Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 17 ноября 2023 г. N 44-4793/23

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей СПБ ГБУЗ "Родильный дом N 9" (далее - Заказчик):,

в отсутствие представителей ООО "СПИТЭК" (далее - Заявитель) уведомленных о заседании Комиссии УФАС,

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 29058-ЭП/23 от 13.11.2023) на действия Заказчика при определении поставщика путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку смотровых перчаток для нужд СПб ГБУЗ "Родильный дом N9" в 2023-2024 гг (извещение N 0372200262823000069) (далее - запрос котировок), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении запроса котировок размещено 09.11.2023 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200262823000069.

Начальная (максимальная) цена контракта - 4 700 000, 00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика по основаниям, изложенным в жалобе.

Рассмотрев жалобу, Комиссия УФАС пришла к следующим выводам.

В силу ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Требования к товарам, которые поставляются Заказчику установлены Заказчиком в электронном документе "Описание объекта закупки.docx".

Не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом (ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе).

При формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что при формировании технического задания заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению требований к конкретным показателям товаров, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности, с учетом норм Закона о контрактной системе.

В силу ч. 1 ст. 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в ч. 1 ст. 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

В соответствии с ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. В силу ч. 2 ст. 17 Закона о защите конкуренции наряду с установленными ч. 1 ст. 17 запретами при проведении торгов, если организаторами или заказчиками торгов являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах.

Исходя из буквального и смыслового толкования нормативных положений ст. 17 Закона о защите конкуренции, запрещаются любые действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции при проведении торгов, поскольку перечень запретов, перечисленных в ст. 17 Закона о защите конкуренции, не является исчерпывающим.

Включение Заказчиком в извещение об осуществлении закупки требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений ст. 33 Закона о контрактной системе (п. 2 обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 28.06.2017).

Объектом закупки является поставка изделий медицинского назначения (перчатки (2)) для нужд поликлинических отделений СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N114" в 2023 году.

Согласно доводам Заявителя, установленные Заказчиком характеристики требуемых к поставке товаров ограничивают круг участников закупки.

Комиссия УФАС отмечает, что если у Заказчика имеются определенные обоснованные потребности в получении тех или иных товаров, он в праве устанавливать соответствующие требования к товарам в извещении об осуществлении закупки, но таким образом, чтобы такие требования не ограничивали количество участников закупки, и в составе одного лота не закупались наряду с товарами, производимыми неограниченным кругом производителей уникальные товары единственного производителя для приобретения которых необходимо заключать определенные договоры и соглашения с производителем изделий.

В силу ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. Возражение на жалобу должно содержать информацию, предусмотренную ч. 8 ст. 105 Закона о контрактной системе. Возражение на жалобу направляется в контрольный орган в сфере закупок не позднее чем за два рабочих дня до даты рассмотрения жалобы.

Согласно п. 2 Обзора судебной практики применения законодательства российской федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28 июня 2017 года включение заказчиком в извещение об осуществлении закупки требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

В силу ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. При этом возражение на жалобу направляется в контрольный орган в сфере закупок не позднее рабочего дня, предшествующего дню рассмотрения жалобы по существу.

Заявитель обжалует установленное требование к толщине перчаток по позициям 2, 6 и 7 Описания объекта закупки. К поставке необходимы Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, с одинарной толщиной в области пальцев 0.16 0.19 мм.

Также Заявитель обжалует установленное требование к длине перчаток по позиции 6 перчатки длиной 400 и 420 мм и по позиции 7 перчатки длиной 300 мм., код позиций КТРУ 22.19.60.119-00000008.

Согласно доводам Заявителя, Заказчиком установлено завышенное и необоснованное требование, не предусмотренное ни ГОСТами, ни Методическими рекомендациями.

Заказчик при описании характеристик закупаемой продукции руководствовался своей объективной потребностью и спецификой применения указанных перчаток, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заказчика. В описании товара указаны действительно важные для Заказчика характеристики, в отношении которых потребность бесспорна и обоснована. Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволяют Заказчику исполнять свои функции надлежащим образом.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 (далее - Постановление N 145) утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

Объект закупки имеет код КТРУ 22.19.60.119-00000008, в котором отсутствуют характеристики смотровых нитриловых перчаток.

