Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 10 января 2024 г. N 086/06/48-15/2024

Резолютивная часть объявлена 28.12.2023 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 10.01.2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Валиуллин Р.Р. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Андрейцева Е.А.- Начальник отдела Управления;

- Мацола А.А.- Старший специалист 1 разряда отдела Управления,

от Заявителя - посредством видеоконференц-связи Белов Н.А., личность удостоверена паспортом РФ; Рудакова О.С. по доверенности Nб/н от 25.12.2023;

от Заказчика - посредством видеоконференц-связи Шепилова И.Б. по доверенности N07-22-Исх-9289 от 28.12.2023; Пащенко Е.В. по доверенности N07-22-Исх-9290 от 28.12.2023;

от Уполномоченного органа - посредством видеоконференц-связи Манюк Д.В. по доверенности N24 от 29.03.2023,

рассмотрев жалобу ИП Белов Николай Александрович (ИНН: 773401228851; ОГРН: 312774631800357) от 25.12.2023 N13129/23 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение "Окружной кардиологический диспансер "Центр диагностики и сердечно-сосудистой хирургии", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Центр при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (извещение N 0387200009123006512) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ИП Белов Николай Александрович (ИНН: 773401228851; ОГРН: 312774631800357) от 25.12.2023 N13129/23 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение "Окружной кардиологический диспансер "Центр диагностики и сердечно-сосудистой хирургии", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Центр при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (извещение N 0387200009123006512).

В доводах жалобы Заявитель указал следующее:

По мнению Заявителя, по результатам подведения итогов электронного аукциона аукционной комиссией Заказчика неправомерно отклонена его заявка.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе проведение электронного аукциона при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик услуг, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара, работы, услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

В соответствии с правовой позиции, сформированной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного суда РФ от 28.12.2010 N11017/10 по делу А06-6611/2009 основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Согласно Обзору судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 г. (далее - Обзор) в силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26 июля 2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Более того согласно пункту 1 Обзора по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Согласно технического задания Заказчику требуется следующее.

N п/п	Наименование товара	N п/п	Наименование показателя (неизменяемое)**	Значения показателей, которые не могут изменяться (неизменяемое)***
3	Реагент	3.1	Описание	лизирующий реагент для выделения базофилов из образцов крови
		3.2	Объем реагента в канистре, литр
		3.3	Совместимость	с гематологическим анализатором Sysmex XT 4000i, используемым Заказчиком
4	Реагент	4.1	Назначение	для разбавления образца в процессе одновременного окрашивания ретикулоцитов для анализа их концентрации
		4.2	объем дилюента в упаковке, литр
		4.3	объем красителя в упаковке, мл
		4.4	Совместимость	с гематологическим анализатором Sysmex XT 4000i, используемым Заказчиком

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 19.12.2023 NИЭА1, заявка Заявителя признана несоответствующей по следующим основаниям:

"Несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12. ст. 48 Закона N 44-ФЗ). В пункте 3.3, 4.4 Технического задания заказчику требуются реагенты, с технической совместимостью с гематологическим анализатором Sysmex XТ-4000i , используемым Заказчиком". В соответствии с заявкой участник, указал совместимость предлагаемых к поставке реагентов с гематологическим анализатором "Sysmex XТ-4000i". Для подтверждения соответствия товара участником приложено регистрационное удостоверение: N РЗН 2016/3894 от 08.06.2016 года производства "ООО Триалаб", Россия, что не соответствует требованиям Заказчика. В соответствии с письмом N 09-С-571-1414 от 05.02.2016 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения (Росздравнадзор) РФ: "_ Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников...", что также подтверждается письмом Росздравнадзора N 04-31270/17 от 22.06.2017 года, где подчеркивается отношение к принадлежностям не только запасных частей, но также реагентов и расходных материалов. Согласно Руководству по эксплуатации оборудования, "_необходимо использование реагентов Sysmex, при использовании других реагентов качество результатов гематологического анализатора Sysmex не может гарантироваться". На основании письма ООО "Сисмекс РУС" (производитель) N 1127 от 26.05.2021 года, руководством по эксплуатации анализаторов Sysmex, в том числе анализатора гематологического серии Sysmex XТ-4000i, разрешается использовать только реагенты, упомянутые в соответствующей эксплуатационной документации и подтвержденные в целях гарантии правильной (надлежащей) работы прибора. Совместное использование анализаторов Sysmex с иными реагентами являются нарушением условий эксплуатации. Производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами Sysmex при использовании реагентов сторонних производителей, и не может гарантировать качества, надежности и соответствие назначению и заявленным характеристикам анализаторов Sysmex при условии использования регентов сторонних производителей."

Изучив заявку N115598350 (ИП Белов Н.А.) Комиссией Управления установлено, что Заявитель в своей заявке предлагает к поставке следующее:

N п/п	Наименование товара	Наименование показателя	Значения показателя
3	Реагент Наименование товара в соответствии с регистрационным удостоверением: Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS) РУ N РЗН 2016/3894 от "08" июня 2016 года	Описание Объем реагента в канистре, литр	Лизирующий реагент для выделения базофилов из образцов крови
		Совместимость	С гематологическим анализатором Sysmex XT 4000i
4	Реагент Наименование товара в соответствии с регистрационным удостоверением: Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti-Buffer SYS) Краситель для ретикулоцитов (BioReti-Dye SYS) РУ N РЗН 2016/3894 от "08" июня 2016 года	Назначение	Для разбавления образца в процессе одновременного окрашивания ретикулоцитов для анализа их концентрации
		объем дилюента в упаковке	1
		объем красителя в упаковке	12
		Совместимость	с гематологическим анализатором Sysmex XT 4000i,

Из довода жалобы следует, что предложенный в заявке Заявителя медицинские изделия производства ООО "Триалаб" полностью совместим и может быть использован для работы с имеющимся у Заказчика гематологического анализатора Sysmex XT 4000i, в связи с чем заявка N115598350 была неправомерно отклонена.

Согласно письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) N09-C-571-1414 от 05 февраля 2016, N04- 31270/17 от 22.06.2017, а также письмами официального представителя ООО "Сисмекс РУС" (исх. 1127 от 26.05.2021; исх. N 3521 от 28.12.2023) следует, что совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников. Использование реагентов стороннего производства на анализаторах Sysmex может привести к получению недостоверного или ложного результата и, как следствие, ошибкам в диагностике и лечении пациентов.

Таким образом, использование реагентов стороннего производства на анализаторах Sysmex производства Сисмекс Корпорейшн (Япония):

1. Является нарушением условий эксплуатации медицинского изделия;

2. Может привести к получению недостоверного или ложного результата и, как следствие, ошибкам в диагностике и лечении пациентов;

3. Может вызвать искажение результатов как внутрилабораторного, так и внешнего контроля качества, что может дезориентировать оператора, инициировать выполнение излишних калибровок и привести к необоснованному расходу реагентов;

4. Может повлечь за собой сокращение сроков службы анализатора и его поломку, поскольку химические ингредиенты реагентов, не прошедших тестирование Производителем, могут привести к повреждению некоторых технических компонентов анализатора.

Кроме этого в пункте 2.1 руководства пользователя к анализатрам Sysmex XT 4000i указано, что разрешается использовать только указанные в настоящем руководстве реагенты и растворы для очистки. Таким образом, аппарат рассчитан на использование типов материалов контрольных, специально предназначенных для оборудования Sysmex. В данный список предложенный в составе заявки Победителем отсутствует.

Более того, согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N09-C-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями, другого производителя определяется, производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований. Государственная регистрация, медицинских Изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил N 1416). В силу пункта 5 Правил N 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил). Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона N 323- ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Абзац 2 пункта 55 Правил N 1416 устанавливает самостоятельные требования к внесению изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, к которым относятся техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Внесение изменений в данном случае проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации. Соответственно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и ТУ возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким, образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным регистрационным удостоверением.

В силу пункта 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЭ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЭ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В силу вышеизложенного, аукционной комиссией Заказчика правомерно признана несоответствующей заявка Заявителя, довод является необоснованным.

Жалоба ИП Белов Николай Александрович (ИНН: 773401228851; ОГРН: 312774631800357) от 25.12.2023 N13129/23 рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Белов Николай Александрович (ИНН: 773401228851; ОГРН: 312774631800357) от 25.12.2023 N13129/23 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение "Окружной кардиологический диспансер "Центр диагностики и сердечно-сосудистой хирургии", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Центр при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (извещение N 0387200009123006512) необоснованной.

2. Обязательное для исполнения предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Р.Р. Валиуллин

Члены Комиссии: Е.А.Андрейцева

А.А. Мацола

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия.