Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 19 декабря 2023 г. N 44-5609/23

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

СПБ ГБУЗ "Детская городская больница N 22" (далее - Заказчик);

ИП Жуланова Е.А. (далее - Заявитель),

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 32889-ЭП/23 от 13.12.2023) на действия Заказчика при определении поставщика путем проведения электронного аукциона на закупку шприцов однократного применения, инъекционных игл и периферических катетеров одноразового использования в 2024 году (лот 3) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 05.12.2023 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200026223000421. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 499 689,00 рублей.

В жалобе ИП Жуланов Е.А. указывает на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в нарушении порядка описания объекта закупки.

Согласно представленным в порядке ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей стороны Заказчика, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

По смыслу ч.ч. 1, 2 и 5 ст. 24 Закона о контрактной системе электронный аукцион является конкурентным способом определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), победителем которого признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном ч. 24 ст. 22 настоящего Федерального закона) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 настоящего Федерального закона, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки (ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе).

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, по смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров, и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, с другой стороны не ограничить количество участников закупки.

В силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

По мнению Заявителя, извещение противоречит положениям Закона о контрактной системе в виду требования к поставке шприцев общего назначения, укомплектованных иглой с плоской заточкой, т.к. данный товар производится в Российской Федерации единственным производителем - ООО "Паскаль Медикал" (Московская обл., г. Дубна), по регистрационному удостоверению от 01.02.2021 года N РЗН 2018/7245. А также описание объекта закупки содержит нарушения положений Закона о контрактной системе.

Описании объекта закупки содержит следующие положения:

Заказчиком применен код КТРУ 32.50.13.110-00004579 "Шприц общего назначения".

Заказчик в представленном возражении сообщает следующее.

В силу ч. 2 с. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

По смыслу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчику надлежит указывать именно те показатели, которые отражают его действительную потребность, указание которых обусловлено целью поставки товара, наиболее соответствующему целям закупки.

Из смысла статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что Заказчик вправе самостоятельно определять предмет закупки и его характеристики в соответствии с потребностью в том или ином товаре. В частности, при описании объекта закупки Заказчик вправе указывать функциональные, технические и качественные характеристики товара, которые являются определяющими для него. Кроме того, Заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

Согласно Правилам использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (Правила), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 ТЧ 145, при описании объекта закупки заказчики должны использовать информацию, включенную в соответствующую позицию каталога.

В силу пункта 5 Правил, Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции КТРУ.

Согласно п. 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержден Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28 июня 2017 года) по общему правилу указание Заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

В соответствии с п. 2 указанного Обзора нарушением является включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, лишь в отсутствия специфики использования такого товара.

Аналогичная позиция изложена в определении Верховного Суда Российской Федерации от 30.12.2021 N 306-ЭС21-25954. Суды отметили, что возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Заказчик вправе включить в документацию об аукционе в электронной форме такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом Заказчик вправе детализировать предмет закупки.

Согласно правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 28.12.2010 N 11017/10 и поддержанной Верховным Судом Российской Федерации в определениях от 18.12.2015 306-КГ15-16795 и от 31.07.2017 N 305-КГ17-2243, от 27.02.2018 N 310-КГ17-23534 соответствие единственному производителю не влияет на ограничение конкуренции. Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать обоснованным потребностям заказчика. Включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников размещения заказа лиц, не отвечающих целям торгов, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

Предметом закупки является поставка медицинских изделий, а не их производство. Данный аукцион проводится не среди производителей товара. Участником закупки может выступить любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, в том числе и не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации.

Отсутствие же у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, также не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц и об ограничении числа участников торгов.

Действующее законодательство не обязывает Заказчика при определении характеристик поставляемого товара устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара, поскольку Заказчик объективно не имеет возможности установить требования к товару, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

Описание объекта закупки установлено Заказчиком в Приложении N 2 к извещению о проведении электронного аукциона.

