Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 7 февраля 2024 г. N 023/06/33-515/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО МПК "Елец" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Городская больница г. Кропоткина" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (шприцы, канюли)" (извещение N 0318300194224000007) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель в жалобе указывает, что "Описание объекта закупки" по поз.4, 6, 8 составлено с нарушениями требований ст.33 Закона о контрактной системе, Правил КТРУ N145.

Заказчиком представлены письменные пояснения. С доводами жалобы не согласен.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Городская больница г. Кропоткина" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка медицинских изделий (шприцы, канюли)" (извещение N 0318300194224000007).

Начальная (максимальная) цена контракта - 600 000,00 руб.

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно "Описанию объекта закупки" Заказчику по поз. 4, 6, 8 требуется к поставке:

По поз.4 "Шприц для вакцинации с механизмом предотвращения повторного использования/игл", КТРУ - 32.50.13.110-02088;

По поз.6 "Шприц общего назначения", КТРУ - 32.50.13.110-00004568;

По поз.8 "Шприц общего назначения", КТРУ - 32.50.13.110-00004575.

Заявитель в первом доводе жалобы указывает, что Заказчиком по поз.4, 6 "Описания объекта закупки" установлены дополнительные характеристики товара, которые не предусмотрены КТРУ, но в нарушение п.6 Правил N145 дополнительные характеристики не содержат обоснования необходимости данных характеристик.

Согласно ч.5 ст.23 Закона о контрактной системе формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Исходя из содержания ч.6 ст.23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с п.4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" п.10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В силу п.5 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд заказчик вправе указать в плане закупок, плане-графике закупок, формах обоснования закупок, извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога.

Согласно п.6 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в случае предоставления иной и дополнительной информации, предусмотренной п. 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно пункту 7 Правил, в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона.

Заказчиком по поз.4, 6 "Описания объекта закупки" указаны следующие дополнительные характеристики, которые не предусмотрены КТРУ:

N п/п	Наименование товара, входящего в объект закупки	Код по ОКПД 2/ Код позиции КТРУ**	Товарный знак***	Ед. изм.	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)
					Наименование показателя, ед.изм. показателя	Описание, значение установленное заказчиком
1	2	3	4	5	6	7
4	Шприц для вакцинации с механизмом предотвращения повторного использования/игл	32.50.13.110-02088	-	шт	Стерильное изделие, состоящее из прозрачного цилиндра с поршнем и встроенным механизмом предотвращения повторного использования, на дистальном конце изделия расположена фиксированная игла; изделие предназначено для использования с целью восстановления/введения вакцин и предотвращения инфекций. Механизм предотвращения повторного использования автоматически блокирует поршень, на который уже однажды нажали, в результате чего на него невозможно будет нажать снова (например, из-за зазубрин, крючка или выступа на поршне или колец на цилиндре) или он может разрушать шприц после полного нажатия поршня, что препятсвуетповторному использования изделия. Это изделие для одноразового использования.	соответствие
					Тип шприца	3-х компонентные
					Внешний диаметр иглы, миллиметр	0.25 и 0.9
					Длина иглы, миллиметр	10 и 60
					Объем, Кубический сантиметр;^миллилитр	> 5 и 10
					Механизм предотвращения повторного использования - поршень со специальным блокирующим устройством или устройством дезактивации	наличие
					Стопорное кольцо для предупреждения случайного извлечения поршня из цилиндра	наличие
					Внутренняя поверхность цилиндра покрыта силиконовой смазкой	наличие
					Игла имеет трехгранную атравматическую заточку	наличие
					Изделие не содержит латекс	наличие
6	Шприц общего назначения	32.50.13.110-00004568	-	шт	Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов их медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); в комплекте идет неубирающаяся игла, съемная или несъемная (обычно в колпачке для защиты пользователя). Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально только лишь для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать противоприлипающими свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования.	соответствие
					Градуированный объем шприца, кубический сантиметр;^миллилитр	20
					Игла в комплекте	одна и более
					Коннектор	Луер Слип
					Тип шприца	3-х компонентный
					материалы изготовления:	соответствие
					цилиндр из полипропилена	соответствие
					шток-поршень из полипропилена	соответствие
					уплотнитель поршня изготовлен из термопластичного эластомера черного цвета	соответствие
					цилиндр шприца является полностью прозрачным	соответствие
					расположение наконечника концентрическое	соответствие
					упоры для пальцев имеют насечки	соответствие
					уплотнитель поршня конусовидной формы	соответствие
					наличие проксимального стопорного кольца	соответствие
					игла надета на шприц	соответствие
					Размер иглы	диаметром не менее 0,9 мм и длиной не менее 50 мм
					заточка игл не менее чем в 3-х плоскостях	соответствие
					цветовая кодировка иглы	соответствие
					упаковка: индивидуальная, стерильная, типа "блистер"	соответствие
					маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию: а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника; b) слово "стерильно" или соответствующий символ; с) слова "для однократного применения" или эквивалентные; d) если необходимо, предупреждение о несовместимости с растворителем; е) код партии, с указанием слова "партия" или соответствующий символ; f) предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ; g) торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя или поставщика; i) слова "годен до..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ	соответствие
					метод стерилизации: этиленоксид	соответствие

Согласно "Описанию объекта закупки" Заказчиком применены КТРУ 32.50.13.110-02088 "Шприц для вакцинации с механизмом предотвращения повторного использования/игла", КТРУ 32.50.13.110-00004568 "Шприц общего назначения".

В графе "Характеристики товара, работы, услуги" по вышеуказанным КТРУ установлены обязательные характеристики для применения.

Заказчиком в "Описании объекта закупки" по поз.4, 6 установлены дополнительные характеристики, не предусмотренные КТРУ, без надлежащего обоснования.

