Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ленинградской области от 15 февраля 2024 г. N 047/06/49-249/2024

Комиссия Ленинградского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

заседание проводилось посредством системы видеоконференцсвязи в соответствии с письмом ФАС России от 29 мая 2020 г. N МЕ/45732/20 "О рассмотрении жалоб, проведении внеплановых проверок, рассмотрении обращений о включении сведений в отношении участников закупок, поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в реестр недобросовестных поставщиков", в присутствии представителей по доверенности:

от Заказчика - ГБУЗ ЛО Лодейнопольская МБ:

в отсутствие представителей от Заявителя, извещенного о времени и месте заседания Комиссии надлежащим образом,

рассмотрев в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, жалобу Заявителя и в результате проведения в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановой проверки

УСТАНОВИЛА:

В Ленинградское УФАС России поступила жалоба Заявителя (вх. N 1453-ИП/24 от 08.02.2024) на действия комиссии при проведении электронного аукциона на поставку шовного материала на 2024 год для нужд ГБУЗ ЛО "Лодейнопольская МБ".

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 29.01.2024 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС).

Начальная (максимальная) цена контракта - 76 536,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы контракт Заказчиком не заключен.

Рассмотрев представленные документы, Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу части 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

Часть 1 статьи 8 Закона о контрактной системе гласит, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

При этом в соответствии с частью 2 указанной статьи конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

В то же время частью 2 статьи 24 предусмотрено, что конкурентным способом определения поставщика (подрядчиков, исполнителей) является, в том числе, аукционы (открытый аукцион в электронной форме (далее - электронный аукцион), закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме.

В силу части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе, в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Законом о контрактной системе, должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 Закона о контрактной системе (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Кроме того, подпунктом "а" пункта 1 части 5 той же статьи предусмотрено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9)указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Из содержания жалобы Общества следует, что аукционной комиссией неправомерно было принято решение о признании заявки подателя жалобы несоответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки.

Комиссия, проанализировав протокол подведения итогов электронного аукциона, установила, что заявка подателя жалобы была отклонена на основании следующего:

"Причина отклонения заявки

Несоответствие информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N44 ФЗ) требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки

Обоснование причины отклонения

не соответствует требованиям Приложение N1 к аукционной документации "Описание закупки", а именно: Согласно технического задания требуется Нить хирургическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с покрытием из тройного сополимера гликоната (тремителенкарбоната, Е-капролактона, гликолида)- 24шт. Участник закупки предоставляет в п.1,3 недостоверные сведения: согласно РУ РЗН 2023/20699 от 02.08.2023 и инструкции производителя (Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл стерильные, вариант исполнения 6. "PGA Смарт") ООО "Футберг" Республика БЕЛАРУСЬ-не соответствует Тех.характеристикам , заявленным заказчиком В 2-ух позициях, где по 24 штуки. "PGA Смарт"-не подходит на основании РУ".

По мнению Заявителя, такое отклонение заявки Заявителя является ненадлежащим, несоответствующим нормам Закона о контрактной системе.

Согласно извещению об осуществлении закупки объектом закупки является поставка шовных материалов.

Описанием объекта закупки установлены требования к техническим характеристикам закупаемых товаров.

Комиссия установила, что для товаров по позициям 1 и 3 описания объекта закупки Заказчиком предъявлены требования к покрытию хирургических нитей: "Покрытие нити из тройного сополимера гликоната (триметиленкарбоната, -капролактона, гликолида)".

Комиссия установила, в отношении товаров по п. 1 и 3 в составе заявки Заявителем представлено значение: "соответствие".

В качестве подтверждения соответствия предлагаемого товара требованиям извещения, Заявителем предоставлено регистрационное удостоверение от 02.08.2023 N РЗН 2023/20699.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закона N 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В свою очередь, постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению (далее - Правила).

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил, для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы: эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Также при регистрации предоставляются, в том числе, следующие документы (пункт 9 Правил):

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

Инструкция по применению является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения, предоставляется в составе регистрационного досье в Росздравнадзор в момент регистрации и публикуется в дальнейшем в реестре медицинских изделий https://roszdravnadzor.gov.ru согласно подпункту "Н" пункта 6 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Правила ведения реестра).

Пунктом 7 Правил ведения реестра установлено, что внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Противоречие сведений о товаре с информацией из реестра не допускается, поскольку свидетельствует об обращении медицинских изделий отличных от прошедших регистрацию и допущенных к обращению вследствие изменения технических условий производства и несоответствия характеристикам, которые были предусмотрены производителем, заявлены и установлены в процессе проведения технических, клинических и токсикологических экспертиз при регистрации.

Согласно технической документации на сайте Росздравнадзор в реестре медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru), в регистрационном досье РУ от 02.08.2023 N РЗН 2023/20699 нити "PGA Смарт" имеют покрытие из "сополимера гликоната" (стр. 52), в то время как к поставке в заявке Обществом декларируется товар с покрытием из "тройного сополимера гликоната".

