Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 8 февраля 2024 г. N 022/06/42-95/2024

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:

Кочеткова А.В. - заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок;

Членов Комиссии:

Тетериной О.В. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

Сусликовой М.Г. - государственного инспектора отдела контроля закупок;

с участием представителей:

от заявителя - ООО "КРОНУС", Шиковой Юлии Александровны, с использованием ВКС;

от заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница", Скачкова Дмитрия Павловича, с использованием ВКС;

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края", Полковниковой Натальи Сергеевны, с использованием ВКС;

рассмотрев с использованием средств ВКС жалобу ООО "КРОНУС" на действия заказчика по закупке N 0817200000324000462 "Поставка респираторов", согласно Федеральному закону от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

ООО "КРОНУС" (далее - заявитель) обратилось в УФАС по Алтайскому краю посредством размещения жалобы на действия заказчика по закупке N 0817200000324000462 "Поставка респираторов" в ЕИС, а также посредством направления указанной жалобы на электронную почту.

В обоснование жалобы заявитель указал что, извещение об осуществлении закупки при проведении электронного аукциона содержит следующие нарушения:

1. В Требовании к содержанию, составу заявки на участие в закупке п. 1.1.6, а также пунктом 1.8 проекта контракта необоснованно установлены требования к Наличию копии действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного удостоверения.

Также заявитель указывает, что респираторы однократного использования с клапаном вдоха/выхода утратили статус медицинского изделия. Все регистрационные удостоверения на подобную продукцию отменены или будут отменены в ближайшее время. Новые регистрационные удостоверения выдаются исключительно на респираторы однократного применения без клапана выдоха.

2. В техническом задании содержится нарушение ГОСТа 12.4.294-2015 в отношении описания Типа крепления. Заказчик указал "Заушные петли", однако ГОСТ 12.4.294-2015 не предусматривает такого наименования, а указывает на тип крепления: "7.13 Ремни крепления и/или оголовье".

На основании изложенного, просит приостановить электронный аукцион, проводимый на основании извещения за реестровым номером закупки 0817200000324000462 и заключение контракта до рассмотрения настоящей жалобы по существу. А также, выдать предписание об устранении нарушений.

Представитель уполномоченного учреждения считает, что со стороны Заказчика нет нарушений Закона о контрактной системе и иных нормативных актов.

Представитель Заказчика считает, что на момент проведения закупки отсутствуют нормативно правовые акты или официальные разъяснения Росздравнадзора, запрещающие оборот респираторов медицинского назначения с клапаном выдоха.

Указывает, что Заказчик при проведении закупки руководствовался нормами действующего законодательства и позицией КТРУ.

В заседании комиссии был объявлен перерыв, после которого, заслушав пояснения представителей, а также изучив представленные документы в ходе внеплановой проверки, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок пришла к следующим выводам.

30.01.2024 г. уполномоченным учреждением на официальном сайте Единой информационной системы было размещено извещение о проведении аукциона в электронной форме от 30.01.2024 г. N 0817200000324000462 "Поставка респираторов".

Согласно п. 1, п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145, которым утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

В соответствии с Правилами использования КТРУ при осуществлении закупки Заказчик применил КТРУ 32.50.50.190-00002850 - "Респиратор общего применения, одноразового использования". Указанный КТРУ обязателен к применению с 14.07.2022.

Из описания объекта закупки следует, что Заказчику необходим Респиратор общего применения, одноразового использования.

Использованный КТРУ позволяет, в зависимости от потребности Заказчика, сделать выбор по позиции: "Клапан выдоха" где указано: "Клапан выдоха: Да", "Клапан выдоха: Нет". Таким образом, Заказчик установил требования к товару в соответствии с собственными потребностями.

Согласно п. 1.1.6 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке, "заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге): Наличие копии действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с приложениями). Подтверждается копией действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с приложениями) или информацией о регистрационном удостоверении на медицинское изделие, содержащей реквизиты такого регистрационного удостоверения (дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер). Нормативный правовой акт, устанавливающий такие требования: Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"; Федеральный закон от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (ч. 4 ст. 38)".

По мнению заявителя, Росздравнадзором ведется плановая работа по проведению экспертизы документов регистрационного досье в целях исключения из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, продукции, не являющейся медицинскими изделиями. Новые регистрационные удостоверения выдаются исключительно на респираторы однократного применения без клапана выдоха. Таким образом, Заказчик в нарушение закона требует представление регистрационного удостоверения на товар.