В соответствие с п. 17 Описания объекта закупки "Шприц общего назначения КТРУ 32.50.13.110-00004579", подпункта 17 - "одна из игл имеет плоскую заточку"; подпункта 18 "угол заточки иглы с плоской заточкой"; подпункта 24 - "на шприц надета игла с плоской заточкой, инъекционная игла приложена".

В качестве обоснования дополнительных характеристик Заказчиком в описании объекта закупки указано следующее:

1) для пунктов 17 и 18 - игла с плоской заточкой необходима для набора лекарственных препаратов из флаконов с резиновой пробкой, предотвращения вырезания материала пробки при прокалывании ее иглой и последующего попадания частиц резиновой пробки в шприц и введения их в пациента. Также плоская заточка иглы минимизирует риск ранения медицинского работника при смене игл в процессе подготовки к инъекции.

2) для пункта 24 - для уменьшения времени на манипуляцию "инъекция" при оказании неотложной медицинской помощи и в экстренных ситуациях.

Факты, приведенные Заявителем об избыточности иглы с плоской заточкой, не подтверждены никакими результатами исследований, в то время как производители шприцов, имеющих в своем составе иглу для забора лекарственных средств с плоской заточкой, проводили широкомасштабные исследования, на основании чего и была выявлена необходимость в создании именно шприцов с иглами с плоской заточкой.

Плоская заточка предназначена исключительно для набора лекарственного средства, преимущественно из флаконов с резиновыми пробками. Игла с плоской заточкой инъекционной иглой не является.

Игла с плоской заточкой предотвращает риск попадания частиц резиновой пробки в лекарственный препарат при наборе из флакона, позволят избежать риск микроэмболии пациента частицами резиновой пробки. При прокалывании резиновой пробки флакона острой инъекционной иглой с трехгранной заточкой возможно попадание в инъекционный раствор посторонних нерастворимых частиц различных размеров, определяемых при визуальном осмотре или невидимых. Наличие посторонних частиц в растворе при визуальном осмотре станет причиной для утилизации препарата и шприца, и их замены, что повлечет за собой дополнительные расходы лечебного учреждения. Наличие невидимых глазу посторонних частиц в растворе повлечет за собой проведение инъекции загрязненным препаратом и попадание частиц резиновой пробки в организм пациента, что является недопустимым с точки зрения безопасности, для жизни и здоровья пациента.

Заказчик в обосновании дополнительных характеристик также указывает, что плоская заточка иглы минимизирует риск непредумышленного травмирования медицинского персонала при смене игл в процессе подготовки к инъекции. Речь идет именно о процессе смены игл, а не о самом процессе инъекции и тем более утилизации инъекционной иглы. Риск во время и после инъекции действительно можно предотвратить путем соблюдения младшим медицинским персоналом требований ГОСТ 52623.4-2015, но никто не запрещает дополнительно позаботиться о здоровье медперсонала, используя специальные иглы для забора лекарственных средств.

Действующее законодательство о закупках не устанавливает требований к содержанию и полноте обоснования необходимости указания Заказчиком тех или иных дополнительных характеристик товара, а, следовательно, в рассматриваемом случае отсутствуют основания полагать, что приведенное в извещении о проведении электронного аукциона обоснование дополнительных характеристик является ненадлежащим или неполным.

Таким образом, характеристики закупаемого товара имеют для больницы существенное значение для последующего использования этого товара при оказании соответствующих медицинских услуг.

Предусмотренные извещением показатели отражают действительную потребность Заказчика в приобретении товара, в наибольшей степени соответствующего целям закупки, с учетом специфики деятельности учреждения, исходя из принципа ответственности за результативность обеспечения государственных нужд, эффективность осуществления закупок.

Товар иглы с плоской заточкой, не являются товаром единственного производителя.

Вопреки доводам Заявителя об отсутствии производителей, выпускающих и реализующих шприцы с плоской иглой, таковыми являются как ООО "Паскаль Медикал", так и ООО "Медполимер ЛТД".

Как следует из инструкции ООО "Паскаль Медикал" по применению медицинского изделия "Шприцы инъекционные трехкомпонентные однократного применения стерильные с иглами и без игл по ТУ 32.50.13-001-29448738-2017", в нем содержится следующая информация и описание:

"Внимание! В случае выбора шприца в комплектации с двумя иглами (одна игла надета на шприц, вторая вложена в индивидуальную упаковку) обязательно соблюдать требование использования надетой на шприц иглы только для набора лекарственных препаратов. После набора лекарственных препаратов надетую на шприц иглу необходимо заменить! Для проведения инъекции надеть вторую иглу, вложенную в индивидуальную упаковку! Недопустимо проведение инъекции иглой с плоской заточкой!" (стр. З инструкции).

Вместе с тем, согласно регистрационному удостоверению N ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 "Шприцы инъекционные, однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-001-255970972005", выданного АО "Медполимер ЛТД", предприятие также производит шприцы с иглой, имеющей плоскую заточку.

Согласно инструкции по применению шприцев по ТУ 32.50.13-001-25597097-2005, утверждённой генеральным директором АО "Медполимер ЛТД", указано следующее:

"Внимание! В случае выбора шприца в комплектации с двумя иглами (одна игла надета на шприц, вторая вложена в индивидуальную упаковку) обязательно соблюдать требование использования надетой на шприц иглы только для набора лекарственных препаратов. После набора лекарственных препаратов надетую на шприц иглу необходимо заменить! Для проведения инъекции надеть вторую иглу, вложенную в индивидуальную упаковку! Недопустимо проведение инъекций иглой с плоской заточкой!" (стр. 4 инструкции).

Относительно письма АО "Медполимер ЛТД", которое приложено Заявителем к настоящей жалобе, касаемо того, что АО "Медполимер ЛТД" изготавливает шприцы по ТУ 32.50.13-001-25597097-2005, РУ ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 г. исключительно с иглами с трехгранной заточкой, а шприцы с иглами плоской заточкой по данному регистрационному удостоверению никогда не производились и в настоящее время не производятся, обращаем внимание на следующее.

Согласно инструкции по эксплуатации АО "Медполимер ЛТД", шприцы идут в комплекте с двумя иглами, где одна игла предназначена для набора лекарственного препарата (тупая игла, надетая на шприц), а вторая игла предназначена для осуществления инъекций (острая игла трехгранной заточки, идущая в отдельной индивидуальной упаковке). Также согласно указанной инструкции надетой иглой с тупой заточкой запрещается делать инъекцию.

Таким образом эксплуатационным документом предприятия подтверждается, что АО "Медполимер ЛТД" производит шприцы с плоской заточкой.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия,

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Согласно требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19 января 2017 г, N 11н, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

- описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

- перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье, представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия, и содержат в себе основные характеристика товара.

Порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение (досье), указанных в пункте 37 Правил N 1416, осуществляется в соответствии с п. п. 38, 45 - 48 Правил N 1416.

Так, в случае, если изменяются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п. п. 38, 45 - 48 N Правил 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились, в регламентированный Постановлением Правительства N 1416 срок.

На основании изложенного, Заказчик полагает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой. Следовательно, при формировании объекта закупки и характеристик товара, Заказчик должен руководствоваться сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Факт получения регистрационного удостоверения АО "Медполимер ЛТД" ФСР 2010/07477 и ООО "Паскаль Медикал" РЗН 2018/7245 на основании представленных изготовителями эксплуатационной документации, в которой четко прописано, что шприцы комплектуются двумя иглами и о недопустимости проведение инъекции иглой с плоской заточкой, говорит о том, что такой товар прошел все необходимые лабораторные исследования, включая государственную регистрацию, получил разрешение на производство и т.д.

Таким образом, если производитель ООО "Медполимер ЛТД" имеет регистрационное удостоверение и эксплуатационный документ, который подтверждает возможность комплектации шприцев с плоской иглой, а сам производитель в настоящее время по каким-то причинам не производит указанный товар, предусмотренным действующим регистрационным удостоверением, не свидетельствует о том, что производитель такого товара отсутствует и ООО "Медполимер ЛТД" им не является. ООО "Медполимер ЛТД" может производить указанный товар.

Закон о контрактной системе не содержит в себе обязанности Заказчика отслеживать текущее производство товаров в соответствии с регистрационным удостоверением.

Рассматриваемый товар представлен на российском рынке и другими, иностранными производителями, такими как Becton Dickinson, BBraun, Baxter.

Участниками закупки может быть предложен товар не только отечественного производителя, но и товары иностранного производства, при соблюдении установленных законом ограничений и условий допуска медицинских изделий, происходящих из иностранных государств.

Согласно письму-разъяснению ведущего производителя инъекционных шприцев "Becton Dickinson" от 20.03.2023, шприцы трехкомпонентные инъекционные стерильные одноразовые с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/11157 от 19.08.2020 могут быть укомплектованы одной или двумя иглами с разной заточкой (трехгранной и плоской).

В решении УФАС по Ростовской области по делу N061/06/64-1079/2020 от 14.05.2020 г. комиссией антимонопольного органа установлен факт использования иглы с плоской заточкой в мировой инфузионной практике и ее изготовление ведущими европейскими производителями: Becton Dickinson, BBraun, Baxter. К аналогичному выводу пришла и комиссия УФАС по Волгоградской области по делу N034/06/105-801/2021 от 29.07.2021 г.

Помимо вышеуказанных, существует еще ряд зарубежных производителей, а именно:

- "Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко Лтд", Китай;

- "Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипиент Ко Лтд", Китай;

- ТОО Брандо, Казахстан;

На момент формирования технической части аукционной документации Заказчиком были направлены запросы о предоставлении ценовой информации не менее пяти поставщикам, обладающим опытом поставок соответствующих товаров, информация о которых имеется в свободном доступе. Запросы на предоставление ценовой информации содержали подробное описание объекта закупки.

На данные запросы было получено З коммерческих предложения от потенциальных поставщиков, готовых поставить требуемый Заказчику товар с указанными техническими характеристиками, что подтверждает свободное обращение товара на рынке.

Таким образом, довод Заявителя об отсутствии иных производителей рассматриваемого товара и об ограничении конкуренции при проведении закупки является несостоятельным.

Пунктом 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.04.2021 N 620 определено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Начальная (минимальная) цена контракта - 1 499 689,00 руб.

Пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.04.2021 N 620 установлено, что указанное в пункте 1 настоящего постановления требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.

Закупка шприцов, инъекционных и плоских игл, периферических катетеров объединены Заказчиком в один лот в связи с общим жизненным циклом. Все объединенные в рамках рассматриваемой закупки товары имеют общее функциональное назначение товары являются медицинским приспособлением, предназначенным для введения лекарственных средств в кровеносную систему человека и/или выведения жидкости, растворов лекарственных веществ из кровеносной системы человека.

Общий функционал и использование товаров в одном технологическом процессе свидетельствует о наличии функционально-технологической связи между закупаемыми товарами, в связи с чем установленные ограничения к проводимой закупке в силу пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации N 620 не применимы.

Заказчик при описании объекта закупки руководствовался действующими ГОСТ.

Плоская заточка предназначена исключительно для набора лекарственного средства. Игла с плоской заточкой инъекционной иглой не является и, согласно описанию объекта закупки, входит в комплект ко шприцу с инъекционной иглой.

Заявитель ссылается на то, что ГОСТ ISO 7864-2011 не предусмотрена игла с плоской заточкой.

Согласно пункту 12 "Острие иглы" ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные", размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускается и другие конфигурации острия иглы. Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки".

Следовательно, ГОСТ ISO 7864-2011 устанавливает требования именно к инъекционным играм, иглы с плоской заточкой к таковым не относятся. Также, согласно пункту 12 ГОСТ, перечисленные размеры острия иглы указаны как справочные, стандарт не запрещает выпуск игл с другими размерами острия.

