Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области от 5 апреля 2024 г. N 071/06/106-273/2024

Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу общества с ограниченной ответственностью "МСК" (далее - Заявитель, ООО "МСК") (вх. N 1985/24 от 01.04.2024) на действия министерства здравоохранения Тульской области (далее - Заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения запроса котировок в электронной форме на право заключения контракта на централизованную поставку лекарственного препарата для медицинского применения Азтреонам и/или Азтреонам лизин (Муковисцидоз) (закупка N 0366200035624002115) (далее - Закупка), руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 (далее - Правила), при участии:

- - представителя государственного казенного учреждения Тульской области "Центр организации закупок" (далее - Уполномоченное учреждение), комиссии по осуществлению закупок государственного казенного учреждения Тульской области "Центр организации закупок" (далее - Котировочная комиссия) на основании доверенности;

- - представителей Заказчика на основании доверенности;

(Заявитель, надлежащим образом уведомленный о дате, времени и возможном способе рассмотрения данного дела, участие своих представителей в заседании Комиссии не обеспечил),

УСТАНОВИЛА:

В Тульское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, электронный документ Описание объекта закупки извещения о Закупке (далее - Описание объекта закупки) не соответствует требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок в связи со следующим.

Из Описания объекта закупки следует, что поставке подлежит лекарственный препарат Азтреонам и /или Азтреонам лизин, торговое наименование "Кайстон порошок для приготовления раствора для ингаляций 75 мг в комплекте с растворителем и небулайзером", незарегистрированный на территории Российской Федерации.

Однако Заказчиком в обоснование закупки по торговому наименованию не размещен протокол решения врачебной комиссии, а указано лишь следующее: "*Заказчик устанавливает данные требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара, т.к. закупка предназначена для льготного амбулаторно-поликлинического (вне больницы) обеспечения пациентов, страдающих муковисцидозом, уже получающих терапию данным препаратом по жизненным показаниям на основании решения ВК".

Согласно части 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В соответствии со статьей 79 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных (зарегистрированных) к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 15 статьи 37 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Вместе с тем, в государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован лекарственный препарат ТН: Азнам-Лиоф, полностью отвечающий потребностям Заказчика.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно подпункту "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона заказчик вправе проводить в соответствии с настоящим Федеральным законом электронный запрос котировок в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений. Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

В настоящем случае Заказчик спровоцировал ситуацию, когда путем установления определенных условий создано необоснованное и незаконное препятствие для потенциальных участников закупки, способных поставить товар, отвечающий объективным требованиям Заказчика, что является намеренным ограничением конкуренции.

Заявитель - именно тот участник рынка, который способен предложить к поставке эквивалентный лекарственный препарат ТН: Азнам-Лиоф, который применяется по одним и тем же показаниям, удовлетворяет потребности Заказчика и зарегистрирован в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Согласно подпункту "а" пункта 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380) при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно содержаться указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.

Заявитель с целью соблюдения потребностей Заказчика и положений Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 готов поставить на безвозмездной основе небулайзеры в требуемом количестве.

Очевидно, что закупка незарегистрированного лекарственного препарата возможна только в случае отсутствия у закупаемого препарата зарегистрированных на территории Российской Федерации аналогов. В настоящем случае на территории Российской Федерации зарегистрирован лекарственный препарат с МНН "Азтреонам порошок для приготовления раствора для ингаляций 75 мг в комплекте с растворителем".

Следовательно, по мнению Заявителя, Заказчиком нарушены положения статьи 79 Закона об основах охраны здоровья граждан, так как медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных (зарегистрированных) к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, соответствующих целям его учреждения.

Заявитель считает, что при указанных обстоятельствах закупка по торговому наименованию имеет прямые признаки ограничения конкуренции, поскольку в рамках МНН "Азтреонам" объектом закупки может выступать зарегистрированный в установленном порядке лекарственный препарат ТН "Азнам-Лиоф".

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения не согласились с доводами жалобы Заявителя, представили письменные возражения на рассматриваемую жалобу, просили оставить жалобу без удовлетворения.

Из пояснений Заказчика следует, что данная закупка предназначена для льготного амбулаторно-поликлинического (вне больницы) обеспечения пациентов, страдающих муковисцидозом, уже получающих терапию данным препаратом по жизненным показаниям на основании решения ВК.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом в Законе определено, что в описании объекта должны быть четко прописаны требования к качественным и функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара.

Главная задача лечебного учреждения состоит в обеспечении качественной, максимально безопасной терапией пациентов. За здоровье пациента, качество оказываемой ему услуги, за сохранение приверженности пациента к лечению и доведению этого курса лечения до конца несет ответственность Заказчик, а не поставщик. Поэтому, выбирая терапию, а, соответственно, и лекарственные препараты, врач ориентируется в первую очередь на указанные критерии, а не на возможности отдельного поставщика.

Заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки, что соответствует правовой позиции, сформулированной в Постановлении президиума ВАС РФ от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009, согласно которой основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок.

Рынок поставки лекарственного препарата с МНН Азтреонам и /или Азтреонам лизин в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для ингаляций в дозировке 75 мг имеет неограниченное количество участников, любой участник закупки, обладающий лицензией на фармацевтическую деятельность, вправе приобрести лекарственное средство с указанным МНН и участвовать в объявленном аукционе.

При обосновании соответствующих характеристик необходимого к поставке товара, был осуществлен мониторинг функционирующего фармацевтического рынка, который показал, что производство лекарственного препарата с МНН Азтреонам и /или Азтреонам лизин в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для ингаляций в дозировке 75 мг осуществляет Gilead Sciences Ireland UC, Кайстон, порошок д/пригот. р-ра для ингаляции 75 мг N84 (с растворит. 88 амп. и небулайз. Альтера Электроник Реплейсмент систем).

В целях получения ценовой информации в отношении объекта закупки для определения начальной (максимальной) цены контракта в соответствии со статьей 22 Закона были направлены запросы о предоставлении ценовой информации 5 поставщикам, осуществляющим поставку идентичных товаров, планируемых к закупке, или при их отсутствии однородных товаров.

По результатам указанных запросов было получено 3 ценовых предложения.

Дополнительно Заказчик сообщил, что по заявке главного внештатного пульмонолога с принятием во внимание решения врачебной комиссии ГУЗ ТО "Тульская областная клиническая больница" от 25.03.2024 N 17 подана потребность на закупку препарата по конкретному торговому наименованию Кайстон (МНН-Азтреонам).

Препарат назначен по жизненным показаниям, замене и отмене не подлежит.

На основании заключения врачебной комиссии министерством здравоохранения Тульской области проведена работа по закупке незарегистрированного на территории Российской Федерации препарата по конкретному торговому названию Кайстон (МНН-Азтреонам) для обеспечения пациента, страдающего тяжелым жизнеугрожающим хроническим заболеванием Муковисцидоз (костный фиброз).

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, заслушав доводы участников рассмотрения данной жалобы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона, Правилами внеплановой проверки по вопросу соблюдения субъектами контроля требований Закона при проведении Закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Извещение о Закупке и электронные документы к нему 27.03.2024 размещены в единой информационной системе в сфере закупок (далее - единая информационная система, ЕИС).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 972 041,12 рублей.

Контракт по итогам Закупки Заказчиком не заключен.

На основании проведенной Комиссией внеплановой проверки, с учетом доводов, изложенных в жалобе Заявителя, установлено следующее.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно части 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона заказчик вправе проводить в соответствии с настоящим Федеральным законом электронный запрос котировок независимо от начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок, предусмотренных пунктом 1 настоящей части, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений. Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

В пункте 2 Описания объекта закупки установлены следующие требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара:

N п/п	Наименование показателя	Требуемое значение показателя
1.	Международное непатентованное наименование/ химическое, группировочное наименование	Азтреонам и /или Азтреонам лизин
1.1	Лекарственная форма	порошок для приготовления раствора для ингаляций
1.2	Дозировка	75 мг
1.3.	Код позиции КТРУ (Код узла СМНН)	---
1.4	Иные характеристики, установленные в соответствии с Особенностями описания лекарственных препаратов, утвержденные Постановлением N 1380 (пункт добавляется при необходимости)	Торговое наименование: Кайстон*
1.5.	Иные характеристики, установленные в соответствии с Особенностями описания лекарственных препаратов, утвержденные Постановлением N 1380 (пункт добавляется при необходимости)	в комплекте с растворителем и небулайзером

*Заказчик устанавливает данные требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара, т.к. закупка предназначена для льготного амбулаторно-поликлинического (вне больницы) обеспечения пациентов, страдающих муковисцидозом, уже получающих терапию данным препаратом по жизненным показаниям на основании решения ВК.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона определено, что описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно подпункту "а" пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, допускается указание на торговые наименования.

