Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 22 января 2024 г. N 44-212/24

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

СПб ГБУЗ "Консультативно-диагностический центр N 85" (далее - Заказчик):

ООО "Эколинас" (далее - Заявитель):

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 1061/24 от 16.01.2024) на действия комиссии Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку препаратов диагностических в 2024 году (лот 5) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 28.12.2023 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200066223000180. Начальная (максимальная) цена контракта - 2 042 978, 52 рублей.

В жалобе ООО "Эколинас" указывает на неправомерные действия комиссии Заказчика по осуществлению закупок, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неправомерном признании заявки Заявителя несоответствующей требованиям извещения.

Согласно представленным в порядке ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей сторон, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

Согласно пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п.п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1-8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

- непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- непредставления информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 настоящего Федерального закона;

- предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона);

- непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

- выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

- предусмотренных ч. 6 ст. 45 настоящего Федерального закона;

- выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с п. 2 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную п.п. 1, 2, 4 - 7 ч. 17 ст. 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу п. 1 ч. 6 ст. 49 Закона о контрактной системе, оператор электронной площадки не позднее одного часа с момента получения направленного в соответствии с п. 2 ч. 5 настоящей статьи протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) размещает в единой информационной системе и на электронной площадке - протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Как установлено ч. 5.1 ст. 106 Закона о контрактной системе представление информации и документов, предусмотренных ч. 5 настоящей статьи, не требуется в случае их размещения в соответствии с настоящим Федеральным законом на официальном сайте. При этом, если информация и документы, предусмотренные ч. 5 настоящей статьи и размещенные на официальном сайте, не соответствуют информации и документам, составленным в ходе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) или аккредитации участника закупки на электронной площадке, специализированной электронной площадке, приоритет имеют информация и документы, размещенные на официальном сайте.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 12.01.2024 NИЭА1, заявка Заявителя была отклонена по следующим основаниям:

Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ) Заказчиком в описании объекта закупки указано на необходимость обеспечения расходными материалами имеющегося у Заказчика оборудования-системы Cell-Dyn. Участником закупки представлен товар "Разбавитель-дилюент Изотонический раствор (BioDil/Sheath CD), Производитель - ООО "Триалаб" и "Энзиматический очиститель Промывающий раствор (BioClenz Strong), Производитель - ООО "Триалаб". По информации, представленной в официальных письмах производителя оборудования-системы Cell-Dyn, а также согласно руководству пользования к данному оборудованию, указано, что только реактивы Cell-Dyn Ruby обеспечивают оптимальную работу самого анализатора. Вместе с этим, использование иных реагентов, кроме рекомендованных самим производителем оборудования, может привести к ухудшению работы анализатора, и, следовательно, способствует возникновению риска неправильной постановки диагноза пациентов. Данная позиция подкрепляется письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 года N 09-с-571-1414. Таким образом, в силу недоказанности корректной совместимости медицинских изделий с оборудованием заказчика, согласно п.8) ст. 12 44-ФЗ, заявка участника закупки подлежит отклонению.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Комиссия УФАС констатирует, что аналогичные требования определены Заказчиком в составе извещения о проведении аукциона.

Также в составе извещения о проведении аукциона Заказчиком приведено описание объекта закупки.

В своей жалобе Заявитель указал, что предлагаемый им к поставке товар полностью совместим с оборудованием, имеющимся у Заказчика, что подтверждается наличием регистрационного удостоверения на предлагаемый к поставке товар, а также актом оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro N ВМ-01-18/21-КИ от 01.03.2021 г.

В свою очередь, Комиссия УФАС не может согласиться с доводами Заявителя, изложенными в жалобе по следующим основаниям.

Из содержания извещения о проведении закупки следует, что в описании объекта закупки Заказчиком установлено требование о совместимости закупаемого товара с имеющимся у Заказчика оборудованием- системы Cell-Dyn.

Из содержания заявки Заявителя следует, что участником закупки представлен товар "Разбавитель-дилюент Изотонический раствор (BioDil/Sheath CD), Производитель - ООО "Триалаб" и "Энзиматический очиститель Промывающий раствор (BioClenz Strong), Производитель - ООО "Триалаб". Также Заявитель указывает на то, что предлагаемые им к поставке товары совместимы с оборудованием- системы Cell-Dyn.

Согласно руководству пользования к системе Cell-Dyn, только реактивы Cell-Dyn Ruby обеспечивают оптимальную работу самого анализатора. Вместе с этим, использование иных реагентов, кроме рекомендованных самим производителем оборудования, может привести к ухудшению работы анализатора, и, следовательно, способствует возникновению риска неправильной постановки диагноза пациентов.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 года N 09-c-571-1414, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Из представленных Заказчиком документов и сведений следует, что производителем имеющейся у Заказчика системы Cell-Dyn является компания Abbott Laboratories.

Так, согласно письму официального представителя Abbott Laboratories на территории РФ N 11-01/24 от 11.01.2024 года, реактивы CELL-DYN Ruby обеспечивают оптимальную работу анализатора Cell-Dyn. Использование иных реагентов, кроме рекомендованных в руководстве пользования, может привести к ухудшению работы анализатора.

Вместе с этим, ООО "Эббот Лабораториз", являющимся официальным представителем производителя оборудования, имеющегося у Заказчика, заявлено, что производитель не сотрудничает с ООО "Трилаб", а также не предоставлял разрешение на проведение испытаний совместимости с продуктами ООО "Трилаб", поскольку отсутствуют сведения относительно безопасности, эффективности и системы качества продукции данного производителя. ООО "Эббот Лабораториз" не рекомендует реагенты ООО "Трилаб" к использованию с анализатором Cell-Dyn.

При этом, представленное Заявителем регистрационное удостоверение от 24.09.2021 N РЗН 2021/15427 не подтверждает факт совместимости реагентов с оборудованием общества Эббот, не воспроизводит выводы каких -либо произведенных испытаний, следовательно, не является надлежащим доказательством возможности использования указанных реагентов с анализатором.

Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия N ВМ-01-18/21КИ от 01.03.2021 г., также не может рассматриваться, как документ, подтверждающий возможность использования рассматриваемых реагентов с анализатором Cell Dyn Ruby, т.к. испытания проведены не производителем. Кроме того, в качестве заключения в акте указано, что набор реагентов соответствует требованиям нормативной, технической и и(или) эксплуатационной документации (на данное медицинское изделие), что не означает возможности его использования в анализаторе Abbott CELL-DYN Ruby. Инструкция к анализатору Cell-DYN Ruby подтверждает, что предлагаемые к поставке Заявителем реагенты не указаны в списке совместимых расходных материалов.

В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Пунктом 8 статьи 38 Закон об основах охраны здоровья граждан установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Согласно части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11H, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную Документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (Другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

На основании изложенного, Комиссия УФАС приходит к выводу о том, что содержащаяся в составе заявки Заявителя информация о совместимости предлагаемых к поставке товаров с оборудованием- системы Cell-Dyn имеет признаки недостоверной информации.

Учитывая изложенное, Комиссия УФАС констатирует, что с учетом пояснений Заказчика у аукционной комиссии Заказчика имелись достаточные основания для отклонения заявки Заявителя. Приняв оспариваемое Заявителем решение о его отклонении от участия в закупке, комиссия Заказчика действовала в пределах норм Закона о контрактной системе.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Эколинас" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.