Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 27 ноября 2023 г. N 022/06/42-1469/2023

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:

Кочеткова А.В. - заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок;

Членов Комиссии:

Кудельниковой М.Н. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

Сусликовой М.Г. - государственного инспектора отдела контроля закупок;

с участием представителей:

от заявителя - ООО "Эколинас", Рудаковой Ольги Сергеевны, с использованием ВКС;

от заказчика - КГБУЗ "Алтайский краевой клинический перинатальный центр", Булькотина Михаила Дмитриевича, Переверзевой Ольги Васильевны, с использованием ВКС;

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края" Горбункова Андрея Васильевича, с использованием ВКС;

рассмотрев с использованием средств ВКС жалобу ООО "Эколинас" на положения извещения об осуществлении закупки N 0817200000323018007 "Поставка медицинских расходных материалов в 2024 году", согласно Федеральному закону от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

ООО "Эколинас" (далее - заявитель) обратилось в УФАС по Алтайскому краю с жалобой на нарушение законодательства РФ о контрактной системе на положения извещения об осуществлении закупки N 0817200000323018007 "Поставка медицинских расходных материалов в 2024 году".

В обоснование жалобы заявитель указывает, что в описании объекта закупки Заказчиком установлены требования, влекущие ограничение количества участников закупки, а именно - указание товарного знака, без возможности предложить к поставке эквивалент.

На основании изложенного просит провести проверку фактов, изложенных в жалобе, обязать Заказчика внести изменения в закупку и в описание объекта закупки, исключив характеристики товара, ограничивающие количество участников закупки.

Представители заказчика считают жалобу необоснованной и несоответствующую нормам действующего законодательства. Утверждают, что Заказчик правомерно установил требования к товару в соответствии с руководством по эксплуатации автоматического гематологического анализатора Sysmex XS - 1000i.

Представитель уполномоченного учреждения считает жалобу необоснованной. Указывает на то, что со стороны заказчика отсутствуют какие-либо нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Заслушав пояснения представителей, а также изучив представленные документы в ходе внеплановой проверки, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок пришла к следующим выводам.

14.11.2023 г. уполномоченным учреждением на сайте www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) было размещено извещение о проведении электронного аукциона от 14.11.2023 г. N 0817200000323018007 "Поставка медицинских расходных материалов в 2024 году".

Согласно пп. "в" п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в случае осуществления закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, Заказчик вправе, в необходимой степени, детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара в специфике его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" N323-ФЗ (далее - Закон N 323) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением (Настоящая правовая позиция основана на выводах, содержащихся в решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 NАКПИ21-444).

При эксплуатации оборудования Заказчик не имеет права использовать оборудование и/или расходные материалы и/или принадлежности, которые могут причинить вред жизни и здоровью граждан и медицинского персонала.

Согласно описанию объекта закупки по всем товарным позициям в обоснования использования товарного знака заказчик указал: "Эквивалент не предусмотрен на основании п.1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, т. к. закупка на поставку расходных материалов к оборудованию, используемому Заказчиком, в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора Sysmex XS-1000i производителя Sysmex Corporation (Япония), в которой указано следующее: Точность результатов анализа не гарантируется при нарушении инструкции. Используйте только те реагенты, которые упоминаются в данном руководстве".

В инструкции (руководстве) по эксплуатации Автоматического гематологического анализатора серии XS (XS - 1000i, XS - 5000i), предложенной Заказчиком, указано, что аппарат рассчитан на использование четырех типов реагентов. Все они специально предназначены для оборудования Sysmex. (п. 4.1 Руководства).

В письме Росздравнадзора от 05.02.2018 N09-С-571-ММ и от 22.06.2017 N04-31270/17, согласно которым возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

Заявителем, в подтверждение позиции о допустимости использования на анализаторах производства компании SYSMEX реагентов иных производителей, предложен акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro - "Набор реагентов для анализаторов гематологических XS моделей 800i, 1000i "Trialab XS" по ТУ 21.20.23-003013296835-2017.

Однако, данный акт не содержит в себе конкретного указания на совместимость с оборудованием SYSMEX.

В приложении к РУ N РЗН /2018/6936 от 16.03.2018 г., предложенном заявителем, указано: "Набор реагентов для анализаторов гематологических XS моделей 800i, 1000i "Trialab XS" по ТУ 21.20.23-003013296835-2017 имеет в составе:

1. Набор реагентов в составе:

1.1 Изотонический раствор (BioDil SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия (канистра 20 л) - 4 шт.

1.2 Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия (канистра 5 л) -1 шт.

1.3 Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия (пакет 42 мл) -3 шт.

1.4 Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS), производства фирмы Bioxol, Венгрия (канистра 5 л) - шт.

Однако, Заказчиком в извещении установлены показатели необходимого товара как:

- Флуоресцентный краситель STROMATOLYSER-4DS;

- Лизирующий реагент SULFOLYSER;

- Лизирующий реагент STROMATOLYSER-4DL.

Согласно Обзору судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, по общему правилу, указание заказчиком в аукционной документации конкретных характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Согласно проведенному Заказчиком анализу состава реагентов, требуемый к поставке указанных в руководстве по эксплуатации анализатора Sysmex XS-1000i и состав реагента, указанный в инструкции к РУ N РЗН /2018/6936 от 16.03.2018 г., можно подтвердить их различный химический состав:

Состав реагентов, как указано в РУ N РЗН /2018/6936 от 16.03.2018 г. имеет приблизительные значения, что не дает гарантию их идентичности в каждой выпускаемой производителем упаковке.

Согласно информационному письму ООО "Сисмекс РУС" от 17.11.2023 г. ( исх.N1432), использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик.

Таким образом, Заказчик заостряет внимаение не на безопасности применения реагентов, как таковой, а на точности проводимых измерений (ввиду соотвтетвия реагентов используемому Заказчиком анализатора) и причиняемого вреда самому оборудованию, что также указано в инструкции (руководстве) по эксплуатации оборудования.

Как указывает заявитель, в письме Росздравнадзора от 04.08.2023 г. N 10-44359/23, даются разъяснения о возможности применения медицинских изделий в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (далее - Постановление).

Однако, данное Постановление и письмо соответственно, регулируют порядок оборота ограниченного круга медицинских изделий, а именно медицинских изделий, перечень которых утверждается межведомственной комиссией и государственная регистрация которых осуществляется на срок до 1 января 2025 г.

Указанный перечень размещается на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня его утверждения. В указанный перечень медицинские изделия, являющиеся предметом закупки, не входят (пункты 3, 4 Постановления).

Таким образом, указанное письмо регулирует вопросы эксплуатации оборудования, для которого невозможно закупить оригинальные расходные материалы, и предоставляет в данном случае возможность закупить и использовать неоригинальные расходные материалы, но для него подходящие, что не будет являться нарушением правил эксплуатации.

Следовательно, указанное письмо не свидетельствует о том, что в данном случае заказчик необоснованно ссылается на руководство по эксплуатации в обоснование использования товарного знака, и что он обязан использовать любые подходящие расходные материалы.

Заказчиком представлен запрос в адрес официального представителя ООО "Сисмекс РУС" о возможности применения реагентов и контрольных материалов производства ООО "Триалаб" по РУ N РЗН /2018/6936 на анализаторе Sysmex XS - 1000i.

В ответ на официальный запрос от представителя ООО "Сисмекс РУС" поступила информация о том, что Производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами XS - 1000i при использовании реагентов, относящихся к РУ N РЗН 2018/6936 от 16.03.2018 г. производства ООО "Триалаб", и не может гарантировать качества, надежности и соответствие назначению и заявленным характеристикам анализаторов Сисмекс XS - 1000i.

Таким образом, отсутствие у заявителя товара для поставки по данной закупке не свидетельствует о нарушении конкуренции при формировании описания объекта закупки. Тем более, что по данной закупке могут принимать участие не только производители, но и иные участники рынка, которые не являются производителями.

На основании изложенного, Комиссия не находит в действиях заказчика нарушений требований Закона о контрактной системе, в положениях извещения признаков ограничения круга участников закупки, а также нарушений прав и законных интересов заявителя.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь статьей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Эколинас" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	_______________________	А.В. Кочетков
члены комиссии:	_______________________	М.Н. Кудельникова
	_______________________	М.Г. Сусликова