Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 4 декабря 2023 г. N РНП-78-1695/23

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

СПб ГБУЗ "Городская туберкулезная больница N 2" (далее - Заказчик):

ООО "Медоснащение-Юг" (далее - Участник):

рассмотрев сведения, представленные Заказчиком (вх. N 30867-ЭП/23 от 27.11.2023) в отношении Участника для включения в реестр недобросовестных поставщиков по факту одностороннего отказа от исполнения государственного контракта на поставку биохимического анализатора в 2023 году (извещение N 0372200247623000112),

УСТАНОВИЛА:

Объём сведений, представленных Заказчиком в отношении Участника для включения в реестр недобросовестных поставщиков, соответствует требованиям ст. 104 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и порядку о ведении реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1078 (далее - Порядок о ведении реестра).

Комиссия УФАС в результате осуществления проверки факта одностороннего отказа от исполнения контракта и проведения на основании п. 2 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки установила следующее.

Заказчиком 07.08.2023 на Официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - Официальный сайт) размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку биохимического анализатора в 2023 году (извещение N 0372200247623000112) (далее - Аукцион).

Начальная (максимальная) цена государственного контракта - 1 945 430,00 рублей.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 18.08.2023 N ИЭА1 победителем Аукциона признано ООО "Медоснащение-Юг".

По результатам закупки Заказчиком с ООО "Медоснащение-Юг" заключен государственный контракт N 0372200247623000112 от 29.08.2023 (далее - Контракт) на сумму 1 867 612,80 рублей.

Согласно ч. 14 ст. 34 Закона о контрактной системе в контракт может быть включено условие о возможности одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии с положениями ч. 8 - 26 ст. 95 Закона о контрактной системе.

Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации (далее - ГК РФ) для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом (ч. 9 ст. 95 Закона о контрактной системе).

Пунктом 12.4 Контракта предусмотрено право Заказчика расторгнуть Контракт в одностороннем порядке.

Из представленных Заказчиком сведений Комиссия УФАС установила, что 14.11.2023 Заказчиком принято решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта (далее - Решение), заключенного с ООО "Медоснащение-Юг".

На заседании Комиссии УФАС представитель Заказчика пояснил, что в соответствии с условиями Контракта и приложениями к нему Участник обязался осуществить поставку биохимического анализатора (далее - Товар, Оборудование) и надлежащим образом оказать услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию Оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов Заказчика, эксплуатирующих Оборудование и специалистов Заказчика, осуществляющих техническое обслуживание Оборудования, правилам эксплуатации и технического обслуживания Оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования (далее - Услуги) в течение 60 дней после подписания Контракта (п. 5.1 Контракта).

14.09.2023 Участник поставил Анализатор автоматический биохимический ACCENT М320, Товарный знак: CORMAY, РУ N РЗН 2022/16529 от 10.02.2022. Однако поставленный Анализатор не соответствовал техническим требованиям, установленным документацией к закупке и заявке Участника.

Пункт 28 "Технических требований" содержит требование к поставляемому оборудованию: Максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора - 100 шт.

Однако в соответствии с технической документацией - Инструкцией пользователя на Анализатор автоматический биохимический Accent в вариантах исполнения: Анализатор автоматический биохимический Accent М320, комплектация поставленного оборудования не позволяла выполнить данное требование без дополнительного адаптера.

24.10.2023 представителями ООО "Медоснащение-Юг" был допоставлен недостающий адаптер.

Так как Адаптер для пробирок является медицинским изделием, что подтверждают сведения о номенклатурном коде вида медицинского изделия: 338810, то в соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416): адаптер к биохимическому анализатору должен иметь регистрационное удостоверение либо, как самостоятельное изделие, либо в составе биохимического анализатора.

Участником был представлен адаптер неизвестного происхождения, не имеющий регистрационного удостоверения, не включенный в приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 10.02.2022 N РЗН 2022/16529, в связи с чем Заказчик не имел возможности принять Анализатор автоматический биохимический ACCENT M320, Товарный знак: CORMAY.

Таким образом, Заказчик пришел к выводу, что Участник поставил Товар, не соответствующий условиям Контракта.

В соответствии с 12.6. Контракта Заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта, если в ходе исполнения Контракта установлено, что:

а) поставщик и (или) поставляемое оборудование перестали соответствовать установленным извещением об осуществлении закупки требованиям к участникам закупки (за исключением требования, предусмотренного ч. 1.1 (при наличии такого требования) ст. 31 Закона) и (или) поставляемому оборудованию;

б) при определении поставщика поставщик представил недостоверную информацию о своем соответствии и (или) соответствии поставляемого оборудования требованиям, указанным в подпункте "а" настоящего пункта, что позволило ему стать победителем определения поставщика.

В связи с вышеизложенным на основании п.п. 1, 2 ст. 523 ГК РФ, ч. 9 ст. 95 Закона о контрактной системе, п. 12.4 Контракта Заказчиком принято решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта.

В соответствии с ч. 12.1. ст. 95 Закона о контрактной системе в случае принятия заказчиком предусмотренного ч. 9 настоящей статьи решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, заключенного по результатам проведения электронных процедур, закрытых электронных процедур:

1) заказчик с использованием единой информационной системы формирует решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает такое решение в единой информационной системе. В случаях, предусмотренных ч. 5 ст. 103 Закона о контрактной системе, такое решение не размещается на официальном сайте;

2) решение об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее одного часа с момента его размещения в единой информационной системе в соответствии с п. 1 ч. 12.1 ст. 95 Закона о контрактной системе автоматически с использованием единой информационной системы направляется поставщику (подрядчику, исполнителю). Датой поступления поставщику (подрядчику, исполнителю) решения об одностороннем отказе от исполнения контракта считается дата размещения в соответствии с настоящим пунктом такого решения в единой информационной системе в соответствии с часовой зоной, в которой расположен поставщик (подрядчик, исполнитель);

3) поступление решения об одностороннем отказе от исполнения контракта в соответствии с п. 2 ч. 12.1 ст. 95 Закона о контрактной системе считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

14.11.2023 Заказчик сформировал и разместил подписанное им решение об одностороннем отказе от исполнения контракта на Официальном сайте Единой информационной системы.

В соответствии с ч. 13 ст. 95 Закона о контрактной системе Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Согласно ч. 14 ст. 95 Закона о контрактной системе Заказчик обязан отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления поставщика (подрядчика, исполнителя) о принятом решении об одностороннем отказе от исполнения контракта устранено нарушение условий контракта, послужившее основанием для принятия указанного решения.

Нарушения условий Контракта, послужившие основанием для принятия Заказчиком Решения, ООО "Медоснащение-Юг" устранены не были.

На заседании Комиссии УФАС было установлено, что согласно информации, размещенной на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок в разделе "Информация об исполнении (расторжении) контракта", Контракт расторгнут Заказчиком 27.11.2023.

В силу ч. 2 ст. 104 Закона о контрактной системе в реестр недобросовестных поставщиков включается информация об участниках закупок, уклонившихся от заключения контрактов, а также о поставщиках (подрядчиках, исполнителях), не исполнивших или ненадлежащим образом исполнивших обязательства, предусмотренные контрактами.

На заседании Комиссии УФАС представитель Участника пояснил, что с обращением Заказчика о включении ООО "Медоснащение-Юг" в реестр недобросовестных поставщиков категорически не согласен по следующим основаниям.

Согласно характеристикам Товара в заявке на участие в электронном Аукционе ООО "Медоснащение-Юг" предложило к поставке следующий Товар: Анализатор автоматический биохимический ACCENT М320, товарный знак CORMAY, год выпуска 2023, РУ N РЗН 2022/16529 от 10.02.2022, производитель: "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.", КНР.

По результатам протокола подведения итогов (N 0372200247623000112 от 18.08.2023) заявка ООО "Медоснащение-Юг" с идентификационным номером 114788503 была признана соответствующей по основаниям, предусмотренным п.п. 1-8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, в следствие чего между Заказчиком и Участником был заключен Контракт.

Согласно Спецификации (Приложение N 1 к Контракту) оборудованием, подлежащим поставке является: Анализатор автоматический биохимический ACCENT М320, товарный знак CORMAY, год выпуска 2023, РУ N РЗН 2022/16529 от 10.02.2022.

В соответствии с требованиями Контракта 14.09.2023 Участником в адрес Заказчика осуществлена поставка Товара - Анализатор автоматический биохимический ACCENT М320 (далее - Анализатор), а также передана документация в соответствии с условиями Контракта.

