Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области от 12 декабря 2023 г. N 069/06/106-1145/2023

Резолютивная часть решения оглашена "07" декабря 2023 г.

В полном объеме решение изготовлено "11" декабря 2023 г.

г. Тверь

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия, Тверское УФАС России)

при участии посредством видеооконференц-связи представителей:

ГБУЗ ТО "Центр специализированных видов медицинской помощи имени В.П. Аваева" (далее - Заказчик): *** (по доверенности);

Комитета государственного заказа Тверской области (далее - Уполномоченный орган): *** (по доверенности);

представители ООО "Новомедика" (далее - Заявитель) на заседание Комиссии не явились, о дате, времени и месте рассмотрения обращения посредством системы видеооконференц-связи уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев посредством системы видеооконференц-связи, в соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", пунктами 6.1.9, 7.7-7.8 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), жалобу Заявителя и проведя внеплановую проверку,

В Тверское УФАС России 01.12.2023 поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования) (на 2024 год) (извещение от 09.11.2023 N 0136500001123006767) (далее -Аукцион).

Согласно доводу жалобы, комиссия по осуществлению закупок неправомерно отклонила заявку Заявителя.

Представители Заказчика, Уполномоченного органа с доводом жалобы не согласились, представлены письменные и устные пояснения.

В результате изучения представленных документов и пояснений, рассмотрения доводов жалобы, Комиссия установила следующее.

В соответствии с извещением о проведении Аукциона:

1) извещение о проведении Аукциона размещено на Официальном сайте 09.11.2023;

2) начальная (максимальная) цена контракта - 380 400,00 рублей;

3) дата окончания подачи заявок - 24.11.2023;

4) дата проведения Аукциона - 24.11.2023, подано 13 ценовых предложений;

5) дата подведения итогов Аукциона - 28.11.2023, 5 заявок признаны соответствующими требованиям Аукциона, определен Победитель.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в Техническом задании установлены следующие требования:

N п/п	Наименование товара, работы, услуги.	Характеристики товара, работы, услуги
		Наименование характеристики	Значение характеристики	Тип характеристики (качественная или количественная)	Инструкция по заполнению характеристик в заявке
1	Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования *	Назначение: для фотометрической детекции реакции Наличие качественная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Материал - полистирол Наличие качественная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Cовместим с анализатором Sysmex CS -5100 (Данное оборудование имеется в наличии у Заказчика) Наличие качественная Значение характеристики не может изменяться участником закупки

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным пунктом 2 и (или) 3 части 1 статьи 32 Закона о контрактной системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией Управления установлено, что в составе заявки Заявителя представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 07.12.2015 года N РЗН 2015/3384 производителя "Чжэизян Аикор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд", Китай. На товар со следующими характеристиками:

Наименование характеристики	Значение характеристики, указанное в извещении	Инструкция по заполнению характеристик в заявке	Значение характеристики, предлагаемое участником
Назначение: для фотометрической детекции реакции	Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Наличие
Материал - полистирол	Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Наличие
Cовместим с анализатором Sysmex CS -5100 (Данное оборудование имеется в наличии у Заказчика)	Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Наличие

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 28.11.2023 NИЭА1, заявка Заявителя отклонена на следующем основании:

"(п.8 ч.12 ст. 48) - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке участники закупки предложили к поставке кюветы для автоматического анализатора системы гемостаза Sysmex CS -5100, страной происхождения которых является Китай. В соответствии с руководством по эксплуатации к автоматическому анализатору системы гемостаза Sysmex CS -5100 необходимо использовать только описанные в руководстве расходные материалы. В соответствии с письмом официального представителя компании-производителя анализатора ООО "Сисмекс РУС" (письмо исх.N 1476 от 28.11.2023 г.) для проведения лабораторных клинических исследований и корректной работы анализаторов должны использоваться только расходные материалы, произведенные Сисмекс Корпорейшн. Япония. Использование медицинских изделий другого производителя невозможно ввиду технологических особенностей анализатора и уникальности исследования системы гемостаза. В соответствии с письмом N 09-С-571-1414 от 05 февраля 2016 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения РФ: "Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью, граждан и медицинских работников".

Представители Заказчика и Уполномоченного органа пояснили, что Заявитель предложил к поставке кюветы для лабораторного анализа одноразовые стерильные из пластика А07, страна происхождения Китай. В заявке на участие в закупке участником предоставлены регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3384 от 07.12.2015 и сертификат соответствия (система добровольной сертификации), где указано, что кюветы А07 совместимы с автоматическим коагулометром Sysmex серий CS.

При изучении инструкции, являющейся неотъемлемой частью регистрационного удостоверения N РЗН 2015/3384 от 07.12.2015, не установлено и не подтверждается, что "кювета для лабораторного анализа одноразовая стерильная из пластика А07, страна происхождения Китай", используется для анализаторов автоматических коагулометрических CS-5100. Согласно данной инструкции кюветы предназначены для другого медицинского оборудования, а именно предназначены для автоматического коагулометра Beckman CS 2000.

В свою очередь, добровольные сертификаты соответствия для "Кювета для лабораторного анализа одноразовая стерильная из пластика" производства "Чжэцзян Аикор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд", Китай не подтверждают возможность совместного применения данных кювет с автоматическим анализатором системы гемостаза Sysmex CS - 5100, так как согласно регистрационному удостоверению на данное изделие упоминания о возможности использования данных кювет на автоматическом анализаторе системы гемостаза Sysmex CS - 5100 отсутствуют.

В руководстве по эксплуатации к анализатору Sysmex CS-5100 указано: "не использовать какие-либо кюветы, отличные от указанных (SUC-400A). При использовании неуказанных частей, могут быть получены неправильные данные и прибор может выйти из строя".

При этом, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения РФ от 05.02.2016N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью, граждан и медицинских работников.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Согласно части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с разделом III пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены (подпункт 11).

Как следует из решения Верховного Суда РФ по делу N АКПИ21-444 от 16.08.2021 следует, что "в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

На основании письма уполномоченного представителя компании-производителя анализатора ООО "Сисмекс РУС" (вх. N 1741 от 28.11.2023 г.) испытания на совместимость кюветов производства "Чжэцзян Аикор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд", Китай (per. удостоверение N РЗН 2015/3384 от 07.12.2015 с анализатором Sysmex CS - 5100 не проводились. Использование данных кювет на анализаторе CS-5100 не допускается.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что у комиссии Заказчика имелись основания для отклонения заявки Заявителя, и решение комиссии Заказчика об отклонении заявки Заявителя по основанию, изложенному в протоколе подведения итогов, является правомерным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Новомедика" необоснованной.

Настоящее решение в течение трех месяцев со дня его изготовления может быть обжаловано в Арбитражный суд Тверской области, находящийся по адресу: 170100 г. Тверь, пл. Святого Благоверного Князя Михаила Тверского, д. 5.