Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 10 апреля 2024 г. N 086/06/48-457/2024

Резолютивная часть объявлена 05.04.2024 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 10.04.2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Валиуллин Р.Р. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Сафонов С.И. - Специалист-эксперт отдела Управления;

- Петухова Ю.А.- Эксперт отдела Управления,

от Заявителя - посредством видеоконференц-связи генеральный директор Акчурин Р.К., личность удостоверена паспортом;

от Заказчика - посредством видеоконференц-связи Сметанин М.А. на основании доверенности N 4/2023 от 19.10.2023; Микулик О.В. на основании доверенности N 7/2023 от 19.10.2023,

рассмотрев жалобу ООО "Систематика" (ИНН: 1655451013; ОГРН: 1211600000116) от 02.04.2024 N 3149/24 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутская городская клиническая поликлиника N 1", при проведении запроса котировок в электронной форме, предметом которого является поставка медицинских изделий для клинико-диагностической лаборатории (извещение N 0387200026024000047) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе

в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ООО "Систематика" (ИНН: 1655451013; ОГРН: 1211600000116) от 02.04.2024 N 3149/24 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутская городская клиническая поликлиника N 1", при проведении запроса котировок в электронной форме, предметом которого является поставка медицинских изделий для клинико-диагностической лаборатории (извещение N 0387200026024000047).

В доводах жалобы Заявитель указал следующее:

1) По мнению Заявителя, по результатам подведения итогов определения поставщика котировочная комиссия Заказчика неправомерно отклонила его заявку.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе проведение электронного аукциона при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно техническому заданию Заказчику требуется:

- по пункту 1 Наконечники пластиковые для реагентов совместимый с анализатором иммуноферментным автоматическим типа "Лазурит", оборудование в наличии у Заказчика;

- по пункту 2 Наконечники пластиковые для образцов совместимые с анализатором иммуноферментным автоматическим типа "Лазурит", оборудование в наличии у Заказчика;

- по пункту 3 Пробирки совместимые с анализатором коагулометрическим СА-560, оборудование в наличии у Заказчика;

- по пункту 4 Реакционные ячейки совместимый с анализатором иммунохимическим модульным ARCHITECT i2000sr, оборудование в наличии у Заказчика.

Согласно протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 29.03.2024 NИЗК1 от 29.03.2024, заявка Заявителя признана несоответствующей по следующим основаниям:

"п.1 ч.12 ст.48 N44-ФЗ - Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом N44 ФЗ (за исключением информации и документов, предусмотренных п.2 и 3 ч.6 ст.43 N44 ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки

Участник предложил к поставке пробирки для проведения реакции, страна происхождения товара Китай с регистрационным удостоверением N РЗН 2015/3384 от 07.12.2015, производитель "Чжэцзян Аикор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд", в своей заявке участник указал, что данный товар является совместимым с анализатором коагулометрическим СА-560, оборудование в наличии у Заказчика. Однако, согласно письма б/н от 29.03.2024 г. от ООО "Сисмекс РУС", являющейся официальным представителем Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации, предложенный участником в заявке товар не является совместимым с анализатором коагулометрическим СА-560.".

Изучив заявкуи участников закупки Комиссией Управления установлено следующее.

Заявитель в своей заявке предлагает к поставке следующий товар:

- по пункту 1 Наконечники пластиковые для реагентов совместимый с анализатором иммуноферментным автоматическим типа "Лазурит", оборудование в наличии у Заказчика;

- по пункту 2 Наконечники пластиковые для образцов совместимые с анализатором иммуноферментным автоматическим типа "Лазурит", оборудование в наличии у Заказчика;

- по пункту 3 Пробирки совместимые с анализатором коагулометрическим СА-560, оборудование в наличии у Заказчика;

- по пункту 4 Реакционные ячейки совместимый с анализатором иммунохимическим модульным ARCHITECT i2000sr, оборудование в наличии у Заказчика.

Из довода жалобы следует, что в заявке Заявителя был приложен "АКТ оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro" проведенный ФГБОУВО "Башкирский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, который проводил анализ данных кювет и пришел к выводу, что полностью соответствуют эксплуатационным требованиям и может использоваться в лабораторных анализаторах гемостаза серии CA и серии CS производства фирмы Sysmex (Япония).

Вместе с тем, согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N09-C-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями, другого производителя определяется, производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований. Государственная регистрация, медицинских Изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил N 1416). В силу пункта 5 Правил N 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил). Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона N 323- ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Абзац 2 пункта 55 Правил N 1416 устанавливает самостоятельные требования к внесению изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, к которым относятся техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Внесение изменений в данном случае проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации. Соответственно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и ТУ возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным регистрационным удостоверением.

В силу пункта 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЭ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЭ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В соответствии с письмом ООО "Сисмекс РУС" исх. б/н от 29.03.2024 г. являющийся являющейся официальным представителем Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации, основанием для применения расходных материалов в работе анализатора автоматического коагулометрического серии CА (CА-560) производства Сисмекс Корпорейшн, Япония являются результаты испытаний расходных материалов совместно с анализатором на заводе производителя, а также результаты проведенных клинических испытаний в соответствии с согласованной и утвержденной программой испытаний с Уполномоченным представителем производителя оборудования и/или производителем оборудования в аккредитованной Росздравнадзором лаборатории. Согласно пункту 5.7 Руководства эксплуатации к анализатору автоматическому коагулометрическому серии CА (CА-560) необходимо использовать только расходные материалы, упомянутые в данном руководстве, а в случае нарушения инструкций Руководства, не гарантируются результаты. Перечень расходных материалов, аттестованных производителем для совместного использования с анализатором автоматическим коагулометрическим серии CА (CА-560), приведен в пп. 11.16, главе 11 Руководства по эксплуатации, некоторые из них представлен в таблице ниже:

Кюветы для проведения коагуляционных тестов	90407219	Набор реакционных пробирок (SU-40)
Чашки для аликвотирования проб, контролей и калибраторов	42411608	Конические кюветы для реагентов 4 мл

Указанные расходные материалы прошли испытания с анализатором автоматическим коагулометрическим серии CА (CА-560), зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации согласно регистрационному удостоверению N РЗН 2012/12158.

Производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализатором автоматическим коагулометрическим серии CА (CА-560) при использовании расходных материалов иного производства, и не может гарантировать качества, надежности и соответствие назначению и заявленным характеристикам анализатора автоматического коагулометрического серии CА (CА-560).

Таким образом, добровольные сертификаты соответствия для "Кювета для лабораторного анализа одноразовая стерильная из пластика" производства "Чжэцзян Аикор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд", Китай не подтверждают возможность совместного применения данных кювет с анализатором коагулометрическим СА-560, так как согласно регистрационному удостоверению N2015/3384 от 07.12.2015 на данное изделие упоминания о возможности использования данных кювет на автоматическом анализаторе СА-560 отсутствуют.

На основании вышеизложенного, комиссия Заказчика правомерно признана несоответствующей заявка Заявителя, довод является необоснованным.

Жалоба ООО "Систематика" (ИНН: 1655451013; ОГРН: 1211600000116) от 02.04.2024 N 3149/24 рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Систематика" (ИНН: 1655451013; ОГРН: 1211600000116) от 02.04.2024 N 3149/24 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутская городская клиническая поликлиника N 1", при проведении запроса котировок в электронной форме, предметом которого является поставка медицинских изделий для клинико-диагностической лаборатории (извещение N 0387200026024000047) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Р.Р. Валиуллин

Члены Комиссии: С.И. Сафонов

Ю.А. Петухова

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия.