Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 19 декабря 2023 г. N 7-1/341

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю закупок в составе:

Председатель Комиссии:
Члены Комиссии:

в присутствии представителя заказчика - краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Краевой клинический центр онкологии" министерства здравоохранения Хабаровского края по доверенности от 15.12.2023 N 39;

в отсутствие представителя общества с ограниченной ответственностью "МедикорФарма-Урал" (о дате, месте и времени рассмотрения дела Общество уведомлено надлежащим образом),

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "МедикорФарма-Урал" (далее также - ООО "МедикорФарма-Урал", Общество, заявитель) и материалы дела N 027/06/106-1773/2023,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю (далее также - Хабаровское УФАС России) поступила жалоба ООО "МедикорФарма-Урал" на действия заказчика - краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Краевой клинический центр онкологии" министерства здравоохранения Хабаровского края (далее также - КГБУЗ "ККЦО", заказчик) при осуществлении закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку наборов реагентов для приготовления радиофармпрепарата (Извещение от 06.12.2023 N 0322200015223000510).

Согласно доводам жалобы, в описании объекта закупки заказчиком установлены требования к техническим и функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, которые указывают на товар единственного производителя, а именно: Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата "99m Tc-Нанотоп", производства "Нешэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч", Польша (Регистрационное удостоверение РЗН N 2014/1389 от 14.08.2023). К таким требованиям относятся: "предназначение для сцинтиграфии лимфатической системы для подтверждения ее целостности и дифференциальной диагностики венозной и лимфатической обструкции"; "0,5 мг коллоидных частиц человеческого альбумина. Не менее 95 0/0 меченных 99тТс коллоидных наночастиц альбумина и имеет диаметр <80нм", указывающих на конкретный состав набора. Вместе с тем, на территории Российской Федерации зарегистрирован еще один аналогичный товар российского производства - "Сентискан 99m Tc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99m Tc, производства ООО "МедикорФарма-Урал", Россия (Регистрационное удостоверение РЗН N 2011/18648 от 25.10.2022). Указание в описании объекта закупки на конкретного производителя товара, в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, является нарушением ст. 8, ч. 3 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

На основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам проведения которой установлено следующее.

Заказчиком - КГБУЗ "ККЦО" проведен запрос котировок в электронной форме на поставку наборов реагентов для приготовления радиофармпрепарата.

Извещение N 0322200015223000510 о проведении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок далее также - ЕИС) 06.12.2023 (далее также - Извещение). .

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 922 757,94 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок: 13.12.2023 07:00 (МСК+7).

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 15.12.2023.

В ходе проведения внеплановой проверки заказчиком представлен мотивированный отзыв, в соответствии с которым полагает доводы жалобы необоснованными в полном объеме.

Изучив материалы дела N 027/06/106-1773/2023, исходя из конкретных обстоятельств настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

В силу ч. 1 ст. 1 Закона N 44-ФЗ настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (ст. 6 Закона N 44-ФЗ).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона N44-ФЗ, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (ч. 2 ст. 8 Закона N 44-ФЗ).

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Закона N 44-ФЗ государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона.

Как установлено п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В рассматриваемом случае объектом закупки является поставка наборов реагентов для приготовления радиофармпрепарата.

Описание объекта закупки содержится в Технической части Извещения:

N п/п	Наименование товара, его показателей (характеристик), потребительских свойств	Ед. изм.	Значение показателя (характеристики)
1	2	3	4
1	Набор реагентов для приготовления радиофармпрепарата
1.1	Назначение		Для нанесения радиоактивной метки раствором натрия пертехнетата для сцинтиграфии лимфатической системы для подтверждения ее целостности и дифференциальной диагностики венозной и лимфатической обструкции. Обнаружение сигнальных лимфатических узлов при меланоме; раке молочной железы; раке полового члена, раке предстательной железы; плоскоклеточном раке полости рта; раке вульвы, шейки матки и эндометрия
1.2	Форма		Порошок для приготовления суспензии для инъекции
1.3	Состав		0,5 мг коллоидных частиц человеческого альбумина. Не менее 95% меченных 99mTc коллоидных наночастиц альбумина и имеет диаметр 80нм
1.4	Количество в наборе	шт	Больше или равно 5.0000

Товар должен быть совместим с используемым заказчиком радиоизотопом: раствор натрия пертехнетата 99mTc.

Согласно доводам жалобы, заказчиком установлены требования: "предназначение для сцинтиграфии лимфатической системы для подтверждения ее целостности и дифференциальной диагностики венозной и лимфатической обструкции"; "0,5 мг коллоидных частиц человеческого альбумина. Не менее 95 % меченных 99тТс коллоидных наночастиц альбумина и имеет диаметр <80нм", указывающих на конкретный состав набора.

Однако, как установлено Комиссией Хабаровского УФАС России, необходимый заказчику размер не менее 95% коллоидных частиц, меченных технецием-99-м в готовом растворе в значении <80, согласно данным клинических исследований обеспечивает быстрое перемещение препарата к лимфатическим сосудам с сохранением задержки в лимфоузлах. Кроме того, данный факт подтверждается успешным клиническим опытом самого заказчика, а также данными научных публикаций и исследований.

Таким образом, оптимальным для радионуклидной диагностики сторожевых лимфоузлов считается коллоид с размером частиц <80 нм.

Согласно данным научных публикаций при выборе радиофармацевтического препарата (РФП) для биопсии сигнальных лимфоузлов важно учитывать:

1) состав, т.к. он напрямую влияет на эффективность визуализации лимфоузлов;

2) наличие показаний;

3) особенности приготовления РФП (от них зависят характеристики полученного коллоида.

Использование РФП для биопсии сигнальных лимфоузлов, содержащего в своем составе человеческий альбумин, позволяет более точно диагностировать метастатичсекие поражения аксиллярных лимфатических узлов в сочетании с простотой и безопасностью технологии, что позволяет рутинно применять ее в клинической практике. Также по данным опубликованных исследований, проведенных в Российской Федерации, применение РФП для биопсии сигнальных лимфоузлов, содержащего в своем составе человеческий альмубин, позволяет с высокой точностью визуализировать сигнальные лимфатические узлы уже через 15-20 минут после введения препарата.

Приготовление РФП с использованием набора для приготовления радиофармпрепарата на основе альбумина человеческого не требует охлаждения и нагревания. Также, указанный способ приготовления значительно оптимизирует финансовые затраты и рабочее время персонала учреждения, так как проведение услуги занимает меньше времени, не требует дополнительного оборудования для приготовления РФП, а также исключает ошибки ненадлежащего приготовления готового РФП, что способствует эффективной визуализации сигнальных лимфоузлов.

Методика определения сторожевых лимфоузлов СЛУ внесена в Клинические рекомендации Минздрава Российской Федерации "Рак молочной железы" от 2021 года при первично операбельном раке молочной железы (0, I, IIA, IIB, IIIA стадии) п. 3.2; меланоме при I-III ст (Клинические рекомендации Минздрава Российской Федерации от 2023 года).

Методика основана на радиоизотопном определении топики расположения сторожевых лимфоузлов, которые при метастатическом распространении поражаются первыми, т.е. если сторожевой лимфоузел при экспресс-гистологии признан не пораженным метастазами, то пациентам не проводятся калечащие операции по удалению лимоузлов, т.к. впоследствии это сопровождается отеком верхних конечностей и последующей инвалидизацией пациентов.

Методика определения СЛУ (по Клиническим рекомендациям) и проведение непрямой лимфосцинтиграфии (в рамках оказания специализированной медицинской помощи онкобольным) как раз соответствует методике сцинтиграфии лимфатической системы для подтверждения ее целостности и дифференциальной диагностики венозной и лимфатической обструкции.

Также, несколько физических и химических параметров влияют на распределение введенных наноколлоидов: форма, морфология, заряд поверхности, количество введенных частиц и в первую очередь размер частиц. Идеальный радиоизотопный маркер должен обеспечивать быстрое перемещение к лимфатическим сосудам с сохранением задержки в лимфоузлах, и после подкожного введения должен перемещаться по лимфатическим каналам и дренироваться в лимфатические узлы со скоростью, обратно пропорциональной диаметру. Это означает, что слишком большие частицы могут оставаться запертыми в межклеточном пространстве на месте инъекции, не входя в лимфатическую систему, в то время как слишком маленькие могут проникать через капиллярные мембраны и уходить из лимфатической системы.

Проведенные исследования по изучению свойств различных коллоидов, пришли к выводу, что оптимальный размер частиц составляет до 80 нм и такими характеристиками обладают коллоиды человеческого альбумина различных производителей. В Российской Федерации в настоящее время зарегистрирован только один набор для приготовления радиофармпреперата на основе человеческого альбумина, с размером частиц до 80 нм.

Коллоиды с размером частиц, менее 50 нм могут накапливаться не только в СЛУ, но и в последующих узлах, частицы более 100 нм медленно мигрируют от места инъекции.

