Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 18 марта 2024 г. N 026/06/106-554/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г. В.,

Членов комиссии:

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Карпель Б.Ш.,

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Поповой П.В.,

В присутствии представителей:

от заявителя - Дегтяренко А.Д.,

от заказчика - заявлено ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя,

У С Т А Н О В И Л А

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ООО "СИБМК" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200014124000159 "Поставка медицинских изделий (медицинский расходный материал)".

Жалоба в порядке ст. ст. 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) принята к рассмотрению и назначена на 18.03.2024 г. с вызовом сторон по делу.

18.03.2024 г. комиссия, выслушав пояснения присутствующего представителя, рассмотрев доводы жалобы, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона N44-ФЗ внеплановую проверку закупки установила следующее:

01.03.2024 г. Заказчиком опубликовано извещение о проведении закупки N 0321200014124000159 "Поставка медицинских изделий (медицинский расходный материал)" (далее - Извещение).

НМЦК составила 887 000,00

ООО "СИБМК", посчитав, что Заказчиком установлены неправомерные требования к закупаемым товарам, влекущие ограничение количества участников закупки, а также нарушены положения Закона N44-ФЗ, подал жалобу в Ставропольское УФАС России.

Согласно Приложению N 1 к извещению об осуществлении закупки заказчику к поставке требуется:

1. Шприц для системы инъекции контрастного вещества Шприц для системы инъекции контрастного вещества 32.50.13.110-01360, 32.50.13.110-01360

2. Магистраль соединительная для введения рентгеноконтрастного вещества 32.50.13.110-00005236.

На участие в данной закупке было подано две заявки (все допущены) согласно Протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.03.2024 г. NИЭА1.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона N44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 ч. 1 ст. 33 Закона N44-ФЗ установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования 2023-21783 2 или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Из совокупности норм п. 1, 2 ч. 1, ч. 2 ст. 33 Закона N44-ФЗ следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в извещении о проведении закупки заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований).

Описание объекта закупки - это фиксация заказчиком в извещении о закупке качественных и количественных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям.

Согласно Описанию объекта закупки, Заказчику требуются расходные материалы к инъекционной системе MEDRAD Salient - шприц-колбы и магистрали соединительные для введения рентгеноконтрастного вещества. При этом Заказчиком указаны конкретные каталожные номера ZY6322, ZY5152, а также установлено требование к товару "соответствовать рекомендациям производителя инъекционной системы", которые при подаче заявки в структурированной форме являются неизменяемыми параметрами. Таким образом, согласно извещению, предложить к поставке возможно исключительно товар определенного производителя (оригинальный) - компании Imaxeon PTY Ltd (группа Байер).

В обоснование своей позиции Заказчик в письменной позиции отразил Комиссии, что при установлении характеристик закупаемого товара использовал сведения, указанные в руководствах по эксплуатации инъекционных систем MEDRAD Stellant D, MEDRAD Spectris Solaris EP, имеющихся в наличии у Заказчика, в которых указано, что применяются шприцы и одноразовые компоненты, произведенные или предусмотренные компанией производителем оборудования.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 г. N 552 утверждены Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Особенности обращения).

В соответствии с п. 11 Особенностей обращения возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей обращения допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона N 323-ФЗ.

Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Аналогичная позиция изложена в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.03.2023 N10-18368/23.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с п. 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно пп. 14 п. 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Следовательно, в эксплуатационной документации производителя указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями.

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил).

Таким образом, возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Имеющемуся у заказчика оборудованию, для которого приобретаются расходные материалы, соответствует медицинское изделие "Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12881, выданное "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия).

В свою очередь, в инструкции по эксплуатации на медицинское изделие, размещенной на сайте Росздравнадзора, "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии" (РУ N РЗН 2021/13604) для Набора N 5, под которым зарегистрированы наборы ангиографические кат. N 100106, являющиеся равнозначными по характеристикам с оригинальным кат. N ZY6322, имеются сведения о совместимости с инжекторной системой производства Imaxeon PTY Ltd (Medrad Salient), то есть той, которая используется заказчиком (стр. 30, стр. 32). Аналогично для Набора N 21, под которым зарегистрированы магистрали соединительные с кат. N 600106, являющиеся равнозначными с требуемыми заказчиком ZY5152 - на стр. 51 Инструкции.

Изложенное выше свидетельствует о том, что инструкция по эксплуатации как минимум одного медицинского изделия содержит информацию о возможном использовании совместно с ним медицинских изделий иных производителей (в том числе инжекторной системы производства Imaxeon PTY Ltd, что подтверждает факт его совместимости с оборудованием, имеющимся у заказчика.

Таким образом, совместимость предлагаемых расходных материалов была подтверждена проведенными испытаниями в процессе регистрации, возможность совместного применения была установлена по результатам оценки ВНИИИМТ, на основании чего Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13604.

Согласно письму Росздравнадзора от 31.03.2023 г. N 10-18368/23, принятом на основании Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 г. N 552, "возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием".

Следовательно, при установлении указанных требований, Заказчик, фактически, исключает возможность предложения к поставке медицинского изделия, производитель (изготовитель) которого подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с оборудованием - инъекционными системами MEDRAD Stellant D, MEDRAD Spectris Solaris EP.

Более того, Заказчиком на заседании комиссии доказательств, опровергающих позицию Заявителя, не представлено.

Учитывая изложенное, описание объекта закупки не соответствует требованиям ст. 8, 33, 42 Закона N44-ФЗ.

Доводы заявителя обоснованны.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Р Е Ш И Л А :

1. Признать жалобу ООО "СИБМК" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200014124000159 "Поставка медицинских изделий (медицинский расходный материал)" - обоснованной.

2. По результатам проведения в порядке статьи 99 Закона N 44-ФЗ внеплановой проверки признать действия Заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер" нарушившими требования ч. 2 ст. 8, п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ, в связи с чем выдать обязательное для исполнения предписание.

3. Передать должностному лицу Ставропольского УФАС России материалы данного дела для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии		Г.В. Золина
Члены комиссии:		Б.Ш. Карпель
		П.В. Попова

Исп.Попова П.В.

тел.8-8652-35-28-07