На основании части 2 статьи 48 Закона об основах охраны здоровья граждан врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Порядок работы врачебной комиссии определяется приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка созданиям деятельности врачебной комиссии медицинской организации". Согласно пункту 4.7 Порядка, утвержденного данным приказом, в функции врачебной комиссии входит, в том числе принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) - по торговым наименованиям.

Врачебной комиссией медицинской организации ГУЗ ТО "Тульская областная клиническая больница" пациентам, с учетом хронического неуклонно прогрессирующего течения тяжелого генетически обусловленного заболевания, значительно снижающего качество жизни и ее ожидаемую продолжительность необходимо обеспечение <пациента> по жизненным показателям лекарственным препаратом по конкретному торговому наименованию, незарегистрированным в Российской Федерации, в следующем объеме:

Азтреонам лизин ("Кайстон" производства Gilead Sciences Inc. USA) 75 мг N84 с растворителем 88 ампул и небулайзером Altera Elrectronic Nebulizer Replacement в течение 28 дней с перерывами в 28 дней постоянно - 588 ампул на 7 курсов лечения в году: 7 упаковок в год (протокол от 25.03.2024 N 17 представлен в материалы рассматриваемого дела).

Следует отметить, что участником закупки может выступать любое лицо, в том числе, не являющееся производителем лекарственного препарата, в связи с чем, данный препарат мог быть поставлен неограниченным кругом хозяйствующих субъектов - потенциальных участников закупки.

Комиссией не выявлено, а Заявителем не представлено объективных доказательств того, что обращение спорного товара на соответствующем рынке невозможно или затруднено, а формирование объекта данной закупки подобным образом фактически ограничивает число потенциальных участников данной закупки, создает одним участникам закупки преимущество перед другими.

Доказательств того, что Заявитель не может приобрести спорный товар, Комиссии не представлено.

Кроме того, Комиссия учитывает, что основным законодательным актом Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, в целях исполнения которого осуществляются государственные закупки лекарственных средств, является Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно части 2 статьи 3 которого нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Пунктом 2 статьи 4 Закона об основах охраны здоровья граждан установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, доступность и качество медицинской помощи.

Под качеством медицинской помощи Закон об основах охраны здоровья граждан определяет совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закон об основах охраны здоровья граждан в случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, нормам настоящего Федерального закона применяются нормы Закона об основах охраны здоровья граждан.

В рассматриваемом случае формирование извещения о Закупке осуществлялось Заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных статьей 41 Конституции Российской Федерации и статьей 4 Закона об основах охраны здоровья граждан, предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Исходя из правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, отраженной в Постановлениях от 28.12.2010 N 11017/10, от 29.01.2013 N 11604/12, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие о том, что сформулированные Заказчиком требования привели к нарушению принципов проведения закупок товаров для государственных (муниципальных) нужд, снизили потенциальную эффективность проводимых торгов вследствие необоснованного устранения потенциальных участников, в материалах дела отсутствуют.

Таким образом, руководствуясь перечисленными требованиями действующего законодательства, принципом обеспечения эффективности закупок и сведениями из инструкции по применению лекарственного препарата, Заказчик установил необходимые ему характеристики лекарственного препарата, исходя из профиля и целей своей деятельности.

Ввиду изложенного, Комиссия приходит к выводу о том, в рамках конкретной рассматриваемой закупки на централизованную поставку лекарственного препарата Азтреонам и/или Азтреонам лизин (Муковисцидоз) в действиях Заказчика не усматриваются нарушения Закона в части включения в описание объекта закупки торгового наименования закупаемого лекарственного препарата (Кайстон).

Следовательно, вышеперечисленные положения Описания объекта закупки при конкретных обстоятельствах, изложенных выше, не противоречат Закону и не нарушают прав и законных интересов потенциальных участников данной закупки.

На основании вышеизложенного, руководствуясь положениями статьи 99, 106 Закона, Административным регламентом, Правилами, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "МСК" (вх. N 1985/24 от 01.04.2024) на действия министерства здравоохранения Тульской области при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения запроса котировок в электронной форме на право заключения контракта на централизованную поставку лекарственного препарата для медицинского применения Азтреонам и/или Азтреонам лизин (Муковисцидоз) (закупка N 0366200035624002115) необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с частью 9 статьи 106 Закона.