Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 28 ноября 2023 г. N 17667/23

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО "МФК "Арфа"" (далее - Заявитель) на действия Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Севофлуран) (изв. N 0156200009923001342),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Уполномоченного органа.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Согласно извещению N 0156200009923001342 Заказчиком проводился электронный аукцион на поставку лекарственного препарата (Севофлуран).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 09.11.2023 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 17 145 105,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 21.11.2023 г.

Заявитель полагает, что требованиям, указанным в обосновании использования дополнительных характеристик, Уполномоченным органом использованы термины, не предусмотренные инструкциями или иными документами, в частности, укупорочная и сливная система Quik-Fil.

В письменных пояснениях, а также в ходе заседания Комиссии, представитель Уполномоченного органа указал, что исходя и нормы ст. 33 Закона о закупках заказчик самостоятельно формирует описание объекта закупки на поставку лекарственных средств в соответствии с его объективными потребностями, спецификой деятельности, необходимостью бесперебойного и своевременного обеспечения пациентов лекарственными средствами при соблюдении ограничений, установленных законодательством. Согласно правовой позиции, изложенной в письме ФАС России от 05.04.2018 г. N ИА/23540/18, указание в документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" конкретной формы выпуска лекарственных препаратов без возможности поставки эквивалента может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке. Вместе с тем, в соответствии с приложением 1 к Техническому заданию установлены требования к объему наполнения первичной упаковки - 250 мл с системой типа Quik-Fil или соответствующими адаптерами для флаконов, обеспечивающих совместимость с оборудованием Заказчика. Система Quik-Fil представляет собой запатентованную "закрытую" систему заполнения с пружинными клапанами Quik-Fil, не требующую адаптера для подключения к испарителю. Такая система (форма выпуска флакона препарата) применяется многим производителями лекарственного препарата с МНН "Севофлуран". Укупорочная системаQuik-fil представляет собой навинчивающийся на флакон клапан, позволяющий как производить заправку, так и слив анестетика. Указанная укупорочная система Quik-Fil (клапан) на флаконе присоединяется к другому клапану на испарителе (заправочной системе Quik-Fil), то есть обеспечивает заправку анестетика в испаритель. При этом промежуточным приспособлением, который связывает лекарственный препарат с системой Quik-Fil с наркозным аппаратом, является сливное (дренажное) устройство Quik-Fil, которое обеспечивает слив анестетика с соблюдением условий герметичности без риска выброса вредных паров. Таким образом, при эксплуатации наркозно-дыхательных аппаратов путем введения анестезии больному "система Quik-Fil" применяется в трех формах:

- как специальная укупорочная система на самом лекарственном препарате (Севофлуран) (объект закупки);

- как заправочная система Quik-Fil на имеющемся у заказчиков оборудовании (испарители наркозно-дыхательных аппаратов);

- как сливное устройство Quik-Fil на имеющемся у заказчиков оборудовании (испарители наркозно-дыхательных аппаратов).

Учитывая изложенное, общее понятие "система Quik-Fil" и конкретизированное понятие "укупорочная система Quik-Fil" вопреки доводам Заявителя являются общеупотребительными в медицинской практике и должны быть ясны профессиональным участникам рынка рассматриваемых медицинских препаратов. Медицинскими учреждениями, являющимися заказчиками по совместной закупке, используются испарители наркозно-дыхательные аппараты с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil. Следовательно, заказчики в описании объекта закупки установили возможность поставки лекарственного препарата с МНН Севофлуран, как в виде флаконов со специальной укупорочной системой Quik-Fil, так и в эквивалентном виде - флаконов с адаптерами. Указанный способ описания объекта соответствует правовой позиции, изложенной в письме ФАС России от 05.04.2018 г. N ИА/23540/18. Кроме того, согласно письму главного врача ГБУЗ ПК "Городская клиническая больница им. М.А. Тверье" анестетик, который заливается в испариватель "Севофлуран" без системы Quik-Fil будет испаряться в помещении операционной, что приведет к загрязнению воздуха, побочным реакциям и угрозе здоровья медицинского персонала, в том числе головным болям, сонливости, усталости, раздражительности. Установление дополнительных характеристик к поставляемому лекарственному средству в части его оснащения укупорочной системой Quik-fil или адаптером соответствующими адаптерами для флаконов признается правомерным антимонопольными органами.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Закона о закупках, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о закупках.

В силу с п. 1, 2, 6 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пп. "г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о закупках вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со ст. 111.4 Закона о закупках;

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

В силу постановления Правительства РФ от 15.11.2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ПП РФ N 1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно п. 2 ПП РФ N 1380 при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с п. 5 ПП РФ N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Пунктом 6 ПП РФ N 1380 установлено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные пп. "в" - "и" п. 5 ПП РФ N 1380, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно извещению о проведении закупки объектом закупки является поставка лекарственного препарата (Севофлуран), соответствующего позиции ЕСКЛП - 21.20.10.231-000013-1-00062-0000000000000, с характеристиками, указанными в Техническом задании.

Так, Техническое задание содержит помимо указания на объем наполнения первичной упаковки - 250 мл с системой типа Quik-Fil или соответствующими адаптерами для флаконов, обеспечивающих совместимость с оборудованием Заказчика, обоснование использования такой характеристики: Жидкость для ингаляций, должна быть оснащена специальной укупорочной системой Quik-Fil. Требование к оснащению флаконов специальной укупорочной системой Quik-Fil обусловлено необходимостью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемыми Заказчиком испарителями наркозно-дыхательных аппаратов с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil. Использование любых иных флаконов, в том числе использование коннекторов (адаптеров) могут повредить систему наполнения испарителя и привести к поломке дорогостоящего оборудования, создать опасность жизни и здоровью пациентов и персонала.Количество адаптеров должно быть равно количеству поставляемых флаконов лекарственного препарата. Наличие регистрационного удостоверения, сертификата соответствия и/или декларации о соответствии на адаптер - обязательно. Объем наполнения первичной упаковки 250 мл в связи с максимально возможной терапевтической дозой на одного пациента. Меньший объем наполнения первичной упаковки недостаточен для проведения операций взрослым пациентам.

Согласно письму ФАС России от 05.04.2018 N ИА/23540/18 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" в соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", на территории Российской Федерации в рамках МНН "Севофлуран" в установленном порядке зарегистрированы лекарственные препараты с торговыми наименованиями "Севоран" (владелец/держатель регистрационного удостоверения Эбботт Лэбораториз Лимитед, Великобритания) и "Севофлуран-В" (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО "Виал", Россия).

При этом лекарственные препараты с торговым наименованием "Севоран" выпускаются во флаконах со специальной укупорочной системой Quik-Fil, использование которой возможно на наркозных аппаратах, имеющих в комплекте систему Quik-Fil или соответствующий адаптер для флаконов без специальной укупорочной системы Quik-Fil.

Таким образом, при закупке лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" с укупорочной системой Quik-Fil к поставке участником закупки могут быть предложены лекарственные препараты с МНН "Севофлуран" с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве.

Указанное требование соблюдено при описании объекта закупки, поскольку Уполномоченным органом установлена возможность поставки лекарственного препарата (Севофлуран) с системой типа Quik-Fil или соответствующими адаптерами для флаконов, обеспечивающих совместимость с оборудованием заказчика.

Относительно используемых при обоснований дополнительных характеристик укупорочная и сливная система Quik-Fil Комиссия отмечает, что исходя из представленных Уполномоченным органом инструкций по применению лекарственного препарата Севофлуран производства АО "Медисорб" и ООО "ЭббВи" понятие "система Quik-Fil" и конкретизированное понятие "укупорочная система Quik-Fil" являются общеупотребительными в документах на лекарственные препараты и должны быть ясны профессиональным участникам рынка рассматриваемых медицинских препаратов, являются тождественными.

Кроме того, в данному случае указание на укупорочную и сливную систему Quik-Fil не образует описание объекта закупки, а является обоснованием необходимости указания таких характеристик согласно п. 6 ПП РФ N 1380.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "МФК "Арфа"" на действия Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Севофлуран) (изв. N 0156200009923001342) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.