Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 9 февраля 2024 г. N 81/2024

Комиссия Краснодарского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее Комиссия

рассмотрев жалобу ООО "Лекс Фарм" (далее Заявитель) на действия заказчика - ГБУЗ "Краевой клинический госпиталь для ветеранов войн им. проф. В.К. Красовитова" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (МНН Гепарин натрия)" (извещение N 0318200023224000015) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Краснодарское УФАС России поступила жалоба ООО "Лекс Фарм", согласно которой заказчиком при выборе победителя не применен Приказ 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд"" (далее Приказ 126н). В заявке ООО "Лекс Фарм" были предоставлены документы, которые не приняты комиссией.

Представитель заказчика с доводами жалобы не согласился. Проанализировав в полном объеме представленную в составе заявки информацию, а также сведения о лекарственном препарате, комиссия пришла к выводу об отсутствии оснований для применения условий документа в соответствии с Приказом 126н.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Краевой клинический госпиталь для ветеранов войн им. проф. В.К. Красовитова" в ЕИС размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (МНН Гепарин натрия)" (извещение N 0318200023224000015). Начальная (максимальная) цена контракта 472 420,00 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов от 01.02.2024 победителем определен участник N115780578 с предложением 385 022,30 рублей.

В извещении заказчиком в соответствии со ст.14 Закона о контрактной системе установлены ограничения и условия допуска в соответствии с Постановлением N1289, Приказом N126н.

На участие в закупке подано 5 заявок. В заявке N5 предложен препарат страна производства Королевство Испания. В связи с чем, заявка данного участника на основании п.4) ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе, Постановления N1289 была отклонена.

Как следует из п.1.4 Приказа N126н в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 49, ст. 6981) (далее - Постановление N 1289), контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

В соответствии с п. 1.1. постановления Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1.1 настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке (п.1.2 Постановления N1289).

В заявке Заявителя предложен лекарственный препарат Гепарин ФГУП "Московский эндокринный завод" и приложены следующие документы и сведения: РУ РN002077/01 от 21.11.2008; СТ-1 N3021005275 от 26.04.2023; заключение о соответствии производителей лекарственных препаратов требованиям Правил надлежащей производственной практики NGMP/EAEU/RU/00061-2021 от 21.07.2021; сведения о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) СП-0002523/12/2023 от 18.12.2023 (сам документ не представлен).

В письме Минпромторга России от 21.02.2022 NОВ-13429/19 указано, что Правила Союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", положениями которого установлено, что производитель должен определить и документально обосновать стадию, с которой должно начинаться производство активной фармацевтической субстанции. Для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников минерального, биологического, животного или растительного происхождения, предусмотрены технологические процессы, начиная с "обработки (без изменения молекулы)". Таким образом, для данных методов получения фармацевтической субстанции подтверждением всех стадий технологического процесса производства на территории Союза является указание в документе СП стадий технологического процесса начиная с подпункта 2.А.2.

В то же время отмечается, что прочерк в 2.А.1 "Стадии производства до получении молекулы" документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза (ЕАЭС). В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарат, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.

Заказчик проверил информацию, размещенную на сайте Минпромторга, о выдаче документов СП. В ходе проверки установлена информация о наименовании, адресе местонахождения юридического лица, адресе осуществления деятельности, названии лекарственного препарата, МНН, лекарственной форме и дозировке, номере СП, дате выдачи документа и сроке действия. Иные сведения не установлены. Функционал официального сайта Минпромторга России не позволяет получить в открытом доступе документ СП-0002523/12/2023 от 18.12.2023 и ознакомиться с содержанием граф для получения информации о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции).

Согласно сведениям из государственного реестра лекарственных средств для препарата Гепарин РN002077/01 от 21.11.2008 присутствует информация о производителях и странах происхождениях фармацевтических субстанций, которые используются при производстве лекарственного препарата Гепарин (Китай), что свидетельствует о том, что производстве лекарственного препарата производитель ФГУП "Московский эндокринный завод" может использовать любую из зарегистрированных субстанций, в том числе иностранного производства.

Таким образом, действия комиссии при выборе победителя закупки с учетом представленной в заявке заявителя информации не противоречат законодательству о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Лекс Фарм" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318200023224000015).

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.