Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 8 декабря 2023 г. N 18459/23

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО "Еврогрупп-мед" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "ГСП" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Артикаин+эпинефрин, раствор для инъекций, 40 мг+0.01 мг/мл, мл) (изв. N 0356500002723000038),

УСТАНОВИЛА:

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 05.12.2023 г. в 11:00 ч.

В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 08.12.2023 с целью изучения документов, анализа материалов жалобы и принятия решения.

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, установлено следующее.

Согласно извещению N 0356500002723000038 ГБУЗ ПК "ГСП" проводился электронный аукцион на поставку лекарственного препарата (Артикаин+эпинефрин, раствор для инъекций, 40 мг+0.01 мг/мл, мл).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 27.11.2023 г.;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 446 871,60 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 05.12.2023 г.

Заявитель полагает, что при составлении Технического задания Заказчиком были нарушены требования постановления Правительства РФ от 15.11,2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а именно установление следующих требований:

- по наличию (отсутствию) вспомогательных вещей;

- к показателям фармакодинамики и (или) фармококинетики лекарственного препарата;

- к наполнению первичной упаковки препарата;

- к первичной и вторичной упаковке.

Частью 2 ст. 8 Закона о закупках предусмотрено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п.п. 1, 2, 6 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч.5 ст.33 Закона о закупках особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Согласно извещению, описание объекта закупки содержится в приложении к извещению Техническое задание.

Так, в Техническом задании указано, что к поставке требуется артикаин+эпинефрин, раствор для инъекций, 40 мг/мл + 10 мкг/мл, мл кпгз 01.02.09.10.01.02 препараты для местной анестезии, n01b спгз артикаин+эпинефрин, раствор для инъекций, 40 мг+0.01 мг/мл, мл, обладающий, в том числе, следующими характеристиками:

Условия требований к товару	Требуемые параметры	Предлагаемые параметры и условия товара
Препарат не должен содержать в качестве вспомогательных веществ: глицин, трилон Б, натрия пиросульфит, парабенов, что обусловлено необходимостью исключения возможности аллергенного, токсического, канцерогенного и других неблагоприятных воздействий на организм пациента.	соответствие	Указать
Действие препарата начинается, минут:	не более чем через 1-3	Указать
Продолжительность анестезии: - на ткани пульпы, минут:	не менее 45	Указать
- на мягкие ткани, минут:	не менее 120-360	Указать
- период полувыведения, минут:	более 25	Указать
- связывание с белками, %	не менее 90	Указать
- раствора для инъекций в 1картридже, мл:	не менее 1,8	Указать
- картридж из бесцветного стекла тип 1ЕФ, на который наклеена этикетка для исключения механического повреждения;	соответствие	Указать
- Цвет шрифта на этикетке картриджа ярко-темный или черный;		Указать
- наличие на одном конце картриджа плунжера из эластомера, на другом - диска из эластомера;	наличие	Указать
- наличие обкатки алюминиевым колпачком с анодированным покрытием;	наличие	Указать
- наличие линейки на картридже, для удобства и точности расчета и введения препарата;	наличие	Указать
Форма выпуска: 10 картриджей герметично упакованы в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием.	соответствие	Указать
Срок годности на момент поставки, мес:	не менее 12	Указать

Так, постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

В соответствии с п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В то же время в соответствии с п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как было указано выше, в требованиях Технического задания указано, что препарат не должен содержать в качестве вспомогательных веществ: глицин, трилон Б, натрия пиросульфит, парабенов, что обусловлено необходимостью исключения возможности аллергенного, токсического, канцерогенного и других неблагоприятных воздействий на организм пациента.

По мнению Заявителя Заказчик имеет право указать особые требования по применению данного лекарственного препарата, однако указанные требования должны быть обезличены, типичны и соответствовать группам пациентов. В этом случае потенциальный риск нанесения ущерба пациенту является обоснованием для включения его в извещение. Если это индивидуальная непереносимость конкретным пациентом, то должно присутствовать соответствующее заключение врачебной комиссии. Между тем, в качестве обоснования такого требования в извещении не значится. Также нет указания на истории болезней соответствующих пациентов и заключения врачебных комиссий, на основании которых можно было бы сделать вывод о правомерности включения вышеуказанного требования в извещение. При указании таких требований Заказчик должен подтвердить наличие статистически значимой группы больных, для который эти ограничения существенны.

