Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл от 18 января 2024 г. N 012/06/106-38/2024

Комиссия Марийского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе:

Председателя Комиссии - - заместителя руководителя - начальника отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

членов Комиссии:

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

- специалиста - эксперта отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

в присутствии представителей Комитета по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Марий Эл - С

в отсутствие представителей ООО "РС Медикал Групп", медицинских учреждений Республики Марий Эл, надлежащим образом уведомленных о времени и месте рассмотрения жалобы;

рассмотрев жалобу жалоба ООО "РС Медикал Групп" от 11.01.2024 на положения извещения о проведении закупки на поставку перчаток смотровых для нужд медицинских организаций Республики Марий Эл на 2024 год (извещение в ЕИС 0108500000423003258 от 28.12.2023),

установила:

Медицинскими учреждениями, уполномоченным органом проводился электронный аукцион на поставку перчаток смотровых для нужд медицинских организаций Республики Марий Эл на 2024 год.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) жалоба на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) может быть подана до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. При этом участник закупки вправе подать только одну жалобу на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Так, 11.01.2024 в Марийское УФАС России поступила жалоба ООО "РС Медикал Групп" на положения извещения указанного электронного аукциона.

Заявитель жалобы приводит следующие доводы:

1. Заказчиком в извещении об осуществлении закупки по отдельным позициям технического задания неправомерно установлена характеристика "Класс потенциального риска применения в соответствии с регистрационным удостоверением Росздравнадзора 2а".

2. Заказчиком в извещении об осуществлении закупки по отдельным позициям технического задания неправомерно установлена характеристика "С повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев".

3. Заказчиком в извещении об осуществлении закупки по отдельным позициям технического задания неправомерно указано назначение перчаток "Для клинико-диагностических исследований и манипуляций по дезинфекции и обеззараживанию, для режимных кабинетов с низким расходом перчаток, для оказания медицинской помощи на дому, для сумок-укладок бригад СМП".

4. Заказчиком в извещении об осуществлении закупки по позициям технического задания неправомерно установлено требование о предоставлении конкретных показателей "Усилие при разрыве (до ускоренного старения), Удлинение при разрыве (до ускоренного старения)".

Заказчик, уполномоченный орган в письменных и устных пояснениях с доводами жалобы не согласились.

Изучив представленные документы и материалы, выслушав участников дела, обсудив доводы жалобы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Марийского УФАС России пришла к следующим выводам.

1. Одной из целей контрактной системы, в силу части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, является удовлетворение потребностей заказчиков в товарах ( работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении определенных, установленных Законом ограничений. Следовательно, принцип повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг должен пониматься как право заказчика на приобретение именно тех товаров (работ, услуг), которые наиболее полно соответствуют потребностям заказчика по своим качественным ( функциональным ) характеристикам.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение о проведении закупки должно содержать электронный документ - описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно статье 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

На основании анализа указанных норм следует, что заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций учреждения. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона, но при этом не совершая действий, которые влекут ограничение числа участников закупок.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении о проведении закупки указывается наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В рамках рассмотрения поданной жалобы установлено, что по всем позициям технического задания применена позиция КТРУ 22.19.60.119-00000008.

В части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе указывается, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 установлены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила).

Пунктом 5 Правил установлено, что Заказчик, вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В соответствии с пунктом 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Установлено, что использованная Заказчиками позиция КТРУ 22.19.60.119-00000008 не содержит описание товара (характеристик), в связи с чем заказчик установил характеристики закупаемого товара в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Из технического задания следует, что в позициях 3,4,9 технического задания установлена характеристика перчаток - "Класс потенциального риска применения 2а".

Данная характеристика установлена заказчиком в соответствии с ГОСТ 31508-2012.

Пунктом 4.1 ГОСТ 31508-2012 все медицинские изделия (далее - МИ) подразделяются в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса.

Классы имеют обозначения 1, 2а, 26 и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено только к одному классу:

- к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неизвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

- к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

- к классу 26 - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарства и т.д.;

- к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

Согласно пункту 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

Согласно пункту 3 раздела 1 Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173) (далее - Правила) перчатки диагностические нестерильные используются как неинвазивные медицинские изделия для непрерывного применения в течение не более 60 мин. (правило 4).

Согласно пункту 6 Правил неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7-9 Правил, за исключением подпункта "а" пункта 9 Правил.

При этом использование указанных изделий медицинского назначения может быть сопряжено с введением в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей (пункт 7 Правил), что относится к классу 2а, в том числе, в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.

Смотровые перчатки относятся к неинвазивным МИ и являются обязательными при проведении манипуляций по введению в организм лекарственных средств, физиологических жидкостей и других веществ, при этом устройства для введения лекарственных средств и растворов, а так же системы для введения жидкостей в организм человека, инфузоматы и перфузоры, инфузионные насосы и оборудование применяемые в условиях отделений реанимации, данные медицинские изделия являются активными и в соответствии с правилом 2 п.5.1.2 (ГОСТ 31508-2012) при данных манипуляциях необходимо использовать МИ в т.ч медицинские перчатки с классом риска не ниже 2а, т.е более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Наряду с этим, использование перчаток обязательно при совершении и других манипуляции с совместным использованием активных медицинских изделий с классом риска 2а и выше: аппараты искусственной вентиляции легких, аппараты УЗИ, бронхоскопы и т.д.

Учитывая вышеизложенное, Комиссия Марийского УФАС России считает, что установление в техническом задании характеристики - "Класс потенциального риска применения 2а" обусловлено спецификой деятельности Заказчиков, удовлетворяет их потребности.

На основании изложенного, довод Заявителя является необоснованным.

2. Позиция 12 технического задания содержит характеристику товара - "форма перчатки - С повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев".

В обоснование установления данной характеристики Заказчиком указано: для снижения нагрузки на пальцы при продолжительных манипуляциях.

Как указывалось ранее, при проведении указанной закупки Заказчики имеют право включить в извещение о проведении закупки такие характеристики товара, которые отвечают их потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения.

Согласно письменным пояснениям Заказчика, использование медицинским персоналом медицинских перчаток с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев обеспечивает удобство, комфорт при оказании медицинской помощи пациентам, в частности, при длительных манипуляциях, в таких отделениях медицинских учреждений, как анестезиология, реанимация, интенсивная терапия, стоматология.

Кроме того Заказчиком указано, что под описание объекта закупки с учетом установленной характеристики подходят товары двух производителей - перчатки MANUAL, Австрия и перчатки WRP, Малайзия.

На основании изложенного Комиссия Марийского УФАС России не усматривает признаков того, что приведенное в составе извещения описание объекта закупки каким-либо образом привело к ограничению конкуренции.

Следовательно, довод Заявителя также является несостоятельным.

3. Позиция 3 технического задания содержит характеристику товара - "для клинико-диагностических исследований и манипуляций по дезинфекции и обеззараживанию, для режимных кабинетов с низким расходом перчаток, для оказания медицинской помощи на дому, для сумок-укладок бригад СМП".

Согласно представленным письменным пояснениям Заказчика, установление указанной характеристики обусловлено потребностями Заказчиков.

Как было установлено ранее, при проведении указанной закупки Заказчики имеют право включить в извещение о проведении закупки такие характеристики товара, которые отвечают их потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения.

Кроме того, Комиссия Марийского УФАС России отмечает, что по своей сути данная характеристика определяет назначение закупаемого медицинского изделия, которое определяется исходя из потребностей заказчика.

Заявитель на заседание Комиссии явку своего представителя не обеспечил, каких-либо пояснений о невозможности указания в составе заявки назначения медицинского изделия не привел, в жалобе не указал.

На основании изложенного, довод заявителя является несостоятельным.

4. Согласно извещению об осуществлении закупки Заказчиком установлена позиция КТРУ 22.19.60.119-00000008 с наименованием "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные".

При описании закупаемого товара Заказчиком установлены характеристики - "Усилие при разрыве (до ускоренного старения)", "Удлинение при разрыве (до ускоренного старения)".

Данные показатели установлены Заказчиком в соответствии с ГОСТ Р 52239-2004.

Так, по мнению Заявителя, указанные показатели, в соответствии с ГОСТ 52239 определяются по результатам испытаний. На момент подачи заявки нельзя определить конкретное значение по данным показателям.

Вместе с тем, Комиссия Марийского УФАС России считает довод заявителя несостоятельным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории РФ разрешен оборот только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий.

Постановлением Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012 утверждены Правила регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Пункт 4 Правил описывает основные понятия, согласно которым эксплуатационная и техническая документация, это документы, передаваемые производителем при регистрации медицинских изделий, в которых описаны их основные характеристики и параметры (пункт 9 и пункт 10 Правил).

В соответствии с подпунктом "з" пункта 11 раздела 6 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должно содержать перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов.

Из содержания вышеуказанных норм следует, что при регистрации медицинских изделий, производитель обязательно указывает в эксплуатационной документации, соответствие национальным стандартам.

ГОСТ 52239-2004 определяет прочностные характеристики перчаток, а именно:

Характеристика	Значение для перчатки типа
	1	2
1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0	7,0
2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	650	500
3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	6,0	6,0
(в ред. Изменения N 2, утв. Приказом Ростехрегулирования от 19.06.2012 N 119-ст)
4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	500	400

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 52239-2004 перчатки делятся на два типа:

1 - из латекса натурального каучука;

2 - из нитрильного латекса, полихлоропренового латекса, раствора бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта.

Согласно техническому заданию, по всем позициям Заказчику необходимы к поставке перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные.

Согласно ГОСТ 52239-2004 образцы перчаток медицинских одноразовых подлежат испытаниям, установлен приемлемый уровень качества - AQL, определяемый из таких характеристик, как размеры (ширина, длина, толщина), герметичность, усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения).

Из изложенного следует, что при проведении испытаний производитель должен ориентироваться на значения утвержденного уровня качества:

Характеристика	Уровень контроля	AQL
Размеры (ширина, длина, толщина)	S-2	4,0
Герметичность	G-1	2,5
Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения)	S-2	4,0

Таким образом, на момент введения в коммерческий оборот медицинских перчаток, производитель, устанавливая техническую документацию на перчатки, определяет набор характеристик в соответствии с уже установленными национальными стандартами характеристиками.

Само установление характеристик, которые по государственному стандарту определяется в ходе испытаний, не означает, что подобные испытания нужно производить участником для указания этих характеристик в заявке, поскольку они могут быть взяты участником из документации на медицинской изделие, инструкцию производителя и т.д.

В материалы дела Заказчиком представлены технические паспорта на перчатки смотровые WRP (РУ ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014), MANUAL (РУ ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014), в которых указаны значения обжалуемых характеристик перчаток.

В рамках рассмотрения жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, подтверждающих обоснованность указанного довода жалобы, а также, свидетельствующих об ограничении числа участников закупки и указывающих на невозможность подачи заявки на участие в закупке.

Комиссия Марийского УФАС России установила, что на участие в закупке подано 2 заявки, снижение НМЦК закупки составило 2,5 %.

На основании изложенного, довод жалобы также не нашел своего подтверждения.

По результатам рассмотрения жалобы по существу в соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

решила:

1. Признать жалобу ООО "РС Медикал Групп" необоснованной.

2.Требование о приостановлении процедуры закупки отменить.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.