Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области от 22 марта 2024 г. N 062/06/106-112/2024

Резолютивная часть решения оглашена 19 марта 2024 года.

Комиссия Рязанского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная приказом Рязанского УФАС России N115 от 03.11.2020 (далее - Комиссия), в составе: <_>, председателя Комиссии, заместителя руководителя; членов Комиссии: <_>, главного государственного инспектора отдела контроля закупок, <_>, специалиста-эксперта отдела контроля закупок, в присутствии представителя Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Областной клинический онкологический диспансер" <_> (доверенность б/н от 11.09.2024), в присутствии представителя Государственного казенного учреждения Рязанской области "Центр закупок Рязанской области" <_> (доверенность N1 от 09.01.2024), в присутствии представителя ООО "СибМК" <_> (доверенность б/н от 15.01.2024), в отсутствие представителей ООО "РТС-Тендер", уведомленных надлежащим образом, рассмотрев жалобу ООО "СибМК" (вх. N1171-ЭП/24 от 13.03.2024) на действия Заказчика (Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Областной клинический онкологический диспансер") при проведении электронного аукциона в электронной форме на поставку наборов ангиографических к инъекционным системам (извещение N 0859200001124001374 от 29.02.2024) и проведя внеплановую проверку вышеуказанной закупки,

у с т а н о в и л а:

Государственным бюджетным учреждением Рязанской области "Областной клинический онкологический диспансер" (далее - ГБУ РО "ОКОД", Заказчик) инициирована процедура закупки путем проведения электронного аукциона на наборов ангиографических к инъекционным системам (далее - электронный аукцион).

29.02.2024 года извещение о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Начальная (максимальная) цена контракта составила 7 123 400 рублей 00 копеек.

По мнению Заявителя, Заказчиком нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о ФКС), поскольку в описании объекта закупки установлены неправомерные требования к закупаемым товарам, соответствующие единственному производителю - компании Байер и, тем самым, влекущие ограничение количества участников закупки.

В ходе заседания Комиссии представитель Заявителя поддержал доводы, изложенные в жалобе.

В отзыве на жалобу N59 от 15.03.2024 Уполномоченное учреждение сообщило, что описание объекта закупки соответствует требованиям Закона о ФКС и не нарушает законных интересов участников закупки.

В отзыве на жалобу N283 от 15.03.2024 Заказчик сообщил, что жалоба является необоснованной, так как формирование объекта закупки и все характеристики товаров определялись исходя из потребностей медицинского учреждения.

В ходе заседания представители Заказчика и Уполномоченного учреждения сообщили, что считают жалобу необоснованной.

Изучив представленные документы и материалы, выслушав мнение сторон, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствие с п.1 ч.1 ст. 33 Закона о ФКС Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 3 ст. 33 Закона о ФКС не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Объектом рассматриваемой закупки является поставка наборов ангиографических к инъекционным системам.

Так, по мнению Заявителя, Заказчиком в "Описании объекта закупки" установлены такие требования, которые соответствуют единственному производителю, а именно компании Байер.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Лечебным учреждением осуществляется закупка наборов ангиографических для инъекционной системы Medrad Stellant, инъекционной системы Medrad Spectris Solaris EP, инъекционной системы Medrad Salient, имеющимися у Заказчика.

Согласно предупреждению в руководстве по эксплуатации Medrad возможно использовать исключительно принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемое компанией Bayer и разработанное специально для данной системы. Применение других принадлежностей и дополнительного оборудования, помимо утвержденных компанией Bayer, может привести к повреждению оборудования, повышению уровня излучений или снижению помехоустойчивости системы.

В подтверждение своей позиции представитель Заказчика представил на обозрение комиссии информационное письмо исх. N03-028.02/2024-ИВ от 28.02.2024 от АО "БАЙЕР" уполномоченного представителя компании-производителя инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кэа Инк.", США), со следующим содержанием: "АО "БАЙЕР" осуществляет поставки, гарантийное и постгарантийное обслуживание инъекционных систем MEDRADR Stellant Sx, MEDRADR Stellant D, MEDRADR Stellant DualFlow, MEDRADR Stellant D с рабочей станцией Certegra, MEDRADR Salient S, MEDRADR Salient S RCU, MEDRADR Salient D, MEDRADR Salient D RCU, MEDRADR Spectris Solaris EP, MEDRADR Mark 7 Arterion, MEDRADR Avanta, MEDRADR Intego, MEDRADR Vistron CT, MEDRADR Mark V ProVis и расходных материалов к ним на территории Российской Федерации.

Компании Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRADR, расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRADR к совместному применению; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRADR расходных материалов производства компании Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. ("Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.", Китай, РУ NФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023).

Указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRADR, в связи с тем, что компании- производители инъекционных систем MEDRADR и АО "БАЙЕР", их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей инъекционных систем MEDRADR на совместимость с инъекционными системами MEDRADR, и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами MEDRAD".

Вместе с тем Комиссией Рязанского УФАС России установлено следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона N323-ФЗ производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Согласно позиции Росздравнадзора, изложенной в письме от 31.03.2023 N 10-18368/23, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 (далее - Особенности), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона N323-ФЗ.

Как установлено Комиссией Управления согласно заключению экспертизы эффективности и безопасности медицинского изделия, предлагаемого Заявителем к поставке, наборы производителя Шеньжень Антмед Ко. Совместимы с инжекторами MEDRAD (пункт 7.11, 8.4.9 и 8.4.15 Заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N13/ЭБ-20/1801/2 от 21 января 2021 года).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Пунктом 4 Правил в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Как установлено. Инструкция по эксплуатации наборов высокого давления стерильных для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ингиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии (РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022), предложенных Заявителем, содержит прямое указание на совместимость с медицинскими изделиями Medrad, в том числе имеющимися у Заказчика.

Таким образом, из официально зарегистрированных Росздравнадзором технических документов на медицинское изделие, следует его совместимость с устройствами Medrad производства Байер.

Однако, несмотря на вышеуказанные обстоятельства Заказчиком установлены требования к медицинским изделиям таким образом, что предложить к поставке возможно только товар производства Байер.

На основании вышеизложенного, оспариваемые положения извещения, ограничивающие возможность применения эквивалентных, совместимых медицинских изделий, установлены Заказчиком неправомерно.

Таким образом, на основании имеющихся документов и сведений Комиссия Управления приходит к выводу об обоснованности довода жалобы и о нарушении Заказчиком положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о ФКС при формировании описания объекта закупки в части установления характеристик к товару, соответствующих единственному производителю, действия Заказчика содержат признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4.1 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Внеплановая проверка, проведенная в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 закона о ФКС иных нарушений законодательства о контрактной системе, не выявила.

На основании изложенного, руководствуясь подпунктом "б" пункта 1 части 3 и частью 22 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд", Комиссия Рязанского УФАС России по контролю в сфере закупок

р е ш и л а:

1. Признать жалобу ООО "СибМК" обоснованной.

2. Признать Заказчика (Государственное бюджетное учреждение Рязанской области "Областной клинический онкологический диспансер") нарушившим пункт 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд".

3. Выдать предписание Заказчику (Государственному бюджетному учреждению Рязанской области "Областной клинический онкологический диспансер"), Уполномоченному учреждению (Государственному казённому учреждению Рязанской области "Центр закупок Рязанской области"), Аукционной комиссии Государственного казённого учреждения Рязанской области "Центр закупок Рязанской области" и Оператору электронной площадки (ООО "РТС-Тендер") об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы по делу N062/06/106-112/2024 уполномоченному должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дел об административных правонарушениях. Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии: <_>

Члены Комиссии: <_>

<_>