Представитель Заказчика в письменных пояснениях указал, что при размещении информации об объекте закупки обоснование, которое указано в приложении к Извещению, содержит достаточную информацию, обосновывающую причину указания данных, перечень которых указан в п. 5 Постановления N1380, а именно, "исключения возможности аллергенного, токсического, канцерогенного и других неблагоприятных воздействий на организм пациента". Данное описание основано на практической оценке использования данного лекарственного препарата при оказании стоматологических услуг в г. Перми.

В свою очередь Комиссия отмечает, что п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов не содержит требований к виду и порядку обоснования Заказчиком необходимости указания характеристик, предусмотренных подпунктами "в" - "и" пункта 5 Особенностей описание лекарственных препаратов, как следствие, форма обоснования определяется Заказчиком самостоятельно.

Таким образом, поскольку описание объекта закупки содержит обоснование наличия (отсутствия) вспомогательных веществ, в действиях Заказчика нарушений Закона о закупках в данной части не выявлено.

В свою очередь, вопреки пояснениям представителя Заказчика о том, что Извещение содержит обоснование причины указания данных, перечень которых указан в п. 5 Постановления N1380, Комиссия установила, что Извещение, Техническое задание не содержат обоснование необходимости указания:

1) показателей фармакодинамики и (или) фармококинетики лекарственного препарата, в частности:

Действие препарата начинается, минут:	не более чем через 1-3
Продолжительность анестезии: - на ткани пульпы, минут:	не менее 45
- на мягкие ткани, минут:	не менее 120-360
- период полувыведения, минут:	более 25
- связывание с белками, %	не менее 90

2) объема наполнения первичной упаковки препарата, в частности:

- раствора для инъекций в 1картридже, мл:

не менее 1,8

3) формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата, в частности:

- картридж из бесцветного стекла тип 1ЕФ, на который наклеена этикетка для исключения механического повреждения;	соответствие
- Цвет шрифта на этикетке картриджа ярко-темный или черный;
- наличие на одном конце картриджа плунжера из эластомера, на другом - диска из эластомера;	наличие
- наличие обкатки алюминиевым колпачком с анодированным покрытием;	наличие
- наличие линейки на картридже, для удобства и точности расчета и введения препарата;	наличие

4) количества единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата, в частности:

Форма выпуска: 10 картриджей герметично упакованы в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием.

соответствие

Таким образом, поскольку требования п. 5, 6 Особенностей описание лекарственных препаратов не соблюдены, в действиях Заказчика имеется нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках.

В ходе проведения внеплановой проверки установлено следующее.

В соответствии с положениями Закона о закупках Заказчик обязан установить в документации о закупке требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкцию по ее заполнению.

Согласно п. 2.1 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкцию по ее заполнению, характеристики предлагаемого участником закупки товара (в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), должны соответствовать показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Данная информация должна быть указана в отношении установленных в описании объекта закупки характеристик товаров, работ, услуг с учетом положений, указанных в извещении об осуществлении закупки.

Как было указано выше, в Техническом задании в графе "Условия требований к товару" и "Требуемые параметры" установлено:

Срок годности на момент поставки, мес:

не менее 12

Таким образом, Техническое задание содержит, помимо требований к показателям товара, которые обязательны к предоставлению составе заявки в силу Закона о закупках и извещения, требования к условиям поставки товара, в частности, требование о сроке годности на момент поставки товара, требовать которое в заявке не допускается.

Требование к остаточному сроку годности не является функциональной, качественной или технической характеристикой закупаемого товара.

Следовательно, в ходе внеплановой проверки, в действиях Заказчика выявлено нарушение п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Еврогрупп-мед" на действия ГБУЗ ПК "ГСП" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Артикаин+эпинефрин, раствор для инъекций, 40 мг+0.01 мг/мл, мл) (изв. N 0356500002723000038) обоснованной в части установления требований к показателям фармакодинамики и (или) фармококинетики лекарственного препарата, к наполнению первичной упаковки препарата и к первичной и вторичной упаковке.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение требований п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках, выявленное в ходе рассмотрения жалобы.

3. Признать в действиях Заказчика нарушение требований п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках, выявленное в ходе внеплановой проверки.

4. В целях устранения нарушений Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки выдать предписание.

5. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Заказчика к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.