Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 18 апреля 2024 г. N 026/06/106-808/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов комиссии:

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Вишневской Е.В.

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Карпель Б.Ш.

В присутствии представителей:

от заказчика - поступило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствии представителя заказчик,

от заявителя - Прокофьев А.В.,

У С Т А Н О В И Л А

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ООО "Цифровая Симфония" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Городская больница" города

Невинномысска по факту осуществления закупки путем проведения открытого аукциона в электронной форме N 0321300009224000282 "Поставка изделий медицинского назначения для поликлиники".

Заявитель обжалует действия заказчика в части осуществления закупки.

Жалоба в порядке ст. ст. 105, 106 Закона N 44-ФЗ принята к рассмотрению и назначена на 18.04.2024 г. с вызовом сторон по делу.

18.04.2024 г. комиссия, выслушав пояснения присутствующих сторон, рассмотрев доводы жалобы, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона внеплановую проверку закупки установила следующее:

10.04.2024 г. Заказчиком опубликовано извещение о проведении закупки путем проведения открытого аукциона в электронной форме N 0321300009224000282 "Поставка изделий медицинского назначения для поликлиники".

НМЦК 1 442 089,80

По мнению ООО "Цифровая симфония" при формировании описания объекта закупки Заказчиком нарушены требования ст. 33 Закона N44-ФЗ, ч. 3 ст. 481 Гражданского кодекса РФ, ч. 3, 4 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и ч. 1 ст. 17 ФЗ от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", именно Заказчик в пункте 9 Описания объекта закупки на поставку изделий медицинского назначения для поликлиники, указал, что закупаемые носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений плёнка должны поставляться в пластиковой кассете для термопринтеров с RFID-меткой и голографической наклейкой - наличие.

Заказчик в материалы дела представлены письменные объяснения, доводы заявителя считает необоснованными.

Рассмотрев позиции сторон, проанализировав представленные в материалы дела документы и сведения, комиссия пришла к следующим выводам:

Согласно п. 1 ч .2 ст. 42 Закона N44-ФЗ извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч. 1 ст. 33 Закона N44-ФЗ установлено, что Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые 2023-62320 3 предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона N44-ФЗ описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона N44-ФЗ, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Для работы с принтерами "HORIZON", имеющимися у заказчика, предназначены носители умажные и пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений:

Direct Vista производства "Кодоникс, Инк." США, различных размеров, которые зарегистрированы Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 24 августа 2010 года и имеет регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07718 (регистрационное досье NКРД N45092 от 24.08.2010).

Обращение медицинских изделий на территории Российской федерации осуществляется согласно ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ в соответствии с нормативной, технической, и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье на медицинские изделия.

В соответствии с подпунктом 9 пункта 4 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе данные о маркировке медицинского изделия и его у паковке.

Таким образом, данные о маркировке медицинского и упаковке медицинского изделия являются частью технической документации на медицинское изделие, которые в соответствии с требованиями части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" должны применяться при осуществлении производства, изготовления, хранения, транспортировки, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта, утилизации или уничтожении медицинского изделия.

Согласно ч. 3 ст. 38 N 323-ФЗ обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с документацией производителя. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В случае если производитель принимает решение внести изменения в документы, предусмотренные пунктом 10 Правил, включая сведения о нормативной документации на медицинское изделие; в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; необходимо осуществить процедуру внесения изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия в соответствии с п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

При этом обращение медицинского изделия, в техническую документацию которого внесены изменения, становится возможным исключительно после принятия Росздравнадзором положительного решения о внесении соответствующих изменений в регистрационную документацию.

Регистрационное досье NКРД N45092 от 24.08.2010 по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07718 не содержит сведений о маркировке упаковок носителей умажных для термической печати диагностических медицинских изображений: Direct Vista производства "Кодоникс, Инк." США голографической наклейкой.

В протоколе испытаний N 8/30С-05 от 02.06.2005., Испытательного центра медицинских изделий ФГУ ВНИИИМТ содержащемся в регистрационном досье в п. 7.1 указано, что маркировка медицинского изделия Direct Vista соответствует перечню и каталогу по ГОСТ Р-50444-92. При этом ни перечень, ни каталог, ни ГОСТ Р-50444-92 не предусматривает маркировку медицинских изделий некими голографическими наклейками.

Никаких изменений в регистрационные досье о маркировке указанных медицинских изделий в регистрационную документацию не вносилось.

Следует отметить что, ООО "Медкорп-МТ" ИНН 7718654186 является единственным импортером (монополистом) в РФ носителей умажных для термической печати диагностических медицинских изображений: Direct Vista производства "Кодоникс, Инк." США.

После ввоза на территорию РФ ООО "Медкорп-МТ" производит маркировку голографической наклейкой ввезенных им вышеуказанных медицинских изделий, участвует в государственных закупках, ограничивая конкуренцию между поставщиками продукции в государственные ЛПУ, у которых имеется оригинальная продукция производства "Кодоникс, Инк." США, закупленная в странах ЕАЭС (п.2 ст. 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

Следовательно, наличие либо отсутствие на упаковке (картонной коробке) медицинского изделия некой наклейки, не предусмотренной никаким законодательным или правовым актом РФ, не может влиять на качество содержимого - носителей бумажных для термической печати диагностических медицинских изображений: Direct Vista находящихся внутри упаковок.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В свою очередь, Комиссия Управления отмечает, что в Описании объекта закупки, а также на заседании Комиссии Управления Заказчиком не представлено каких-либо документов и сведений, обосновывающих установление оспариваемых требований. Так, установление требований к наличию на упаковке голографической наклейке не предусмотрено законодательством, а также иными нормативно-правовыми актами, в том числе определяющими качественную работу принтера, ввиду чего Комиссия Управления приходит к выводу, что установление подобного рода требований препятствует формированию заявки на участие в аукционе и может повлечь за собой ограничение количества участников закупки.

Таким образом, на основании имеющихся документов и сведений, Комиссия Управления приходит к выводу об обоснованности указанного довода жалобы и о нарушении Заказчиком положений п.1 ч.1 ст. 33 Закона N44-ФЗ.

Таким образом, доводы заявителя жалобы обоснованны.

На основании вышеизложенного, в действиях заказчика установлены нарушения требований ст. 33 Закона N44-ФЗ.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 105 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Р Е Ш И Л А :

1. Признать жалобу ООО "Цифровая Симфония" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Городская больница" города Невинномысска по факту осуществления закупки путем проведения открытого аукциона в электронной форме N 0321300009224000282 "Поставка изделий медицинского назначения для поликлиники" - обоснованной.

2. По результатам проведения в порядке статьи 99 Закона N 44-ФЗ внеплановой проверки признать действия заказчика - ГБУЗ СК "Городская больница" города Невинномысска нарушившими ст. 33 Закона N44-ФЗ, в связи с чем выдать обязательное для исполнения предписание.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии		Г.В. Золина
Члены комиссии:
		Е.В. Вишневская
		Б.Ш. Карпель

Исп.Карпель Б.Ш.

тел.(8652) 35-28-07, вн.026-285