Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области от 2 апреля 2024 г. N 065/06/106-178/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: Солонина К.В. - заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: Осташовой Е.Э. - начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Ким Ил Дя - главного специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя Хирёва Михаила Викторовича (ИНН 810703333594) на действия комиссии по осуществлению закупок - Государственное казенное учреждение "Центр государственных закупок Сахалинской области" (ИНН 6501220230) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходных материалов для анализатора Cobas E-411" (извещение N 0361200015024001246),

УСТАНОВИЛА:

27.03.2024 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок, которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями комиссии по осуществлению закупок, отклонившей заявку Заявителя.

Рассмотрение вышеуказанной жалобы назначено уведомлением NЕО/1381/24 от 01.04.2024 в 12 часов 00 минут, в связи с необходимостью получения дополнительных доказательств, рассмотрение дела перенесено на 02.04.2024 в 14 часов 15 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

11.03.2024 Государственным казенным учреждением "Центр государственных закупок Сахалинской области" (далее - Учреждение) размещено извещение о проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходных материалов для анализатора Cobas E-411" (извещение N 0361200015024001246).

Начальная (максимальная) цена контракта 508 320 рублей 00 копеек.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.03.2024 было подано 3 заявки на участие в электронном аукционе, заявка Заявителя была отклонена по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе - несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о контрактной системе).

В соответствии с п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с описанием объекта закупки Заказчику требуются расходные материалы для анализатора Cobas E-411.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе и требований к содержанию и составу заявки (пункт 18 дополнительной информации к Извещению об осуществлении закупки), для участия в конкурентном способе, заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать: а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Заявителем в составе заявки приложены РУ РЗН N2015/3384 от 07.12.2015, по мнению Заявителя данные расходные материалы, являются аналогом оригинальных расходных материалов производителя "Рош Диагностикс ГмбХ" Германия ФСЗ 2007/00151.

Однако комиссия по осуществлению закупки, изучив инструкцию к предлагаемым к поставке Заявителем расходных материалов, установила что в инструкции к РУ РЗН 2015/3384, размещенной на официальном сайте roszdravnadzor.gov.ru, указание на совместимость с анализатором Cobas E-411 отсутствует.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учётом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учётом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно (пункт 6 Правил).

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия, либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации расходных материалов одного производителя, подтверждается регистрационным удостоверением, выданным Росздравнадзором. Заявитель жалобы - участник закупки электронного аукциона предоставил инструкцию РУ РЗН 2015/3384, размещенной на официальном сайте rozdravnadzor.gov.ru (артикул: А27 стр.24/39; А29 стр.25/2399) для автоматического коагулометра Roche Immunossay Analyzer, что не соответствует имеющемуся у Заказчика анализатора для иммунологических исследований Cobas е 411.

Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с расходными материалами другого производителя определяется регистрационным удостоверением. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость и без регистрационного удостоверения может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников, а также к выходу из строя дорогостоящего медицинского оборудования.

Заявителем в адрес Комиссии Сахалинского УФАС России также не представлены доказательства совместимости предлагаемого к поставке Заявителем медицинского изделия с анализатором Cobas E-411.

В виду вышеизложенного, Комиссия Сахалинского УФАС России пришла к выводу, что в действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствуют нарушения Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

Признать жалобу индивидуального предпринимателя Хирёва Михаила Викторовича (ИНН 810703333594) на действия комиссии по осуществлению закупок - Государственное казенное учреждение "Центр государственных закупок Сахалинской области" (ИНН 6501220230) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходных материалов для анализатора Cobas E-411" (извещение N 0361200015024001246) - необоснованной.

Председатель комиссии		К.В. Солонин
Члены комиссии:
		Е.Э. Осташова
		Ил Дя Ким