Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области от 1 марта 2024 г. N 036/06/49-233/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

- Тельпов И.А. - ведущий заседания, заместитель председателя Комиссии, заместитель начальника отдела контроля закупок;

- Шпарло В.С. - член Комиссии, специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- Апанащик У.А. - член Комиссии, специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии представителя Заказчика - БУЗ ВО "ВОКБ N 1" - Медведевой Н.Н. (доверенность N 86-15/32 от 10.01.2024);

в присутствие представителей надлежащим образом уведомленного заявителя - ООО "Полимед" - Шульга И.Н. (доверенность б/н от 22.02.2024), Архипова А.Я. (доверенность б/н от 22.02.2024),

в присутствие представителей Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области - Закоры В.С. (доверенность N 20 от 15.01.2024), Скоркиной Н.В. (доверенность N 6 от 24.11.2024),

рассмотрев жалобу ООО "Полимед" на действия БУЗ ВО "ВОКБ N 1" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинский изделий (номер извещения 0131200001024000291),

У С Т А Н О В И Л А :

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (далее - Воронежское УФАС) поступила жалоба ООО "Полимед" (далее - Заявитель) на действия БУЗ ВО "ВОКБ N 1" (далее - Заказчик) и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на поставку медицинский изделий (номер извещения 0131200001024000291).

По мнению Заявителя, действия Комиссии по осуществлению закупок нарушают Федеральный закон от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), что выразилось в незаконном и необоснованном признании заявки победителя соответствующей требованиям извещения.

Заказчиком и Уполномоченным органом представлены возражения на жалобу Заявителя. Из указанных возражений следует, что Заказчик считает доводы жалобы необоснованными и не подлежащими удовлетворению.

Изучив материалы дела, Комиссия установила следующее

31.01.2024 г. извещение N 0131200001024000291 (далее - Извещение) размещено в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС).

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 102 593,50 руб.

Предметом рассматриваемого контракта является поставка медицинских изделий.

В силу ч. 5 ст. 24 Федерального закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Законом о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование, либо осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно Приложению N 3 Описание объекта закупки, Заказчик установил следующие характеристики объекта закупки:

N п/п	Наименование товара (работ, услуг), код ОКПД 2, код позиции каталога товаров, работ, услуг (при наличии)	Характеристики товара (работ, услуг)				Единица измерения	Количество товара (работ, услуг)
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Набор ангиографический 32.50.50.190 32.50.50.190-00001378	Наименование показателей Значение показателя Инструкция по заполнению характеристик в заявке Обоснование дополнительных характеристик Шприцы к системе инъекционной Значение характеристики не может изменяться участником закупки Необходимы для правильного функционирования системы MEDRADR Stellant, используются для внутривенного введения человеку контрастного вещества при проведении КТ-диагностики Комплектация: два шприца объемом по 200 мл; Т-образная соединительная трубка низкого давления; трубка для прокачки воздуха; трубка быстрого заполнения. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стандартная комплектация набора, совместимая с инъекционной системой MEDRADR Stellant и необходимая для правильного её функционирования и использования по назначению. Длина соединительной трубки, см 150 Участник закупки указывает конкретное значение характеристики Для совместимости с инъекционной системой MEDRADR Stellant и правильного её функционирования и использования по назначению Совместимость Значение характеристики не может изменяться участником закупки Для совместимости с инъекционной системой MEDRADR Stellant D, имеющейся у Заказчика. согласно руководству производителя по эксплуатации стр. 16-74, 16.6 Расходные материалы				ШТ	600.00
2	Набор ангиографический 32.50.50.190 32.50.50.190-00001378	Наименование показателей Значение показателя Инструкция по заполнению характеристик в заявке Обоснование дополнительных характеристик Набор для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к инъекционной системе Значение характеристики не может изменяться участником закупки Необходим для правильного функционирования системы и подведения растворов к инъекционной системе, указан на стр. 16-75 руководства по эксплуатации MEDRADR Stellant. Комплектация: Т-образная соединительная трубка низкого давления; трубка для прокачки воздуха. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стандартная комплектация набора, указана на стр. 16-75 руководства по эксплуатации MEDRADR Stellant. Совместима с инъекционной системой MEDRADR Stellant и необходима для правильного её функционирования и использования по назначению. Совместимость Значение характеристики не может изменяться участником закупки Согласно руководству производителя по эксплуатации инъекционной системы MEDRAD Stellant D стр. 16-75, имеющейся у заказчика, разрешается использование принадлежностей и дополнительного оборудования, перечисленных в руководстве по эксплуатации.				ШТ	750.00

