Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 15 апреля 2024 г. N 358/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

в присутствии по ВКС представителя Заказчика ГБУЗ "Городская поликлиника N7 города Краснодара" МЗ КК - Клименченко И.А., в отсутствие представителей ООО "МПК "Елец", рассмотрев жалобу ООО "МПК "Елец" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - ГБУЗ "Городская поликлиника N7 города Краснодара" МЗ КК при проведении электронного аукциона: " Поставка медицинских изделий шприцы" (извещение N 0318300183224000043) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель в жалобе указывает, что в разделе "Описание объекта закупки" Заказчиком установлены дополнительные характеристики (позиции 5,6), соответствующие товарам исключительно зарубежных компаний, что нарушает положения ст.33 Закона о контрактной системе и ограничивает участников закупки.

Представителем Заказчика представлены письменные пояснения. С доводами жалобы не согласен.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Городская поликлиника N7 города Краснодара" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка медицинских изделий шприцы" (извещение N 0318300183224000043).

Начальная (максимальная) цена контракта - 599 603,00 руб.

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно разделу "Описание объекта закупки" Заказчику по позициям 5 и 6 требуются к поставке следующие товары:

5	Шприц общего назначения	32.50.13.110 /32.50.13.110-00004564	Игла в комплекте	Одна и более		Согласно КТРУ
			Коннектор	Луер Лок		Согласно КТРУ
			Назначение: для введения лекарственных средств, в том числе пациентам с повышенным риском инфицирования (гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис, а так же необследованные пациенты)	соответствие		вкладка "Общая информация" 32.50.13.110-00004564
			Цилиндр прозрачен	соответствие		вкладка "Общая информация" 32.50.13.110-00004564
			Заточка острия иглы	трехгранная		делает колющую часть иглы наиболее острой , обеспечивает мягкое введение и минимальное травмирование тканей
			После введения инъекционных растворов путем втягивания поршня шприца игла с коннектором входит в цилиндр, шток поршня при этом обламывается по насечке.	соответствие		Соответствует описанию КТРУ в части "с встроенным механизмом предотвращения повторного использования"
			Градуированный объем шприца	3	см3; мл	Согласно КТРУ
			Тип шприца	3-х компонентный		резиновый уплотнитель обеспечивает более плавный ход поршня
			Длина трубки иглы,	40	мм	Для максимально безболезненного введения лекарственных средств.
			Диаметр трубки иглы	0,8	мм	Для максимально безболезненного введения лекарственных средств.
			Игла предустановлена в защитное устройство	соответствие		для возможности извлечения до инъекции при необходимости использования шприц без иглы
			Защитное устройство - пластиковый чехол с павильоном, закрывающий иглу после использования	соответствие		для предотвращения контакта персонала с иглой
			Активация производится одной рукой на удалении от иглы	соответствие		для устранения необходимости прикосновения пальца к игле
			Пластиковый чехол блокирует дальнейшее использование иглы, с помощью интегрированных в него пластиковых зажимов	соответствие		для предотвращения контакта персонала с иглой
			Отсутствие латекса в составе медицинского изделия	соответствие		для снижения риска возникновения аллергических реакций
			Подтверждение отсутствия латекса в составе изделия	надпись на упаковке или знака на упаковке или указание в инструкции внутри упаковки		для идентификации продукции не имеющей в своем составе латекса

6	Шприц общего назначения	32.50.13.110 /32.50.13.110-00004564	Игла в комплекте	Одна и более		Согласно КТРУ
			Коннектор	Луер Лок		Согласно КТРУ
			Назначение: для введения лекарственных средств, в том числе пациентам с повышенным риском инфицирования (гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис, а так же необследованные пациенты)	соответствие		вкладка "Общая информация" 32.50.13.110-00004564
			Цилиндр прозрачен	соответствие		вкладка "Общая информация" 32.50.13.110-00004564
			Тип шприца	3-х компонентный		резиновый уплотнитель обеспечивает более плавный ход поршня
			Длина трубки иглы,	40	мм	Для максимально безболезненного введения лекарственных средств.
			Диаметр трубки иглы	0,8	мм	Для максимально безболезненного введения лекарственных средств.
			Игла предустановлена в защитное устройство	соответствие		для возможности извлечения до инъекции при необходимости использования шприц без иглы
			Защитное устройство - пластиковый чехол с павильоном, закрывающий иглу после использования	соответствие		для предотвращения контакта персонала с иглой
			Активация производится одной рукой на удалении от иглы	соответствие		для устранения необходимости прикосновения пальца к игле
			Пластиковый чехол блокирует дальнейшее использование иглы, с помощью интегрированных в него пластиковых зажимов	соответствие		для предотвращения контакта персонала с иглой
			Отсутствие латекса в составе медицинского изделия	соответствие		для снижения риска возникновения аллергических реакций
			Подтверждение отсутствия латекса в составе изделия	надпись на упаковке или знака на упаковке или указание в инструкции внутри упаковки		для идентификации продукции не имеющей в своем составе латекса
			Градуированный объем шприца	5	см3; мл	Согласно КТРУ

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены "Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - правила формирования КТРУ) и "Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила).

Пунктом 1 постановления Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (ред. от 27.03.2023) "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила) утверждены правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ).

Пункт 4 Правил гласит, что Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения.

Согласно п.5 Правил Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

В п.6 Правил установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Из содержания описания объекта закупки следует, что Заказчику по позициям 5 и 6 требуются к поставке шприцы общего назначения (КТРУ 32.50.13.110-00004564/ОКПД 2 -32.50.13.110).

По указанным позициям Заказчиком установлены характеристики в соответствии с КТРУ. С учетом п.6 Правил указаны дополнительные требования "Защитное устройство - пластиковый чехол с павильоном, закрывающий иглу после использования. Активация производится одной рукой на удалении от иглы. Пластиковый чехол блокирует дальнейшее использование иглы, с помощью интегрированных в него пластиковых зажимов", и приведено обоснование необходимости их использования: "для предотвращения контакта персонала с иглой.".

Заявитель указывает, что установленная Заказчиком дополнительная характеристика соответствует товарам импортного производства, при этом отечественные производители не изготавливают шприцы общего назначения с требуемым защитным устройством в виде пластикового чехла с павильоном, закрывающем иглу после использования, в связи с чем, реализация установленного ограничения по Постановлению N102 невозможна.

Заказчик является специализированным лечебным учреждением, осуществляющим лечение пациентов, в том числе с вирусными гепатитами и ВИЧ, на основании Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Заказчик пояснил, что описание объекта закупки составлено с учетом положений п.6 Правил. При установлении дополнительных характеристик Заказчик руководствовался положениями стандартизации ГОСТ ISO 7886-4-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению".

Формируя требования к техническим характеристикам товара, Заказчик опирался не только на функциональные характеристики товара, но и на безопасность их использования медицинским персоналом в процессе выполнения медицинских манипуляций пациентам. То есть, установив данное требование, Заказчик обеспечивает максимальные меры защиты медицинского персонала и пациентов от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями (гепатиты В и С. ВИЧ, сифилис) во время и после процедуры .

В связи с изложенным, Заказчик установил такие характеристики товара, которые наиболее полно отвечают потребностям медицинской организации и обеспечивают максимальную безопасность пациента и медицинского персонала, а также позволяют оказывать квалифицированную медицинскую помощь.

В силу ч.3 ст.14 Закона о контрактной системе Заказчиком установлены ограничение допуска и условия допуска, предусмотренным Постановлением N102.

В связи с тем, что используемый Заказчиком код КТРУ 32.50.13.110-00004564 соответствует ОКПД 2 -32.50.13.110, указанному в Перечне Постановления N102, ограничение установлено правомерно.

При этом, положения Постановления N102 являются мерами ограничительного характера , в связи с чем, участие в закупке, заключение контракта, возможно для поставщиков как отечественного, так и зарубежного рынка. Запрета о включении в закупку товаров отечественных и зарубежных производителей Постановлением N102 не предусмотрено.

Закупаемый Заказчиком товар не является уникальным, на российском рынке медицинских товаров имеет свободное обращение, зарегистрирован в установленном порядке. Так , на отечественном и зарубежном рынке имеется не менее 3х производителей товара с характеристиками, отвечающими потребностям Заказчика:

- ООО "Парамед Консалтинг" ( РУ NРЗН2022/18223 от 08.09.2022 г., место производство Россия, г. Екатеринбург, ул. Ясная,д.31, оф.306Б );

- "СФ Медикал продукте ГмбХ" ( ФСЗ 2009/05672 от 01.03.2024 г, Германия, SF Medical Products GmbN, Forckenbeckstrape. 9-13, 14199 Berlin Germany, место производства - Россия);

- "Фогт МедикалФертриб ГмбХ" ( РЗН 2016/3938 от 15.08.2022 г., Германия, Vogt Medical Yertrieb GmbH, Riippurrer Str. 1A, Haus B, 76137 Karlsruyhe, Germany).

Заявитель указывает, что производитель ООО "Парамед Консалтинг" фактически не имеет производства в Екатеринбурге, продукция изготавливается на территорий КНР, в связи с чем, шприцы, выпускаемые в оборот по регистрационному удостоверению NРЗН2022/18223 от 08.09.2022, являются товарами иностранного производства ос страной происхождения КНР.

В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила государственной регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

В соответствии с пунктами 2, 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила, определяющие порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр). Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно п.6 Правил в реестр включается следующая информация: электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие; электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

На основании указанных норм государственная регистрация медицинского изделия подтверждает соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности регистрируемого медицинского изделия и его принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, указанных в регистрационном удостоверении. При этом документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

П.37 Правил предусмотрено внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, к которым относятся в том числе - в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия.

Согласно информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, изменения в части указания места производства медицинского изделия по РУ NРЗН2022/18223 от 08.09.2022 ООО "Парамед Консалтинг" не вносились, в связи с чем, производство медицинского изделия осуществляется как на территории Российской Федерации, так и на территории КНР.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "МПК "Елец" необоснованной.

2.Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N0318300183224000043).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.