Заказчик в пояснениях указывает, что разница в покрытиях имеет существенную роль и влияет не только на физические свойства нити, но и влияет на процесс заживления раны, а также на процесс их нанесения и выбора нити с учётом возможных аллергических реакций по результатам анамнеза.

Являясь неотделимым от основного материала и задавая соответствующий физический и биомеханический функционал, материал покрытия учитывается медицинским сотрудником при выборе той или иной нити.

Учитывая, что медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку медицинских изделий, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий.

Доводы Заявителя со ссылкой на письмо производителя ООО "Футберг" (исх. N 66 от 08.02.2024 не могут быть учтены Комиссией на основании следующего.

Во-первых, заявка подана Обществом 06.02.2024 и не содержала вышеуказанного письма производителя, Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) составлен Заказчиком 07.02.2024, а, следовательно, письмо производителя получено позднее.

Во-вторых, письмо производителя не согласуется с информацией, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора.

На момент рассмотрения заявок, регистрационное досье медицинского изделия на официальном федеральном ресурсе - в Реестре медицинских изделий, не может считаться ошибочным.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 4 Правил "регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия

В соответствии с пунктом 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;

В соответствии с пунктом 10 Правил. в составе регистрационного досье имеется:

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

"Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации" (утв. Росздравнадзором 24.08.2018)

2. Экспертиза для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (этап 1)

2.4. Порядок действий эксперта при проведении экспертизы этапа.

2.4.6 Оценка эксплуатационной документации на медицинское изделие.

2.4.6.1 Проверяется наличие документа (или документов), предусмотренного подпунктом "г)" пункта 10 Правил государственной регистрации.

2.4.62 Проверяется содержание эксплуатационной документации требованиям пункта 4 Правил государственной регистрации:

"эксплуатационная документация" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

К сведениям, регламентирующим условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка) медицинского изделия, относятся:

- назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);

- порядок медицинского применения медицинского изделия; условия эксплуатации, в том числе сведения по устойчивости изделий к климатическим и механическим воздействиям;

- срок эксплуатации, срок службы и (или) срок годности;

- кратность применения;

- требования охраны окружающей среды;

- требования к транспортированию и хранению;

- порядок технического обслуживания, регламент и периодичность (в т.ч. поверки и/или калибровка средств измерений и измерительных каналов); необходимость ремонта (ремонтопригодность), сведения об организациях, имеющих право производить ремонт и т.п.;

- указание об условиях и сроках хранения (годности) изделия, о необходимости переконсервации, если таковая может возникнуть;

- указание порядка и условий транспортирования, включая климатические условия;

описание и виды упаковок: первичная (потребительская), групповая, транспортная:

Таким образом, эксплуатационная документация должна содержать описание и виды упаковок.

Согласно пунктам 37 и 39 Правил:

37. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее: изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия.

39. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" (*техническая документация) и "г"(*эксплуатационная документация) пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации.

Таким образом, если производитель меняет тип покрытия медицинского изделия, то соответствующие изменения характеристик должны быть внесены в эксплуатационную документацию.

По реестровой записи регистрационного досье производителя (изготовителя) ООО "Футберг" содержит то описание из "сополимера гликоната" (стр. 52), в то время как к поставке в заявке Обществом декларируется товар с покрытием из "тройного сополимера гликоната".

Комиссия при этом, изучила заявку победителя закупки и констатирует, что по данному показателю в его РУ имеется четкое указание на тип "тройного сополимера гликоната".

Таким образом у комиссии Заказчика, при принятии решения об отклонении заявки ООО "Сорго", не было потребности в запросе на представление информации от производителя, так как вся информация по характеристикам была размещена на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Данные с сайта Росздравнадзора по РУ от 02.08.2023 N РЗН 2023/20699 служат подтверждением иного покрытия нити, предложенного Обществом.

Дополнительно, Комиссия при принятии решения руководствуется открытым источником информации ЕИС и выявила, что для N РЗН 2023/20699 по закупкам в 2023 неоднократно участниками фиксировалось покрытие, которое не подходит по характеристикам настоящего Извещения, а именно:

Также, Комиссия отмечает, по факту отклонения заявки Заявителя по количеству, такого отклонения не было, в итоговом протоколе были указаны позиции и количество штук в данных позициях, которые были в Извещении.

Более того, от Заказчика в адрес Ленинградского УФАС России поступили доказательства того, что требования, установленные в извещении подпадают минимум 2 производителя, опубликованных на сайте Росздравнадзора.

Исходя из вышеуказанного, Заявителем в составе заявки на участие в закупке предоставлена недостоверная информация, не отвечающая требованиям извещения об осуществлении закупки, а действия Заказчика, который отклонил его заявку, не имеют нарушений Закона о контрактной системе.

На основании изложенного и, руководствуясь частью 8 статьи 106, пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Сорго" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.