Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 9 апреля 2024 г. N 054/06/48-850/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителей заказчика - ФКУ "Новосибирская ПБСТИН" Минздрава России: - (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "Южно-Уральский центр снабжения": - (генеральный директор),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "Южно-Уральский центр снабжения" на действия аукционной комиссии заказчика - ФКУ "Новосибирская ПБСТИН" Минздрава России при проведении электронного аукциона N 0351100002424000088 на поставку электрокардиографа, начальная (максимальная) цена контракта - 117 706,67 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "Южно-Уральский центр снабжения" с жалобой на действия аукционной комиссии заказчика - ФКУ "Новосибирская ПБСТИН" Минздрава России при проведении электронного аукциона N 0351100002424000088 на поставку электрокардиографа.

В соответствии с извещением о проведении закупки N 0351100002424000088, протоколами, составленными при проведении электронного аукциона:

1) извещение размещено в ЕИС 20.03.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 28.03.2024 г.;

3) на участие в аукционе подано 4 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в аукционе - 01.04.2024 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 2 заявки были признаны соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ООО "Южно-Уральский центр снабжения" заключается в следующем.

Податель жалобы считает, что участник закупки с идентификационным номером N 116230822 неправомерно признан победителем электронного аукциона, поскольку ИП Калашникова Л.А. предложила к поставке электрокардиограф ЭК3ТЦ-3/6-04 Аксион, 3/6-канальный с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ и передачей по каналам связи, руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.019 РЭ.

Податель жалобы считает, что указанный товар не соответствует требованиям извещения о проведении электронного аукциона, ввиду того, что согласно руководству по эксплуатации ЮМГИ.941311.024 РЭ данное медицинское изделие является 6-канальным.

ФКУ "Новосибирская ПБСТИН" Минздрава России в возражениях на жалобу ООО "Южно-Уральский центр снабжения" в полном объеме поддержала сведения, указанные в протоколе подведения итогов электронного аукциона, а также сообщило следующее.

Участник закупки подтвердил соответствие товара требованиям, установленным извещением, и приложил следующие документы:

- регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 22.12.2014 года N ФСР 2008/01874;

- декларация о соответствии от 06.02.2020 с регистрационным номером ЕАЭС NRU Д RU.ИМ35.В.00050/20;

- руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.024 РЭ на электрокардиограф 3-6- канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004;

- свидетельство об утверждении типа средств измерений RU.C.39.035.A N46639;

- выписка из реестра российской промышленной продукции от 27.03.2024 N10441662.

В приложенном руководстве по эксплуатации предлагаемого к поставке товара указано, что электрокардиограф обеспечивает регистрацию групп отведений в автоматическом режиме в стандартной последовательности синхронно по 12 каналам отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 поперек носителя записи с эквивалентной скоростью движения носителя записи 25 мм/с. (абзац второй подпункта б) пункта 1.2.1 руководства по эксплуатации).

Кроме того, в документах, приложенных к заявке победителя электронного аукциона, содержится свидетельство об утверждении типа средств измерений RU.C.39.035.A N 46639 с описанием типа средства измерений, в котором указано, что в режиме мониторинга ЭКГ электрокардиограф обеспечивает синхронный вывод на экран дисплея 12 или выбранных шести (трех) отведений ЭКГ-сигналов в реальном масштабе времени.

В Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений содержится средство измерения электрокардиографы 3-6 канальные с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ с обозначение типа СИ: ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН", к которому приложено описание типа средств измерений. В данном описании содержится сведения о том, что в режиме автоматической регистрации электрокардиограф обеспечивает: синхронную регистрацию по 12 каналам стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 поперек носителя записи.

Кроме того, при проверке включения/невключения товара (электрокардиограф 3 - 6 - канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН") в единый реестр российской радиоэлектронной продукции было установлено, что товар находится в реестре (реестровый номер N10441662, исторический реестровый номер N651\1\2023, дата внесения в реестр: 14.06.2023; срок действия: 11.06.2026) и в подразделе "технические характеристики" содержит основные характеристики: "количество синхронно регистрируемых каналов, максимальное: 12 шт".

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пп. "в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должна содержать, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если данным Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению установлено требование к участникам закупки о представлении в составе заявки на участии копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил N 1416 осуществляется в соответствии с п.п. 38, 45-48 Правил N 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку победителя (а также участника закупки с идентификационным номером 116211217) электронного аукциона Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в составе заявки на участие в закупки победитель электронного аукциона указал сведения о предлагаемом к поставе товаре, в заявке было указано, что электрокардиограф имеет 12 синхронно регистрируемых каналов.

Вместе с тем, в составе заявки на участие в закупке победитель электронного аукциона представил РУ N ФСР 2008/01874 от 22.12.2014 г., которое выдано на медицинское изделие - электрокардиограф ЭК3ТЦ-3/6-04 Аксион, 3/6-канальный с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ и передачей по каналам связи, таким образом указанное медицинское изделие не имеет 12 синхронно регистрируемых каналов, что не соответствует требованиям извещения о проведении электронного аукциона. В пп. 1.1.1 руководства по эксплуатации ЮМГИ.941311.019 РЭ, размещенным на сайте Росздравнадзора указано, что электрокардиограф 3-6 канальный. Кроме того, заказчиком не было представлено доказательств, свидетельствующих о том, что данное медицинское изделие имеет 12 синхронно регистрируемых каналов.

Вместе с тем, руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.024 РЭ на электрокардиограф 3-6 - канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 не размещено на официальном сайте Росздравнадзора, следовательно, не может быть принято Комиссией Новосибирского УФАС России как доказательство соответствия предложенного к поставке медицинского изделия требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Кроме того, довод заказчика о том, что в реестровой записи от 27.03.2024 N10441662 в реестре российской промышленной продукции, содержатся сведения о количестве синхронно регистрируемых каналов - 12 шт, не может быть принят как обоснованный, ввиду следующего.

Согласно позиции Минпромторга, изложенной в письме N 106238/12 от 04.10.2023 г., информация из каталога ГИСП может содержать отличную информацию от той, которая была внесена в реестр, и носить ознакомительный характер. Кроме того, не вся промышленная продукция (товар), фигурирующая в вышеуказанном каталоге, может быть включена в реестр.

Учитывая изложенное, заказчику не следует отклонять (признавать соответствующей) заявку участника закупки на основании характеристик товара, указанных в каталоге ГИСП, поскольку в нём не содержится исчерпывающей информации, требуемой для установления соответствия предлагаемого к поставке товара требованиям извещения о проведении закупки.

Таким образом, доводы жалобы нашли своё подтверждение.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок иных нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст. 106, п. 1 ч. 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1) Признать жалобу ООО "Южно-Уральский центр снабжения" на действия аукционной комиссии заказчика - ФКУ "Новосибирская ПБСТИН" Минздрава России при проведении электронного аукциона N 0351100002424000088 на поставку электрокардиографа обоснованной.

2) Признать аукционную комиссию нарушившей п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

3) Выдать заказчику и аукционной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4) Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии И.В. Костин

Е.Е. Дадажанова