По результатам проведенной приемки Оборудования 05.10.2023 в адрес Участника поступил Мотивированный отказ от подписания документа о приемке N 191 от 21.09.2023 по Контракту (далее - Мотивированный отказ), согласно которому Заказчиком установлено, что предлагаемый Участником к поставке Товар не соответствовал требованиям, установленным Контрактом.

Представитель Участника полагает, что недостатки, выявленные Заказчиком и послужившие основанием для отказа в подписании документа о приемке поставленного Товара, ничем не подтверждены и основаны исключительно на субъективном понимании представителя Заказчика о соответствии/несоответствии поставленного Оборудования.

В ответ на поступивший в адрес Участника Мотивированный отказ в адрес Заказчика был направлен Ответ на мотивированный отказ от подписания документов о приемке N 195 от 10.10.2023, которым Заказчику было разъяснено о полном соответствии поставленного Товара условиям заключенного Контракта, в связи с чем Участником предложено осуществить повторную поставку Товара и представление документации в целях надлежащего исполнения принятых на себя обязательств по Контракту.

Указанное предложение было принято Заказчиком, в связи с чем 24.10.2023 Участником осуществлена повторная поставка Товара.

В ходе приема-передачи Товара и документации Заказчик заявил о необходимости предоставлении регистрационного удостоверения и сертификата соответствия на адаптер к анализатору, входящий в комплект карусели проб/реагентов анализатора, поскольку по мнению Заказчика поставленный адаптер являлся самостоятельным медицинским изделием, в связи с чем, на него должны быть представлены регистрационное удостоверение и сертификат соответствия. При этом в ходе повторного приема-передачи Товара 24.10.2023 доводы, послужившие основанием для первичного отказа в приемке Товара и изложенные в Мотивированном отказе от 05.10.2023, не предъявлялись, что свидетельствует об их устранении Участником.

Вместе с тем в ходе приемки - передачи Товара и его монтажа 24.10.2023 специалистом - инженером ООО "Кормей Русланд" (общество является официальным представителем компании PZ CORMAY SA (Польша) - производителя биохимических анализаторов ACCENT М320, на территории Российской Федерации), производящим ввод оборудования в эксплуатацию, неоднократно заявлялось о том, что данный адаптер входит в состав комплекта карусели проб/реагентов поставленного анализатора, в связи с чем регистрационное удостоверение на данную составляющую анализатора, как и сертификат соответствия не выдается. Однако данные доводы специалиста оставлены представителями Заказчика, осуществлявшими приемку оборудования, без внимания.

По результатам приема-передачи Товара и документации Заказчиком в адрес Участника направлен запрос исх. N 1206 от 24.10.2023 о предоставлении регистрационного удостоверения и сертификата соответствия на адаптер к анализатору.

В ответ на запрос исх. N 1206 от 24.10.2023 Участником в адрес Заказчика направлен ответ от 30.10.2023 N 237, которым Заказчику разъяснено, что адаптер является составной частью поставленного анализатора, в связи с чем доводы Заказчика, изложенные в письме исх. N 1206 от 24.10.2023 о том, что отдельно привезенный адаптер - это принадлежность к прибору, который должен иметь регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сертификат соответствия, подтверждающее качество материала, из которого изготовлена принадлежность, инструкцию по эксплуатации, обработке и уходу за поставленным изделием являются несостоятельными и противоречит позиции Роздравнадзора от 10.10.2016 N 10-46443/16 и совместной позиции Министерства финансов Российской Федерации и Федеральной таможенной службы, изложенной в письме от 16.10.2017 N 01-11/01257 "О медицинских изделиях, зарегистрированных в комплекте, наборе и принадлежностях к ним". В связи с указанным, поставленный анализатор полностью соответствует нормативным требованиям и заявленной документации Заказчика.

14.112023 Заказчиком в ЕИС размещено Решение об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Согласно указанному Решению основанием для одностороннего отказа от исполнения контракта явилась поставка Товара, не соответствующего условиям Контракта. Так, по мнению Заказчика, несоответствие поставленного Оборудования выразилось в поставке с анализатором адаптера, не имеющего регистрационного удостоверения, не включенного в приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 10.02.2022 N РЗН 2022/16529 как отдельное медицинское изделие.

При этом Участником в адрес Заказчика неоднократно представлялась информация о том, что поставленный адаптер не является медицинским изделием и не подлежит государственной регистрации.