Заявителем в заседание Комиссии представлены: письмо от 15.09.2022 г. N 10-60057/22 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и письмо института Росздравнадзора, указывающие на то, что все регистрационные удостоверения на продукцию с такими характеристиками: Респираторы с клапаном вдоха/выдоха в течение 2023 года были отменены, за исключением одного регистрационного удостоверения, который был выдан Росздравнадзором 02.08.2023 под номером РЗН 2022/17338 производителю ООО "МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ".

Между тем, согласно справочной информации к, установленному Заказчиком, КТРУ 32.50.50.190-00002850 - "Респиратор общего применения, одноразового использования", данной позиции соответствует номер 180770: "Респиратор общего применения, одноразового использования" Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.

Согласно информации из указанной Номенклатурной классификации, размещенной на сайте Росздравнадзора, указанный вид медицинского изделия не исключен из номенклатуры и имеет следующее описание: "Фильтрующая маска определенной формы, размещаемая поверх носа и рта пользователя для обеспечения нормального дыхания и защиты носящего респиратор от попадания крупных частиц (например, крови, биологических жидкостей, частиц аэрозолей) и мелких частиц (например, бактерий и вирусов) когда это необходимо (например, во время вирусной эпидемии). Изделие обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров для создания мягкой гибкой маски, которая обеспечивает воздухонепроницаемое уплотнение на лице пользователя и обычно закрепляется с помощью эластичных ремешков или завязок на голове; может включать в себя формуемый носовой наконечник (металлическую проволоку). Это изделие для одноразового использования".

В заседании Комиссии представитель Заказчика пояснил, что на участие в аукционе было подано три заявки, у двух из которых были предоставлены регистрационные удостоверения РФ:

1. РУ N РЗН 2020/11181 от 29.04.2021 г.;

2. РУ N РЗН 2021/14890 от 27.07.2021 г.

Также, на официальном сайте Росздравнадзора государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий предоставлены аналогичные действующие регистрационные удостоверения на респираторы, медицинские фильтрующие с клапаном:

1. РУ N РЗН 2021/15289 от 14.09.2021 г. (5. Респиратор медицинский фильтрующий с клапаном выдоха модель "Росток 1П-К" FFP 3 NR D, версия 2. 6. фильтрующий с клапаном выдоха модель "Росток 1Т-К" FFP 3 NR D, версия 2. 7. Респиратор медицинский фильтрующий с клапаном выдоха модель "Росток 2П-К" FFP 2 NR D, версия 2. 8. Респиратор медицинский фильтрующий с клапаном выдоха модель "Росток 2Т-К" FFP 2 NR D, версия 2);

2. РУ N ФСР 2011/1148 от 06.02.2017 (согласно инструкции: наличие клапана выдоха).

Таким образом, доводы о том, что респираторы однократного использования с клапаном вдоха/выдоха утратили статус медицинского изделия, что регистрационные удостоверения на подобную продукцию отменены или будут отменены в ближайшее время, а также, что Заказчик в нарушение закона требует представление регистрационного удостоверения на товар необоснованны.

Заявитель, в обоснование доводов жалобы, также указывает на то, что в техническом задании содержится нарушение ГОСТа 12.4.294-2015 в отношении описания Типа крепления. Заказчик указал "Заушные петли", однако ГОСТ 12.4.294-2015 не предусматривает такого наименования, а указывает на тип крепления: "7.13 Ремни крепления и/или оголовье".

В данном случае, использованный Заказчиком КТРУ также позволяет, сделать выбор по позиции: "Тип крепления" где указано: "Заушные петли", "Ремни оголовного крепления". Таким образом, Заказчик установил требования к товару в соответствии с собственными потребностями.

Согласно письма ФАС России от 18.08.2021 N ПИ/69101/21 и письма Минпромторга России от 02.07.2021 N 55485/13 указанный выше ГОСТ 12.4.294-2015 на медицинские изделия не распространяется.

Единственным документом, разрешающим изготовление и реализацию медицинских изделий на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение.

Таким образом, указанный ГОСТ неприменим к закупаемому товару.

На основании изложенного, Комиссия не находит в действиях Заказчика нарушений требований Закона о контрактной системе, а также нарушений прав и законных интересов заявителя, в связи с чем считает жалобу необоснованной.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь статьей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "КРОНУС" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	_______________________	А.В. Кочетков
члены комиссии:	_______________________	О.В. Тетерина
	_______________________	М.Г. Сусликова