В соответствии с ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия", Приложением А "Основные показатели, устанавливаемые в стандартах, технических условиях и рабочих чертежах на инструменты конкретных видов", угол заточки трубчатой (полой) иглы устанавливается в стандартах или технических условиях и в рабочих чертежах.

В ГОСТ 25725-89 (СТ СЭВ 3401-81, СТ СЭВ 4902-84, СТ СЭВ 6345-88) "Инструменты медицинские. Термины и определения" указана игла с плоской заточкой (угол заточки 4020). Данная игла является вспомогательной, видом трубчатой иглы, предназначена для различных манипуляций, не связанных с прониканием в ткань организма (пункт 23 ГОСТ).

Таким образом, при описании объекта закупки и установлении параметров, в том числе необходимости иглы с плоской заточкой Заказчик руководствовался ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ Р ISO 9626-2013, ГОСТ Р ISO 6009-2020, ГОСТ 25725-89, 52623.4-2015, а также объективной потребностью медицинского персонала, практичностью применения игл именно с данной заточкой и сведения к минимуму закупорки иглы и образования частичек пробки.

ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные", пункт 9 "Допуски на градуировку вместимости" предусматривает градуировку шприцов, а именно:

- для шприцов объемом 2 мл. - градуировка шкалы 0,2 мл. ,

- для шприцов объемом 5 мл. - градуировка шкалы 0,5 мл;

- для шприцов объемом 10 мл. - градуировка шкалы 1 мл;

- для шприцов объемом 20 мл. - градуировка шкалы 2,0 мл. и пр.

В Описание объекта закупки Заказчиком установлена следующая градуировка шкалы

- для шприцов объемом 2 мл. -- градуировка шкалы 0,1 мл;

- для шприцов объемом 5 мл. -градуировка шкалы 0,25 мл;

- для шприцов объемом 10 мл. - градуировка шкалы 0,5 мл;

- для шприцов объемом 20 мл. - градуировка шкалы 1 мл. и пр.

В качестве обоснования характеристик товара в части значений градуировки шкалы в описании объекта закупки Заказчиком указано, что такая градуировка "обеспечивает точное дозирование лекарственных препаратов". Заказчик оказывает медицинскую помощь детскому населению. Дозировка лекарственных препаратов, вводимых детям, рассчитывается исходя из массы тела ребенка, в том числе антибиотиков и наркотических или психотропных лекарственных препаратов в инъекционной форме, что требует обязательного использования шприцов объемом 2 мл с ценой деления 0,1 мл или объемом 5 мл с ценой деления 0,25 мл.

В пункте 10 "Градуировка шкалы" данного ГОСТ указано, что шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с показателями, установленными в пункте 9. Двойная шкала не допускается (допускается дополнительная градуировка внутри шкалы или на ее продолжении).

Примеры градуировки шкалы шприцев показаны на рисунке 2

Шприц объемом 5 мл. и имеющий градуировку шкалы 0,5 мл., согласно указанному ГОСТу, может иметь дополнительную градуировку внутри шкалы или на ее продолжении.

Таким образом, ГОСТ ISO 7886-1-2011 прямо разрешена дополнительная градуировка шкалы шприца.

Согласно п.2 ч. 1. ст. 33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Если Заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Из вышеуказанного следует, что установленные Заказчиком показатели и требования по позициям 2-5, 17-20 к градуировке шкалы соответствуют ГОСТ ISO 7886-1-2022.

Следует отметить, что Законом о контрактной системе не предусмотрены конкретные формы обоснования дополнительных характеристик товара.

Таким образом, указанные в жалобе дополнительные характеристики к шприцам и иглам отражают действительную потребность Заказчика в приобретении такого товара, в наибольшей степени соответствующего целям оказания качественных медицинских услуг, а также с учетом специфики деятельности учреждения - оказание медицинских услуг детям.

Учитывая изложенное, и ознакомившись с содержанием извещения, представленными документами и пояснениями Заказчика, Комиссия УФАС не находит достаточных оснований для удовлетворения жалобы Заявителя.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. ст. 2, 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Жуланова Е.А. необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.