии были предоставлены регистрационные удостоверения, выданные в отношении товара, который, согласно пояснениям Заказчика, соответствует требованиям извещения.

Комиссия обращает внимание на то, что в связи с выявленным в ходе проведения внеплановой проверки нарушением, заключающимся в отсутствии сформированного в соответствии с Законом о закупках извещения, доводы жалобы ООО "Спироника" в части описания объекта закупки признаются Комиссией необоснованными.

В отношении довода о наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора на закупаемый товар Комиссия обращает внимание на следующее.

Комиссия также сообщает, что в соответствии с информацией, полученной в ходе устной консультации представителя Министерства Здравоохранения Пермского края установлено, что в соответствии с данными Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенными на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Абсорбент углекислого газа является медицинским изделием.

Кроме того, Комиссией установлено, что согласно сведениям, размещенным на официальном сайте государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) имеется информация о нескольких действующих регистрационных удостоверениях на абсорбент углекислого газа.

Также Комиссия сообщает, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Электронные сервисы".

- "Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (L1THOLYME)", производства "Эллайд Хэлскэа Продактс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от

28.06.2016 N РЗН 2016/4354, срок действия не ограничен;

- "Сорбент углекислого газа цветоиндикаторный для анестезиологических контуров и респираторных систем - натронная известь", производства "Молекьюла Продактс Лимитед", Великобритания, регистрационное удостоверение от 02.06.2017 N ФСЗ 2009/03553, срок действия не ограничен.

- "Абсорбент углекислоты в дыхательной смеси DraegerSorb 800 plus", производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 N ФСЗ 2010/08630, срок действия не ограничен.

- "Абсорбент углекислого газа "Содасорб" (Sodasorb) для наркозно-дыхательной аппаратуры", производства "Дабл В. Эр. Грейс Эс. Эй.", Франция, регистрационное удостоверение от 19.02.2010 N ФСЗ 2010/06285, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие N 4), на территории Российской Федерации зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к применению в медицинских целях.

На основании указанного, Комиссия приходит к выводу о необоснованности данного довода жалобы ООО "Спироника", доказательств иного в адрес Комиссии предоставлено не было.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

1. ООО "Спироника" на действия ГБУЗ ПК "ГКБ им. М.А. Тверье", при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (Абсорбент углекислого газ) (изв. N 0356500003323000445) необоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение требований п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках, выявленные в ходе рассмотрения жалобы.

3. В целях устранения нарушений Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки выдать предписание.

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Заказчика к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия