Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 15 апреля 2024 г. N 074/06/106-801/2024

Резолютивная часть решения оглашена 10 апреля 2024 года

В полном объеме решение изготовлено 15 апреля 2024 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	заместителя руководителя управления-начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	Кулезневой Е.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	Фадеевой Н.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Индивидуального предпринимателя Цих Александра Иосифовича (далее - ИП Цих А.И., Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку набора для введения инсулина амбулаторного для обеспечения лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания отдельных групп населения и лиц, страдающих отдельными заболеваниями, проживающих на территории Челябинской области (извещение N 0869200000224002342) (далее - аукцион, закупка) и обращение заказчика, в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей Министерства здравоохранения Челябинской области (далее - Заказчик): Пичуговой Т.В., действующей на основании доверенности б/н от 15.01.2024; Паровик А.А., действующей на основании доверенности б/н от 25.01.2024;

- представителей Государственное казенное учреждение "Центр организации закупок Челябинской области" (далее - Уполномоченное учреждение): директора Трофименко Е.С., действующей на основании приказа Минимущества Челябинской области N 15-п от 05.04.2024; Обвинцевой Н.С., действующей на основании доверенности N 17 от 09.10.2023, Захарченко К.Е., действующего на основании доверенности N 18 от 10.10.2023; Деревянко Е.В., действующей на основании доверенности N 19 от 13.10.2023; Заварухиной В.Ф., действующей на основании доверенности N 04 от 10.04.2024;

- представителя Заявителя: Кокаревой М.В., действующей на основании доверенности б/н от 01.04.2024;

- представителя ООО "ЭРВИН" (заинтересованное лицо, победитель аукциона): Заведий А.В., действующего на основании доверенности N 4/2024 от 08.04.2024;

,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ИП Цих А.И. на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку набора для введения инсулина амбулаторного для обеспечения лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания отдельных групп населения и лиц, страдающих отдельными заболеваниями, проживающих на территории Челябинской области (извещение N 0869200000224002342) (далее - аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 18.03.2024 в 11:34.

Начальная (максимальная) цена контракта - 15 187 200,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 27.03.2024 08:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов N 0869200000224002342 от 29.03.2024 победителем признан участник с идентификационным номером заявки 116219819, с предложением о цене контракта 8 656 704,00 рублей.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

По мнению Заявителя, товар, предложенный заинтересованным лицом ООО "ЭРВИН" в заявке на участие в закупке не является совместимым с инсулиновыми помпами Medtronic MiniMed, что подтверждается как инструкцией к данному медицинскому изделию, размещенному на сайте Росздравнадзора, так и письмами Росздравнадзора, представленными в материалы дела Заявителем, а также письмами производителя инсулиновых помп Medtronic.

Следовательно, по мнению Заявителя, комиссией по осуществлению закупок осуществлен неправомерный допуск к участию в аукционе и признание победителем закупки участника, указавшего в своей заявке недостоверную информацию о соответствии предлагаемого товара требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Заказчик доводы жалобы считает обоснованными, представил письменные пояснения, в которых указал, что комиссией по осуществлению закупок ошибочно принято решение о соответствии медицинского изделия "Набор инфузионный стерильный для одноразового использования с принадлежностями", регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, производитель "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд", страна происхождения - Китай, предложенного участником с идентификационным номером закупки 116219819, требованию о совместимости с инсулиновыми помпами Medtronic MiniMed, что не подтверждается инструкцией по применению к медицинскому изделию производителя Medtronic и письмами Росздравнадзора, как представленными в составе жалобы Заявителем, так имеющимися у Заказчика.

В связи с установленной ошибкой Заказчик обратился в антимонопольный орган в порядке с заявлением об обжаловании действий и принятии решении об отмене протокола подведения итогов.

Уполномоченное учреждение действия комиссии по осуществлению закупок считает соответствующими законодательству о контрактной системе, поскольку совместимость предлагаемого участником с идентификационным номером заявки 116219819 медицинского изделия с инсулиновыми помпами Medtronic MiniMed, имеющимися у Заказчика, подтверждается как инструкцией по применению медицинского изделия "Набор инфузионный стерильный для одноразового использования с принадлежностями", регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, так и письмами Росздравнадзора.

Уполномоченное учреждение в письменных пояснениях, поддержанных представителями на заседании Комиссии, отмечает, что заявка победителя содержала регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, содержание которого включает раздел "Совместимые помпы": Инфузионный набор должен использоваться с инсулиновой помпой Tru Care производства "Апекс Медикал", Минимед Парадигм ММТ-712, ММТ-715, ММТ-722, ММТ-754 производителя Medtronic.

К письму производителя Medtronic, представленному в составе жалобы Заявителем, Уполномоченное учреждение относится критически, поскольку указанное информационное письмо, не представлено в составе заявки на участие в аукционе иными участниками закупки, следовательно, комиссия по осуществлению закупок им не располагала; во-вторых, не подтверждает, как несовместимость, так и совместимость резервуаров для инсулиновых инфузионных помп и инсулиновых помп.

Данное обстоятельство, по мнению Заинтересованного лица, свидетельствует об отсутствии официальных сведений, подтверждающих факт недостоверности информации, содержащейся в заявке Общества.

Доводы жалобы Заявителя Уполномоченное учреждение считает необоснованными.

Заинтересованное лицо письменно выразило позицию по доводам жалобы, которую считает необоснованной, на основании следующего.

По мнению Заинтересованного лица, из инструкции по применению медицинского изделия производителя Medtronic однозначно не следует невозможность совместного использования медицинских изделий информация о совместимости инфузионных наборов, а не резервуаров к инсулиновым помпам.

К письму производителя Medtronic, представленному в составе жалобы Заявителем, заинтересованное лицо относится критически, поскольку указанное информационное письмо, не представлено в составе заявки на участие в аукционе иными участниками закупки, следовательно, комиссия по осуществлению закупок им не располагала; во-вторых, не подтверждает, как несовместимость, так и совместимость резервуаров для инсулиновых инфузионных помп и инсулиновых помп.

Данное обстоятельство, по мнению Заинтересованного лица, свидетельствует об отсутствии официальных сведений, подтверждающих факт недостоверности информации, содержащейся в заявке Общества как участника закупки.

Факт совместимости, как считает заинтересованное лицо, также подтверждается:

- пунктом 3.7 "Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях" Акта оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий ЦКБ РАН N 436/12 от 18.12.2015, производитель медицинского изделия ООО "Уси Апекс Медикал Ко." указал в качестве эквивалентного медицинского изделия "Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями" - "Устройства для инфузии к помпе инсулиновой Medtronic MiniMed" производства "Медтроник МиниМед Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10169 от 14.07.2011;

- заключением аккредитованной технической лаборатории протокола сравнения технических характеристик N 2015-209.1 от 14.12.2015, согласно которому указаны эквивалентные медицинские изделия, которые соответствует требованиям к взаимозаменяемым медицинским изделиям: ООО "Уси Апекс Медикал Ко." и "Медтроник МиниМед Инк.", США;

- Протоколом сравнения технических характеристик N 2015-209.1 от 25.05.2015 "Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями", в котором указано, что на основании анализа технических характеристик, указанных в технической и эксплуатационной документации (приведенной в Таблице 1), изделие: "Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями", производства ООО "Уси Апекс Медикал Ко.". Китай, по назначению, сфере применения, функциональным возможностям, конструктивному исполнению, принципу работы, основным техническим характеристикам, а также степени безопасности, и изделие, ранее зарегистрированное в Российской Федерации "Устройства для инфузии к помпе инсулиновой Medtronic MiniMed Paradigm", производства "Медтроник МиниМед Инк.", США, имеют несущественные различия по параметрам, габаритным размерам, весу и дизайну, которые не влияют на качество, эффективность и безопасность работы регистрируемого изделия. Выводы по сравнительному анализу, по мнению Заинтересованного лица, свидетельствуют об эквивалентности регистрируемого медицинского изделия зарегистрированному аналогу, обуславливают возможность принятия решения о взаимозаменяемости в соответствии с установленной процедурой.

Кроме того, как считает Заинтересованное лицо, совместимость инсулиновых помп "Medtronic MiniMed" с наборами для введения инсулина производителя ООО "Апекс Медикл" установлены вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Республики Башкортостан от 24.06.2022 по делу N А07-22686/2020, оставленным в силе Постановлением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.10.2022.