Наиболее приемлемо использование размера частиц наноколлоида в диапазоне 50-80 нм, т.к. при данном методе исследования возможно проведение сцинтиграфии для определения топики СЛУ через 20 минут после инъекции препарата и дальнейшее проведение оперативного вмешательства. Большие размеры наноколлоида, более 100 нм, медленно мигрируют по лимфатическому руслу, т.е. происходит задержка по времени на проведение сцинтиграфии и, следовательно, оперативного вмешательства. А введение наноколлоида за 24 часа до оперативного лечения приведет к необоснованному увеличению предоперационного койко/дня, что недопустимо для ФОМС. Кроме того, в таком случае должна применяться более высокая доза радиоактивного препарата (~ в 4 раза выше), чтобы остаточной активности хватило на 24 часа. А период полураспада у технеция - 6 часов. Применение более высоких активностей чревато необоснованной повышенной лучевой нагрузкой на пациентов и персонал радионуклидного отделения.

Таким образом, товар с указанными в описании объекта закупки характеристиками наилучшим образом удовлетворяет потребности заказчика.

ООО "МедикорФарма-Урал" указывает, что Сентискан 99m Tc Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99m Tc, производства ООО "МедикорФарма-Урал", Россия (Регистрационное удостоверение РЗН N 2011/18648 от 25.10.2022) согласно инструкции по применению используется для сцинтиграфической визуализации и интраоперационной детекции сторожевых лимфатических узлов (методика БСЛУ) у пациентов со злокачественными новообразованиями молочной железы, гортани и гортаноглотки, слизистой полости рта, вульвы, шейки матки, эндометрия, предстательной железы, полового члена, меланомы кожи и других злокачественных новообразований.

Вместе с тем, в п. 6 Инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора, имеются показания к применению только самого генератора, а не набора Сентискан. В Инструкции содержится информация только об основном медизделии - генераторе и нет сведений о назначении набора Сентискан, т.е. в Инструкции к РУ N РЗН 2022/18648 от 25.10.2022 с сайта Росздравнадзора у Сентискана отсутствует назначение, требуемое Ззаказчику: "Сцинтиграфия лимфатической системы для подтверждения ее целостности и дифференциальной диагностики венозной и лимфатической обструкции"; "Обнаружение сигнальных лимфатических узлов при: злокачественной меланоме; раке молочной железы; раке полового члена; раке предстательной железы; плоскоклеточном раке полости рта; раке вульвы, шейки матки и эндометрия".

При этом согласно действующему законодательству Российской Федерации и сложившейся правоприменительной практике, только инструкция по применению, размещенная на сайте Росздравнадзора, является документом, имеющим юридическую силу, который подтверждает характеристики медизделия, в том числе его назначение. Следовательно, при закупке медизделия необходимо руководствоваться инструкцией, размещенной на сайте Росздравнадзора. Данная позиция подтверждается Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Правила государственной регистрации медицинских изделий", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 "Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416).

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия,

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил N 1416, регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил N 1416. Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе руководство по эксплуатации или инструкция по применению, входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch ).

Согласно пп. н) п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650, в государственном реестре медицинских изделий размещается электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Для размещения электронных образов в государственном реестре эксплуатационная документация берется из регистрационных досье медицинских изделий, сформированных в процессе их государственной регистрации.

С учетом того, что в инструкции по применению на сайте Росздравнадзора, являющейся актуальным документом, имеющим юридическую силу, отсутствуют показания к применению набора Сентискан,- набор Сентискан не может быть применен по назначению, указанному заказчиком в Описании объекта закупки.

Заслушав представителя заказчика, проанализировав материалы дела, Комиссия Хабаровского УФАС России приходи к следующим выводам

По общему правилу указание заказчиком в описании объекта закупки особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (п. 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017)).

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении заказчиком числа участников торгов.

Включение в описание объекта закупки спорных характеристик товаров, обусловленной их спецификой, не может рассматриваться как нарушение Закона N 44-ФЗ.

Комиссия Хабаровского УФАС России отмечает, что бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом N 44-ФЗ возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующее действия заказчика в порядке главы 6 Закона N 44-ФЗ.

В закупке может участвовать неограниченное количество поставщиков. Участником закупки может выступать любое лицо, готовое поставить товар, отвечающий требованиям Извещения и требованиям заказчика. Объективные причины невозможности приобретения товара с требуемыми заказчику характеристиками заявителем не представлены.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что установление указанных в Извещении требований фактически ограничивает число потенциальных участников данной закупки, создает одним участникам закупки преимущество перед другими.

Таким образом, доводы заявителя является необоснованными.

При проведении внеплановой проверки спорной закупки нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Хабаровского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать ООО "МедикорФарма-Урал" на действия заказчика - краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Краевой клинический центр онкологии" министерства здравоохранения Хабаровского края при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку наборов реагентов для приготовления радиофармпрепарата (Извещение от 06.12.2023 N 0322200015223000510) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.

Председатель Комиссии:
Члены Комиссии: