Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 30 ноября 2023 г. N 1236/2023

рассмотрев жалобу ООО "Вивальди-К" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Кореновская ЦРБ" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка наборов базовых для внутривенных вливаний" (извещение N 0318300000723000310) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что требования в "Описании объекта закупки" установлены с нарушением ст. 33 Закона о контрактной системе.

Заказчиком представлены письменные пояснения, согласно которым с доводом не согласны. "Описание объекта закупки" составлено в соответствии с потребностью Заказчика с соблюдением Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

16.11.2023 г. Заказчиком - ГБУЗ "Кореновская ЦРБ" МЗ КК проводился электронный аукцион "Поставка наборов базовых для внутривенных вливаний" (извещение N 0318300000723000310).

Начальная (максимальная) цена контракта - 600 000,00 руб.

Согласно п. 5) ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию:

5) наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Файл "Описание объекта закупки" содержит требования, установленные к функциональным, техническим, качественным характеристикам товара, входящего в объект закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

н/н	Код КТРУ	Наименование объекта закупки в соответствии с КТРУ	Функциональные, количественные и качественные характеристики товара. Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров. Дополнительные требования установлены в соответствии с п.5 и п.6 "Правил использования каталога товаров, работ, услуг", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N145".
			N п/п	Наименование показателя	Значения показателя	Единица измерения (по ОКЕИ)	Инструкция по заполнению характеристики в заявке	Обоснование включения показателя в описание объекта закупки
1	32.50.50.000-00234	Набор базовый для внутривенных вливаний	1	Набор стерильных устройств, предназначенных для проведения жидкости из контейнера для внутривенной жидкости к венозной системе пациента. Он обычно включает в себя набор трубок, коннекторы, камеры, зажимы и иглы или порты для инъекций. Он обычно используется для гравитационного внутривенного введения. Устройство одноразового использования.	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствует описанию вида медицинского изделия в позиции КТРУ.
			2	Трансфузионная игла	полимерная		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Трансфузионная игла: полимерная"
			3	Заборная игла со встроенным воздушным клапаном и воздушным фильтром	соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Воздушный клапан препятствует образованию в системе отрицательного давления; воздушный фильтр обеспечивает защиту от контаминации инфузионного раствора (защита от механических загрязнений, удержание чужеродных частиц).
			4	Регулятор тока жидкости	роликовый		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Регулятор тока жидкости: роликовый"
			5	Длина соединительной трубки	> 1300 и 1800	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Длина соединительной трубки: > 1300 и 1800 (мм)"
			6	Диаметр инъекционной иглы	0,3 и 0,8	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Диаметр инъекционной иглы: 0.3 и 0.8 (мм)"
			7	Длина инъекционной иглы	35,5 и 39,5	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Соответствует потребности заказчика и обеспечивает точность попадания в необходимые анатомические структуры (подходит для внутривенных вливаний). Допуск на длину трубки иглы указан в соответствии с пунктом 11.2 ГОСТ ISO 7864-2011.
			8	Полужесткая прозрачная капельница оснащена жидкостным фильтром	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Жидкостный фильтр обеспечивает очистку от механических загрязнений, осуществляет удержание чужеродных частиц
			9	Диаметр ячеек фильтра	0,013 и 0,017	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Для обеспечения высокой пропускной способности и надежной очистки раствора
			10	Инъекционный узел (порт для дополнительных инъекций) исключает протекание жидкости из прокола и обеспечивает самозатягиваемость при шестикратном прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах.	Наличие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	В соответствии с п. 1.3.9 ГОСТ 25047-87
			11	Изделие соответствует ГОСТ 25047-87	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствие изделия требованиям нормативных документов национальной системы стандартизации гарантирует безопасность изделия
2	32.50.50.000-00234	Набор базовый для внутривенных вливаний	1	Набор стерильных устройств, предназначенных для проведения жидкости из контейнера для внутривенной жидкости к венозной системе пациента. Он обычно включает в себя набор трубок, коннекторы, камеры, зажимы и иглы или порты для инъекций. Он обычно используется для гравитационного внутривенного введения. Устройство одноразового использования.	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствует описанию вида медицинского изделия в позиции КТРУ.
			2	Трансфузионная игла	полимерная		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Трансфузионная игла: полимерная"
			3	Регулятор тока жидкости	роликовый		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Регулятор тока жидкости: роликовый"
			4	Корпус капельницы и трубка изготовлены из светозащитного ПВХ	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Светозащитный ПВХ позволяет использовать изделие для вливания растворов, проявляющих химическую нестабильность под действием света, в том числе МНН - Нитроглицерин, Мексикор Нимодипин, Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс и т.д.
			5	Длина соединительной трубки	> 1300 и 1800	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Длина соединительной трубки: > 1300 и 1800 (мм)"
			6	Длина основной части системы	1820	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Позволяет использовать систему для длительных вливаний. Обеспечивает возможность размещения инфузионной стойки на расстоянии, позволяющем медицинскому персоналу оперативно получить полный доступ к пациенту для проведения необходимых манипуляций, в том числе реанимационных и гигиенических. Также указанная длина основной части системы снижает риск механического раздражения сосуда введенной иглой при проведении инфузий пациентам с психомоторным возбуждением и иными состояниями, сопровождающимися двигательным беспокойством
			7	Заборная игла со встроенным воздушным клапаном и воздушным фильтром	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Воздушный клапан препятствует образованию в системе отрицательного давления; воздушный фильтр обеспечивает защиту от контаминации инфузионного раствора (защита от механических загрязнений, удержание чужеродных частиц)
			8	Упоры для пальцев на капельнице у основания полимерной иглы	Наличие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Наличие упоров препятствует соскальзыванию пальцев при прокалывании пробки флакона
			9	Полужесткая прозрачная капельница оснащена жидкостным фильтром	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Жидкостный фильтр обеспечивает очистку от механических загрязнений, осуществляет удержание чужеродных частиц
			10	Диаметр ячеек фильтра	0,013 и 0,017	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Для обеспечения высокой пропускной способности и надежной очистки раствора
			11	Неадгезивная фиксирующая повязка из нетканого материала	Наличие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Наличие повязки указанного размера внутри упаковки системы соответствует потребности заказчика, позволяет быстро и надежно закрепить трубку системы к руке пациента без применения лейкопластыря
			12	Размер фиксирующей повязки: длина	500	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Наличие повязки указанного размера внутри упаковки системы соответствует потребности заказчика, позволяет быстро и надежно закрепить трубку системы к руке пациента без применения лейкопластыря
			13	Размер фиксирующей повязки: ширина	20	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Наличие повязки указанного размера внутри упаковки системы соответствует потребности заказчика, позволяет быстро и надежно закрепить трубку системы к руке пациента без применения лейкопластыря
			14	Два инъекционных порта:	Порт N1: расположен у основания внутривенной иглы;Порт N2: Y-образный, расположен выше порта N1		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Порт N1 предназначен для экстренного струйного введения лекарственных препаратов. Порт N2 предназначен для подключения дополнительных линий, систем, инъекций
			15	Две иглы разного размера: инъекционная игла и игла-бабочка	Наличие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Наличие двух игл различного типа и различного наружного диаметра позволяет подобрать оптимальный размер с учетом особенностей конкретного пациента. Игла-бабочка (в соединении с коннектором системы) предназначена для введения лекарственного средства в вену (в том числе в "сложные" вены); наличие гибких выступов в виде крыльев позволяет эффективно фиксировать введенную иглу.
			16	Диаметр инъекционной иглы	0,3 и 0,8	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Диаметр инъекционной иглы: 0.3 и 0.8 (мм)"
			17	Длина инъекционной иглы	36 и 40	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Соответствует потребности заказчика и обеспечивает точность попадания в необходимые анатомические структуры (подходит для внутривенных вливаний). Допуск на длину трубки иглы указан в соответствии с пунктом 11.2 ГОСТ ISO 7864-2011.
			18	Диаметр иглы-бабочки	0,6	мм	Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Указанный типоразмер иглы соответствует потребности заказчика и обеспечивает точность попадания в необходимые анатомические структуры (подходит для внутривенных вливаний в тонкие вены). Допуск на длину трубки иглы указан в соответствии с пунктом 11.2 ГОСТ ISO 7864-2011.
			19	Длина иглы-бабочки	17 и 20	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Указанный типоразмер иглы соответствует потребности заказчика и обеспечивает точность попадания в необходимые анатомические структуры (подходит для внутривенных вливаний в тонкие вены). Допуск на длину трубки иглы указан в соответствии с пунктом 11.2 ГОСТ ISO 7864-2011.
			20	Устройство является единым медицинским изделием, все составные части находятся в единой стерильной упаковке	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Состав устройства соответствует регистрационному удостоверению (все компоненты устройства на этапе регистрации прошли испытания на безопасность и эффективность совместного использования). Использование устройства как готового медицинского изделия в единой упаковке позволяет экономить время медицинского персонала при проведении внутривенных вливаний и исключает риски возникновения нежелательных последствий некорректной сборки
			21	Изделие соответствует ГОСТ 25047-87	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствие устройства требованиям нормативных документов национальной системы стандартизации гарантирует безопасность изделия
3	32.50.50.000-00234	Набор базовый для внутривенных вливаний	1	Набор стерильных устройств, предназначенных для проведения жидкости из контейнера для внутривенной жидкости к венозной системе пациента. Он обычно включает в себя набор трубок, коннекторы, камеры, зажимы и иглы или порты для инъекций. Он обычно используется для гравитационного внутривенного введения. Устройство одноразового использования.	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствует описанию вида медицинского изделия в позиции КТРУ.
			2	Длина соединительной трубки	> 1300 и 1800	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Длина соединительной трубки: > 1300 и 1800 (мм)"
			3	Длина основной части системы	1750	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Позволяет использовать систему для длительных вливаний. Обеспечивает возможность размещения инфузионной стойки на расстоянии, позволяющем медицинскому персоналу оперативно получить полный доступ к пациенту для проведения необходимых манипуляций, в том числе вливания при проведении реанимационных мероприятий и оперативных вмешательств. Инфузионную систему с такой длиной основной части можно использовать для лежачих пациентов, в случае необходимости перемещения пациента во время проведения инфузий, проведения гигиенических процедур во время инфузий (пациенты с неврологической и кардиологической патологией, пациенты онкологического и травматологического профиля), а также при смене положения тела во время длительных вливаний (каждые 2 часа). Кроме того указанная длина основной части системы снижает риск механического раздражения сосуда введенной иглой при проведении инфузий пациентам с психомоторным возбуждением и иными состояниями, сопровождающимися двигательным беспокойством.
			4	Трансфузионная игла	полимерная		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Трансфузионная игла: полимерная"
			5	Регулятор тока жидкости	роликовый		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Регулятор тока жидкости: роликовый"
			6	Жидкостный фильтр расположен ниже капельницы и порта для дополнительных вливаний в нижней точке соединительной трубки	наличие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	За счет расположения жидкостного фильтра непосредственно перед иглой обеспечивается более качественная очистка растворов, включая вливание лекарственных средств через дополнительный порт. Благодаря такой конструкции снижается риск попадания микрочастиц в венозное русло.
			7	Диаметр ячеек фильтра	0,013 и 0,017	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Для обеспечения высокой пропускной способности и надежной очистки раствора
			8	Капельница из пластичного материала без жидкостного фильтра внутри	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Капельница, полностью изготовленная из пластичного материала, позволяет перед эксплуатацией обеспечить ускоренное заполнение системы инфузионным раствором путем ее полного сдавливания. Отсутствие фильтра внутри капельницы позволяет предотвратить повреждение материала капельницы при ее сжатии.
			9	Y-порт расположен выше жидкостного фильтра перед капельницей	наличие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Предназначен для экстренного струйного введения лекарственных препаратов и для подключения дополнительных линий, систем, инъекций. Y-порт, расположенный выше фильтра и перед капельницей обеспечивает: - возможность фильтрации от микрочастиц через отдельно расположенный фильтр как основного инфузионного раствора, так и лекарственного средства проходящего через У-порт;- качественную диффузию основного инфузионного раствора и дополнительного лекарственного средства;- атравматичное и безболезненное введение дополнительной инъекции за счет своей удаленности от места венепункции.
			10	Диаметр инъекционной иглы	0,3 и 0,8	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Соответствует классифицирующему признаку позиции КТРУ "Диаметр инъекционной иглы: 0.3 и 0.8 (мм)"
			11	Длина инъекционной иглы	47,5 и 51,5	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики	Соответствует потребности заказчика и обеспечивает точность попадания в необходимые анатомические структуры (подходит для внутривенных вливаний). Длина иглы позволяет применять инфузионную систему у пациентов с сильно развитой подкожно-жировой клетчаткой. Допуск на длину трубки иглы указан в соответствии с пунктом 11.2 ГОСТ ISO 7864-2011
			12	Устройство является единым медицинским изделием, все составные части находятся в единой стерильной упаковке	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Состав устройства соответствует регистрационному удостоверению (все компоненты устройства на этапе регистрации прошли испытания на безопасность и эффективность совместного использования). Использование устройства как готового медицинского изделия в единой упаковке позволяет экономить время медицинского персонала при проведении внутривенных вливаний и исключает риски возникновения нежелательных последствий некорректной сборки
			13	Изделие соответствует ГОСТ 25047-87	Соответствие		Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Соответствие устройства требованиям нормативных документов национальной системы стандартизации гарантирует безопасность изделия

В разделе "Описание объекта закупки" товар соответствует наименованию и описанию реестровой записи КТРУ 32.50.50.000-00234 "Набор базовый для внутривенных вливаний".

Заказчик не согласен с доводом Заявителя, что по поз.1-7 Заказчиком необоснованно установлено требование к разным длинам игл. Из пояснений Заказчика следует, что межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" устанавливает требования к иглам, обеспечивающие минимальный уровень качества и возможность использования по назначению.

Таблица 1 ГОСТ ISO 7864-2011 содержит допуски на длину трубки иглы. Значения длины в Таблице 1 ГОСТ ISO 7864-2011 сгруппированы в диапазоны исходя из идентичности допусков для нескольких последовательно увеличивающихся значений номинального значения длины.

Заказчиком предусмотренные ГОСТ допуски использованы с целью расширения диапазона допустимых значений и, соответственно, увеличения количества потенциальных участников закупки. По позиции N1 Заказчиком за основу взята игла длиной 38 мм.

ГОСТ ISO 7864-2011 предусматривает возможные отклонения +1,5 и - 2,5 мм, следовательно, диапазон допустимых значений> 35,5 и <39,5 мм.

Аналогично по позиции N2 диапазон> 36 и <40 мм образован от длины 38,5 мм, который предусматривает отклонения +1,5 и - 2,5 мм, диапазон> 17 и < 20 мм - от длины 19 мм, так как допуск предусмотрен +1 мм, -2 мм, а по позиции N3 диапазон > 47,5 и < 51,5 мм - от длины 50 мм, так как допуск для длину трубок более 40 составляет +1,5; -2,5.

Предусмотренные каждой позицией технического задания диапазоны являются широкими и предоставляют участникам закупки достаточные возможности для подбора требуемого Заказчику товара.

Заказчик не согласился с доводом Заявителя о том, что ни одна из вариантов систем, требуемых к поставке в составе набора по позициям NN2,3 Описания объекта закупки, не подходит под требования Заказчика.

Росстандартом неоднократно отмечалось, что при наличии стандартов общих технических условий или технических условий требования ТУ к конкретной продукции не должны быть ниже (хуже) требований, установленных стандартами. Стандарты устанавливают минимальные требования, позволяющие использовать изделие по назначению. При этом производитель вправе улучшать показатели ГОСТ, совершенствовать конструкцию, что подтверждается и ГОСТ на инфузионные системы.

Указанные в жалобе чертежи не соответствуют описанной в техническом задании конструкции и не описывают требуемые Заказчику системы, а описывают возможные варианты систем в минимальной комплектации. В наименовании пункта 1.2. ГОСТ 25047-87 указано, что это "Типы и основные размеры".

Конструкция инфузионной системы определяется производителем, что следует из ГОСТ 25047-87: согласно п. 1.1. устройства должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и быть изготовлены по конструкторской и технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

Медицинские изделия регистрируются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Правила государственной регистрации утверждены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

В целях государственной регистрации технические испытания проводятся обязательные процедуры - технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания.

Технические испытания - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.

Нормативная документация - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям, то есть это и есть действующие стандарты.

Несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя является основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия (п. 23 Правил государственной регистрации медицинских изделий).

Факт регистрации медицинского изделия является подтверждением предусмотренной производителем конфигурации требованиям действующих стандартов, распространяющихся на соответствующее изделие.

В государственном реестре медицинских изделий имеются системы с заданной заказчиком конструкцией. Требованиям технического задания по позиции N 2 соответствует продукция нескольких производителей:

- Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-004-67743762-2018, зарегистрированные в рамках Регистрационного удостоверения N РЗН 2019/8372 от 30.12.2021.