В целях подтверждения необоснованности принятого решения об одностороннем отказе от исполнения Контракта, а также подтверждения соответствия поставленного в рамках Контракта Анализатора автоматического биохимического ACCENT М320, Товарный знак: CORMAY, РУ N РЗН 2022/16529 от 10.02.2022 Участником было инициировано проведение экспертизы, о чем 14.11.2023 было направлено соответствующее уведомление (на электронную почту и посредством направления почтой России) в адрес Заказчика с предложением принять участие в проведении экспертизы путем направления в адрес эксперта интересующих (требующих разрешения) вопросов.

Проведение экспертизы было запланировано в период с 15 по 20 ноября 2023 года, однако в связи с необходимостью дополнительного времени для проведения экспертизы заключение эксперта N 744К-2023 было изготовлено только 28.11.2023.

Однако не взирая на затянувшиеся сроки проведения экспертизы, от Заказчика ни в адрес эксперта, ни в адрес Участника для последующей передачи эксперту, каких-либо вопросов для разрешения в рамках проведения экспертизы не поступило.

Согласно заключению эксперта N 744К-2023 от 28.11.2023 на поставленные вопросы эксперт пришел к следующим выводам:

Вопрос N 1: Соответствуют ли технические характеристики медицинского оборудования, анализатор автоматический биохимический ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ N РЗН 2022/16529 от 10.02.2022, поставленного в соответствии с Контрактом N 0372200247623000112 от 29.08.2023, характеристикам, определенным в Технических требованиях (Приложение N 2 к Контракту N0372200247623000112).

Ответ: Технические характеристики медицинского оборудования, анализатор автоматический биохимический ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ N РЗН 2022/16529 от 10.02.2022, поставленного в соответствии с Контрактом N 0372200247623000112 от 29.08.2023, соответствует характеристикам, определенным в Технических требованиях (Приложение N 2 к Контракту N 0372200247623000112).

Вопрос N 2: Является ли адаптер для пробирок, входящий в состав комплекта карусели проб/реагентов анализатора автоматического биохимического ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ N РЗН 2022/16529 от 10.02.2022, поставленного в соответствии с Контрактом N 0372200247623000112 от 29.08.2023, самостоятельным медицинским изделием, подлежащим государственной регистрации в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Ответ: Адаптер для пробирок, входящий в состав комплекта карусели проб/реагентов анализатора автоматического биохимического ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ N РЗН 2022/16529 от 10.02.2022, поставленного в соответствии с Контрактом N 0372200247623000112 от 29.08.2023, не является самостоятельным медицинским изделием, подлежащим государственной регистрации в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Согласно п. "з" ч. 1 ст. 12 Закона Российской Федерации от 07.07.1993 N5340-1 "О торгово-промышленных палатах в Российской Федерации" торгово-промышленные палаты имеют право в соответствии с законодательством Российской Федерации проводить экспертизы и контроль качества, количества и комплектности товаров, а также экспертизу выполненных работ и оказанных услуг.

В соответствии с ч. 4 ст. 12 вышеуказанного Закона юридические документы, выданные торгово-промышленными палатами в пределах их компетенций, признаются на всей территории Российской Федерации.

В целях подтверждения надлежащего исполнения обязательств, принятых на себя по Контракту, а также соответствия поставленного Оборудования условиям Контракта, Участником получено Правовое заключение Союз "Калининградская торгово-промышленная палата" от 01.12.2023 N 1152.

В соответствии с указанным Правовым заключением, по результатам анализа представленных документов, Союз "Калининградская торгово-промышленная палата" пришла к следующим выводам:

Участником Заказчику поставлен Товар (Оборудование), согласно Приложения N 1, Приложения N 2 к Контракту, а именно: анализатор автоматический биохимический ACCENT М320, товарный знак CORMAY, год выпуска 2023, страна происхождения товара Китайская Народная Республика (РУ N РЗН 2022/16529 от 10.02.2022).

Требования пункта 28 Приложения N 2 к Контракту "Максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора - 100 штук" достигается путем использования дополнительного адаптера для пробирок, поставленного в установленные сроки Участником, что предусмотрено производителем.

Таким образом, поставка Оборудования анализатор автоматический биохимический ACCENT М320, товарный знак CORMAY, год выпуска 2023, страна происхождения товара Китайская Народная Республика (РУ N РЗН 2022/16529 от 10.02.2022 года) может быть признана надлежащим исполнением обязательств, предусмотренных Контрактом.

