Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 27 марта 2024 г. N 043/06/106-279/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

- заместителя руководителя - начальника отдела КЗ Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

- главного специалиста-эксперта отдела КЗ Комиссия Кировского УФАС России;

- специалиста-эксперта отдела КЗ Комиссия Кировского УФАС России;

в присутствии:

- представителей по доверенностям отделения Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Кировской области;

при участии посредством ВКС:

- представителя по доверенности ООО "Л.М.К. ДельМед";

рассмотрев жалобу ООО "Л.М.К. ДельМед",

У С Т А Н О В И Л А:

20.03.2024 года в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "Л.М.К. ДельМед" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Кировской области при проведении электронного аукциона на поставку технических средств реабилитации - специальных средств при нарушении функций выделения в пользу граждан в целях их социального обеспечения в 2024 году - 19 (извещение N 0240100000124000057).

Рассмотрение жалобы назначено на 26.03.2024 г., откладывалось на 27.03.2024 г. информация размещена в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru. В соответствии с п. 1 ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены надлежащим образом.

Заявитель сообщил, что Заказчик в нарушение Закона о контрактной системе включил в извещение об осуществление закупки требование, что заявка на участие в закупке должна содержать:

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки) - установлено:

- копии действующих регистрационных удостоверений на каждое медицинское изделие, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) или копии действующих регистрационных удостоверений на каждое медицинское изделие, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, позволяющие однозначно идентифицировать предлагаемое к поставке медицинское изделие (реквизиты регистрационного удостоверения, наименование медицинского изделия и иные данные). Отмечает, что ОСФР по Кировской области как Заказчик имеет право проводить закупку исключительно технических средств реабилитации (ТСР) для инвалидов в соответствии с правилами, установленными законодательством, и ничего другого закупать не может. Исходя из действующего законодательства и аукционной документации - предмет закупки технические средства реабилитации (ТСР), а не изделия медицинские. В следствии чего, Заказчик не имел право устанавливать требование в извещениях ЭА о наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора на закупаемые технические средства реабилитации в связи с отсутствием обязательного требования в законодательстве к товару, являющемся предметом закупки - ТСР.

Представитель Заказчика пояснил, что описание объекта закупки было составлено заказчиком с учетом требований п. 2 ч. 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, из которого следует, что применение заказчиками требований и положений технических регламентов и стандартов является обязательным. Таким образом, при описании требований к специальным средствам при нарушении функций выделения применение стандартов, в том числе, ГОСТ Р ИСО 9999-2019 "Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология", ГОСТ Р 51632-2021 "Национальный стандарт Российской Федерации. Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний", ГОСТ Р 58235-2022 "Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация", ГОСТ Р 58237-2022 "Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний", ГОСТ Р 52770-2023 "Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности", является обязательным. В ходе анализа Заказчиком приведенных нормативных документов установлено, что ГОСТ Р 58235-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1384-ст) распространяется на специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи и недержании кала. Специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала - классифицированы в настоящем стандарте согласно их функциям.

ГОСТ Р 58235-2022 относит к таким средствам средства для защиты и очищения кожи, включая очистители для кожи вокруг стомы и промежности.

ГОСТ Р 58235-2022 определяет, что классификация средств при нарушении функции выделения в стандарте гармонизирована с классификацией ТСР, установленной в ГОСТ Р ИСО 9999 в части используемых принципов, правил, а также наименований и кодирования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения. Все специальные средства при нарушении функции выделения в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть применены в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1385-ст) распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий. Специальные средства ухода за кишечными стомами, представленные в настоящем стандарте, предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства. Отмечают, что используемый в закупке код КТРУ 32.50.13.190-00006910 - Очиститель для кожи во флаконе, не менее 180 мл, также соответствует медицинскому изделию по коду ОКПД-2 32.50.13.190: Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки. Заказчиком, установлено, что на рынке медицинских изделий Российской Федерации представлен соответствующий потребностям Заказчика товар нескольких производителей, имеющих регистрационное удостоверение Росздравнадзора, например: - "КонваТек Лимитед", страна происхождения Соединенное королевство, регистрационное удостоверение от 12.10.2015 N ФСЗ 2009/03598; - "Колопласт А/С", страна происхождения Дания, регистрационное удостоверение от 10.04.2014 N ФСЗ 2009/04547. Просят признать необоснованной жалобу ООО "Л.М.К. ДельМед".

В соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе проводится внеплановая проверка.

Изучив представленные документы, заслушав пояснения сторон, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

15.03.2024 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0240100000124000057 о проведении электронного аукциона на поставку технических средств реабилитации - специальных средств при нарушении функций выделения в пользу граждан в целях их социального обеспечения в 2024 году - 19. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 100 385,55 руб.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 ФЗ "О контрактной системе" установлено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать электронный документ: описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 указанного Федерального закона.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ "О контрактной системе" Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В силу п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что, в свою очередь, позволит участникам аукциона надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.

Тем самым реализуются принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в закупках и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Файл "Описание объекта закупки", являющийся неотъемлемой частью Извещения (далее - Описание объекта закупки), содержит таблицу, в которой установлены требования к товарам, в том числе:

N пп	Наименование Товара1	Требования, предъявляемые к качеству, безопасности, упаковке, маркировке, транспортированию и хранению, а также к техническим и функциональным характеристикам Товара
		Позиция в КАТАЛОГЕ ТОВАРОВ, РАБОТ, УСЛУГ (КТРУ)2			Функциональные, технические, качественные характеристики и описание товара в случае отсутствия соответствующих позиций в КТРУ 3	Количество, объем (шт./ед.)	Начальная (максимальная) цена за шт./ед. Товара, руб.
		Наименование и код товара, по КТРУ/ОКПД 2	Единица измерения количества товара (при наличии) по КТРУ	Описание товара (при наличии такого описания в позиции) по КТРУ
1	Очиститель для кожи во флаконе, не менее 180 мл (21-01-35)	32.50.13.190-00006910, Очиститель для кожи во флаконе, не менее 180 мл	штука	Описание отсутствует	Средство, замещающее мыло и воду, для очищения кожи вокруг стомы и промежности от кала, мочи и других агрессивных выделений, а также для удаления остатков адгезивов и других средств ухода за кожей (п. 3.26 Раздела 3 "Термины и определения" ГОСТ Р 58235-2022 Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация).	4255	258,61
ИТОГО: 4255 шт., начальная (максимальная) цена контракта - 1 100 385 руб. 55 коп.

Также заказчик указал, что специальные средства при нарушениях функций выделения должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51632-2021 "Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний", ГОСТ Р 58235-2022 "Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация", ГОСТ Р 58237-2022 "Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний".

Федеральный закон от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" определяет категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

В силу части 1 статьи 6.2 названного федерального закона в состав набора социальных услуг включаются социальные услуги, в том числе, обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия.

В ходе анализа приведенных заказчиком нормативных документов установлено, что ГОСТ Р 58235-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1384-ст) распространяется на специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи и недержании кала. Специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала - классифицированы в настоящем стандарте согласно их функциям. ГОСТ Р 58235-2022 относит к таким средствам средства для защиты и очищения кожи, включая очистители для кожи вокруг стомы и промежности.

ГОСТ Р 58235-2022 определяет, что классификация средств при нарушении функции выделения в настоящем стандарте гармонизирована с классификацией ТСР, установленной в ГОСТ Р ИСО 9999 в части используемых принципов, правил, а также наименований и кодирования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения. Настоящий стандарт содержит 48 наименований специальных средств при нарушении функции выделения для людей с ограничениями жизнедеятельности. Все специальные средства при нарушении функции выделения в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть применены в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1385-ст) распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий. Специальные средства ухода за кишечными стомами, представленные в настоящем стандарте, предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

Исходя из приведенных норм следует, что средства ухода за кишечными стомами относятся к медицинским изделиям. Комиссией Кировского УФАС России произведен анализ сведений, размещенных на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru, и установлено, что в качестве медицинских изделий зарегистрированы средства ухода за кожей вокруг стомы, включая очиститель для кожи.

Подпункт "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе предусматривает включение в заявку на участие в закупке документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

К таким документам относится регистрационное удостоверение на медицинское изделие, подтверждающее факт государственной регистрации медицинского изделия.

С учетом изложенного, поскольку объектом закупки выступает медицинское изделие, заказчик обязан установить требование к составу заявки о предоставлении документа в соответствии с подпунктом "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Довод Заявителя необоснован.

На основании изложенного и в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО "Л.М.К. ДельМед" на действия Заказчика - отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Кировской области при проведении электронного аукциона на поставку технических средств реабилитации - специальных средств при нарушении функций выделения в пользу граждан в целях их социального обеспечения в 2024 году - 19 (извещение N 0240100000124000057).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.

Зам. председателя комиссии

Члены комиссии