Совместимость также подтверждается Решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия по жалобе N 019/06/106-367/2022 от 29.06.2022, согласно которому из письма ООО "Медтроник" следует, что оно носит лишь рекомендательный характер, так как подтверждающих нормативных документов о несовместимости инсулиновых помп Medtronic MiniMed с "Набором для введения инсулина амбулаторный FAST SET 1" от ООО "Медтроник" в письме не имеется.

Кроме того, отчетом об испытаниях на совместимость Уси Апекс Медикал Ко., Лтд подтверждается факт того, что проверка совместимости и компоновки инфузионных наборов FAST SET с инсулиновыми помпами компании "Медтроник МиниМед" и инсулиновой помпой ТгuСаге показала хорошие результаты "без каких-либо аномалий и утечек".

Более того, согласно экспертному заключению N32-10-08 от 12.08.2022, экспертному заключению N 2022.77ТВ от 12.09.2022 и Дополнению к заключению эксперта N 2022.77ТВ резервуары FAST SET полностью совместимы с инсулиновыми помпами производства Medtronic MiniMed.

По мнению Заинтересованного лица, совместимость также подтверждается письмом ФГБУ "НМИЦ эндокринологии" Минздрава России от 06.05.2021 и письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 08.11.2022.

Доводы жалобы Заявителя Заинтересованное лицо считает необоснованными.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

1. В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 3 статьи 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в запросе котировок, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

При этом, частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Из указанного следует, что комиссия по осуществлению закупок, в рамках осуществления правомочия по определению поставщика по итогам проведения закупок, осуществляет определение соответствия информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, на предмет ее достоверности.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заявка на участие в закупке должна содержать, предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе, следующую информацию:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон N 323-ФЗ), пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, объективным источником информации о медицинском изделии является регистрационное досье, которое представляет собой комплект документов, предоставляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

В соответствии с подпунктом 11 подпункта "в" пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 22.06.17 N 04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя медицинского изделия, к которому приобретаются принадлежности, возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Объектом закупки является поставка Набора для введения инсулина амбулаторного, код позиции по КТРУ 32.50.13.190-00008395.

В описании объекта закупки указана, в том числе, характеристика "совместимость с инсулиновой помпой MiniMed Paradigm", а также предусмотрена следующая информация: "Закупка Товара осуществляется для использования с товаром, используемым Получателем (расходные материалы к продукции MiniMed Paradigm), Товары должны быть совместимы с имеющимся у Получателя товаром".

На участие в закупке поступило три заявки.

В составе заявок на участие в аукционе предложены следующие товары:

- заявка с идентификационным номером 116219819 (ООО "ЭРВИН", Заинтересованное лицо): "Набор инфузионный стерильный для одноразового использования с принадлежностями", представлено регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, производитель "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд", страна происхождения - Китай;

- заявка с идентификацоинным номером 116208067 (Заявитель): Инфузионный набор MiniMed Quick-Set, вариант исполнения ММТ-399А, место производства - Мексиканские Соединенные Штаты, представлено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10169 от 01.11.2021, производитель - "Уномедикал а/с", Дания;

- заявка с идентификационным номером 116221419: Набор для введения инсулина амбулаторный, представлено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10169 от 01.11.2021, производитель - "Уномедикал а/с", Дания.

Все заявки признаны соответствующими извещению об осуществлении закупки и законодательству о контрактной системе.

Вместе с тем, разделом "Расходные материалы" инструкции по применению медицинского изделия "Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06831 от 13.05.2021, производитель "предусмотрено следующее: "в помпах используются одноразовые резервуары и инфузионные наборы для введения инсулина. Инструкции по установке резервуара Paradigm и инфузионных наборов совместимых с Paradigm, приведены в главе "Начало работы с инсулином". Резервуары: использование помпы модели 554 допускается только с резервуаром Paradigm на 176 ед. (ММТ-326А), использование модели 754 допускается только с резервуаром Paradigm как на 300 ед. (ММТ-332А), так и на 176 ед., в зависимости от потребности в инсулине. Инфузионные наборы: компания Medtronic Deabetes представляеет большой выбор инфузионных наборов, совместимых с Paradigm, способных удовлетворять потребности_ Предостережение: Для вашей безопасности помпа была проверена на предмет оптимальной работы с резервуарами Paradigm и инфузионными наборами, совместимыми с Paradigm, компании Medtronic Deabetes. Невозможно гарантировать оптимальную работу помпы в сочетании с резервуарами и инфузионными наборами других фирм, вследствие чего корпорация не несет ответственности за повреждение и неисправность помпы, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации. В связи с этим рекомендуется использовать резервуары и инфузионные наборы Medtronic Deabetes".

