Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 16 апреля 2024 г. N 054/06/33-937/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Новосибирский областной онкологический диспансер": - (по доверенности), - (по доверенности), - (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "Порт Системс": - (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "Порт Системс" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Новосибирский областной онкологический диспансер" при проведении электронного аукциона N 0351200001824000084 на поставку медицинских изделий: катетер периферический (6828), начальная (максимальная) цена контракта 927 626,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "Порт Системс" с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Новосибирский областной онкологический диспансер" при проведении электронного аукциона N 0351200001824000084 на поставку медицинских изделий: катетер периферический (6828).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 02.04.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 10.04.2024 г.;

3) на участие в электронном аукционе подано 3 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 11.03.2024 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в закупке все заявки были отклонены аукционной комиссией заказчика, в связи с чем, на основании п. 4 ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) аукцион был признан несостоявшимся.

Суть жалобы ООО "Порт Системс" заключается в следующем.

В описании объекта закупки, в том числе, в п. 5.18 и в п. 5.21 описания объекта закупки заказчиком указаны характеристики товара окна в крыльях - наличие; интегрированный в корпус катетера, со стороны павильона "Люэр лок", двухсторонний гемостатический клапан многократного действия против обратного тока крови - наличие.

По мнению подателя жалобы, указанным характеристикам свидетельствует товар конкретного производителя - "B.Braun Melsungen", что ограничивает количество участников закупки.

Кроме того, податель жалобы сообщил, что эквивалентными катетерами с гемостетическим клапаном являются катетеры производства "PolyMedicure", однако, указанные катетеры не имеют "окон в крыльях".

ГБУЗ НСО "Новосибирский областной онкологический диспансер" в возражениях на жалобу ООО "Порт Системс" сообщило следующее.

Установление характеристик, на которые указывает ООО "Порт Системс", обусловлено спецификой лечебного процесса и потребностями отделений.

1. Гемостатический клапан препятствует вытеканию крови из катетера при извлечении иглы или последующем многократном отсоединении системы или дополнительного устройства, исключая риск контакта с кровью.

2. Окна в крыльях обеспечивают дополнительную вентиляцию кожи пациента после фиксации.

Данные обоснования были указаны в описании объекта закупки.

Медицинские изделия с указанными характеристиками не являются эксклюзивными на рынке Российской Федерации и поставляются более чем двумя дистрибьюторами медицинских изделий на территории РФ.

По мнению заказчика, довод ООО "Порт Системс" о том, что катетер с гемостатическим клапаном, производства "PolyMedicure" не соответствует описанию объекта закупки, не состоятелен, так как ООО "Порт Системс" в жалобе представило фото данного катетера, на котором на крыльях имеются три круглых отверстия, которые и являются окнами для вентиляции. Таким образом, данный катетер имеет и требуемый заказчику клапан, и окна на крыльях.

Кроме того, заказчик сообщил, что по результатам электронного аукциона, при подведении итогов определения поставщика аукционная комиссия выявила техническую ошибку, допущенную при формировании электронного аукциона (в структурированном описании объекта закупки (катетер для периферических сосудов КТРУ 32.50.13.110-00004589), в характеристике товара указана скорость потока не более 59 мл/мин., однако должно быть не менее 59 мл/мин.

Из-за ошибки ответственного должностного лица заказчика, допущенной при формировании структурированного описания объекта закупки, имело место несоответствие характеристики "скорость потока" для товара "катетер для периферических сосудов", КТРУ - 32.50.13.110-00004589, которое выразилось в том, что в документе "Описание объекта закупки.docx" (в п. 5.10), являющимся приложением к извещению, и в структурированном описании объекта закупки имелись разночтения, в результате чего структурированные заявки участников закупки N 1 и N 3 были отклонены при подведении итогов электронного аукциона как несоответствующие характеристикам структурированного описания объекта закупки.

Вместе с тем, заявки участников закупки N 1 и N 3 соответствуют требованиям описания объекта закупки (и электронному документу, является приложением к извещению, и структурированному описанию объекта закупки), в том числе, по характеристикам, указанным в жалобе ООО "Порт Системс".

Изучив представленные материалы и доводы сторон по жалобе ООО "Порт Системс", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п.10 Правил N 1416.

В соответствии с п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем, помимо прочего, представляется техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, а также иная техническая документация входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил N 1416 осуществляется в соответствии с п.п.38, 45-48 Правил N 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе предусмотрено использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена данным Федеральным законом.

Согласно ч. 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017) включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

До заседания Комиссии Новосибирского УФАС России заказчиком была представлена информация о соответствии требованиям описания объекта закупки товаров нескольких производителей. Вместе с тем, на заседании Комиссии Новосибирского УФАС России было установлено, что товар производства "PolyMedicure", по показателю "окна" не соответствует потребности заказчика, поскольку в инструкции по эксплуатации данного товара к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021 г. отсутствуют сведения об окнах, используемых в качестве вентиляции кожи пациента после фиксации. Вместе с тем, указанные сведения о перфорации, что соответствует потребностям заказчика.

На заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представители заказчика сообщили, что понятие "перфорация" выполняет вентиляцию кожи пациента после фиксации.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что доводы жалобы ООО "Порт Системс" частично нашли своё подтверждение, поскольку описание объекта закупки, с учётом технической ошибки, допущенной заказчиком при формировании извещения о проведении закупки, совокупности требованиям описания объекта закупки не соответствует ни одно медицинское изделие, что подтверждается результатами данной закупки.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, иных нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1) Признать жалобу ООО "Порт Системс" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Новосибирский областной онкологический диспансер" при проведении электронного аукциона N 0351200001824000084 на поставку медицинских изделий: катетер периферический (6828), частично обоснованной.

2) Признать заказчика нарушившим ч. 3 ст. 7 и ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3) Выдать заказчику и аукционной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4) Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии И.В. Костин

Е.Е. Дадажанова