Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 30 января 2024 г. N 026/06/106-118/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г. В.,

Членов комиссии:

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Поповой П.В.,

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Ефименкова В.С.,

В присутствии представителей:

от заказчика - Клочковой Е.В.,

от заявителя - Зырянова М.А.,

У С Т А Н О В И Л А

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ООО "СИБМК" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321300005424000013 "Поставка изделий медицинского назначения".

Жалоба в порядке ст. ст. 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) принята к рассмотрению и назначена на 30.01.2024 г. с вызовом сторон по делу.

30.01.2024 г. комиссия, выслушав пояснения присутствующих сторон, рассмотрев доводы жалобы, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона внеплановую проверку закупки установила следующее:

17.01.2024 г. Заказчиком опубликовано извещение о проведении закупки N 0321300005424000013 "Поставка изделий медицинского назначения".

По мнению Заявителя жалобы, Заказчиком установлены неправомерные требования к закупаемым товарам, влекущие ограничение количества участников закупки, а также нарушены положения Закона о контрактной системе, Закона о защите конкуренции.

В соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона N44-ФЗ установлены запреты и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранных государств. Во исполнение положений данной статьи принято Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", которым утверждены Перечни товаров, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска (Перечень N 1) (далее - Постановление N102). В п. 2.2 данного Постановления установлено, что не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия, включенные в перечень N 1 и не включенные в него.

Согласно Описанию объекта закупки, заказчиком закупаются следующие товары:

1) катетеры уретральные (код 32.50.13.190);

2) Шприцы для системы инъекции контрастного вещества (код 32.50.13.110);

3) Лейкопластыри (код 21.20.24.110);

4) Рулоны марлевые (код 21.20.24.131);

5) Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (код 32.50.13.190);

6) Шприц инсулиновый/неубираемая игла (код 32.50.13.110);

7) Шприцы общего назначения (код 32.50.13.110);

8) Скальпели, одноразового использования (код 32.50.13.190);

9) Катетеры для периферических сосудов (код 32.50.13.110);

10) Губка бактерицидная (код 21.20.24.160).

В примечании к вышеназванному Постановлению Правительства N 102 указано, что "При применении настоящего перечня следует руководствоваться как кодом в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (далее - ОКПД2), так и наименованием вида медицинского изделия".

После формирования лота с учетом каталога товаров, работ и услуг, Заказчиком, в соответствии со статьей 14 Закона N44-ФЗ, установлены на закупаемый товар условия допуска в соответствии с Приказом Минфина России от 04.06.2018 N126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Приказ N126н) и ограничения допуска в соответствии с Постановлением N 102 (перечень N1).

При применении перечня N1 Постановления N102 Заказчик руководствовался как кодом в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), так и наименованием вида медицинского изделия и считает, что позиции:

- Катетер уретральный постоянный для дренажа, КТРУ 32.50.13.190-00006892, ОКПД2 32.50.13.190

- Шприц для системы иньекции контрастного вещества, КТРУ 32.50.13.110-01360, ОКПД2 32.50.13.110;

- Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (режущие петли для резетоскопа), ОКПД 2 32.50.13.190 Приложения Nl извещения N0321300005424000013 включены в перечень 1 Постановления N102, КТРУ 32.50.13.190-00006892, ОКПД2 32.50.13.190 соответствуют наименованию вида медицинского изделия перечня Nl Постановления N 102 - "инструменты зондирующие, бужирующие, ОКПД2 32.50.13.190".

Согласно ГОСТ 25725-89 "Инструменты медицинские. Термины и определения" катетер - это зондирующий медицинский инструмент с закругленным концом и с отверстиями на противоположных сторонах для продувания евстахиевой трубы через нос, опорожнения и промывания мочевого пузыря, для спринцевания и орошения.

Позиция "Шприц для системы инъекции контрастного вещества", КТРУ 32.50.13.110-01360, ОКПД2 32.50.13.110 соответствуют наименованию вида медицинского изделия перечня N1 Постановления N102 - "шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, ОКПД2 32.50.13.110".

Согласно требованиям, установленным Постановлением N102, при применении перечня N1, указанного постановления, следует руководствоваться как кодом ОКПД2, так и наименованием вида медицинского изделия, а не видом оказываемой медицинской помощи при которой используется данный инструмент, как считает заявитель.

Позиция "Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки ОКПД2 32.50.13.190", а именно "режущая петля для резектоскопа" соответствуют наименованию вида медицинского изделия перечня Nl Постановления N102 - "инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, ОКПД2 32.50.13.190".

Согласно ГОСТ 25725-89 "Инструменты медицинские. Термины и определения" медицинская петля (петля) это один из видов режущих металлических медицинских инструментов для мягких тканей, а именно однолезвийный медицинский инструмент с петлеобразной рабочей частью, втягиваемой при срезании мягких тканей в трубку.

Заявителем доказательств своих доводов на заседание Комиссии не представлено.

Комиссия установила, что Заказчиком правомерно при размещении извещения о проведении аукциона N 0321300005424000013 на поставку изделий медицинского назначения установлены на весь закупаемый товар условия допуска в соответствии с Приказом N 126н и ограничения допуска в соответствии с Постановлением N102 Перечень N1.

Доводы заявителя не обоснованы.

Вместе с тем, в ходе проведения внеплановой проверки в действиях Заказчика установлены нарушения в части не установления требования к предоставлению регистрационного удостоверения в составе заявки.

Заказчиком закупаются изделия медицинского назначения.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

В силу части 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно ч. 11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 4 ст. 31 Закона N44-ФЗ в случае установления Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 настоящей статьи дополнительных требований к участникам закупок заказчики при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) обязаны устанавливать такие дополнительные требования.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт регистрации, является действующее регистрационное удостоверение, выданное Министерством здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

При этом, Заказчиком, в нарушение указанных норм, не установлены требования о наличии регистрационного удостоверения на поставку медицинского изделия.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Р Е Ш И Л А :

1. Признать жалобу ООО "СИБМК" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321300005424000013 "Поставка изделий медицинского назначения" - необоснованной.

2. По результатам проведения в порядке статьи 99 Закона N 44-ФЗ внеплановой проверки признать действия заказчика - ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница" нарушившими требования ч. 4 ст. 31 Закона N44-ФЗ, в связи с чем выдать обязательное для исполнения предписание.

3. Передать должностному лицу Ставропольского УФАС России материалы данного дела для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Г.В. Золина

П.В. Попова

Члены комиссии

В.С. Ефименков