Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю от 23 ноября 2023 г. N 025/06/51-1638/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю закупок (далее - Комиссия Приморского УФАС России)

УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба ИП Белова Н. А. на действия Заказчика - КГБУЗ "Владивостокская поликлиника N 9" при проведении запрос котировок в электронной форме в электронной форме на поставку "подсчет клеток крови ИВД, реагент" (извещение N 0320200029323000253) (далее - запрос котировок).

По мнению заявителя, заказчик допустил нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон N 44-ФЗ), так как в описании объекта закупки установлены требования, влекущие ограничения числа участников закупки.

Согласно представленным возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Рассмотрев представленные документы, заслушав пояснения присутствующей стороны Комиссия Приморского УФАС России установлено следующее.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона N44-ФЗ.

Частью 1 статьи 33 Закона N44-ФЗ установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться в том числе следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с ч. 3, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В письме Росздравнадзора N09-С-571-1414 от 05.02.2016 указано, что совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В письме Росздравнадзора N 10-44359/23 от 04.08.2023 г. указано, что в соответствии с п. 11 постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, утвердившего особенности обращения медицинских изделий "возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием.".

В соответствии с ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель". Из раздела 3.9 "Оборудование лаборатории" ГОСТа Р 53079.2-2008 следует, что "Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору".

В составе жалобы Заявителем представлено Руководство по эксплуатации для анализатора XS-1000i компании Сисмекс Корпорейшн (Япония) (далее - Руководство). Согласно пункта 2.1 "Требования к условиям эксплуатации" раздела 2 "Информация о безопасности" Руководства разрешается использовать только названные в настоящем руководстве реагенты и чистящие растворы.

В пункте 4.1. "Общая информация" раздела 4. "Реагенты" Руководства указано "Аппарат рассчитан на использование четырех типов реагентов. Все они специально предназначены для оборудования Sysmex"

В разделе 4. "Реагенты" Руководства указаны реагенты, предназначенные для оборудования Sysmex.

В пункте 4.2 "CELLPACK" имеется полная информация по требуемому к поставке Заказчику реагенту.

В рамках рассмотрения жалобы Заказчиком представлен ответ официального представителя производителя в РФ - ООО "Сисмекс РУС", согласно которому:

"Производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами Сисмекс XS-1000i при использовании реагентов, относящихся к РУ N РЗН 2018/6936 от 16.03.2018 г. "Набор реагентов для анализаторов гематологических ХS моделей 800i, 1000i "Trialab XS", производства ООО "Триалаб", и не может гарантировать качества, надежности и соответствие назначению и заявленным характеристикам анализаторов Сисмекс XS-1000i".

Более того, в соответствии с вышеуказанным письмом реагенты производства ООО "Триалаб" могут иметь другой химический состав, что может негативным образом повлиять на стабильность и долговечность работы анализаторов Сисмекс XS-1000i. Использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Необходимо отметить, что регистрационное удостоверение (далее - РУ) не является документом, подтверждающим совместимость реагентов с анализаторами, на которых будут проводиться исследования. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" сведения о характеристиках изделия и о совместимости, в частности, не подлежат включению в РУ. Само по себе наличие государственной регистрации реагентов как самостоятельных медицинских изделий без оценки их совместимости с конкретным анализатором не является достаточным для решения вопроса о возможности использования таких реагентов с этим анализатором.

При таких обстоятельствах, Комиссией Приморского УФАС России по контролю в сфере закупок в действиях Заказчика нарушений требований Федерального закона N44-ФЗ при формировании Извещения об осуществлении закупки не установлены.

Кроме того, в силу части 4 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Вместе с тем в составе жалобы, а также на заседании Комиссии Управления не представлено документов и сведений, свидетельствующих о невозможности формирования заявки в соответствии с требованиями Извещения, а также не представлено документов и доказательств, свидетельствующих, что при описании объекта закупки использовались характеристики, не предусмотренные техническими регламентами, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации и иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям Заказчика, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим требования Закона N44-ФЗ.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что Заказчиком в извещении установлены требования к объекту закупки с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемой деятельности.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона N 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Белова Н. А. на действия Заказчика - КГБУЗ "Владивостокская поликлиника N 9" при проведении запрос котировок в электронной форме в электронной форме на поставку "подсчет клеток крови ИВД, реагент" (извещение N 0320200029323000253) необоснованной.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.