Глава "Начало работы с инсулином" инструкции по применению медицинского изделия "Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06831 от 13.05.2021 содержит следующую информацию: "Вам потребуются следующие компоненты:

Помпа; Инсулин (100 ЕД/мл); Резервуар Paradigm и руководство пользователя; Совместимый с Paradigm инфузионный набор и руководство пользователя"

Из совокупности информации в указанных разделах инструкции по применению медицинского изделия "Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06831 от 13.05.2021, к которому приобретается набор инфузионный по аукциону, однозначно следует совместимость как резервуаров, так и инфузионных наборов, исключительно производства компании Medtronic, и отсутствие ответственности производителя помпы инсулиновой в случае использования данного медицинского изделия с резервуарами и/или инфузионными наборами иных производителей.

Указанное также подтверждается следующими документами, представленными в материалы дела при рассмотрении настоящего дела:

- письмо N RA - 038 от 13.05.2020 уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации - ООО "Медтроник", адресованное всем заинтересованным лицам, согласно которому: "Инструкции по применению на медицинские изделия, производства компании "Медтроник МиниМед", США, в том числе, помпы инсулиновой, содержат информацию о совместном использовании только с медицинскими изделиями компании Medtronic. На рынке Российской Федерации имеется медицинское изделие "Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями", производства "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.", Китай (Регистрационное Удостоверение N РЗН 2016/3684 от 18.03.2019), Инструкция по применению которого утверждает возможность совместного использования с медицинскими изделиями "Медтроник МиниМед", США. Компания Medtronic провела внутреннее расследование и не подтверждает совместимость использования медицинского изделия "Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями", производства "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.", Китай с инсулиновыми помпами компании "Медтроник МиниМед", США. Компания Medtronic не гарантирует клинического результата и безопасности использования Инсулиновых помп, производства "Медтроник МиниМед", США, совместно с инфузионными наборами компании "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд", Китай, никогда не проходил процесс валидации для совместного использования с Инсулиновыми помпами производства "Медтроник МиниМед Инк.", США. Дополнительно сообщаем, что компания ООО "Медтроник" направила уведомление в Компетентные Органы Российской Федерации (Росздравнадзор)";

- письмо ООО "Медтроник" N B9-119 от 28.02.2023, согласно которому: производитель Medtronic MiniMed не подтверждает совместимость нижеперечисленных инсулиновых помп с медицинскими изделиями сторонних производителей, а также указывает на то, что в соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ возможность совместного применения изделий стороннего производителя с обозначенными медицинскими изделиями (инсулиновыми помпами) может быть подтверждена дополнительными испытаниями, проведенными производителем - Medtronic MiniMed;

- письмо N В8-394 от 26.09.2023 ООО "Медтроник", адресованное всем заинтересованным лицам, из которого следует: "ООО "Медтроник" не подтверждает совместимость инсулиновых помп Medtronic MiniMed с медицинскими изделиями сторонних производителей - в частности, с "Наборами инфузионными стерильными для одноразового использования с принадлежностями" (регистрационное Удостоверение N РЗН 2016/3684 от 18 марта 2019 года) производства "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.", Китай, с "Набором стерильных резервуаров Fast Set-I", а также с медицинскими изделиями "Система инфузионная (набор для введения инсулина амбулаторный) "ДиаСет" в вариантах исполнения ДС2, ДС3 по РДТС.010400.001 ТУ" (Регистрационное Удостоверение N РЗН 2022/16710 от 22 марта 2022 года) производства ООО "КОНТИНЕНТАЛЬ-МЕД", Россия. Обращаем Ваше внимание, что компания Medtronic не гарантирует оптимальную работу инсулиновых помп Medtronic MiniMed при совместном использовании помп с инфузионными наборами и резервуарами, не указанными в технической документации и инструкции по применению к инсулиновым помпам производства "Медтроник МиниМед", США. Компания Medtronic не несет ответственности за возможные неблагоприятные события при совместном использовании инфузионных наборов, резервуаров сторонних производителей с помпами Medtronic MiniMed".