Таким образом, представитель Участника считает, что вывод Заказчика о несоответствии поставленного Анализатора автоматического биохимического ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ N РЗН 2022/16529 от 10.02.2022, условиям Контракта является необоснованным. Следовательно решение об одностороннем отказе от исполнения контракта от является незаконным и необоснованным.

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила государственное регистрации) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Пунктом 10 Правил государственной регистрации установлен перечень документов. представляемый для государственной регистрации медицинского изделия, среди которых в том числе:

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

с) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Учитывая изложенное, представитель Участника считает, что регистрация медицинского изделия и выдача регистрирующим органом регистрационного удостоверения подтверждает полное соответствие регистрируемого изделия заявленным производителем характеристикам.

Наличие в Инструкции пользователя Анализатора информации, что при использовании адаптера максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора = 100 шт., свидетельствует о том, что регистрирующим органом по результатам всех проведенных исследований и испытаний подтверждена возможность выполнения поставленным в рамках Контракта Анализатором указанной в п. 28 Технических требований характеристики - максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора = 100 шт.

Также наличие в Инструкции пользователя указаний на возможность применения адаптера с поставленным Анализатором, свидетельствует о том, что адаптер прошел все необходимые испытания и исследования, а отсутствие отдельного регистрационного удостоверения на адаптер, как и его включения в РУ на Анализатор от 10.02.2022 N РЗН 2022/16529 свидетельствует в свою очередь об отсутствии необходимости в такой регистрации.

Указанные доводы согласуются с позицией Росздравнадзора, изложенной в письмах от 14.08.2023 N10-461/23 "О направлении информации" и от 13.09.2023 N 10-51880/2023 "О предоставлении информации".

Так, в соответствии с письмом от 14.08.2023 N10-461/23 (на N 47 от 19.07.2023) "О направлении информации" Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сообщило следующее.

Оценка соответствия технических характеристик медицинских изделий проводится в ходе проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий при проведении контрольных (надзорных) мероприятий в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий и осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и Положением "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066 с учетом особенностей организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 N 336.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

По мнению представителя Участника, из вышеуказанного следует, что технические характеристики медицинского изделия, прошедшего в установленном порядке государственную регистрацию, подтверждены в ходе проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях содержатся на официальном сайте Росздравнадзора в разделе: государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр).

Вместе с тем в соответствии с Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" на официальном сайте Росздравнадзора размещены: фотографические изображения медицинского изделия, инструкция по применению и копия регистрационного удостоверения.

Следовательно все технические характеристики, указанные в инструкции по эксплуатации (а также в регистрационном досье) медицинского изделия, содержащегося в государственном реестре и размещенном на официальном сайте Росздравнадзора, полностью подтверждены в ходе проведенных испытаний и экспертиз при регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.

Письмом от 13.09.2023 N 10-51880/23 (на N б/н от 27.70.2023) "О предоставлении информации" Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в рамках полномочий совместно с экспертной организацией Росздравнадзора сообщило следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона применение, эксплуатация медицинских изделий осуществляется в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия эксплуатационной документацией.

Согласно требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11 н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия", эксплуатационная документация должна содержать в том числе функциональные и технические характеристики.

Согласно п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе "Электронные сервисы" - "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

Для получения информации по вопросам возможности обращения того или иного медицинского изделия следует обратиться к указанной эксплуатационной документации, а для ее уточнения - непосредственно к производителю и (или) уполномоченному представителю производителя, адреса которого также указаны в Реестре.

Так, письмом N 70 от 11.09.2023 ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД", являющееся официальным представителем компании PZ CORMAY SA (Польша) - производителя биохимических реагентов и анализаторов ACCENT М320, на территории Российской Федерации проинформировало о том, что анализатор автоматический биохимический ACCENT М320 поставляется в различных комплектациях.

При потребности Заказчика в увеличении максимального количества образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора, возможна поставка в составе комплекта карусели проб/реагентов адаптера для пробирок, которые представляют собой детали, позволяющие установить до 100 пробирок с исследуемым материалом единовременно на место реагента. Данная опция прописана в Инструкции пользователя на анализатор стр. 39, стр. 53.

Таким образом, представитель Участника считает, что со стороны Заказчика имеется нарушение законодательства о контрактной системе и условий Контракта, выразившимися в необоснованном отказе Заказчика от приемки поставленного Оборудования, в принятии незаконного решения об одностороннем отказе от исполнения Контракта.

Вместе с тем, по результатам проведенной независимой экспертизы технические характеристики Оборудования признаны полностью соответствующими характеристикам, определенным в Технических требованиях (Приложение N 2 к Контракту). Копия экспертного заключения (N 744К-2023) незамедлительно была направлена в адрес СПб ГБУЗ "Городская туберкулезная больница N2" посредством направления на электронную почту и почтовым отправлением.

Также в соответствии с правовым заключением Союз "Калининградская торгово-промышленная палата" ООО "Медоснащение-Юг" добросовестно и надлежащим образом исполнило принятые на себя по Контракту обязательства.

По мнению представителя Участника, ООО "Медоснащение-Юг" совершало все необходимые действия для исполнения Контракта, поведение же представителей СПб ГБУЗ "Городская туберкулезная больница N 2" носило недобросовестный и противоречивый характер. Вместе с тем, ООО "Медоснащение-Юг" своевременно уведомляло Заказчика о всех действиях и намерениях, связанных с исполнением Контракта.

Таким образом, ООО "Медоснащение-Юг" добросовестно и надлежащим образом исполнило свои обязательства по поставке Оборудования в соответствии со Спецификацией (Приложение N 1 к Контракту) и Техническими требованиями (Приложение N 2 к Контракту). Каких-либо доказательств недобросовестного поведения ООО "Медоснащение-Юг" и совершения им действий в противоречие Закона о контрактной системе, а также доказательств неосуществления поставки Оборудования по Контракту, Заказчик не представил. Таким образом, какие-либо основания для одностороннего отказа от исполнения Контракта, предусмотренные Законом о контрактной системе, гражданским законодательством либо условиями Контракта у Заказчика отсутствовали.

На основании вышеизложенного представитель Участника ходатайствовал о невключении ООО "Медоснащение-Юг" в реестр недобросовестных поставщиков.

Реестр недобросовестных поставщиков служит инструментом, обеспечивающим реализацию целей регулирования соответствующих отношений по добросовестной конкуренции и предотвращению злоупотреблений в сфере размещения заказов, и соответственно является механизмом защиты государственных и муниципальных заказчиков от недобросовестных действий поставщиков (исполнителей, подрядчиков).

С другой стороны, включение хозяйствующего субъекта в реестр недобросовестных поставщиков представляет собой один из видов юридической ответственности, поскольку такое включение является санкцией за недобросовестное поведение поставщика в регулируемой сфере правоотношений и влечет за собой негативные последствия в виде лишения возможности хозяйствующего субъекта в течение двух лет участвовать в государственных (муниципальных) торгах.

Таким образом, основанием для включения в реестр недобросовестных поставщиков является только такое уклонение лица от заключения контракта или от исполнения условий контракта, которое предполагает его недобросовестное поведение, совершение им умышленных действий (бездействия) в противоречие требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приведшее к невозможности заключения контракта с этим лицом как признанного победителем конкурса и нарушающее права заказчика относительно условий (выявленных им как лучшие) и срока исполнения контракта, которые связаны, прежде всего, с эффективным использованием бюджетных средств и в предусмотренном бюджетным законодательством порядке.

При этом, по смыслу ст. 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации введение ответственности за правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, исходя из общих принципов права, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепляемым целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.

Всесторонне исследовав все обстоятельства дела и представленные документы, заслушав представителей Заказчика и Участника, Комиссия УФАС пришла к выводу о том, что Участником предпринимались активные действия для исполнения Контракта, а включение сведений в отношении ООО "Медоснащение-Юг" в реестр недобросовестных поставщиков повлечет за собой негативные последствия в виде лишения возможности хозяйствующего субъекта в течение двух лет участвовать в государственных (муниципальных) торгах и является санкцией, несоразмерной характеру совершенного Участником деяния.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. ст. 95, 99, 104 Закона о контрактной системе и постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1078 "О порядке ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей)",

РЕШИЛА:

Сведения, представленные Заказчиком в отношении ООО "Медоснащение-Юг", (ИНН: 6142026414), в реестр недобросовестных поставщиков не включать.

Заместитель председателя Комиссии

Члены Комиссии

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия