Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 30 января 2024 г. N 022/06/49-59/2024

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:

Кочеткова А.В. - заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок;

Членов Комиссии:

Тетерина О.В. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

Сусликовой М.Г. - государственного инспектора отдела контроля закупок;

с участием представителей:

от заявителя - ООО "СИДДХИ", Ивановой Анны Александровны, с использованием ВКС;

от заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница", Скачкова Дмитрия Павловича, с использованием ВКС;

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края", Олюниной Екатерины Викторовны, с использованием ВКС;

рассмотрев с использованием средств ВКС жалобу ООО "СИДДХИ" на действия комиссии по осуществлению закупки N 0817200000323021559 "Поставка медицинских расходных материалов для ОАР (Лот 26)", согласно Федеральному закону от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

ООО "СИДДХИ" (далее - заявитель) обратилось в УФАС по Алтайскому краю с жалобой на нарушение законодательства РФ о контрактной системе на действия комиссии по осуществлению закупки N 0817200000323021559 "Поставка медицинских расходных материалов для ОАР (Лот 26)".

В обоснование жалобы заявитель указывает, что не согласен с отклонением его заявки от участия в аукционе на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, а именно - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке участника.

Также заявитель указывает, что согласно описанию объекта закупки к поставке не требуется эксклюзивная продукция, формулировка "Совместимость четырехконтактного разъема с соединительным кабелем типа Комбитранс," не указывают на конкретного производителя, при этом продукция производства B.Braun Melsungen AG (Германия) в регистрационном удостоверении от 20.07.2016 NРЗН 2013/245 имеет наименование варианта исполнения "КОМБИТРАНС" а не "типа Комбитранс", что свидетельствует об отсутствие необходимости конкретного соединительного кабеля.

Заявитель также указывает, что соединительные кабели Комбитранс производства В. Braun Melsungen AG, имеющиеся у Заказчика, не являются самостоятельным товаром, используются для подключения датчиков для измерения артериального давления к мониторам состояния пациента с целью выведения полученной информации о проведенных измерениях на монитор. Присутствие в названии кабелей слова "соединительный" точно определяет их вспомогательную функцию.

На основании изложенного просит: приостановить процедуру закупки до рассмотрения настоящей жалобы; провести внеплановую проверку процедуры; признать жалобу обоснованной; признать в действиях Заказчика нарушение Закона о контрактной системе; выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

Представитель уполномоченного учреждения считает указанную жалобу обоснованной, поскольку в инструкции к предлагаемой заявителем к поставке продукции производителя "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., ЛТД.", регистрационное удостоверение от 30.11.2010 N ФСЗ 2010/08301, размещенной в реестре медицинских изделий, отсутствуют сведения о несовместимости с кабелем Комбитранс, в заявке заявителя указано, что поставляемая им продукция совместима с кабелем Комбитранс, оснований сомневаться в достоверности представленной информации нет.

Представитель Заказчика указывает, что представленная заявителем информация о совместимости не может являться подтверждением характеристик предложенных к поставке медицинских изделий.

В заседании комиссии был объявлен перерыв, после которого, заслушав пояснения представителей, а также изучив представленные документы в ходе внеплановой проверки, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок пришла к следующим выводам.

28.12.2023 г. на официальном сайте ЕИС было размещено извещение о проведении электронного аукциона от 28.12.2023 г. N 0817200000323021559 "Поставка медицинских расходных материалов для ОАР (Лот 26)".

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п.п. 1,2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с информацией об объекте закупки для позиции "Набор с датчиком для измерения артериального давления" установлена совместимость с соединительным кабелем типа Комбитранс, имеющимся у Заказчика.

Согласно ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Согласно заявке заявителя N 1 (115733590), им предложен к поставке товар "Медицинские изделия "Преобразователи кровяного давления одноразовые" производства Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд. в соответствии с РУ ФСЗ 2010/08301 от 30.11.2010.

На основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Участником закупки в составе заявки для товара для позиции "Набор с датчиком для измерения артериального давления" был предложен товар по РУ ФСЗ 2010/08301 от 30.11.2010: "Преобразователи кровяного давления одноразовые" (производитель "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китайская Народная Республика).

Заявителем в заявке на участие в закупке, среди параметров данного медицинского изделия, заявлена совместимость с кабелями Комбитранс.

Также, согласно пояснениям представителя уполномоченного учреждения, в инструкции к продукции производителя "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., ЛТД.", размещенной в реестре медицинских изделий, отсутствуют сведения о несовместимости с кабелем Комбитранс.

Между тем, согласно пояснениям представителя Заказчика, Используемые в учреждении кабели Комбитранс произведены компанией В. BraunMelsungenAG.

В распоряжении Комиссии УФАС по Алтайскому краю имеется письмо официального представителя компании В.Braun Melsungen AG в России - компании ООО "Б. Браун Медикал" N 71/24 ББМ от 19.01.2024 г. о совместимости вышеуказанных указанных кабелей с предлагаемыми преобразователями.

Данное письмо содержит следующую информацию: "Использование несовместимых наборов для инвазивного измерения давления может привести к существенной погрешности при измерении АД и ЦВД, а также к искажению при отображении показателей на мониторе. Это может привести к значительному ухудшению состояния пациента и сопутствующим осложнениям при проведении терапии".

Данные выводы подтверждаются представленным в заседание Комиссии Экспертным заключением по использованию преобразователей кровяного давления одноразовых "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08301.

В данном экспертном заключении указано следующее: "В 2023 году по аукциону N 0817200000322019073, контракт N 2022.19073 в учреждении была поставлена минимально возможная партия преобразователей кровяного давления производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай.

При работе в условиях искусственного кровообращения преобразователями кровяного давления производства Лепу Медикал Технолоджи выявлены недопустимые искажения передаваемого сигнала на монитор.

Из-за нестабильности показаний, выражающихся в значимом необъяснимом колебании показателей АД (градиент превышает 30 мм.рт.ст.) при остальных стабильных показателях невозможно достоверно оценить параметры артериального давления.

Это исключает возможность использовать точную дозировку лекарственных препаратов для корректировки артериального давления пациента в реанимации, что критически важно для предупреждения грозных осложнений (острое нарушение мозгового кровообращения, острая почечная недостаточность (ОПП), полиорганная недостаточность, нарушение целостности анастомозов коронарных шунтов, и как следствие, кровотечение, острый инфаркт миокарда), вплоть до фатальных исходов."

Помимо указанного экспертного заключения, Заказчиком в заседание Комиссии представлено Заключение Исполняющего обязанности заведующего отделением анестезиологии и реанимации по ведению пациентов кардиохирургического профиля Черепанова Евгения Евгеньевича о использовании преобразователей кровяного давления одноразовых "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08301.

В данном заключении указано следующее: " В наше отделение в 2022 году поступали данные преобразователи, в процессе эксплуатации выяснилось, что преобразователи кровяного давления, производства Лепу Медикал Технолоджи не корректно снимают показатели артериального давления (занижают артериальное давление в сравнении с истинным, а в некоторых случаях просто показывают "ноль"), что приводит к искажению интерпретации результатов измерения артериального давления и может привести к негативным последствиям в лечении пациента.

Считаю использованием преобразователей кровяного давления, производства Лепу Медикал Технолоджи неприемлемым в виду возможных негативных последствий для пациента, так как оценка системного артериального давления является одним из самых важных параметров оценки состояния пациента".

В распоряжении Комиссии УФАС по Алтайскому краю также имеется экспертное заключение заведующего отделением анестезиологии и реанимации N1 КГБУЗ "Алтайский краевой кардиологический диспансер" к.м.н А.Г. Ефремушкина, в котором указано следующее: "В 2022 году вместо наборов для контроля давления с преобразователем Комбитранс в учреждение были поставлены преобразователи кровяного давления производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китайская Народная Республика.

При работе в условиях искусственного кровообращения преобразователями артериального давления Лепу Медикал Технолоджи выявлены недопустимые искажения передаваемого сигнала на монитор.

Из-за нестабильности показаний, выражающихся в значимом необъяснимом колебании показателей АД (градиент превышает 30 мм.рт.ст.) при остальных стабильных показателях невозможно достоверно оценить параметры АД. Это исключает точную дозировку лекарственных препаратов для корректировки, что критически важно для предупреждения грозных осложнений (острое нарушение мозгового кровообращения, острая почечная недостаточность, полиорганная недостаточность, нарушение целостности аностомозов коронарных шунтов, и как следствие - кровотечение, острый инфаркт миокарда), вплоть до фатальных исходов".

Также, Заказчиком в заседание Комиссии представлено пояснение главного внештатного специалиста по анестезиологии и реаниматологии Минздрава Алтайского края, д.м.н, профессора Неймарка Михаила Израилевича в котором указано, что: "При определении совместимости медицинских изделий на практике обращаются к инструкции по применению. Она поставляется вместе с самими изделиями, а также доступна на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В данном конкретном случае в инструкции однозначно указано, что "Кабели соединительные Комбитранс предназначены для подключения преобразователя(ей) Комбитранс к блоку(ам) инвазивного мониторинга физиологического давления монитора пациента и передачи электрических сигналов к монитору_" Таким образом, в инструкции на медицинское изделие "Кабель соединительный Комбитранс" не указана возможность их использования с иными преобразователя, кроме Комбитранс, в том числе с преобразователями "Лепу Медикал Технолоджи".

Таким образом, учитывая вышеизложенную информацию, комиссией был сделан вывод о том, что участник закупки, предложивший к поставке преобразователи кровяного давления производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд." Китайская Народная Республика указал недостоверные сведения в отношении заявленного товара.

Как указывает заявитель, ранее Общество обращалось к ООО "Ким Медикал" - официальному дистрибьютору преобразователей кровяного давления Lepu Medical Technology на территории Российской федерации, а следовательно, эксперту в реализации данного продукта, за разъяснением совместимости продукции Lepu с "с соединительным кабелем типа Комбитранс".

Дистрибьютор пояснил, что "преобразователи кровяного давления одноразовые MMBPTSA20, MMBPTSA30, MMBPTSB20, MMBPTSB30, MMBPTSC20, MMBPTSC30, выпускаемые под торговой маркой Lepu Medical Technology Co., Ltd. (ФСЗ 2010/08301) с встроенным кабелем с круглым четырехконтактным разъемом типа Комбитранс могут быть использованы с любыми существующими мониторами, с поддержкой функционала для инвазивного измерения и мониторинга артериального и центрального инвазивного давления, при наличие соединительного кабеля монитора, имеющего круглый четырехконтактный разъем типа Комбитранс".

Согласно письма Росздравнадзора N09-С-571-1414 от 5 февраля 2016 года: "Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников".

Также согласно письму Росздравнадзора N04-31270/17 от 22 июня 2017 года: "совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации".

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Также, согласно выводам Верховного Суда РФ, изложенным в решении от 16.08.2021 г. N АКПИ21-444 - возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Исходя из вышесказанного следует, что совместимость оборудования с расходными материалами определяется производителем медицинского оборудования, а не производителем расходных материалов.

В инструкции по применению на кабель соединительный Комбитранс, указано следующее:

"Кабели соединительные Комбитранс предназначены для подключения преобразователя(ей) Комбитранс к блоку(ам) инвазивного мониторинга физиологического давления монитора пациента и передачи электрических сигналов к монитору, где происходит обработка сигналов, вывод на экран в виде кривой давления и сохранение в памяти компьютера".

Также, согласно письма официального представителя компании В.Braun Melsungen AG в России - компании ООО "Б. Браун Медикал" от 19.01.2024 г. N 71/24 ББМ, производитель указывает, что использование преобразователей кровяного давления производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китайская Народная Республика, с кабелем соединительным Комбитранс запрещено напрямую и через переходник, так как данные приборы не являются совместимыми с кабелем Комбитранс.

Таким образом, производитель оборудования установил определенный тип материалов, предназначенных и технически пригодных для применения (эксплуатации) оборудования и прямо запретил использование (применение) при работе с кабелем соединительным Комбитранс каких-либо материалов других производителей.

На основании вышеизложенного и согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0817200000323021559 от 22.01.2024 г., заявка заявителя N 1 (115733590) была правомерно отклонена комиссией по основанию, предусмотренному пунктом 8 части 12 статьи 48 ФЗ 44-ФЗ в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что в рассматриваемом случае у аукционной комиссии Заказчика имелись достаточные основания для принятия решения о несоответствии заявки Заявителя требованиям извещения, поскольку в составе заявки Заявителя содержится информация о предлагаемом им товаре, которая содержит признаки недостоверности.

Между тем, заявителем также указано на то, что Заказчик неправомерно прописал совместимость с одноразовым расходным материалом.

Согласно информации из реестра медицинских изделий по регистрационному удостоверению РЗН 2013/245 от 20.07.2017, кабелю Комбитранс был присвоен код вида медицинского изделия 273840 "Комплект трубок для инвазивного мониторинга артериального давления", с описанием "Набор изделий, в который входят трубки и другие предметы, например, коннекторы, запорные краны, зажимы и фильтры, используемые для внешнего соединения для инвазивного измерения артериального давления.

Комплект обеспечивает прямое или через переходник подключение инвазивного катетера к измерительному датчику. Физические характеристики комплектующих обеспечивают максимальное сохранение волновых форм и точности замеров. Это изделие для одноразового использования".

Однако, в инструкции по применению к указанному медицинскому изделию указано следующее: "Кабель Комбитранс предназначен для многократного применения, для подключения преобразователя(ей) Комбитранс к блоку(ам) инвазивного мониторинга физиологического давления монитора пациента и передачи электрических сигналов к монитору, где происходит обработка сигналов, вывод на экран в виде кривой давления и сохранение в памяти компьютера. Необходимо следить за исправностью кабеля, регулярно выполнять его очистку, проверку поверхностей контактов. При наличии признаков повреждения кабеля, для его проверки и ремонта необходимо обращаться в сервисную службу.

Таким образом, Кабель соединительный Комбитранс не является изделием одноразового использования, а доводы жалобы заявителя являются необоснованными.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь статьей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "СИДДХИ" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	_______________________	А.В. Кочетков
члены комиссии:	_______________________	О.В. Тетерина
	_______________________	М.Г. Сусликова