В силу пункта 5 Правил использования КТРУ Заказчик вправе требования к дополнительным потребительским свойствам, в том числе функциональным, техническим, качественным, эксплуатационным характеристикам товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога

Таким образом, Заказчик при использовании позиции каталога, по которой описание объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога, самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Из положений ГОСТа следует, что длина и толщина указаны со словосочетанием "не менее", это буквально означает, что длина и толщина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины и толщины будут соответствовать ГОСТу.

Также, согласно п. 4.2. Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 2 сентября 2016 г.) (далее - Методические рекомендации): перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры;

- выбор типа перчаток по целевому назначению;

- выбор перчаток по размеру.

В соответствии с Приказом Минтруда России N 928н от 18.12.2020 г. "Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях":

Работодатель, в зависимости от специфики своей деятельности и исходя из оценки уровня профессионального риска, вправе:

Пункт 4 устанавливать дополнительные требования безопасности при выполнении работ, связанных с осуществлением медицинской деятельности, улучшающие условия труда работников.

Приказ требует повысить уровень безопасности медицинских сотрудников с учетом профессиональных рисков:

Пункт 7 при организации медицинской деятельности работодатель обязан оценивать профессиональные риски, связанные с возможным причинением вреда здоровью работника в процессе его трудовой деятельности.

Пункт 217 персонал должен выполнять работу в предусмотренной санитарной одежде (халат или костюм из смесовых тканей/нетканых материалов, одноразовая медицинская шапочка, одноразовые перчатки, надетые поверх рукавов санитарной одежды).

Перчатки с длиной не менее 300 мм предназначены прежде всего фиксации на рукавах санитарной одежды, а также для дополнительной защиты рук при различных манипуляциях, в которых имеются риски брызгов биологической жидкости пациента (смотровые манипуляции со слизистой и т.д.).

Перчатки с длиной 400 и 420 необходимы Заказчику при приготовлении медицинским персоналом растворов антисептиков и обработке многоразового инструментария и эндоскопов в растворе антисептиков, при выполнении данных манипуляций требуется дополнительная защита за счет удлиненной манжеты т.к. необходимо погружение рук в раствор антисептика.

Данный способ обработки медицинского инструментария предусмотрен СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней":

97. Стерилизации должна предшествовать предстерилизационная очистка с применением средств, обладающих моющими свойствами.

3594. При проведении предстерилизационной очистки (самостоятельной или совмещенной с дезинфекцией) ручным способом этапами процесса являются:

замачивание (выдерживание) изделий в средстве (в случае готового к применению средства) или в рабочем растворе средства;

мойка каждого изделия в том же средстве/растворе, в котором проводили замачивание, при помощи соответствующих приспособлений (ерши, щетки, ватно-марлевые тампоны, тканевые салфетки, шприцы);

Медицинский персонал производит обработку инструментария в специальных емкостях под поверхностью антисептика, что означает погружение руки медицинского работника в агрессивную среду для дальнейшей очистки медицинских изделий указанными инструментами. Данную манипуляцию невозможно осуществить в перчатках со стандартной минимальной длиной перчаток 220 мм, 230 мм указанной в ГОСТе 52239-2004.

При этом слишком длинная манжета перчатки свыше 420 мм. будет мешать сотрудникам при проведении описанных выше манипуляций, так как специфика процедур, описанных выше подразумевает интенсивные движения руками и край манжеты более длинной перчатки, по опыту использования будет скатываться, создавая утолщение в области предплечья, сдавливая руку медицинского работника.

Более того, согласно Методическим рекомендациям более длинные перчатки (длина перчатки достигает 450 мм) используют во время манипуляций в акушерстве и гинекологии, а также при урологических и проктологических вмешательствах, а необходимые к поставке перчатки не предусмотрены для подобных манипуляций.

Также в случае использования перчаток стандартной длины медицинский персонал подвергается риску получения травм кожного покрова.

Таким образом, указанная характеристика полностью основана на потребности Заказчика с учетом специфики применения указанных перчаток.

Требование к толщине перчаток установленное ГОСТами определяет минимальное значение, также позиция КТРУ не содержит характеристик в этой части.

В связи с изложенным, требования к толщине перчаток были определены с учетом специфики применения перчаток, потребности Заказчика и иных условий.

Перчатки, к которым предъявлено требование к толщине от 0,16 мм., применяются при работе с антисептиками и дез.растворами, приготовлении и разведении дез.растворов, предстерилизационной очистке и обработке многоразового инструментария (методом ручной предстерилизационной очистке) и других манипуляциях когда необходима дополнительная защита рук медицинского персонала, также указанные перчатки применяются в клинико-диагностических лабораториях, где по определению риск инфицирования выше, за счет прямого контакта с биологическими жидкостями, заведомо инфицированных пациентов, а также за счет контакта с химическими реактивами.

При этом, стандартная толщина перчаток в данном случае не обеспечивает соответствующего уровня защиты. В связи с чем, Заказчиком обоснованно установлено соответствующее требование к толщине перчаток.

Согласно п. 2.4 Методических рекомендаций:

Медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

непроницаемость для микроорганизмов;

герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

прочность;

безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

удобство/комфортность;

качественная упаковка и маркировка;

простота утилизации;

функциональность.

Защитные свойства перчаток, а также их упругопрочностные характеристики вытекают из толщины перчатки. Очевидно, что, чем толще перчатка, тем выше её прочностные и защитные свойства. Учитывая, специфику применения перчаток - в агрессивной среде - использование стандартных тонких перчаток не допустимо.

В свою очередь, избыточная толщина перчаток снижает тактильную чувствительность, в связи с чем, Заказчиком устанавливается верхний предел по толщине.

Более того, в описании объекта закупки было приведено обоснование к указанной толщине перчаток.

Таким образом, у Заказчика снова имеется объективная потребность в приобретении перчаток с указанной толщиной, Заказчиком учтена специфика применения медицинских изделий, необходимость применения перчаток с указанной толщиной помимо ГОСТов и Методических рекомендаций, предусмотрено требованиями СанПинов. Также, при описании объекта закупки были соблюдены правила положения ст. 33 Закона N 44-ФЗ, посредством указания объективного обоснования.

По позиции 2 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, с внутренним полимерным абсорбирующем покрытием на основе синтетического флока, код позиции КТРУ 22.19.60.119-00000008.

Заявитель считает, что государственный стандарт не предусматривает возможность обработки/изготовления внутреннего покрытия перчатки на основе синтетического флока, между тем в ГОСТе 52239-2004:

Требование к полимерному покрытию прямо предусмотрено действующим Национальным стандартом ГОСТа Р 52239-2004.

Более того, Заказчик помимо ГОСТа учитывал положения Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях".

В пункте 4.2 Методических рекомендаций, указано, что перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры (хирургические или диагностические);

- выбор типа перчаток по целевому назначению (специализация перчаток при различных типах хирургических вмешательств);

- выбор материала изготовления перчаток;

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

- выбор по фактуре внешней поверхности перчаток;

- выбор перчаток по форме и способу обработки края манжеты;

- выбор перчаток по размеру.

В пункте 3.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 в зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на:

- опудренные;

- неопудренные;

- обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.).

Мацерация в клинической практике сопоставляется с интертригенозным дерматитом (Интергрито). Интертриго появляется, в результате избытка влаги, которая смягчает и раздражает кожу, и, вследствие этого, вызывает ее разрушение. Разрушение ткани часто приводит к появлению грибковой или бактериальной инфекции. На пораженном участке может появиться покраснение, раздражение, зуд или сочетание вышеперечисленных симптомов. Чаще всего опрелости появляются в теплых, влажных местах.

Одним из способов исключения условий возникновения мацерации кожи рук медицинского персонала - является использование перчаток с абсорбирующим покрытием.

При этом, флок (флокирование) это способ нанесения полимерного покрытия, при этом состав/материал покрытия в Описании объекта закупки не указан и не ограничивает предложения участников. Заказчик не указывает требование к материалу из которого будет сделано покрытие, то есть это может быть хоть полиуретан, акрилонитрил и т.д.

Флок (Флокирование) на внутренней поверхности перчаток обеспечивает абсорбцию влаги и ее отведение от поверхности кожи тем самым защищает кожу и предотвращает ее мацерацию при длительных манипуляциях в медицинских перчатках, что особенно актуально в настоящих условиях, абсорбция и отведение влаги обеспечиваются структурой покрытия, а не свойствами материала покрытия.

Полимерные покрытия, нанесенные другим способом, представляют из себя гладкую полимерную пленку на поверхности перчаток и не обладают абсорбирующими свойствами.

Флокирование или нанесение покрытия в виде флока формирует на внутренней поверхности перчаток достаточно тонкую пористую структуру из мелких ворсинок полимерного материала, которая обеспечивает абсорбцию влаги и ее отведение от поверхности кожи, при этом покрытие остается достаточно тонким и не влияет на тактильные свойства перчатки.

Также, при формировании этого требования, Заказчик знал, что есть и второй вариант абсорбирующего покрытия в медицинских перчатках. Указанное свойство достигается за счет пудры (опудренные перчатки). Однако наличие пудры в медицинских перчатках сопоставлено с риском развития дерматита и аллергических реакций при контакте с кожей. При этом применение опудренных перчаток одна из причин риска развития осложнений при оказании медицинской помощи, что отражено в п. 4.11 и в п. 4.12 Методических рекомендаций.

Более того, опудренные перчатки - это отдельный вид медицинского изделия, который имеет отдельный код вида и код КТРУ, в связи с чем указанный вариант вообще не относится к объекту закупки.

При этом, согласно ГОСТам и Методическим рекомендациям пудра никоим образом не сопоставлена с возможностью абсорбции излишней влаги. Пудра предназначена для облегчения надевания перчаток и предотвращения слипания при хранении.

В примечании действующего национального стандарта ГОСТ Р 52239-2004 указано, что перчатки считают опудренными, если пудра добавлена при производственном процессе, как правило, для облегчения надевания. Неопудренные перчатки - перчатки, выпускаемые без добавления порошковых материалов.

Таким образом, единственными вариантами внутреннего покрытия, обеспечивающего абсорбцию влаги в медицинских перчатках при длительных манипуляциях, а также соответствующего требованиям безопасности и эффективности медицинских перчаток являются: флок (флокирование внутренней поверхности из любого гипоаллергенного синтетического материала).

Доводы Заявителя: "флок как материал обладает рядом следующих качеств: Поверхность флока электризуется. Структура флока разрушается под действием спиртосодержащих продуктов" - являются голословными и не подтверждены какими-либо доказательствами.

При этом, Заявитель ссылается, что "перед надеванием перчаток проводится гигиеническая обработка рук или обработка рук хирургов соответственно. Перчатки надевают только после полного высыхания антисептика на коже рук, после снятия перчаток проводится гигиеническая обработка кожи рук антисептиками. Таким образом, кожа рук медицинского персонала обрабатывается в течение рабочего времени антисептиками, в том числе спиртосодержащими. Взаимодействие спирта и фолка ведет к разрушению последнего".

По позиции 2 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, код КТРУ 22.19.60.119-00000008. В соответствии с ГОСТ Р 57404-2017 необходимо подтверждение об устойчивости перчаток к проникновению переносимых с кровью патогенов, информация об устойчивости должна быть нанесена на упаковке или подтверждена наличием протокола испытаний.

На рынке медицинских изделий есть, перчатки, соответствующие стандартным положениям ГОСТов (таких как 52238-2004, 52239-2004 и др.), которые считаются медицинскими и соответствуют требованиям указанных ГОСТов, однако не соответствуют стандарту ASTM F 1761, в связи с чем, их невозможно использовать в условиях повышенного риска инфицирования. То есть, стандартные медицинские перчатки и медицинские перчатки, соответствующие стандарту ASTM, имеют конструктивные, технические отличия, которые возникают ещё на этапе производства перчаток.

Заказчику требуются перчатки, которые обладают устойчивостью к вирусной пенетрации согласно ASTM F - 1671 для того, чтобы их можно было использовать в отделениях с повышенным риском инфицирования. Устойчивость к вирусной пенетрации позволяет защитить персонал Заказчика, который ежедневно работает в перчатках и зачастую в условиях с повышенным риском инфицирования.

Важно отметить, что стандарт ASTM F - 1671 является единственным в мире, по которому определяется защита от вирусной пенетрации и цитостатиков.

Следовательно, его применение соответствует условиям применения стандартов в Российской Федерации, указанных в п. 4 Приказа министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21.06.2021 N1061 "Об определении Порядка и условий применения международных стандартов, региональных стандартов, межгосударственных стандартов и региональных сводов правил, а также стандартов иностранных государств и сводов правил иностранных государств".

С 01.01.2018 на территории Российской Федерации введен стандарт ГОСТ 57404-2017 "Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества", который предусматривает ссылку на стандарт ASTM F - 1671.

Отдельно следует заметить, что все остальные ГОСТы и стандарты оценивают стойкость перчаток к проникновению бактерий, в то время, как по стандарту ASTM F 1671 оценивает стойкость к проникновению вирусов. Бактерии и вирусы, для критерия оценки проницаемости, имеют существенное различие по размерам. В среднем, вирусы меньше бактерий от 10 до 200 раз.

То есть, обычная медицинская перчатка может быть устойчива к проникновению большинства инфекционных бактерий, однако будет полностью проницаема для вирусов гепатита и ВИЧ.

При этом, согласно п. 10.1.1.2 ГОСТа 57404-2017 установлено, что ASTM F 1671 был специально разработан для моделирования проникновения вирусов гепатита В и С, а также вируса иммунодефицита человека.

В свою очередь само требование приведено с соответствующим обоснованием - Для возможности применения перчаток в условиях повышенного риска и работе с кровью и биологическими жидкостями, в соответствии с ГОСТ Р 57404-2017.

Соответственно, указанное требование никоим образом не ограничивает число участников закупки, а также не нарушает права и законные интересы Заявителя. Доказательств обратного, заявителем не приведено.

По позиции 5 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, белого или бежевого цвета, текстурный рисунок в области пальцев и ладони.

Действующим национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" не содержит запретов на производство и изготовление перчаток разной цветовой гаммы.

ГОСТ Р 52239-2004 устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции. Цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

В соответствии с требованиями санитарных правил и норм при выполнении диагностических и смотровых манипуляций медицинские перчатки необходимо менять не только после каждого пациента, но и по мере их загрязнения биологическими жидкостями и выделениями с целю профилактики распространения инфекции контактным путем, так как любая биологическая жидкость считается потенциально инфицированной. С учетом того, что все биологические жидкости полупрозрачные, так как на 90% состоят из воды и незначительно окрашены в зависимости от вида биологической жидкости и компонента, преобладающего в жидкости (кровь, гной, фибрин). Определить наличие загрязнения перчатки при контакте с биологической жидкостью можно только на белом или кремовом цвете, так как только на нейтральном фоне можно увидеть оттенок жидкости которая попала на перчатку и отличить данную жидкость от физ. раствора, антисептика и т.д. Определить цвет биологических жидкостей на перчатке иного цветового спектра невозможно и поэтому требование к цвету обусловлено потребностью специалистов для манипуляций в процессе которых возможен контакт с биологическими жидкостями организма. То есть в условиях, когда цвет перчатки влияет на выполняемую манипуляцию, а исключение иных перчаток обусловлено невозможностью полноценно и безопасно выполнить манипуляцию.

Цветные (контрастные) перчатки исключают возможность объективной оценки цвета выделений и биологических жидкостей и значительно усложняют диагностику.

Требование к цвету перчатки обусловлено необходимостью обеспечить гигиену во время медицинских процедур. Белый и бежевый цвет придает перчаткам более естественный вид и позволяет легко и быстро определить их состояние.

Согласно Методическим рекомендациям МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства, такие как функциональность, удобство и комфорт, а также безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала.

Таким образом, у Заказчика имеется объективная потребность в приобретении части перчаток белого и бежевого цвета, Заказчиком учтена специфика применения медицинского изделия, что соответствует правилам описания объекта закупки.

При установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение соответствующего уровня безопасности при лечении пациентов, максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, как пациентам, так и медицинскому персоналу.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться требованиями национальной системы стандартизации, в которую входят ГОСТы.

В пункте 3.3 ГОСТ Р 52239-2004 различает четыре вида отделки:

а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;

б) гладкая поверхность;

в) опудренная поверхность;

г) поверхность без опудривания.

В пункте 3.5 Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16 указано, что медицинские перчатки могут различаться по фактуре внешней поверхности. В зависимости от способа обработки перчатки могут иметь:

- гладкую поверхность;

- текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки;

- микротекстурированную поверхность.

При этом, текстура на какой-либо части или по всей поверхности - ГОСТом не выделяется в отдельные типы обработки по текстуре. То есть, "текстурированные" перчатки - это всегда 1 из 2 вариантов - конкретная зона или вся поверхность. При этом, оба варианта входят в 1 стандартный тип по фактуре поверхности.

ГОСТом 52239-2004 и Методическими рекомендациями МР 3.5.1.0113-16 прямо предусмотрена отделка поверхности перчаток текстурированным рисунком какой-либо части перчаток, без уточнения конкретной зоны.

Таким образом, ГОСТ Р 52239-2004 и Методическими рекомендациями МР 3.5.1.0113-16 прямо предусмотрена отделка поверхности перчаток текстурированным рисунком по всей поверхности перчаток.

Также Заявитель обжалует требования по позиции 2 Описания объекта закупки - "Цвет внешнего слоя контрастный по отношению к крови - синий или зеленый; Цвет внутреннего слоя - белый или телесный".

В соответствии с пунктом 2.5 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

В целях соблюдения положений пункта 2 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ и пункта 6 Правил использования КТРУ, Заказчиком указано вполне очевидное и объективное обоснование - "визуального контроля целостности перчатки перед надеванием и во время работы, своевременной индикации места прокола (перфорации) наружного слоя перчатки за счет цветовой индикации".

Заказчику требуется перчатка, двухцветная. Перчатка должна обладать двумя контрастными цветами, что достигается путем двукратного погружения формы в раствор нитрильного латекса (нитрила) контрастных цветов. Двухцветные перчатки изготовлены из двух слоев нитрила.

В случае производственных дефектов, обнаруженных при надевании, а также при разрыве и проколе в процессе использования перчаток, указанные перчатки имеют преимущество в возможности визуализации и контроля повреждения перчаток. Указанными свойствами не обладают обычные перчатки. Так, два цвета перчатки в таких условиях позволяют визуально идентифицировать повреждение перчаток: при проколе или повреждении внешнего слоя, деформация второго слоя будет отличаться от внешнего, в связи с чем в зоне повреждения перчатки нижний слой чаще всего выступает за края поврежденного верхнего слоя, который отличается по цвету, из-за чего обеспечивается визуализация повреждения. Указанная визуализация будет видна, как до надевания перчаток, так и в процессе их ношения.

Согласно пункту 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

непроницаемость для микроорганизмов;

герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

прочность;

безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

удобство/комфортность;

качественная упаковка и маркировка;

простота утилизации;

функциональность.

Медицинский сотрудник при работе в условиях повышенного риска должен иметь возможность визуально контролировать целостность перчатки. Однако заявитель, не являясь медицинским работником делает необоснованный вывод об избыточности данного требования.

Необходимо учитывать, что в силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение соответствующего уровня безопасности при лечении пациентов, максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, как пациентам, так и медицинскому персоналу.

В том числе на основании указанных положений Федерального закона N 323-ФЗ, заказчиком были установлены характеристики к медицинскому изделию с учетом особенностей, имеющих принципиальную значимость для заказчика с учетом специфики его деятельности, в которой решающее значение имеет необходимость оказания качественной медицинской помощи.

Таким образом, в действиях заказчика отсутствует нарушение описания объекта закупки, так как ГОСТ не содержит запретов к установленным требованиям, оспариваемые требования приведены с надлежащим обоснованием в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ.

По позициям 3, 4 и 8 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные. Упаковка обеспечивает подачу перчаток снизу по одной, манжетой вперед.

Заявитель считает незаконным установление требования к упаковке перчаток, обеспечивающих подачу перчаток по одной.

Требуемая характеристики описана достаточно четко и отражает требование которое является для Заказчика существенными - перчатки должны быть в такой упаковке, которая позволит Заказчику осуществлять извлечение перчаток по одной манжетой вперед из коробки. То есть это может быть любая упаковка перчаток, из которой перчатки не будут извлекаться в хаотичном порядке по несколько штук сразу. Указанный хаотичный способ извлечения характерен для перчаток, например, упакованных навалом.

Так, возможность установления требований к упаковке товара прямо предусмотрена Законом N 44, в частности, согласно пп. 3 ч. 1 ст. 33 ФЗ-44, описание объекта закупки может включать в себя требования в отношении упаковки товара.

При этом, упаковка неразрывно связана с перчатками и входит в единый объект закупки.

Согласно пп. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44 в описании объекта закупки указываются, помимо всех остальных требований к характеристикам, требования к функциональным и эксплуатационным характеристикам. Форма упаковки, её размеры, количество перчаток в упаковке напрямую влияют на функциональные и эксплуатационные характеристики объекта закупки.

Установленное требование к упаковке, напрямую влияет на функциональные и эксплуатационные характеристики объекта закупки.

Также, возможность установления требований к упаковке перчаток вытекает из п. 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (далее - Методические рекомендации): медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство / комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

ГОСТ Р 52239-2004 на смотровые перчатки, в целом носит рекомендательный характер, с установлением минимально возможных требований и не ограничивает требования к упаковке перчаток. В самом ГОСТ Р 52239-2004 также указано:

1 Область применения:

Надежность и правильное применение диагностических перчаток, способы стерилизации с последующим транспортированием и хранением не входят в область распространения данной части стандарта.

Требование к упаковке перчаток является функционально значимым и влияет на безопасность применения перчаток и функционально обосновано, что соответствует правилам применения КТРУ и требованиям Закона N 44-ФЗ.

Также, в описании объекта закупки указано вполне очевидное и объективное обоснование - исключение контакта рук персонала с рабочей поверхностью и другими перчатками внутри упаковки для профилактики внутрибольничных инфекций.

При определении указанного требования, Заказчик руководствовался опытом предшествующих закупок, потребностью своего медперсонала, а также сложившейся практикой поставки аналогичных товаров.

Также, следует заметить, что соблюдение санитарно-эпидемиологического режима регламентирует СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", который действует с 1 сентября 2021 г. согласно Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 4 от 28.01.2021 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21". При этом, указанные требования являются обязательными для исполнения и соблюдения Заказчиком.

В указанно СанПине прямо указано, что необходимо предпринимать все необходимые меры для предупреждения распространения микроорганизмов через изделия медицинского назначения.

Требуемая упаковка как раз и выполняет эти задачи, исключая контакт рук медицинского работника с рабочей поверхностью перчаток, тем самым предотвращая контаминацию рабочей поверхности перчатки и риск контактного пути распространения инфекции.

Также, имеются научные исследование, подтверждающие снижение риска контаминации при использовании указанного типа упаковки.

В частности, использование перчаток, упакованных в диспенсер, обеспечивающий подачу перчаток по одной имеет доказанные преимущества по предупреждению и защите от контаминации (непреднамеренное попадание бактерий и микроорганизмов на кожу рук, на поверхность перчаток) (стр. 136 Диссертации Чанышевой Р.Ф. "Оптимизация технологий борьбы со стафиллококковыми инфекциями") (взято из каталога Высшей аттестационной комиссии Министерства науки и высшего образования РФ https://vak.minobrnauki.gov.ru/advert/178228, к отзыву прилагается).

Таким образом, с учетом практики использования перчаток, а также на основе подтвержденного исследования, достоверно установлено, что перчатки, упакованные с возможностью извлечения перчаток по одной, имеет существенное функциональное значение и снижает риск контаминации перчаток, что в свою очередь снижает риски передачи внутрибольничных инфекций.

В частности, самыми распространенными схемами контаминации и инфицирования являются:

1) схема от медицинского персонала - к медицинскому персоналу. На практике связан с использованием одной упаковки перчаток разными врачами. То есть, от контаминированных рук одного врача, бактерии и инфекции попадают на упаковку и перчатки, которые при использовании другим врачом, приводят к контаминации второго врача. При наличии микротрещин и иных повреждений на коже рук врачей (банальный контактный дерматит) происходит заражение медицинского персонала по схеме "врач-врач".

2) схема от медицинского персонала - к пациентам. На практике связано с контаминацией перчаток бактериями и инфекциями и последующем контакте этих перчаток с пациентом. Аналогично схеме в пункте N 1, последующее заражение от контаминированных перчаток переходит от врача, использующего перчатки, в адрес пациента.

Для исключения указанных путей заражения, Заказчиком обоснованно установлено соответствующее требование.

В связи с чем, требование к упаковке перчаток основаны на объективной потребности Заказчика, в описании объекта закупки указано соответствующее обоснование, требования к товару установлены с учетом специфики его применения.

Комиссия УФАС отмечает, что частью 4 ст. 106 Закона о контрактной системе предусмотрено, участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. В день рассмотрения жалобы по существу участник закупки, подавший жалобу, вправе ее отозвать непосредственно при рассмотрении.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Уполномоченного органа, Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, Комиссия УФАС отмечает, что подателем жалобы не представлено доказательств, подтверждающих довод Заявителя о том, что Заказчиком нарушены правила описания объекта закупки, а также доказательств, свидетельствующих о предоставлении преимуществ одному из участников закупки.

При установленных обстоятельствах Комиссия УФАС приходит к выводу, что данные доводы жалобы не находят своего подтверждения.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 23, 33, 42, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "СПИТЭК" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.