Комиссия отмечает, что указанные письма официального представителя не противоречат информации, размещенной в инструкции по применению медицинского изделия "Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06831 от 13.05.2021.

Доказательств обратного участниками заседания Комиссии не представлено.

Кроме того, в ходе заседания Комиссии Заказчиком в материалы дела представлены следующие документы:

- письмо N В8-Ю1 от 29.03.2023 ООО "Медтроник", адресованное Министерству здравоохранения Челябинской области согласно которому: "Исходя из доступных открытых источников информации, региональными органами ФАС было вынесено несколько решений, поддерживающих законности закупки расходных материалов, указанных в качестве совместимых в инструкциях и технической документации к инсулиновым помпам.

Дополнительно информируем Вас о том, что компанией "Медтроник МиниМед", США, была проведена оценка медицинских изделий "Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями" (далее - Наборы), производства "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.", Китай (Регистрационное Удостоверение N РЗН 2016/3684 от 18.03.2019 г.), для определения совместимости с помпами Medtronic_

Инструкция по применению, которая имеется в комплекте регистрационного досье медицинского изделия "Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями" (Регистрационное Удостоверение N РЗН 2016/3684 от 18.03.2019 г.), утверждает: "Инфузионный набор должен использоваться с инсулиновой помпой Тру Кеа (ТгиСаге) (производства компании "Апекс Медикал", Минимед Парадигм ММТ-712, Минимед Парадигм ММТ-722, Минимед Парадигм Реал Тайм ММТ-722, Минимед Парадигм ВЕО ММТ-754 (производства компании Медтроник".

Компания Medtronic провела внутреннее исследование и не подтверждает совместимость использования медицинского изделия "Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями", производства "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.", Китай с инсулиновыми помпами компании "Медтроник МиниМед", США. (см. Приложение на 10 листах):

- неудовлетворительные результаты испытаний целостности сварного шва колпачка (коннектора) с мембраной инфузионного набора, производства компании "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.", Китай;

- неудовлетворительные результаты испытаний на влагозащищенность соединения с резервуаром и инсулиновой помпой (стандарт 1РХ8);

- несоответствие материала, из которою изготовлена мембрана колпачка (коннектора), требованиям для безопасного использования инфузионного набора;

- неудовлетворительные результаты испытаний на циклы изгибаний;

- неудовлетворительные результаты испытаний на целостности на наличие утечек инсулина.

Обращаем Ваше внимание, что компания Medtronic не несет ответственности за результаты терапии при совместном использовании инфузионных наборов, не указанных в технической документации и инструкции по применению к инсулиновым помпам производства "Медтроник МиниМед", США";

- письмо Росздравнадзора N 04-17925/23 от 30.03.2023, адресованное Министерству здравоохранения Челябинской области (вх. N 1879 от 31.03.2023), в соответствии с которым: "Актуальные сведения из регистрационной документации на медицинское изделие, а именно инструкции по применению, руководства по эксплуатации, содержащие в том числе описание и область применения медицинских изделий, размещены в реестровой записи медицинских, изделий на официальном сайте Росздравнадзора. Вместе с тем оценка соответствия технических характеристик медицинских изделий проводится Росздравнадзором в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий (технические испытания в форме оценки соответствия технических характеристик образцов-медицинских изделий и токсикологические исследования в виде оценки биологической безопасности образцов медицинских изделий) в рамках проведения контрольных (надзорных) мероприятий в целях федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий и осуществляется в соответствии с положениями Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" с учетом положений ПП N 336_. Одновременно сообщаем, что производитель самостоятельно определяет совместимость использования двух и более медицинских изделий. При этом в ходе процедуры государственной регистрации медицинских изделий, проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивается в том числе и возможность совместного применения с. другими медицинскими изделиями. Обращаем внимание, что эксплуатационная документация поставляется потребителю, в объеме, предусмотренном технической Документацией производителя (инструкция, руководство по эксплуатации, технический паспорт и тд.), в. которой также могут быть отражены сведения о взаимозаменяемости и совместимости применения медицинского изделия с иными медицинскими изделиями_ Согласно п. 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделии в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) па расходный материал".

Из указанного письма следует как подтверждение права производителя определять совместимость медицинского изделия с медицинскими изделиями - расходными материалами к нему иных производителей, так и возможность применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), только в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры расходных материалов, совместимость которых подтверждена производителем "основного" медицинского изделия, к которому приобретается данный расходный материал.

Доказательства наличия дефектуры резервуаров и инфузионных наборов производства компании Medtronic или риска возникновения их дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, на момент осуществления настоящей закупки, в материалы дела не представлены.

Кроме того, как следует из пояснений Заказчика, в адрес Министерства здравоохранения Челябинской области внесено представление Прокуратуры Челябинской области по результатам коллективного обращения законных представителей детей-инвалидов, страдающих сахарным диабетом, публикациям в СМИ о замене оригинальных расходных материалов (инфузионные наборы, резервуары) для и неуд и новых помп компании ООО "Медтроник" на аналоги китайского производства, в результате которого с привлечением специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области проведена проверка исполнения законодательства об охране жизни и здоровья несовершеннолетних. При этом, результаты выборочного опроса законных представителей дегей-инвалидов свидетельствуют о возникновении нежелательных реакций при использовании расходных материалов китайского производства. Так, у 70 % респондентов отмечались покраснения, зуд, нагноения. В отношении 6 детей в Росздравнадзор направлены извещения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вышеуказанных медицинских изделий, решениями врачебных комиссии несовершеннолетним показано применение только оригинальных изделии, отмечена некорректная работа помпы, повлекшая в том числе ее замену. В результате Министерству здравоохранения предписано, в том числе, принять действенные меры к устранению выявленных нарушении закона, причин и условий, им способствующих".

Кроме того, в ходе рассмотрения настоящего дела установлено, что Заказчиком с заинтересованным лицом по результатам аукциона в электронной форме - извещение N 0869200000223000397 от 07.02.2023 г., на основании протокола от 15.02.2023 г. N 0869200000223000397 (реестровый номер заявки N 227-МЗ-КУ/2023), 09.03.2023 заключен государственный контракт N 0397-РЛ/2023 на поставку Расходных материалов к инсулиновым помпам для отдельных групп населения и лиц, страдающих отдельными заболеваниями, проживающих на территории Челябинской области, согласно постановлению Правительства Челябинской области от 26.12.2007 года N272-П.

Указанный контракт решением от 02.11.2023 расторгнут по инициативе Заказчика в одностороннем порядке на основании подпункта "б" пункта 1 части 15 статьи 95 Закона о контрактной системе.

В данном решении указано следующее: "В распоряжении Министерства здравоохранения Челябинской области имеется письмо для служебного пользования, предоставленные компанией ООО "Медтроник", являющейся производителем оборудования, для которого приобретаются расходные материалы, в которых содержатся сведения о неудовлетворительных результатах испытаний совместимости расходных материалов "FAST SET" компании "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд" Китай с инсулиновыми помпами компании "Медтроник МиниМед, США".

Кроме того, 21.03.2023 г в адрес Министерства здравоохранения Челябинской области поступило представление прокуратуры Челябинской области N 01-1-2023 от 14.03.2023 о недопустимости использования неоригинальных медицинских изделий с инсулиновыми помпами компании ООО "Медртоник", так как в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о взаимозаменяемости расходных материалов для инсулиновых помп компании ООО "Медтроник" отсутствуют и экспертиза на совместимость китайских расходных материалов в установленном законодательством Российской Федерации порядке не проводилась. Более того, компания ООО "Медтроник" также не подтверждает совместимость указанных медицинских изделий с инсулиновыми помпами, не гарантирует безопасность их использования и при использовании помпы с расходными материалами иных производителей прекращает исполнение гарантийных обязательств.

Как следует из документов, представленных в материалы дела, 30.03.2023 г. в адрес Министерства здравоохранения Челябинской области также поступило письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 04-17925/23 от 30.03.2023, где указано о "невозможности гарантировать оптимальную работу помпы в сочетании с резервуарами или инфузионными наборами других фирм, вследствие чего корпорация не несет ответственности за повреждение или неисправность помпы, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации. В связи с этим рекомендуется использовать резервуары и инфузионные наборы "Medtronic Deabetes".

Таким образом, учитывая изложенное, Заказчиком установлен факт предоставления Поставщиком недостоверной информации о соответствии поставляемого Товара требованиям документации о закупке, что позволило ему стать победителем определения поставщика".

Кроме того, при проведении закупки, извещение N 0869200000223008015, именно указанные документы: письмо ООО "Медтроник" от 01.03.2023 г. исх. N В9-122, письмо Росздравнадзора от 30.03.2023 N 04-17925/23, послужили основанием для отклонения участника, предложившего "Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями", производитель "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.", Китай, вариант исполнения: Принадлежности: 1. Набор стерильных резервуаров Fast Set-I, вариант исполнения: FS100, в составе: - резервуар - 1 шт.; - коннектор - 1 шт., регистрационное удостоверение от 18 марта 2019 года N РЗН 2016/3684.

При этом, доводы Уполномоченного учреждения о том, что в случае с отклонением заявки участника по аукциону извещение N 0869200000223008015, участником предложен резервуар, а не инфузионный набор, не может быть принят Комиссией во внимание, поскольку из всех указанных выше документов, представленных в материалы дела, и рассмотренных Комиссией, не следует разграничения требований о совместимости по указанным видам расходных материалов (резервуар или инфузионный набор).

Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Дополнительно в качестве обоснования свей позиции Уполномоченное учреждение и Заинтересованное лицо ссылаются на решение Челябинского УФАС России по делу N N 074/06/105-486/2023 по делу N 89-ж/2023 от 03.03.2022 и N 074/06/105-489/2023 (N 90-ж/2023) от 03.03.2023 (по жалобе по аукциону извещение N 0869200000223008015), в которых антимонопольный орган сделал вывод о том, что не представлялось возможным сделать вывод о недостоверности сведений, указанных в заявке ООО "Эрвин", содержащей предложение о поставке инфузионных наборов производства компании "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.", а также о несоответствии предлагаемого участником закупки товара требованиям извещения об осуществлении закупки.

Комиссия отмечает, что при рассмотрении указанных дел антимонопольному органу не представлены как документы, представленные Заявителем по настоящему делу, так и документы, полученные Заказчиком после вынесения указанных решений, а именно: письмо ООО "Медтроник" от 01.03.2023 исх. N В9-122, письмо Росздравнадзора от 30.03.2023 N 04-17925/23, Представление Прокуратуры Челябинской области N 01-1-2023 от 14.03.2023.

При этом, Комиссия также отмечает, что все представленные Заинтересованным лицом и Уполномоченным учреждением доказательства и документы свидетельствуют о наличии информации о совместимости с инсулиновой помпой MiniMed Paradigm медицинских изделий производства "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд." исключительно в регистрационных документах данного производителя, что, в силу статьи 38 Закона N 323-ФЗ, подпункта 11 подпункта "в" пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, а также писем Росздравнадзора, рассмотренных в рамках настоящего дела, не является доказательством возможности эксплуатации медицинского оборудования производителя Medtronic совместно с принадлежностями "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.".

С учетом изложенного, принимая во внимание, что и Министерство здравоохранения Челябинской области, и Уполномоченное учреждение, располагало достаточными доказательствами того, что медицинское изделие "Набор инфузионный стерильный для одноразового использования с принадлежностями", регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, производитель "Уси Апекс Медикал Ко., Лтд", страна происхождения - Китай, не является расходным материалом, совместимым с медицинским изделием - инсулиновой помпой MiniMed Paradigm" производителя Medtronic, имеющейся у Заказчика, решение комиссии по осуществлению закупок о соответствии заявки с идентификационным номером 116219819 извещению об осуществлении закупки, не соответствует пункту 1 части 12 статьи 48, подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Цих А.И. на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку набора для введения инсулина амбулаторного для обеспечения лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания отдельных групп населения и лиц, страдающих отдельными заболеваниями, проживающих на территории Челябинской области (извещение N 0869200000224002342) обоснованной.

2. Признать в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушение пункта 1 части 12 статьи 48, подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, комиссии по осуществлению закупок, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы жалобы должностному лицу Челябинского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены Комиссии Е.В. Кулезнева

Н.В. Фадеева