- Системы инфузионные производства "Поли Медиюор Лимитед", Индия, зарегистрированные в рамках Регистрационного удостоверения NРЗН 2020/12019 от 22 сентября 2020 г.

- Система инфузионная производства Веньчжоу Учжоу Импорт энд Экспорт Ко. Лтд.", Китай, зарегистрированная в рамках Регистрационного удостоверения NФСЗ 2009/05610 от 18.12.2009.

Требованиям технического задания по позиции N3 соответствует следующая продукция:

- Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные, регистрационное удостоверение РЗН 2018/6944 от 09.03.2023, производитель ООО "Спец Тех".

- Система инфузионная стерильная однократного применения, регистрационное удостоверение РЗН 2022/18016 от 17.08.2022, производитель "ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО, ЛТД.".

- Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами производства "Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, зарегистрированная в рамках регистрационного удостоверения NФСЗ 2011/09586 от 17.11.2022.

Заявитель в жалобе указывает, что Заказчиком необоснованно установлено требование к набору, содержащему в своем составе неадгезивную фиксирующую повязку из нетканого материала по позиции N2 описания объекта закупки.

Представители Заказчика с указанным доводом не согласились, из пояснений следует, что в техническом задании указано "Наличие повязки указанного размера внутри упаковки системы соответствует потребности заказчика, позволяет быстро и надежно закрепить трубку системы к руке пациента без применения лейкопластыря".

Размер повязки определен исходя из обхвата руки взрослого человека (для примера, у взятой для расчета женщины среднего телосложения обхват руки в месте постановки инфузионной системы составляет около 30 см) + допуски для выполнения крепления, например, путем завязывания.

Требованиям технического задания по позиции с фиксирующей повязкой удовлетворяет продукция нескольких производителей, а именно:

ООО "Спец Тех", Россия, РЗН 2019/8372

Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд., Китай, ФСЗ 2008/03149

Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай, ФСЗ 2009/05610 (ссылка на комплектацию системы пластырем не исключает наличие повязки, т.к. пластырь обычно применяется для фиксации иглы в вене).

Помимо этого, Минздрав России в своем письме от 02.08.2021 N25-3/1556 прямо указал, что в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий.

Укладки, наборы, комплекты и аптечки подлежат комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации при условии сохранения их упаковки и маркировки.

Следовательно, в технической и эксплуатационной документациях, а также на маркировке упаковки аптечки (укладки, набора, комплекта) указывается в том числе информация о наименовании изделия, производителе изделия (непосредственно укомплектовавшем аптечку (укладку, набор, комплект)), составе изделия, а также о номерах и датах регистрационных удостоверений на медицинские изделия, входящие в состав аптечки (укладки, набора, комплекта), выданные- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, производитель может комплектовать наборы, комплекты разными медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Наличие дополнительных характеристик у закупаемых изделий обусловлено, прежде всего, необходимостью обеспечить безопасность пациентов при проведении медицинских процедур. В частности, необходимый к поставке товар по позиции 2 описания объекта закупки требуется, в том числе, при проведении вливаний пациентам, которые могут находиться в различных состояниях, сопровождающихся двигательным беспокойством и/или психомоторным возбуждением (например, когда у пациента судороги).

Таким образом, системы с требуемыми Заказчиком характеристиками производятся несколькими производителями, как иностранными, так и российскими.

Предметом закупки является поставка, а не производство товара.

Технические параметры, указанные в техническом задании, являются существенными и обоснованы потребностями Заказчика.

Таким образом, требования, установленные Заказчиком в Разделе "Описание объекта закупки", не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Заявителем жалобы не представлено доказательств изготовления товара единственным производителем, невозможности приобретения товара, соответствующего требованиям извещения о проведении электронного аукциона, а также свидетельств того, что содержащиеся в описании объекта закупки положения создали преимущество отдельным участникам перед другими либо являются непреодолимыми для потенциальных участников закупки, в том числе для общества.

Следовательно, участником закупки могло выступить любое лицо, в том числе и не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации об аукционе и удовлетворяющий потребности Заказчика.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.11.2023 г. N 0318300000723000310 на участие в закупочной процедуре подано три заявки, по каждой позиции предложены товары двух разных производителей.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Вивальди-К" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300000723000310).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.