Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 27 февраля 2024 г. N 44-629/24

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 44" (далее - Заказчик):

ООО "ЮУРЦС" (далее - Заявитель):

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 4293-ЭП/24 от 20.02.2024) на действия аукционной комиссии Заказчика при определении поставщика путем проведения электронного аукциона на поставку медицинского оборудования: электрокардиограф 12-канальный в рамках реализации региональной программы модернизация первичного звена здравоохранения для нужд Городской поликлиники N 44 в 2024 году (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 06.02.2024 единой информационной системе, номер извещения 0372200140624000004. Начальная (максимальная) цена контракта - 232 505, 46 рублей.

В жалобе ООО "ЮУРЦС" указывает на неправомерные действия аукционной комиссии Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неправомерном признании заявки победителя закупки, соответствующей требованиям извещения, поскольку, по мнению Заявителя, в составе заявки участника закупки, которой был присвоен N 4, содержались недостоверные сведения относительно характеристик предлагаемого им к поставке изделия.

Заказчик с доводами Заявителя не согласился по основаниям, изложенным в письменных возражениях на жалобу.

Информация, изложенная в жалобе, а также сведения, размещенные в ЕИС, подтверждают следующие обстоятельства.

1. Согласно пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п.п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1-8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

- непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- непредставления информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 настоящего Федерального закона;

- предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона);

- непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

- выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

- предусмотренных ч. 6 ст. 45 настоящего Федерального закона;

- выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с п. 2 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную п.п. 1, 2, 4 - 7 ч. 17 ст. 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу п. 1 ч. 6 ст. 49 Закона о контрактной системе, оператор электронной площадки не позднее одного часа с момента получения направленного в соответствии с п. 2 ч. 5 настоящей статьи протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) размещает в единой информационной системе и на электронной площадке - протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.02.2024 NИЭА1, заявка участника закупки, которой был присвоен N 4, была признана соответствующей требованиям извещения.

В соответствии с п.п. а) п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Подпунктом в) п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, определено, что заявка на участие в закупке также должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Комиссия УФАС констатирует, что описание объекта закупки содержится в составе извещения о проведении рассматриваемой закупки.

В частности, Заказчиком установлены следующие требования к закупаемым товарам:

Код позиции КТРУ/ОКДП2/ККН	Наименование характеристики	Значение характеристики
КТРУ: 26.60.12.111-00000025 Электрокардиограф ОКПД: 26.60.12.111 Электрокардиографы Код вида медицинского изделия 269170
	Автоматический контроль качества контакта электрод-кожа	Неважно
	Автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ	Да
	Автоматическое формирование синдромального электрокардиографического заключения	Неважно
	Анализ аритмий	Да
	Возможность проведения анализа вариабельности сердечного ритма	Да
	Вывод ЭКГ на печать	Встроенный принтер
	Дисплей	Да
	Интеграция с медицинской информационной системой	Неважно
	Категория пациентов	Взрослые
	Количество синхронно регистрируемых каналов, максимальное	12 штук
	Масса основного блока	> 3 и 7 кг
	Модуль GSM	Нет
	Мониторинг показателей при проведении сердечного стресс-теста с нагрузкой	Неважно
	Питание от бортовой сети автомобиля	Нет
	Подключение к ПК	Неважно
	Сервер баз данных ЭКГ	Неважно
	Электропитание регистратора	220 В
КТРУ: 26.60.12.111-00000025 Электрокардиограф ОКПД: 26.60.12.111 Электрокардиографы Код вида медицинского изделия 269170
	Автоматический контроль качества контакта электрод-кожа	Неважно
	Автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ	Да
	Автоматическое формирование синдромального электрокардиографического заключения	Неважно
	Анализ аритмий	Да
	Возможность проведения анализа вариабельности сердечного ритма	Да
	Вывод ЭКГ на печать	Встроенный принтер
	Дисплей	Да
	Интеграция с медицинской информационной системой	Неважно
	Категория пациентов	Дети
	Количество синхронно регистрируемых каналов, максимальное	12 штук
	Масса основного блока	> 3 и 7 кг
	Модуль GSM	Нет
	Мониторинг показателей при проведении сердечного стресс-теста с нагрузкой	Неважно
	Питание от бортовой сети автомобиля	Нет
	Подключение к ПК	Неважно
	Сервер баз данных ЭКГ	Неважно
	Электропитание регистратора	220 В

Из содержания заявки победителя закупки следует, что им предложен к поставке Электрокардиограф 3 - 6 - канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" Страна происхождения: Россия. Также участником закупки в качестве документа, подтверждающего соответствие предлагаемого товара требованиям законодательства, приложено регистрационное удостоверение N ФСР 2008/01874 от 22.12.2014.

Также Комиссия УФАС отмечает, что участником закупки в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, а также извещения о проведении аукциона в качестве документа, подтверждающего соответствие предлагаемого к поставке товара требованиям, установленным действующим законодательством, в составе заявки приложено регистрационное удостоверение NФСР 2010/07900 от 01.03.2016.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил N 1416, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил N 1416, регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил N 1416, осуществляется в соответствии с п.п. 38, 45-48 Правил N 1416.

Таким образом, в случае, если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п. 38, 45-48 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416, регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор размещает на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный постановлением Правительства N 1650 срок.

В рассматриваемом случае победитель аукциона предложил к поставке электрокардиограф 3-6 канальный ЭКЗТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 в рамках РУ N ФСР 2008/01874 от 22.12.2014, указав о том, что "Количество синхронно регистрируемых каналов, максимальное - 12 штук", как и требовалось в извещении.

Вместе с тем, согласно руководству по эксплуатации, размещенному на сайте Росздравнадзора, версия ЮМГИ.941311.019 РЭ количество отведений у указанного изделия - 3, 6.

С учетом позиции Верховного Суда Российской Федерации, отраженной в Определении от 17 июня 2020 г. N 310-ЭС19-26526, недостоверной информацией следует считать информацию, не соответствующую действительности, предоставленной с обманом и умыслом, направленным на победу в торгах за счет представления ложной информации, Комиссия УФАС приходит к выводу о том, что у комиссии Заказчика имелись достаточные основания для признания заявки победителя закупки, заявке которого был присвоен N 4, несоответствующей требованиям извещения. Приняв решение о соответствии заявки победителя, комиссия Заказчика допустила нарушение пп. а) п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

2. Выявленное в действиях аукционной комиссии Заказчика нарушение законодательства о контрактной системе является существенным, что дало основания для выдачи обязательного для исполнения предписания о его устранении.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ЮУРЦС" обоснованной.

2. Признать в действиях аукционной комиссии Заказчика нарушение пп. а) п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, его аукционной комиссии и оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении выявленного нарушения законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении членов аукционной комиссии Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.