Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:
|
Заргаров А.М.
|
- заместитель руководителя управления, председатель Комиссии;
|
|
Новосельцева А.В.
|
- главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
|
|
Костин И.В.
|
- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
|
в присутствии представителя:
подателя жалобы - ООО "ИНТЕРБИО": (по доверенности),
в отсутствие представителей:
заказчика - федерального казенного учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области" (ФКУЗ "МСЧ МВД России по Новосибирской области"): уведомлено надлежащим образом,
рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "ИНТЕРБИО" на действия заказчика - ФКУЗ "МСЧ МВД России по Новосибирской области" при проведении электронного аукциона N 0351100027124000045 на поставку крови бараньей для обогащения питательных сред, начальная (максимальная) цена контракта 170 100 руб. 00 коп.,
УСТАНОВИЛА:
В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "ИНТЕРБИО" с жалобой на действия заказчика - ФКУЗ "МСЧ МВД России по Новосибирской области" при проведении электронного аукциона N 0351100027124000045 на поставку крови бараньей для обогащения питательных сред.
В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:
1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 15.02.2024;
2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 26.02.2024;
3) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 28.02.2024;
4) на участие в закупке подано 2 заявки, обе признаны соответствующими требованиям извещения о закупке.
Суть жалобы ООО "ИНТЕРБИО" заключается в следующем.
Заказчику к поставке требуется кровь баранья дефибринированная для питательных сред, стерильная.
При этом, одним из требований к товару является то, что он должен быть зарегистрирован в качестве изделия медицинского назначения.
В соответствии с ч.5 ст.42 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) ООО "ИНТЕРБИО" был направлен заказчику запрос, в котором, в том числе, было указано на то, что согласно сведениям из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в настоящее время ни один товар, представленный на рынке, не соответствует требованиям заказчика, поскольку кровь баранья дефибринированная для питательных сред, стерильная не имеет регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором. В связи, с чем податель жалобы просил привести описание товара в соответствие с положениями действующего законодательства путем исключения требования о наличии регистрационного удостоверения.
В ответе на указанный запрос заказчик сослался на невозможность внесения изменений в закупку, поскольку в соответствии с ч.4 ст.42 Закона о контрактной системе, заказчик может внести изменения не позднее, чем за один рабочий день до даты окончания срока подачи заявок на участие в закупке.
Вместе с тем, согласно ч.1 ст.36 Закона о контрактной системе заказчик вправе отменить закупку с учетом требований, предусмотренных настоящей статьей. По истечении сроков, предусмотренных данной статьей, и до заключения контракта заказчик вправе отменить закупку только в случае возникновения обстоятельств непреодолимой силы.
По мнению ООО "ИНТЕРБИО", заказчиком в ЕИС размещена закупка на несуществующий товар, который не представляется возможным поставить.
ФКУЗ "МСЧ МВД России по Новосибирской области" в своих возражениях на жалобу ООО "ИНТЕРБИО" пояснило следующее.
По мнению заказчика, закупаемый в рамках данной закупки товар является медицинским изделием, зарегистрированное Росздравнадзором. В частности, кровь баранья зарегистрирована в качестве медицинского изделия 01.08.2018, номер регистрационного удостоверения - ФСР 2011/12209.
Согласно письму Росздравнадзора от 15.02.2017 N 10-8619/17 кровь баранья дефибринированная для питательных сред:
относится к медицинскому изделию в случае, если реализуется в качестве готового медицинского изделия к применению медицинским учреждением (клинико-диагностической лабораторией) для приготовления питательных сред при проведении диагностики in vitro,
не относится к медицинскому изделию в случае, если производитель готовых питательных сред, предназначенных для реализации в качестве медицинских изделий и применения при проведении диагностики in vitro, использует в процессе производства таких питательных сред в качестве сырья кровь баранью дефибрированную.
На основании изложенного, заказчик считает, что извещение о закупке соответствует положениям действующего законодательства.
Изучив представленные материалы и доводы сторон по жалобе ООО "ИНТЕРБИО", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.
В соответствии с пп. "в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в частности, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если данным Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.
В соответствии с ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.
Согласно п.6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение (далее - РУ) на медицинское изделие.
Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в рамках данной закупки заказчику к поставке требуется кровь баранья для обогащения питательных сред.
В соответствии с извещением о закупке, одним из требований к товару является то, что он должен быть зарегистрирован в качестве изделия медицинского назначения. Таким образом, по мнению заказчика, закупаемый им товар относится к медицинскому изделию.
Вместе с тем, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора по позиции "кровь баранья" содержатся три реестровых записи:
При этом, в соответствии с данными, размещенными в реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора, РУ N ФСР 2008/03081 от 02.07.2018 на реагент "Кровь баранья дефибринированная для питательных сред, стерильная" по ТУ 9389-073-70423725-2007 отменено с 28.06.2023; РУ N ФСР 2011/12209 от 01.08.2018 выдано на медицинское изделие "Кровь баранья консервированная для реакции связывания комплемента по ТУ 9398-044-70423725-2011 в составе: смесь дефибринированной крови барана и консерванта, объединённых в соотношении 4:1 по объему - 5 флаконов (по 10 мл)", РУ N ФС 01012006/5589-06 от 29.12.2006 выдано на медицинское изделие "Набор реагентов "Кровь баранья консервированная для реакции связывания комплемента".
Таким образом, РУ N ФСР 2011/12209 от 01.08.2018, РУ N ФС 01012006/5589-06 от 29.12.2006 выданы на товар, отличный от требуемого к поставке заказчику - кровь баранью дефибринированную (кроме того, срок действия РУ N ФС 01012006/5589-06 от 29.12.2006 истек 29.12.2011).
Из изложенного следует, что на момент осуществления закупки на рынке медицинских изделий отсутствует кровь баранья дефибринированная, допущенная к обращению на территории Российской Федерации в качестве зарегистрированного медицинского изделия, следовательно, закупаемый в рамках данной закупки товар не может являться медицинским изделием и требование о представлении в составе заявки копии РУ установлено заказчиком неправомерно. Заказчиком нарушены положения пп. "в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе, что свидетельствует о наличии признаков состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч.1.4 ст.7.30 КоАП РФ. Довод жалобы нашел подтверждение.
При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок, выявлены следующие нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок.
1. В соответствии с пп. "в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в частности, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если данным Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.
В соответствии с ч.1 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.
Согласно п.6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является РУ на медицинское изделие.
Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в рамках данной закупки заказчику к поставке требуется кровь баранья для обогащения питательных сред, которая, по мнению заказчика, относится к медицинскому изделию.
Вместе с тем, заказчиком в извещении о закупке установлено требование о представлении в составе заявки на участие в электронном аукционе копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (или указании реквизитов регистрационного удостоверения на лекарственный препарат) в соответствии со ст.29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Таким образом, заказчиком в извещении о закупке указано неверное основание для представления РУ на закупаемый товар, что является нарушением положений ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе.
2. Согласно п.5 ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе извещение, формируемое с использованием единой информационной системы в сфере закупок, должно содержать информацию, предусмотренную Правилами.
Пунктом 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (далее - Правила) установлено, что при проведении электронных процедур в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ) отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст.33 Закона о контрактной системе. При проведении предусмотренных Законом о контрактной системе электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с ч.1 ст.42, п.1 ч.1 ст.75 Закона о контрактной системе, соответственно.
Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что заказчиком при формировании извещения о закупке, в том числе, описания объекта закупки был использован код ОКПД2 21.10.60.193 "Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях".
Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно также содержать составленное в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки, которое прилагается к такому извещению в форме электронного документа или образа бумажного документа, сформированных без использования ЕИС.
Ко
