Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:
Председателя Комиссии:
Кочеткова А.В. - заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок;
Членов Комиссии:
Кудельниковой М.Н. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;
Сусликовой М.Г. - государственного инспектора отдела контроля закупок;
с участием представителей:
от заявителя - ООО "Эколинас", Рудаковой Ольги Сергеевны, с использованием ВКС;
от заказчика - КГБУЗ "Алтайский краевой клинический перинатальный центр", Булькотина Михаила Дмитриевича, Переверзевой Ольги Васильевны, с использованием ВКС;
от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края" Горбункова Андрея Васильевича, с использованием ВКС;
рассмотрев с использованием средств ВКС жалобу ООО "Эколинас" на положения извещения об осуществлении закупки N 0817200000323018007 "Поставка медицинских расходных материалов в 2024 году", согласно Федеральному закону от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),
УСТАНОВИЛА:
ООО "Эколинас" (далее - заявитель) обратилось в УФАС по Алтайскому краю с жалобой на нарушение законодательства РФ о контрактной системе на положения извещения об осуществлении закупки N 0817200000323018007 "Поставка медицинских расходных материалов в 2024 году".
В обоснование жалобы заявитель указывает, что в описании объекта закупки Заказчиком установлены требования, влекущие ограничение количества участников закупки, а именно - указание товарного знака, без возможности предложить к поставке эквивалент.
На основании изложенного просит провести проверку фактов, изложенных в жалобе, обязать Заказчика внести изменения в закупку и в описание объекта закупки, исключив характеристики товара, ограничивающие количество участников закупки.
Представители заказчика считают жалобу необоснованной и несоответствующую нормам действующего законодательства. Утверждают, что Заказчик правомерно установил требования к товару в соответствии с руководством по эксплуатации автоматического гематологического анализатора Sysmex XS - 1000i.
Представитель уполномоченного учреждения считает жалобу необоснованной. Указывает на то, что со стороны заказчика отсутствуют какие-либо нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Заслушав пояснения представителей, а также изучив представленные документы в ходе внеплановой проверки, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок пришла к следующим выводам.
14.11.2023 г. уполномоченным учреждением на сайте www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) было размещено извещение о проведении электронного аукциона от 14.11.2023 г. N 0817200000323018007 "Поставка медицинских расходных материалов в 2024 году".
Согласно пп. "в" п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в случае осуществления закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.
Согласно части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Таким образом, Заказчик вправе, в необходимой степени, детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара в специфике его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" N323-ФЗ (далее - Закон N 323) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением (Настоящая правовая позиция основана на выводах, содержащихся в решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 NАКПИ21-444).
При эксплуатации оборудования Заказчик не имеет права использовать оборудование и/или расходные материалы и/или принадлежности, которые могут причинить вред жизни и здоровью граждан и медицинского персонала.
Согласно описанию объекта закупки по всем товарным позициям в обоснования использования товарного знака заказчик указал: "Эквивалент не предусмотрен на основании п.1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, т. к. закупка на поставку расходных материалов к оборудованию, используемому Заказчиком, в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора Sysmex XS-1000i производителя Sysmex Corporation (Япония), в которой указано следующее: Точность результатов анализа не гарантируется при нарушении инструкции. Используйте только те реагенты, которые упоминаются в данном руководстве".
В инструкции (руководстве) по эксплуатации Автоматического гематологического анализатора серии XS (XS - 1000i, XS - 5000i), предложенной Заказчиком, указано, что аппарат рассчитан на использование четырех типов реагентов. Все они специально предназначены для оборудования Sysmex. (п. 4.1 Руководства).
В письме Росздравнадзора от 05.02.2018 N09-С-571-ММ и от 22.06.2017 N04-31270/17, согласно которым возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
Заявителем, в подтверждение позиции о допустимости использования на анализаторах производства компании SYSMEX реагентов иных производителей, предложен акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro - "Набор реагентов для анализаторов гематологических XS моделей 800i, 1000i "Trialab XS" по ТУ 21.20.23-003013296835-2017.
Однако, данный акт не содержит в себе конкретного указания на совместимость с оборудованием SYSMEX.
В приложении к РУ N РЗН /2018/6936 от 16.03.2018 г., предложенном заявителем, указано: "Набор реагентов для анализаторов гематологических XS моделей 800i, 1000i "Trialab XS" по ТУ 21.20.23-003013296835-2017 имеет в составе:
1. Набор реагентов в составе:
1.1 Изотонический раствор (BioDil SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия (канистра 20 л) - 4 шт.
1.2 Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия (канистра 5 л) -1 шт.
1.3 Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия (пакет 42 мл) -3 шт.
1.4 Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия (канистра 5 л) - шт.
Однако, Заказчиком в извещении установлены показатели необходимого товара как:
- Флуоресцентный краситель STROMATOLYSER-4DS;
- Лизирующий реагент SULFOLYSER;
- Лизирующий реагент STROMATOLYSER-4DL.
Согласно Обзору судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, по общему правилу, указание заказчиком в аукционной документации конкретных характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.
Согласно проведенному Заказчиком анализу состава реагентов, требуемый к поставке указанных в руководстве по эксплуатации анализатора Sysmex XS-1000i и состав реагента, указанный в инструкции к РУ N РЗН /2018/6936 от 16.03.2018 г., можно подтвердить их различный химический состав:
Состав реагентов, как указано в РУ N РЗН /2018/6936 от 16.03.2018 г. имеет приблизительные значения, что не дает гарантию их идентичности в каждой выпускаемой производителем упаковке.
Согласно информационному письму ООО "Сисмекс РУС" от 17.11.2023 г. ( исх.N1432), использов
