Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области от 10 апреля 2024 г. N 036/06/49-440/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

- Тельпов И.А. - ведущий заседание - заместитель председателя Комиссии, заместитель начальника отдела контроля закупок;

- Коростылева Е.В. - член Комиссии, специалист 1 разряда отдела контроля закупок;

- Шпарло В.С. - член Комиссии, специалист-эксперт отдела контроля закупок,

при участии представителей: ООО "Медснаб" - Зацарной М.С.; Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области - Закора В.С., Скоркиной Н.В.; БУЗ ВО "ВГКБСМП N 10" - Акиньшиной Е.А., Мануковской О.В., Прыткова А.И.; ООО "КуполМед" - Беленковой Е.Е.,

рассмотрев жалобу ООО "Медснаб" на действия Комиссии по осуществлению закупок Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области и БУЗ ВО "ВГКБСМП N 10" при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (номер извещения 0131200001024001899),

У С Т А Н О В И Л А :

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (далее - Воронежское УФАС России) поступила жалоба ООО "Медснаб" (далее - Заявитель) на действия Комиссии по осуществлению закупок Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области (далее - Уполномоченный орган) и БУЗ ВО "ВГКБСМП N 10" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (номер извещения 0131200001024001899).

По мнению Заявителя, действия Комиссии по осуществлению закупок нарушают требования Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), что выразилось в незаконном и необоснованном признании заявки победителя (ООО "КуполМед") соответствующей требованиям извещения.

Заказчик, Уполномоченный орган с доводами жалобы не согласны, предоставлены письменные возражения.

В рассмотрении жалобы 04.04.2024 г. объявлен перерыв, заседание продолжилось 05.04.2024 г.

Изучив материалы дела, Комиссия установила следующее.

13.03.2024 года извещение N 0131200001024001899 (далее - Извещение) размещено в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС).

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 499 040,00 руб.

В силу ч. 5 ст. 24 Закона о контрактной системе, под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Согласно части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе определено, что Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование, либо осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Так, файлом В Извещении содержится прикрепленный файл "Приложение N 3 Описание объекта закупки", который содержит, в том числе, следующую информацию:

Наименование товара (работ, услуг), код ОКПД 2, код позиции каталога товаров, работ, услуг (при наличии)

Характеристики товара (работ, услуг)

Набор ангиографический 32.50.50.190 32.50.50.190-00001378

Наименование показателей Значение показателя Обоснование дополнительных характеристик Шприц к системе инъекционной MEDRAD Salient, имеющегося у Заказчика Наличие Для работы на инъекционной системе MEDRAD Salient, имеющейся у Заказчика Комплектация шприц, объемом 190 мл.; игла для заполнения Для работы на инъекционной системе MEDRAD Salient, имеющейся у Заказчика Индикаторы заполняемости шприцов FluiDot. Наличие Для работы на инъекционной системе MEDRAD Salient, имеющейся у Заказчика Совместимость Совместима с инъекционной системой MEDRAD Salient, имеющейся у Заказчика Для работы на инъекционной системе MEDRAD Salient, имеющейся у Заказчика

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч.5 ст. 49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.03.2024 NИЭА1 Комиссией по осуществлению закупок приняты следующее решения:

Порядковый номер заявки, присвоенный оператором электронной площадки	Идентификационный номер заявки, присвоенный оператором электронной площадки	Ценовое предложение	Решение о соответствии извещению об осуществлении закупки или решение об отклонении заявки на участие в закупке	Обоснование решения об отклонении/отстранении заявки на участие в закупке	Порядковый номер заявки, присвоенный комиссией по осуществлению закупок
1	116171560	1476554,40	Соответствует требованиям		1
2	116173510	1484049,60	Соответствует требованиям		2

Комиссия Воронежского УФАС России, оценив законность принятых вышеуказанных решений, устанавливает следующее.

1. Согласно доводу Заявителя, в Описании объекта закупки установлена комплектация: шприц, объемом 190 мл; игла для заполнения. Однако, ООО "КуполМед" предложены к поставке медицинские изделия с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023 г. (производитель: "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд."), в комплектации которого содержится две лишние позиции: СТ Line Туре CL (трубка соединительная низкого давления); СТ Line J-Type (трубка быстрого наполнения).

Материалами дела установлено, что ООО "КуполМед" в заявке (идентификационный N 1161711560) указало следующую информацию:

Наименование товара	Наименование страны происхождения товара	Наименование показателя	Значение показателя
Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200F, в составе: - шприц 190 мл; - CT Line Type CL; - CT Line J-Type; - CT Line Type (Spike). Товарный знак отсутствует	Китай	Шприц к системе инъекционной MEDRAD Salient, имеющегося у Заказчика	Наличие
		Совместимость	Совместима с инъекционной системой MEDRAD Salient, имеющейся у Заказчика
		Комплектация	шприц, объемом 190 мл.; игла для заполнения
		Индикаторы заполняемости шприцов FluiDot.	Наличие

В соответствии с пунктом 9 Приложения к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023 г., шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200F идут в составе: шприц 190 мл; СТ Line Туре CL; СТ Line J-Type; СТ Line Type (Spike).

