Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 27 марта 2024 г. N 275/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Порт-системс" (далее - Заявитель) на действия заказчика - ГБУЗ "Крымская ЦРБ" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Приобретение медицинских изделий" (извещение N 0318300599924000178) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что извещение составлено с нарушением Закона о контрактной системе.

Представителем Заказчика представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласен.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Крымская ЦРБ" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Приобретение медицинских изделий" (извещение N 0318300599924000178).

Начальная (максимальная) цена контракта - 600 000,00 руб.

Заявитель указывает, что в описании объекта закупки (графа "Наименование показателя, ед.изм. показателя") и структурированной форме (графа "Наименование характеристики") содержатся следующие требования:

- Информация о цвете перчатки, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток;

- Информация о цвете перчатки и о наличии двух слоев нитрила, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток;

- Информация о покрытии, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток;

- Информация о материале изготовления, о цвете и способе обработки, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток;

- Информация о цвете перчатки и наличии ромбовидной текстуры по всей поверхности, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток;

Информация о хлоринации, отсутствии валика и области применения (ортопедия), для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток с указанием в Описании объекта закупки (графа "Описание, значение") и структурированной форме (графа "Значение характеристики"): указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.

Кроме того для пп. 1-5, 10-13 в Описании объекта закупки (графа "Наименование показателя, ед.изм. показателя") и структурированной форме (графа "Наименование характеристики") содержится требование: Перчатки для кратковременного использования, в соответствии с ГОСТ 31508-2012, с подтверждением класса риска в регистрационном удостоверении РЗН.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Объектом рассматриваемой закупки является поставка перчаток. В отношении закупаемого товара установлены требования к показателям, на основании которых будет определено соответствие.

Представитель Заказчика пояснил, что в соответствии с требованиями "описания объекта закупки" информация должна быть указана в регистрационном удостоверении, на заводской упаковке, в иных документах на сайте Росздравнадзора.

То есть, Заказчик не ограничивает участников закупки в части порядка указания информации о товаре.

В отношении указания соответствующей информации в регистрационном удостоверении представитель заказчика пояснил следующее.

Согласно п. 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", в регистрационном удостоверении в обязательном порядке должны содержаться следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

ж) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

з) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

При этом, пункт 56 "Правил государственной регистрации медицинских изделий" не запрещает указание информации о текстуре, длине, цвете, способе обработки поверхности перчаток и т.д. в регистрационном удостоверении.

Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13, которым утверждена форма РУ на медицинское изделие, также не содержит запрета на указание требуемой информации в регистрационном удостоверении.

В отношении указания соответствующей информации на упаковке представитель заказчика пояснил, что согласно ГОСТ 32337-2013 требуемая информация не наносится на упаковку медицинского изделия.

Вместе с тем, пунктом 9.3.4 ГОСТ 32337-2013 установлено следующее: "Упаковка и маркировка должны соответствовать требованиям действующего законодательства". ГОСТ Р 52239-2004 входит в систему национальной стандартизации и требования ГОСТ Р 52239-2004 являются обязательными.

ГОСТ Р 52239-2004 устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.

Согласно пункту 8.2.2. на упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:

а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;

б) использованный материал;

в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";

г) размер;

д) номер партии;

е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";

ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";

з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";

и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;

к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".

8.3. Групповая упаковка Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.

Таким образом, в соответствии с указанными выше требованиями ГОСТ Р 52239-2004 информация об использованном материале/компонентах, текстуре в обязательном порядке наносится на упаковку медицинского изделия.

ГОСТ Р 52238-2004 устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса, предназначенных для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций.

Согласно пункту 8.2. ГОСТ Р 52238-2004 внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:

а) размер;

б) обозначение "левая" (или Л) или "правая" (или П);

в) в случае, если перчатки обработаны каким-либо опудривающим веществом, необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество.

Согласно пункту 8.4. ГОСТ Р 52238-2004 групповая упаковка содержит определенное количество индивидуальных упаковок перчаток одного и того же размера и обеспечивает безопасное транспортирование и хранение. Групповая упаковка должна маркироваться в соответствии с 8.3 (перечисления "а", "б", "в", "г", "д", "е", "ж", "з", "и", "к") с указанием количества пар и дополнительными инструкциями для хранения. Как указано в государственном стандарте, на внешней индивидуальной упаковке указывается информация об использованном материале. Отсутствие валика, область применения (ортопедия, микрохирургия, акушерство, и т.д.) является свойствами, отображающими конструкцию перчатки.

Указание отсутствия валика, области применения (микрохирургия, акушерство, ортопедия и т.д.) на упаковке предусмотрено подпунктами б), в) пункта 8.3 ГОСТ Р 52238-2004. Требования к маркировке предусмотрены законодательством о техническом регулировании и не нарушают права участников закупки.

То есть, требование, установленное Заказчиком, в полной мере отвечает требованиям законодательства в отношении маркировки медицинских перчаток.

В отношении указания соответствующей информации в инструкции, опубликованной реестре РЗН представитель заказчика пояснил следующее.

Согласно ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" также не запрещает указание информации о текстуре, длине, цвете, способе обработки поверхности перчаток и т.д. в реестре медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно п. 4 Требований к содержанию технической документации техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, должна содержать:

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

8) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;

10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);

11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты:

а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;

в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

12) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);

13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

14) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

15) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

16) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

7) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);

19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

20) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Требования к содержанию эксплуатационной документации прямо указывают на обязательное включение в техническую и эксплуатационную документацию следующих сведений о медицинском изделии:

- наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

-назначение медицинского изделия и принципы действия;

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

- данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке.

Включение требуемой в описании объекта закупки информации в инструкцию - техническую, эксплуатационную документацию, размещенные в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, является исполнение требований Заказчика, предусмотренных описанием объекта закупки.

Требования, установленные Заказчиком, являются стандартными и отвечают требованиям, установленным к медицинским изделиям в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Информация на упаковке, в реестре РЗН значительно облегчает процесс приемки перчаток, так как информация от производителей является достоверной.

Принимая во внимание, что отдельные перчатки закупаются для отдельных структур лечебного учреждения, в процессе оказания медицинской помощи персонал должен иметь возможность чётко и однозначно определить соответствие перчатки требуемому функционалу, равно как во время приёмки товара - не только факт соответствия, но и факт регистрации.

Для Заказчика являются важными характеристики, позволяющие удобно идентифицировать товар, правильно выдать его со склада, произвести учет расхода и формирование потребности.

Заявитель указывает, что Заказчиком в "описании объекта закупки" установлены требования, ограничивающие конкуренцию: "по пп. 1-5, 10-13 также указано требование: Перчатки для кратковременного использования, в соответствии с ГОСТ 31508-2012, с подтверждением класса риска в регистрационном удостоверении РЗН.".

Заказчиком в Описании объекта закупки указано: "Перчатки предназначены для кратковременного использования, в соответствии с ГОСТ 31508-2012, с подтверждением класса риска в регистрационном удостоверении РЗН".

Представитель Заказчика пояснил, что в описании объекта закупки не установлено требование к классу потенциального риска применения.

При этом, ГОСТ 31508-2012 устанавливает правила и порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Требования указанного стандарта являются обязательными.

Согласно п. 3.3 ГОСТ 31508-2012 МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

Заказчику по указанным позициям требуются к поставке перчатки смотровые/процедурные.

Перчатки смотровые/процедурные являются медицинским изделием кратковременного применения.

В рамках проведения процедур осмотра, диагностики перчатки смотровые/процедурные используют как механический барьер.

Согласно п. 5.1.1 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяются иные правила, предусмотренные ГОСТ 31508-2012. Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии.

Исходя из назначения перчаток смотровых/процедурных, такие перчатки относятся к медицинским изделиям 1 класса потенциального риска.

Кроме того, в Приложении Б ГОСТ 31508-2012 указано, что ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, следует относить к изделиям с низкой степенью риска (класс потенциального риска применения 1).

При формировании НМЦК по закупке Заказчиком по данным позициям учтена рыночная стоимость медицинских перчаток класса риска 1. В данном случае включение в расчет НМЦК медицинских перчаток класса риска 2а привело бы к необоснованному завышению цены контракта. Перчатки класса риска 1 в полной мере отвечают потребностям Заказчика.

Заказчиком не установлено требование к классу потенциального риска применения.

В описании характеристик указывается, что данный вид перчаток "предназначен для кратковременного использования".

Такая информация в обязательном порядке вносится в регистрационное удостоверение (согласно пп. з п. 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий").

В п. 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, указано, что "по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки". Предметом закупки является поставка медицинских изделий, а не их производство. В соответствии с действующим законодательством РФ такой деятельностью может заниматься любое юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, формы собственности, физическое лицо, в том числе индивидуальный предприниматель.

Предметом закупки является поставка медицинских изделий, а не их производство. В соответствии с действующим законодательством РФ такой деятельностью может заниматься любое юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, формы собственности, физическое лицо, в том числе индивидуальный предприниматель.

Заявителем не было приложено доказательств, подтверждающих невозможность поставки товара с установленными в документации о закупке характеристиками.

Таким образом, описание объекта закупки составлено в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, ч.4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Порт-системс" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300599924000178).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.