Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 20 ноября 2023 г. N 023/06/33-5920/2023

рассмотрев жалобу ООО "Еврогрупп-мед" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Городская больница N1 города Новороссийска" МЗ КК при проведении ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения МНН: Йогексол" (извещение N 0818500000823007445) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель в жалобе указывает, что согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, размещенным на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru, указанные Заказчиком характеристики "Подтвержденная инструкцией по медицинскому применению возможность внутрисосудистого введения препарата йогексол у пациентов с ХБП (ХПН) 1-2 стадии (р СКФ - 60 мл/мин/1,73 м2 или больше) без отмены приема препарата метформин" в приведенной формулировке соответствует препарату единственного производителя - ТН: Омнипак РУ N П N015799/01.

Заказчиком представлены письменные пояснения по существу жалобы, с доводами которой не согласился.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

08.11.2023 г. уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения МНН: Йогексол" (извещение N 0818500000823007445). Заказчик - ГБУЗ "Городская больница N1 города Новороссийска" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 130 000,00 руб.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе)

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно п. 6) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Файл "Описание объекта закупки.xls" содержит требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

N п/п	Международное непатентованное (химическое, группировочное) наименование (МНН) или торговое наименование лекарственного препарата	Включен в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов	Закупка осуществляется по торговому наименованию	Сведения о МНН, лекарственных формах, дозировках и единицах измерения, а также упаковках лекарственного препарата	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата	Количество
1	2	3	4	5	6	7
1	Йогексол	Да	-	раствор для инъекций 350 мг/мл или раствор для инъекций 350 мг йода/мл, см[3*];^мл (мл)	100 мл* Подтвержденная инструкцией по медицинскому применению возможность внутрисосудистого введения препарата йогексол у пациентов с ХБП (ХПН) 1-2 стадии (р СКФ - 60 мл/мин/1,73 м2 или больше) без отмены приема препарата метформин**	1,00

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).

Согласно ч. 2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с ч. 5 Постановления N1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Заказчиком представлены письменные пояснения, согласно которым в ходе составления извещения учтены правила формирования Описания объекта закупки, утвержденные Постановлением Правительством РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В раздел Описание объекта закупки включен столбец - "Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата", в котором указано: "Подтвержденная инструкцией по медицинскому применению возможность внутрисосудистого введения препарата йогексол у пациентов с ХБП (ХПН) 1-2 стадии (р СКФ - 60 мл/мин/1,73 м2 или больше) без отмены приема препарата метформин".

Заявитель указывает, что указанное требование в приведенной формулировке соответствует препарату единственного производителя - ТН: Омнипак РУ N П N015799/01.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств и предельных отпускных цен. на территории РФ обращаются следующие лекарственные препараты:

Омнипак РУ NП N015799/01;

Юнигексол РУ NЛСР-004745/08;

Йогексол РУ NЛП-002119;

Йогексол ТР РУ NЛП-003107;

Томогексол РУ NЛП-003319;

Йогексол-Бинергия РУ NЛП-004735;

Ниоскан РУ NЛП-004432;

Йогексол РУ NЛП-004156;

Рингаскан РУ N ЛП-006136;

Йогексол-Алиум РУ N ЛП-006705 и др.

Комиссией Краснодарского УФАС проанализированы инструкции указанных лекарственных препаратов в которых указано:

Лекарственный препарат	Инструкция
Юнигексол РУ NЛСР-004745/08/	С осторожностью: - пациентам с сахарным диабетом, применяющим метформин, перед внутрисосудистым введением йодосодержащих рентгеноконтрастных средств необходимо отмена препарата в течение не менее 48 ч. до и в течение 48 ч. после проведения процедуры.
Йогексол РУ NЛП-002119	С осторожностью: - при обследовании больных сахарным диабетом, принимающих метформин. Перед внутрисосудистым введением йогексола необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.
Йогексол ТР РУ NЛП-003107	С осторожностью: - пациентам с сахарным диабетом, применяющим метформин, перед внутрисосудистым введением йодосодержащих рентгеноконтрастных средств необходимо отмена препарата в течение не менее 48 ч. до и в течение 48 ч. после проведения процедуры.
Томогексол РУ NЛП-003319	С осторожностью: - пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.
Йогексол-Бинергия РУ NЛП-004735	С осторожностью: - при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства; пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.
Ниоскан РУ NЛП-004432;	С осторожностью: - пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.
Йогексол РУ NЛП-004156;	С осторожностью: Использование йогексола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации почек.
Рингаскан РУ N ЛП-006136;	С осторожностью: Пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.
Йогексол-Алиум РУ N ЛП-006705	С осторожностью: при исследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.

В обоснование Заказчик указал, что отмена препарата может привести к нарушению углеводного обмена, что не является клинически доказанным. В инструкции на препарат метформин указано, что в случаях пропуска приема очередной дозы, пациенту следует принять следующую дозу в обычное время.

Также в инструкции на метформин указано:

"Противопоказания:

- применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества".

В письме от 21.06.2023 NМШ/48652/23 ФАС России дает разъяснения о закупке лекарственных препаратов с МНН "Йогексол" указано, что для препаратов с одинаковыми действующими веществами, МНН и группировочными наименованиями в одинаковой лекарственной форме и дозировке возможно их применение при одинаковых показаниях, противопоказаниях на одной и той же группе пациентов с достижением сопоставимого терапевтического (диагностического) эффекта. Также ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России отметило, что лекарственные препараты с МНН "Йогексол" предназначены только для диагностических целей согласно показаниям к применению инструкции по медицинскому применению и не относятся к препаратам экстренного применения.

Таким образом, указанные Заказчиком характеристики в "Описании объекта закупки" в приведенной формулировке соответствуют препарату единственного производителя - ТН: Омнипак РУ N П N015799/01, что нарушает п. и) ч. 5 Постановления N1380, ч. 2 ст. 8, п. 6) ч. 1 ст. 33, п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контактной системе, что содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Еврогрупп-мед" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - ГБУЗ "Городская больница N1 города Новороссийска" МЗ КК нарушение ч. 2 ст. 8, п. 1) ч. 1 ст. 33, п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику - ГБУЗ "Кореновская ЦРБ" МЗ КК, уполномоченному учреждению - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" (комиссии) выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства уполномоченному должностному лицу по ч. 1.4 ст. 7.30 Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.