Согласно требованиям подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе ее позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0131200001024000291 Комиссией по осуществлению закупок приняты следующее решения:

Порядковый номер заявки, присвоенный оператором электронной площадки	Идентификационный номер заявки, присвоенный оператором электронной площадки	Ценовое предложение	Решение о соответствии извещению об осуществлении закупки или решение об отклонении заявки на участие в закупке	Обоснование решения об отклонении/отстранении заявки на участие в закупке	Порядковый номер заявки, присвоенный комиссией по осуществлению закупок
1	115848331	2029002,03	Соответствует требованиям		1
2	115834342	2039515,00	Соответствует требованиям		2

Комиссия Воронежского УФАС России оценив законность принятых вышеизложенных решений, устанавливает следующее.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

В соответствии с п.6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно пп. "г" п.10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно п.21 Правил экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 данных Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе, программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п.41 Порядка основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются, в том числе, несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

В соответствии с п.11 особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 (далее - Особенности обращения медицинских изделий), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Таким образом, возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.03.2023 N 10-18368/23 в настоящем случае подтверждает позицию Заказчика и Уполномоченного органа, поскольку согласно данному письму возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Так, Комиссией Воронежского УФАС России установлено, что в инструкции к медицинским изделиям (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г., регистрационное удостоверение NФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023), размещенной на сайте Росздравнадзора, представлена таблица, согласно которой данные медицинские изделия совместимы с системой инъекционной "MEDRAD Salient".

Таким образом, эксплуатационная документация на медицинское изделие производства Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. ("Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.", Китай, РУ NФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023); Shenzhen Antmed Co., Ltd ("Шэньжень АнтмедКо., Лтд.", Китай, РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г.), размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, подтверждает совместимость предложенного ООО "СибМК" товара с оборудованием, имеющимся у Заказчика.

Заявителем в доказательство довода представлено письмо АО "Байер" от 08.02.2024 N 02-08.02/2024-BD компании "Bayer Medical Care Inc." ("Байер Медикал Кэа Инк.", США) и "Imaxeon PTY LTD" ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия), в котором установлено, что АО "Байер" не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD, в том числе, расходных материалов производства "Shenzhen Antmed Co. Ltd" ("Шэньжень Антмед Ко. Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г.), Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. ("Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.", Китай, РУ NФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023), в связи с чем не могут подтвердить совместимость таких расходных материалов с оборудованием, имеющимся у заказчика. При этом, по мнению Комиссии Воронежского УФАС России, письмом АО "Байер" не подтверждается несовместимость расходных материалов, предложенных к поставке ООО "СибМК" с инъекционной системой "MEDRAD Salient".

Вместе с тем, то обстоятельство, что производитель медицинского оборудования не может подтвердить возможность использования со своим оборудованием медицинских изделий иных производителей по причине непроведения им соответствующих экспертиз, не опровергает наличие такой возможности у иного производителя в процессе государственной регистрации своего медицинского изделия. Данная позиция подтверждается постановлением Арбитражного суда Западно-Сибирского округа по делу N А45-27627/2022.

На основании изложенного, Комиссия Воронежского УФАС России не усматривает в действиях аукционной комиссии Заказчика нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

Комиссия Воронежского УФАС России, руководствуясь ст.ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

Р Е Ш И Л А :

признать жалобу ООО "Полимед" на действия БУЗ ВО "ВОКБ N 1" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинский изделий (номер извещения 0131200001024000291) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.