СМДЛП будет учитывать код идентификации, присвоенный упаковке препарата, без уточнения - первичной или вторичной (обзор подготовлен экспертами компании "Гарант", 2023 г.)

СМДЛП будет учитывать код идентификации, присвоенный упаковке препарата, без уточнения - первичной или вторичной
(обзор постановления Правительства РФ от 29 ноября 2023 г. N 2027)

14 декабря 2023 г.

В августе 2023 года в Закон об обращении лекарств были внесены поправки, обязывающие производителей препарата с МНН "Этанол" наносить средства идентификации на первичную упаковку независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки.

Теперь корреспондирующие поправки внесены в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Производители данного препарата с 1 апреля 2024 г. обязаны обеспечить нанесение на него средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы препарата в первичной упаковке, обеспечить нанесение средства идентификации на первичную упаковку.

Также будет уточнен понятийный аппарат Положения, в частности, изменены дефиниции понятий:

- ввод в оборот лекарственных препаратов (исчезнет упоминание о фасовке препарата в первичную или вторичную упаковку),

- вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата (под ней будет пониматься упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата (индивидуальная вторичная (потребительская) упаковка) или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов),

- лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации, маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, средство идентификации (исчезнет упоминание первичной и вторичной упаковках).

Кроме того, по тексту положения исключаются упоминания о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (а при её отсутствии - первичной упаковке лекарственного препарата)

Также Положение о СМДЛП дополнено указаниями о целях доступа госорганов к информации из СМДЛП (о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об обороте таких лекарственных препаратов), необходимой для им выполнения их задач и осуществления функций. Одновременно утратит силу норма о доступе в Систему лиц, заинтересованных в получении информации из нее, по согласованию с Минздравом РФ, и уточнены положения о доступе к такой информации.