Заявитель во втором доводе жалобы указывает, что в нарушение ст.33 Закона о контрактной системе по поз.6 "Описания объекта закупки" установлено требование о конкретном типе индивидуальной упаковке шприцев общего назначения индивидуальной стерильной упаковке типа "блистер".

В соответствии с разделом 15 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования", материал и конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия должен быть очевиден.

Пунктом 4.2.1.1 ГОСТ Р ИСО 11607-2011 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования", предусмотрено, что совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например, при стерилизации оксидом этилена, следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха).

Пунктами 4.2.2.3 - 4.2.2.4 указанного ГОСТа установлено, что производитель несет ответственность за обеспечение того, что конкретные материалы в сочетании с процессами стерилизации и упаковывания не оказывают негативного влияния на безопасность и работоспособность медицинского изделия. Пригодность конкретной упаковки для защиты конкретного медицинского изделия должен определять производитель при рассмотрении частных случаев защиты, необходимых для медицинского изделия.

Таким образом, нормативной документацией допускается упаковка шприцев как в полибег, так и в блистер.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление и т.д.

Изделия медицинского назначения перед государственной регистрацией проходят лабораторные исследования, в том числе на предмет содержания инородных веществ на поверхности шприца. Единственным подтверждением качественности медицинского изделия, а равно и его упаковки, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение.

В силу п.1) ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки в части установления требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара его потребностям, заказчик обязан использовать стандартные показатели и требования, установленные в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Законодательство о техническом регулировании предусматривает применение ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования".

Указанным ГОСТом не установлено требование к шприцам по типу упаковки, а включение в описание закупки соответствующей характеристики является неправомерным. Требования к первичной, вторичной, транспортной упаковке являются избыточными, поскольку тип и вид упаковки не оказывают никакого влияния на применение шприцев по их прямому назначению.

Таким образом, требование в описании объекта закупки о конкретном типе упаковки по поз.6 "Описания объекта закупки" является незаконным и необоснованным, поскольку оно не влияет на функциональные и технические характеристики товара, его потребительские свойства. Требования к первичной, вторичной, транспортной упаковке являются избыточными, поскольку тип и вид упаковки не оказывают никакого влияния на применение шприцев по их прямому назначению.

Данная позиция подтверждается письмом ФАС России от 16.05.2017 NИА/24716/17 "О формировании документации на закупку медицинских шприцев":

"Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Следовательно, медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, являются товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Таким образом факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности.

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, ведение которого предусмотрено статьей 38 Закона об охране здоровья граждан, на территории Российской Федерации зарегистрировано более 500 медицинских шприцев различных производителей в различных упаковках, в том числе в упаковках "полибэг" и "блистер".

Следовательно, все медицинские шприцы, зарегистрированные на территории Российской Федерации, являются качественными, эффективными и безопасными вне зависимости от типа их упаковки.

На основании изложенного ФАС России сообщает, что взаимозаменяемые медицинские шприцы в упаковке "полибэг" и медицинские шприцы в упаковке "блистер" (либо иной упаковке, обеспечивающей качество, эффективность и безопасность непосредственно медицинского изделия) относятся к одному товарному рынку.

Таким образом, указание государственными и муниципальными заказчиками на необходимость поставки медицинских шприцев в строго определенной упаковке без возможности поставки медицинских шприцев в эквивалентной упаковке может иметь признаки ограничения конкуренции и приводить к сокращению количества участников закупки".

Заявитель в третьем доводе жалобы указывает, что поз.8 "Описание объекта закупки" составлено с нарушениями правил использования КТРУ.

Согласно поз.8 "Описания объекта закупки" Заказчику требуется к поставке:

N п/п	Наименование товара, входящего в объект закупки	Код по ОКПД 2/ Код позиции КТРУ**	Ед. изм.	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)
				Наименование показателя, ед.изм. показателя	Описание, значение установленное заказчиком
8	Шприц общего назначения	32.50.13.110-00004575	шт	Шприц инъекционный 2-х компонентный однократного применения	соответствие
				Игла в комплекте	Две и более
				Градуированный объем шприца, (см[3*];^мл)	0.5 и < 1
				Конектор	Луер Лок

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с п.4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" п.10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно "Описанию объекта закупки" Заказчиком применен КТРУ 32.50.13.110-00004575 "Шприц общего назначения".

КТРУ 32.50.13.110-00004575 обязателен для применения с 01.10.2020 г.

В графе "Общая информация" в справочной информации НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ указано:

Общероссийские и международные классификаторы

Наименование классификатора	Значение классификатора	Описание по классификатору
Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2)	32.50.13.110: Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты	Сведения отсутствуют
НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ	349160: Шприц общего назначения/в комплекте с иглой	"Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов их медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); в комплекте идет неубирающаяся игла, съемная или несъемная (обычно в колпачке для защиты пользователя). Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально только лишь для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать противоприлипающими свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования."

Соответственно, при составлении описания объекта закупки по позиции 8 заказчиком указано описание товара не в соответствии с КТРУ.

Таким образом, "Описание объекта закупки" составлено с нарушениями ч.6 ст.23, п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Допущенные нарушения содержат признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.1.4 ст.7.30 КоАП.

На участие в закупке подана 1 (одна) заявка.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч.15, ч.22, ч.23 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО МПК "ЕЛЕЦ" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - ГБУЗ "Городская больница г.Кропоткина" МЗ КК нарушение п.1), п.2) ч.1 ст.33, ч.6 ст.23 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику - ГБУЗ "Городская больница г. Кропоткина" МЗ КК (комиссии) выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4.Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства по ч.1.4 ст.7.30 КоАП РФ.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.