Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва от 25 марта 2024 г. N 017/06/105-125/2024

Резолютивная часть решения объявлена 20.03.2024.

Решение в полном объеме изготовлено 25.03.2024.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва (далее - Тывинское УФАС России) по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии:

"" Ф.А. - руководитель Тывинского УФАС России;

Члены Комиссии:

"" А.О. - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

"" С.С. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти,

при участии в рассмотрении жалобы в здании Тывинского УФАС России

от заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Республиканская больница N1":

- "" С.М., действующая на основании доверенности от 27.12.2023 б/н;

- "" А.Д., действующая на основании доверенности от 15.12.2021 б/н,

при участии в рассмотрении жалобы путем использования видеоконференцсвязи "TrueConf":

от уполномоченного органа - Министерства Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок:

- "" Э.Ш., действующая на основании доверенности от 29.01.2024 N 1,

в отсутствие надлежащим образом извещенных о времени и месте рассмотрения представителей подателя жалобы - индивидуального предпринимателя "" (далее ИП "".),

рассмотрев жалобу (вх. N 1041-ЭП/24 от 15.03.2024) ИП "" на действия аукционной комиссии при роведении электронного аукциона N 0112200000824000569 "Поставка расходных материалов (Стенты лот 1) для нужд ГБУЗ РТ "Ресбольница N1" на 2024 год", начальная (максимальная) цена контракта: 26 000 000,00 рублей, и в результате осуществления внеплановой документарной проверки на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями и в сроки, установленные статьей 105 Закона о контрактной системе. В связи с чем, жалоба была принята Тывинским УФАС России к рассмотрению.

Тывинским УФАС России в адрес уполномоченного органа, заказчика, оператора электронной торговой площадки и подателя жалобы были направлены уведомления о содержании жалобы, сообщение о месте и времени ее рассмотрения, а также указанные уведомления и ссылка на видеоконференцсвязь "TrueConf" с инструкцией по подключению размещены в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС), в разделе "Реестр жалоб" под реестровым номером 202400187300000078.

Согласно доводам ИП "" Е.И. заявка подателя жалобы была отклонена неправомерно, довод аукционной комиссии о недостоверных характеристиках поставляемого товара основан на сравнении сведений, указанных в заявке с неактуальной инструкцией медицинского изделия, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций на сайте Росзравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/), не учитывающем внесенные изменения в медицинское изделие, а именно расширенную линейку размеров коронарного стента производителя "Мерил Лайф Сайнс Прайват Лимитед", так как в соответствии с обновленной инструкцией предлагаемых к поставке медицинских изделий "Cтент внутрисосудистый BioMime" производителя "Мерил Лайф Сайнс Прайват Лимитед", размещенной на сайте https://www.merillife.com, следует, что в каталоге имеется размерный ряд стента, предлагаемого к поставке.

До рассмотрения жалобы в адрес Тывинского УФАС России от Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Республиканская больница N1" поступили письменные возражения (вх. N 1090-ЭП/24 от 19.03.2024), в соответствии с которыми при анализе поданных заявок участниками закупок, аукционная комиссия обязана руководствоваться информацией, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, иные источники (сайты производителей, брошюры и пр.) не имеют юридической силы и не являются надлежащими доказательствами соответствия предложенных медицинских изделий. Довод о том, что аукционная комиссия обязана запросить информацию у производителя медицинского изделия при обнаружении в реестре медицинских изделий неактуальной эксплуатационной документации производителя (изготовителя), не состоятелен, поскольку у заказчика такая обязанность отсутствует.

В ходе рассмотрения дела представители заказчика поддержали письменные доводы жалобы.

Рассмотрев жалобу, а также выслушав доводы лиц, участвующих в рассмотрении жалобы и проведя внеплановую документарную проверку электронного аукциона N 0112200000824000569 "Поставка расходных материалов (Стенты лот 1) для нужд ГБУЗ РТ "Ресбольница N1" на 2024 год", начальная (максимальная) цена контракта: 26 000 000,00 рублей, Комиссия Тывинского УФАС России приходит к следующему.

28.02.2024 уполномоченным органом - Министерством Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок в ЕИС размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0112200000824000569 "Поставка расходных материалов (Стенты лот 1) для нужд ГБУЗ РТ "Ресбольница N1" на 2024 год", начальная (максимальная) цена контракта: 26 000 000,00 рублей.

05.03.2024 уполномоченным органом - Министерством Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок в ЕИС размещены изменения извещения о проведении электронного аукциона N 0112200000824000569 "Поставка расходных материалов (Стенты лот 1) для нужд ГБУЗ РТ "Ресбольница N1" на 2024 год", начальная (максимальная) цена контракта: 26 000 000,00 рублей.

Согласно извещению о проведении электронного аукциона N 0112200000824000569 заказчиком является Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва "Республиканская больница N 1".

В соответствие с протоколом торгов от 12.03.2024 поданы следующие ценовые предложения:

Минимальные ценовые предложения, поданные участниками закупки:

Порядковые номера	Номер заявки	Предложенная цена	Время подачи предложения	Процент снижения
1	2050397	538 727.31	12.03.2024 04:02:37 (+03:00)	4
2	2051606	541 533.18	12.03.2024 04:02:37 (+03:00)	3.5
3	2053658	547 144.92	12.03.2024 04:02:21 (+03:00)	2.5

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона N 0112200000824000569 от 24.03.2023 и принято следующее решение:

Номер заявки	Порядковый номер	Решение о соответствии заявки требованиям, установленным в извещении, или об отклонении заявки	Обоснование решения об отклонении заявки с указанием положений Закона N44-ФЗ, извещения, которым не соответствует такая заявка, положений заявки, которые не соответствуют требованиям, установленным в извещении
2051606	1	Соответствует
2053658	2	Соответствует
2050397		Отклонена	Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке. Отклонение по п.8 ч.12 ст. 48 Закона N44-ФЗ. Участником предлагается к поставке товар: Cтент внутрисосудистый BioMimeРеспублика Индия. При этом участник в заявке указывает значения характеристики "Номинальный диаметр стента 2,25", между тем, согласно информации с официального сайта https://roszdravnadzor.gov.ru/ РУ N ФСЗ 2010/07630 Cтент внутрисосудистый BioMime производства "Мерил ЛайфСайнсПрайват Лимитед" в инструкции по применению указанный диаметр 2,25 мм отсутствует. Также в отношении другого товара участник в заявке указывает значения характеристики "Номинальный диаметр стента 2,75", между тем, согласно информации с официального сайта https://roszdravnadzor.gov.ru/ РУ No ФСЗ 2010/07630 Cтент внутрисосудистый BioMime производства "Мерил ЛайфСайнсПрайват Лимитед" в инструкции по применению указанные длины стентов отсутствуют.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 указанной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).

Согласно пункту 58 Правил регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В соответствии с пунктом 4 Правил регистрационное досье - это комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Согласно подпунктом "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из подпункта "а" пункта 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил.

Таким образом, руководство по эксплуатации/инструкция по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Следовательно, в соответствии с правил 58 Правил Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились. Однако на сайте Росздравнадзора такие документы и информация относительно рассматриваемого медицинского изделия не размещены.

Следует отметить, что регистрация медицинского изделия осуществляется на основании установленного Правилами перечня документов, в том числе, руководства по эксплуатации медицинского изделия, в котором отражаются характеристики медицинского изделия.

В силу пункта 39 Правил внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 данных Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Как следует из пункта 7 Правил ведения государственного реестра при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, или при принятии решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.

Таким образом, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой. В случае внесения каких-либо изменений такие сведения также подлежат размещению на официальном сайте Росздравнадзора.

На основании изложенного, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по рассмотрению заявок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы, в частности, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

На основании анализа положений извещения о проведении электронного аукциона, сформированных с использованием ЕИС путем заполнения экранных форм веб-интерфейса ЕИС (часть 1 статьи 42 Закона о контрактной системе, пункт 3 Положения о порядке формирования и размещения информации и документов в единой информационной системе в сфере закупок, о требованиях к их формам, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27.01.2022 N 60), а также путем прикрепления электронных документов (часть 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, пункт 4 вышеуказанного Положения), Комиссия установила, что заказчиком осуществляется закупка, в частности, следующих товаров:

- "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство" с КТРУ - 32.50.13.190-02520, 32.50.13.190-02515, 32.50.13.190-02512, 32.50.13.190-02499, 32.50.13.190-02465, 32.50.13.190-02459, 32.50.13.190-02456, 32.50.13.190-02454, 32.50.13.190-02450, 32.50.13.190-02444, 32.50.13.190-02368, 32.50.13.190-02364, 32.50.13.190-02414, 32.50.13.190-02364.

Комиссией Тывинского УФАС России установлено, что участник закупки под N 2050397 (ИП "" Е.И.) предложила к поставке "Cтент внутрисосудистый BioMime" производителя "Мерил Лайф Сайнс Прайват Лимитед" с указанием регистрационного удостоверения под N ФСЗ 2010/07630 в размерном ряде:

- Номинальный диаметр стента 2,25 миллиметр;

- Номинальный диаметр стента 2,75 миллиметр с длиной 44, 48 миллиметра.

Согласно сведениям, размещенным в реестре медицинских изделий Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch по регистрационному номеру медицинского изделия N ФСЗ 2010/07630 имеется инструкция по применению медицинского изделия - Стент внутрисосудистый BioMine, содержащая таблицу с предусмотренными диаметрами и длиной соответствующего стента:

Комиссия Тывинского УФАС России на основании анализа положений инструкции по применению медицинского изделия - Стент внутрисосудистый BioMine с регистрационным удостоверением под N ФСЗ 2010/07630 установила, что размерный ряд с диаметром стента 2,25 миллиметра отсутствует, а также стенты с диаметром 2,75 миллиметра с длинной 44, 48 миллиметров не предусмотрены.

Таким образом, выводы аукционной комиссии электронного аукциона N 0112200000824000569 о предоставлении недостоверных сведений участником закупки под N 2050397 (ИП "" Е.И.) соответствуют требованиям законодательства о контрактной системе.

Напротив доводы жалобы ИП "" Е.И. о возможности использования информации, размещенной на официальном сайте производителя противоречащей информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, не основан на нормах действующего законодательств.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Тывинского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу индивидуального предпринимателя "" необоснованной.

Председатель Комиссии	Ф.А. ""
Члены Комиссии	А.О. "" С.С. ""

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения

тел.6-67-88