Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 16 февраля 2024 г. N 023/06/33-720/2024

рассмотрев жалобу ООО "Элис Траст" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Бюро судебно-медицинской экспертизы" при проведении электронного аукциона: "Поставка изделий медицинского назначения (перчатки смотровые)" (извещение N 0318200064324000010) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что положения "Описания объекта закупки" составлены с нарушениями ст. 33 Закона о контрактной системе.

Заказчиком представлены письменные пояснения, согласно которым, установленные требования не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

06.02.2024 г. Заказчиком - ГБУЗ "Бюро судебно-медицинской экспертизы" проводился электронный аукцион: "Поставка изделий медицинского назначения (перчатки смотровые)" (извещение N 0318200064324000010).

Начальная (максимальная) цена контракта - 600 000,00 руб.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В Единой Информационной системе на сайте zakupki.gov.ru в разделе "Информация об объекте закупки" Заказчиком указано КТРУ:

Наименование товара, работы, услуги	Код позиции
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119-00000008
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119-00000002
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119-00000002
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119-00000008
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119-00000008
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119-00000002
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119-00000008
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119-00000008
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119-00000002
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119-00000008
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119-00000002
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные	22.19.60.119-00000005

В соответствии с п. 1), п. 3) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п. 1), п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

Извещение содержит файл "Описание объекта закупки (Новая редакция).xlsx", где Заказчиком установлены требования к характеристикам товара. Заказчиком по поз. 8 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные" установлено требование:

N п/п	Наименование товара, работы, услуги	Код позиции КТРУ или ОКПД2	Характеристики товара, работы, услуги
			Наименование характеристики	Значение характеристики	Единица измерения характеристики	Инструкция по заполнению характеристик в заявке
8	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	22.19.60.119/22.19.60.119-00000008	Внешняя отделка	Текстурный рисунок в области пальцев и ладони		Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Внутреннее покрытие	Внутреннее полимерное синтетическое абсорбирующее покрытие содержит противовоспалительный компонент на основе Алое Вера.		Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Длина	250 и 270	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Информация о материале компонента внутреннего покрытия	Указана в Регистрационном удостоверении или в открытой части регистрационного досье к регистрационному удостоверению на сайте РЗН и на упаковке согласно ГОСТ Р 52239-2004 п. 8		Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Одинарная толщина (в области пальцев)	0,15	мм	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Размер	S, M, L, XL		Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Структура перчатки	Двухслойная		Значение характеристики не может изменяться участником закупки
			Удлинение при разрыве (до ускоренного старения)	500	ПРОЦ	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Усилие при разрыве (до ускоренного старения)	7	Н	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Устойчивость к проникновению переносимых с кровью патогенов	Соответствие стандарту ASTM F1671, наличие протокола испытаний или информации на упаковке		Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Цвет внутреннего слоя	Белый или бежевый		Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
			Цвет наружного слоя	Синий или зеленый		Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики

ООО "Элис Траст" в жалобе указывает, что Заказчиком по неправомерно установлено требование об указании в заявке информации о внутреннем покрытии: по поз. 7 "Полимерное абсорбирующее на основе синтетического флока"; по поз. 8 "Внутреннее полимерное синтетическое абсорбирующее покрытие содержит противовоспалительный компонент на основе Алое Вера".

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закона N 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению (далее - Правила).

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

Согласно п.56 Правил в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

ж) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

Таким образом, п. 56 Правил N 1416 установлен перечень информации, обязательной к указанию в регистрационном удостоверении медицинского изделия. При этом, положения п.56 Правил N 1416 не содержат указания на обязательное содержание информации о наличии компонента, о материалах изготовления внутреннего покрытия/слоя, увлажнителя.

Из положений требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, также не следует обязанность производителя (изготовителя) медицинского изделия указывать в технической и эксплуатационной документации информацию о наличии компонента, о материалах изготовления внутреннего покрытия/слоя, увлажнителя.

Согласно п.8.2 ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) "Национальный стандарт Российской Федерации. Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" (далее - ГОСТ Р 52239-2004) на единичной упаковке стерильных перчаток должны быть указаны следующие данные: наименование или торговая марка изготовителя или поставщика, использованный материал, слова "текстурированные" или "гладкие", "опудренные" или "неопудренные", размер, при обработке опудривающим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество, номер партии, слова "дата изготовления", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления, слова "стерильность гарантирована при целостности упаковки", слово "одноразовые", слова "перчатки диагностические". На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны наименование или торговая марка изготовителя или поставщика, использованный материал, слова "текстурированные" или "гладкие", "опудренные" или "неопудренные", размер, номер партии, слово "одноразовые", слово "нестерильные", слова "перчатки диагностические", слова "дата изготовления", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления, слова "изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".

Согласно п.8.3 ГОСТ Р 52239-2004 групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с п.8.2.1 или п.8.2.2 ГОСТ Р 52239-2004 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.

Таким образом, из указанных положений ГОСТ Р 52239-2004 не следует обязанность производителя медицинского изделия указывать информацию о наличии компонента, о материалах изготовления внутреннего покрытия/слоя, увлажнителя на упаковке медицинского изделия.

Вышеуказанное требование Заказчика установлено в описании объекта закупки в нарушение требований действующего законодательства, поскольку не относятся к требованиям к функциональным, техническим, эксплуатационным, экологическим характеристикам объекта закупки.

Таким образом, Заказчиком допущены нарушения ч. 3 ст. 7, п. 1), п. 2) ч. 1 ст. 33, п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 КоАП.

Заявитель в жалобе указывает, что Заказчиком в п. 8 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные установлена длина перчаток 250 и 270 мм.; также Заказчик никак не обосновывает длину перчаток, не соответствующую ГОСТу, по остальным позициям (не менее 240, не менее 290).

Представитель Заказчика с указанными доводами не согласился, из пояснений следует, что при описании характеристик закупаемой продукции руководствовался своей потребностью и спецификой применения указанных перчаток, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заказчика.

Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволяют Заказчику исполнять свои функции надлежащим образом.

Общие требования к минимально допустимой длине смотровых перчаток предусмотрено ГОСТом Р 52239-2004. В ГОСТе 52239-2004 в Таблице 2 указаны размеры и допустимые отклонения:

Из положений ГОСТа следует, что длина указана со словосочетанием "не менее", это буквально означает, что длина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТу.

Согласно п. 4.2. Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 2 сентября 2016 г.) (далее - Методические рекомендации): перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток по целевому назначению;

- выбор перчаток по размеру.

Требования к длине перчатки > 250 и < 270 мм обусловлено необходимостью дополнительной защиты предплечья и фиксации манжеты на рукаве медицинской одежды.

Согласно вышеуказанному Приказу N28н:

При работе с кровью и др. биологическими жидкостями: - Перчатки должны быть надеты поверх рукавов санитарной одежды.

Данные перчатки используются при выполнении процедуры аутопсии, для этого необходимы перчатки длиной более 250 мм т.к. более короткие перчатки не обеспечивают фиксацию на рукавах санитарной одежды при выполнении данной манипуляции

Требование к длине обусловлено необходимостью защиты предплечья при проведении аутопсии при этом требуются не только перчатки с удлиненной манжетой, но и перчатки из более прочного плотного материала.

Более длинные перчатки приведут к тому что манжета будет располагаться выше расширения предплечья т.е. выше области перехода сухожилий, фиксирующих в области кисти в мышцы предплечья (выше средней трети предплечья), что за счет жесткости нитрила приведет к длительному сдавлению предплечья и развитию парестезий, онемению руки. Длина плотных нитриловых перчаток для этого не должна превышать 270 мм.

Перчатки с требуемыми характеристиками представлены на рынке неограниченно, продукцией различных производителей.

Перчатки с длиной > 240 мм предназначены прежде всего для фиксации на рукавах санитарной одежды, а также для дополнительной защиты рук при различных манипуляциях, в которых имеются риски брызгов биологической жидкости пациента.

Перчатки с длиной > 290 мм необходимы Заказчику при приготовлении медицинским персоналом растворов антисептиков и обработке многоразового инструментария в растворе антисептиков, при выполнении данных манипуляций требуется дополнительная защита за счет удлиненной манжеты т.к. необходимо погружение рук в раствор антисептика.

Медицинский персонал производит обработку инструментария в специальных емкостях под поверхностью антисептика, что означает погружение руки медицинского работника в агрессивную среду для дальнейшей очистки медицинских изделий указанными инструментами. Данную манипуляцию невозможно осуществить в перчатках со стандартной минимальной длиной перчаток 220 мм, 230 мм указанной в ГОСТе 52239-2004.

В случае использования перчаток стандартной длины медицинский персонал подвергается риску получения травм кожного покрова.

Таким образом, указанная характеристика полностью основана на потребности Заказчика с учетом специфики применения указанных перчаток.

На довод Заявителя о том, что Заказчиком в "Описании объекта закупки" не установлено обоснование к требуемой длине и толщине в пояснениях Заказчик указывает, что руководствуясь положениями ГОСТа, перчатки с длиной выше показателей, которые ими предусмотрены, соответствуют нормам ГОСТа.

Согласно п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В обжалуемом извещении, требования длины и толщины соответствуют показателям, предусмотренным системой национальной стандартизации, таким образом обоснование в Описании объекта закупки не требуется.

Доказательства о невозможности поставки товара в соответствии с указанными размерами, Заявителем не представлены.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Элит Транс" обоснованной в части нарушения ч. 3 ст. 7, п. 1), п. 2) ч. 1 ст. 33, п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе при установлении требования об указании информации о материале компонента внутреннего покрытия.

2. Признать в действиях Заказчика - ГБУЗ "Бюро судебно-медицинской экспертизы" нарушение ч. 3 ст. 7, п. 1), п. 2) ч. 1 ст. 33, п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику - ГБУЗ "Бюро судебно-медицинской экспертизы" (комиссии) выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства уполномоченному должностному лицу по ч. 1.4 ст.7.30 КоАП.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.