Согласно пояснениям представителей Уполномоченного органа:

- СТ Line Туре CL - соединительная линия (витая трубка), предназначена для присоединения к шприцу, посредством этой линии контраст подается пациенту, ее наличие в наборе позволяет не проводить самостоятельную закупку линий/магистралей/трубок, что экономит бюджетные средства;

- СТ Line J-Type - трубка для быстрого набора веществ, предназначена для присоединения к концу шприца ("носику" шприца) для последующего введения в емкость с жидкостью и осуществления набора контраста в шприц.

- СТ Line Type (Spike) - шип/игла.

Также, производитель инъекционной системы MEDRAD Salient (ФСЗ 2012/12881, производитель: "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд") предусмотрел использование вышеуказанных комплектующих в руководстве по эксплуатации (стр. 32): "Шприц может быть заполнен с помощью трубки для быстрого заполнения_Как вариант, заполнение шприца моет выполняться при помощи иглы и бутыли или пакета с физиологическим раствором/контрастным веществом".

Комиссия Воронежского УФАС России отмечает, что в комплектации товара, предлагаемого ООО "КуполМед" к поставке, содержится шприц 190 мл и игла, что соответствует Описанию объекта закупки.

Таким образом, Комиссия Воронежского УФАС России приходит к выводу о том, что в действиях Комиссии по осуществлению закупок нарушений не усматривается, так как ее члены, при рассмотрении заявок на участие в закупке, принимают решение о признании заявки соответствующей Извещению или об отклонении такой заявки. Отклонение по иным основаниям, не предусмотренным Законом о контрактной системе, не допускается. На основании чего, Комиссия Воронежского УФАС России признает довод жалобы необоснованным.

2. Согласно второму доводу жалобы товар, предлагаемый к поставке ООО "КуполМед" не является совместимым с инъекционной системой MEDRAD Salient, имеющейся у Заказчика.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

В соответствии с п.6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно пп. "г" п.10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно п.21 Правил экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 данных Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе, программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п.41 Порядка основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются, в том числе, несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

В соответствии с п.11 особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 (далее - Особенности обращения медицинских изделий), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Таким образом, возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.03.2023 N 10-18368/23 в настоящем случае подтверждает позицию Заказчика и Уполномоченного органа, поскольку согласно данному письму возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Материалами дела установлено, что на стр.14-15 инструкции по применению медицинского изделия с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023 г., представлена таблица, согласно которой медицинские изделия модели 100200F совместимы с системой инъекционной MEDRAD Salient.

Таким образом, эксплуатационная документация на медицинское изделие производства "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд." размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, подтверждает совместимость предложенного ООО "КуполМед" товара с оборудованием, имеющимся у Заказчика.

В обоснование довода жалобы Заявителем представлено письмо АО "БАЙЕР", являющегося официальным дистрибьютором инъекционных систем MEDRAD. Согласно указанному письму (Исх. N 03-28.03/2024-BD от 28.03.2024 г.), АО "БАЙЕР" заявляет, что компанией не проводилось испытаний на совместимость инъекционных систем MEDRAD с расходными материалами производства компании "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.", в связи с чем не может подтвердить совместимость таких расходных материалов с оборудованием, имеющимся у Заказчика.

При этом, по мнению Комиссии Воронежского УФАС России, письмом АО "БАЙЕР" не подтверждается несовместимость расходных материалов, предложенных к поставке ООО "КуполМед" с инъекционной системой MEDRAD Salient.

Кроме того, то обстоятельство, что производитель медицинского оборудования не может подтвердить возможность использования со своим оборудованием медицинских изделий иных производителей по причине непроведения им соответствующих экспертиз, не опровергает наличие такой возможности у иного производителя в процессе государственной регистрации своего медицинского изделия. Данная позиция подтверждается постановлением Арбитражного суда Западно-Сибирского округа по делу N А45-27627/2022.

На основании изложенного, Комиссия Воронежского УФАС России не усматривает в действиях Комиссии по осуществлению закупок нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

Комиссия Воронежского УФАС России, руководствуясь ст.ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

Р Е Ш И Л А :

Признать жалобу ООО "Медснаб" на действия Комиссии по осуществлению закупок Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области и БУЗ ВО "ВГКБСМП N 10" при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (номер извещения 0131200001024001899) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Ведущий заседание - заместитель председателя комиссии		И.А. Тельпов
Члены комиссии:		Е.В. Коростылева
		В.С. Шпарло