Развитие правового регулирования применения мобильных медицинских технологий (mHealth) в праве международных интеграционных объединений: опыт Европейского Союза (М.В. Некотенева, Д.В. Пономарёва, журнал "Lex Russica", N 11, ноябрь 2023 г.)

Некотенева М.В., Пономарева Д.В. Развитие правового регулирования применения мобильных медицинских технологий (mHealth) в праве международных интеграционных объединений: опыт Европейского Союза

М.В. Некотенева - кандидат юридических наук, доцент кафедры интеграционного и европейского права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА) г. Москва, Российская Федерация

Д.В. Пономарёва - кандидат юридических наук, доцент кафедры практической юриспруденции Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА) г. Москва, Российская Федерация

Резюме. В статье рассмотрен опыт правового регулирования применения мобильных медицинских технологий (ММТ, mHealth) в крупнейшем региональном интеграционном объединении - Европейском Союзе (ЕС). Отмечается, что цифровое здравоохранение представляет собой многогранное понятие, включающее в себя различные аспекты общественного здравоохранения и окружающую его цифровую среду. Диджитализация здравоохранения охватывает: медицинские процессы, включая программное обеспечение для поддержки работы врачей (в том числе технологии телемедицины), инструменты управления медицинским учреждением, удаленное взаимодействие с пациентами и мониторинг такого взаимодействия; аналитику больших данных для разработки лекарственных препаратов, управления клиническими исследованиями, изучения популяции больных; дополнительные инструменты, ориентированные на пациента и включающие приложения, связанные с определением физического состояния и курса лечения, а также соблюдения режима приема лекарственных препаратов. В статье представлен детальный обзор основных документов ЕС в релевантной сфере, на примере конкретных судебных дел проиллюстрировано влияние судебной практики на развитие регуляторики в области применения мобильных медицинских технологий, а также проанализированы механизмы саморегулирования в рассматриваемой сфере. Подчеркивается, что в то время как саморегулирование со стороны магазина приложений может задать разработчикам приложений для мобильного здравоохранения правильное направление путем преобразования положений Регламента 2016/679 (GDPR) в технические требования предварительного утверждения, соблюдению положений о конфиденциальности способствует повышенная осведомленность как пользователей приложений и разработчиков, так и брокеров медицинских данных о рисках для соблюдения основных прав человека со стороны приложений мобильного здравоохранения. В заключение авторами сформулированы ключевые проблемы и пути совершенствования нормативного регулирования ЕС в области применения мобильных медицинских технологий, рекомендовано использование передового опыта ЕС в развитии нормативного регулирования ММТ в Российской Федерации и интеграционных объединениях с ее участием.

Ключевые слова: мобильные медицинские технологии; электронное здравоохранение; правовое регулирование; международные интеграционные объединения; региональные международные организации; судебная практика; цифровое здравоохранение; цифровые технологии; Европейский Союз (ЕС); региональное регулирование; вторичное право; директива; регламент; источник права; саморегулирование

Nekoteneva M.V., Ponomareva D.V. Development of Legal Regulation of the Use of Mobile Medical Technologies (mHealth) in the Law of International Integration Associations: European Union Experience

M.V. Nekoteneva - Cand. Sci. (Law), Associate Professor, Department of Integration and European Law, Kutafin Moscow State Law University (MSAL), Kutafin Moscow State Law University (MSAL) Moscow, Russian Federation

D.V. Ponomareva - Cand. Sci. (Law), Associate Professor, Department of Practical Law, Kutafin Moscow State Law University (MSAL), Kutafin Moscow State Law University (MSAL) Moscow, Russian Federation

The paper examines the experience of legal regulation of the use of mobile medical technologies (MMT, mHealth) in the largest regional integration association - the European Union (EU). It is noted that digital healthcare is a multifaceted concept that includes various aspects of public health and the digital environment surrounding it. Digitalization of healthcare covers medical processes, including software to support the work of doctors (including telemedicine technologies), tools for managing a medical institution, remote interaction with patients and monitoring such interaction; big data analytics for drug development, clinical research management, patient population studies; additional patient-oriented tools and including applications related to the determination of physical condition and the course of treatment, as well as compliance with the medication regimen. The paper provides a detailed overview of the main EU documents in the relevant field, illustrates the impact of judicial practice on the development of regulation in the field of mobile medical technologies, and analyzes the mechanisms of selfregulation in this area using the example of specific court cases. It is emphasized that while self-regulation on the part of the applications store can set developers of mobile healthcare applications in the right direction by converting the provisions of Regulation 2016/679 (GDPR) into technical requirements for preliminary approval, compliance with privacy provisions is facilitated by increased awareness of both application users and developers, as well as brokers of medical data about the risks to the observance of fundamental human rights. from the side of mobile healthcare applications. In conclusion, the authors formulated the key problems and ways to improve EU regulatory framework in the field of mobile medical technologies, recommended the use of EU best practices in the development of MMT regulatory regulation in the Russian Federation and integration associations with its participation.

Keywords: mobile medical technologies; electronic healthcare; legal regulation; international integration associations; regional international organizations; judicial practice; digital healthcare; digital technologies; European Union (EU); regional regulation; secondary law; directive; regulation; source of law; self-regulation